- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05819073
Astringence et santé bucco-dentaire
Perception de l'astringence et santé bucco-dentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine les effets d'un rince-bouche quotidien d'extrait de polyphénol de canneberge (CPE) sur les réponses protéiques salivaires et le microbiome oral (en tant que mesure indirecte de la santé bucco-dentaire). L'étude sera menée chez des adultes en bonne santé qui sont vraisemblablement à risque élevé ou à faible risque de maladie bucco-dentaire. Les personnes à haut risque comprennent les non-goûteurs de PROP (6-n-propylthiouracile) et les homozygotes récessifs pour le gène TAS2R38 (Taste 2 Receptor Member 38), tandis que les personnes à faible risque comprennent les super-goûteurs de PROP et les homozygotes dominants pour le gène TAS2R38.
Les objectifs spécifiques sont de déterminer si l'utilisation du rinçage à l'extrait de polyphénols de canneberge :
- modifier le profil microbien oral
- induire des changements dans la réponse protéique salivaire
- être associé à des changements dans la perception du goût et de la saveur
Les participants seront examinés pour une bonne santé générale et bucco-dentaire. La période de participation de chaque sujet sera de 2 semaines. Les jours 1 à 3 de l'étude sont une période de rodage. Les sujets se rinceront à l'eau de source 2 fois/jour (après s'être brossé les dents le matin et le soir). Pendant les jours 4 à 14, les sujets se rinceront de la même manière avec une solution de CPE dans de l'eau de source. La salive sera recueillie auprès des sujets lors d'une brève séance (10 min) le jour 1, le jour 3 et le jour 14. Des échantillons de salive seront analysés pour l'analyse des gènes, des protéines salivaires et du profil microbien. Le but de cette analyse est de mesurer les ratios relatifs des microbes bénéfiques par rapport aux microbes pathogènes dans la bouche à l'aide du séquençage microbien du génome entier (WGS). À chacun des jours de test, les sujets évalueront également des échantillons d'aliments pour les attributs de goût et de saveur standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers University, Department of Food Science
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes insensibles à PROP (non-goûteurs de PROP ; homozygotes récessifs pour le gène TAS2R38)
- Individus hautement sensibles au PROP (super-goûteurs PROP ; dominant homozygote pour le gène TAS2R38)
- En bonne santé dans l'ensemble ; bonne routine de santé et d'hygiène bucco-dentaire
- Actuel sur un examen de routine par un professionnel de la santé bucco-dentaire
- A récemment subi un nettoyage dentaire/nettoyage par un professionnel de la santé bucco-dentaire
- Aucun problème de santé bucco-dentaire en cours
- Accepter d'utiliser le matériel d'intervention tel que prescrit
- Accepter de s'abstenir d'utiliser tout autre matériel de rinçage buccal pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Individus au goût moyen PROP (hétérozygotes pour le gène TAS2R38)
- Dysfonctionnement du goût ou de l'odorat
- Enceinte ou allaitante
- Piercings oraux
- Fumeur
- Utilisation de médicaments autres que le contrôle des naissances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets non-dégustateurs PROP
Ce bras comprendra des sujets PROP non-goûteurs.
Les sujets utiliseront un rince-bouche dérivé de la canneberge deux fois par jour pendant 11 jours après une période de rinçage à l'eau claire de 3 jours.
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Les sujets utiliseront un rince-bouche dérivé de la canneberge deux fois par jour pendant 11 jours.
Les sujets utiliseront de l'eau ordinaire comme bain de bouche deux fois par jour pendant 3 jours.
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Expérimental: Sujets super-goûteurs PROP
Ce bras comprendra des sujets PROP super-goûteurs.
Les sujets utiliseront un rince-bouche dérivé de la canneberge deux fois par jour pendant 11 jours après une période de rinçage à l'eau claire de 3 jours.
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Les sujets utiliseront un rince-bouche dérivé de la canneberge deux fois par jour pendant 11 jours.
Les sujets utiliseront de l'eau ordinaire comme bain de bouche deux fois par jour pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport aux notes de base du goût et de l'intensité de la saveur après 11 jours
Délai: Mesure de référence 3 jours après l'intervention de contrôle ; Mesure post-intervention 11 jours après l'intervention expérimentale
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Les évaluations du goût et de l'intensité de la saveur des échantillons de jus de canneberge et de jus d'aronia seront recueillies 3 jours après l'intervention de contrôle, puis à la fin de l'intervention expérimentale.
Une échelle de ligne de 15 cm ancrée aux extrémités (aucune, très forte) sera utilisée avec les attributs de goût et de saveur clés.
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Mesure de référence 3 jours après l'intervention de contrôle ; Mesure post-intervention 11 jours après l'intervention expérimentale
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Changement des niveaux de base des protéines salivaires après 11 jours
Délai: Mesure de référence 3 jours après l'intervention de contrôle ; Mesure post-intervention 11 jours après l'intervention expérimentale
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La salive sera collectée 3 jours après l'intervention témoin puis à la fin de l'intervention expérimentale.
Les échantillons seront analysés par analyse dot blot et LC-MS (chromatographie liquide-spectrométrie de masse) pour établir la composition protéomique avant et après l'intervention.
Plus précisément, la surface des pics de courant ionique (pics XIC) générés sera utilisée comme quantité relative des niveaux de protéines salivaires.
Les pics XIC sont proportionnels à la concentration de protéines salivaires dans des conditions constantes et seront utilisés pour comprendre l'effet de l'intervention sur les niveaux de protéines salivaires.
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Mesure de référence 3 jours après l'intervention de contrôle ; Mesure post-intervention 11 jours après l'intervention expérimentale
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Changement par rapport à la composition de base du microbiome oral après 11 jours
Délai: Mesure de référence 3 jours après l'intervention de contrôle ; Mesure post-intervention 11 jours après l'intervention expérimentale
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Des échantillons salivaires seront prélevés 3 jours après l'intervention témoin puis à la fin de l'intervention expérimentale.
Les échantillons seront analysés pour la composition microbienne via le séquençage du génome entier et les données utilisées pour comprendre les changements dans la diversité microbienne avant et après l'intervention.
Des unités taxonomiques spécifiquement opérationnelles seront identifiées et classées au niveau de l'espèce.
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Mesure de référence 3 jours après l'intervention de contrôle ; Mesure post-intervention 11 jours après l'intervention expérimentale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beverly J Tepper, Ph.D., Rutgers University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2022000271
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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