- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05819073
Astringencia y Salud Bucal
Percepción de astringencia y salud oral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examina los efectos de un enjuague bucal diario con extracto de polifenoles de arándanos rojos (Cranberry Polyphenol Extract, CPE) sobre las respuestas de las proteínas salivales y el microbioma bucal (como medida indirecta de la salud bucal). El estudio se llevará a cabo en adultos sanos que presumiblemente tengan un riesgo alto o bajo de enfermedad oral. Los individuos de alto riesgo incluyen no catadores de PROP (6-n-propiltiouracilo) y homocigotos recesivos para el gen TAS2R38 (miembro 38 del receptor Taste 2), mientras que los individuos de bajo riesgo incluyen súper catadores de PROP y homocigotos dominantes para el gen TAS2R38.
Los objetivos específicos son determinar si el uso del enjuague de extracto de polifenoles de arándano rojo:
- alterar el perfil microbiano oral
- inducir cambios en la respuesta de la proteína salival
- asociarse con cambios en el gusto y la percepción del sabor
Los participantes serán evaluados para una buena salud oral y general. El periodo de participación de cada sujeto será de 2 semanas. Los días 1 a 3 del estudio son un período de preparación. Los sujetos se enjuagarán con agua de manantial 2 veces al día (después de cepillarse los dientes por la mañana y por la noche). Durante los días 4-14, los sujetos se enjuagarán de manera similar con una solución de CPE en agua de manantial. La saliva se recolectará de los sujetos en una sesión breve (10 min) el día 1, el día 3 y el día 14. Las muestras de saliva se analizarán para análisis de genes, proteínas salivales y perfil microbiano. El propósito de este análisis es medir las proporciones relativas de microbios beneficiosos frente a microbios causantes de enfermedades en la boca mediante la secuenciación del genoma completo microbiano (WGS). En cada uno de los días de prueba, los sujetos también evaluarán las muestras de alimentos para los atributos de sabor y sabor estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beverly J Tepper, Ph.D.
- Número de teléfono: 848-932-5417
- Correo electrónico: btepper@sebs.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers University, Department of Food Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos insensibles a PROP (no catadores de PROP; homocigotos recesivos para el gen TAS2R38)
- Individuos con alta sensibilidad a PROP (supercatadores de PROP; homocigotos dominantes para el gen TAS2R38)
- Saludable en general; buena salud oral y rutina de higiene
- Al día con un chequeo de rutina realizado por un profesional de la salud bucal/dental
- Recientemente se sometió a una limpieza dental/dental por un profesional de la salud oral/dental
- Sin problemas continuos de salud oral
- Aceptar el uso del material de intervención según lo prescrito
- Aceptar abstenerse de usar cualquier otro material de enjuague bucal durante el término del estudio
Criterio de exclusión:
- Individuos PROP de sabor medio (heterocigotos para el gen TAS2R38)
- Disfunción del gusto o del olfato
- embarazada o amamantando
- Piercings orales
- De fumar
- Uso de medicamentos que no sean anticonceptivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos PROP no probadores
Este brazo estará compuesto por sujetos PROP que no sean de prueba.
Los sujetos usarán un enjuague bucal a base de arándanos dos veces al día durante 11 días después de un período de enjuague con agua corriente de 3 días.
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Los sujetos usarán un enjuague bucal a base de arándano dos veces al día durante 11 días.
Los sujetos usarán agua corriente como enjuague bucal dos veces al día durante 3 días.
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Experimental: Sujetos de prueba PROP
Este brazo estará compuesto por sujetos superdegustadores de PROP.
Los sujetos usarán un enjuague bucal a base de arándanos dos veces al día durante 11 días después de un período de enjuague con agua corriente de 3 días.
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Los sujetos usarán un enjuague bucal a base de arándano dos veces al día durante 11 días.
Los sujetos usarán agua corriente como enjuague bucal dos veces al día durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las calificaciones de intensidad de sabor y sabor de referencia después de 11 días
Periodo de tiempo: Medida inicial 3 días después de la intervención de control; Medida posterior a la intervención 11 días después de la intervención experimental
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Las calificaciones de sabor e intensidad del sabor de las muestras de jugo de arándano y jugo de aronia se recolectarán 3 días después de la intervención de control y luego al final de la intervención experimental.
Se utilizará una escala de línea de 15 cm anclada en el extremo (Ninguno, Muy fuerte) con el sabor y los atributos clave del sabor.
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Medida inicial 3 días después de la intervención de control; Medida posterior a la intervención 11 días después de la intervención experimental
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Cambio de los niveles iniciales de proteínas salivales después de 11 días
Periodo de tiempo: Medida inicial 3 días después de la intervención de control; Medida posterior a la intervención 11 días después de la intervención experimental
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La saliva se recolectará 3 días después de la intervención de control y luego al final de la intervención experimental.
Las muestras se analizarán mediante análisis de transferencia de puntos y LC-MS (cromatografía líquida-espectrometría de masas) para establecer la composición proteómica antes y después de la intervención.
Específicamente, el área de los picos de corriente de iones (picos XIC) generados se usará como una cantidad relativa de los niveles de proteína salival.
Los picos de XIC son proporcionales a la concentración de proteínas salivales en condiciones constantes y se utilizarán para comprender el efecto de la intervención en los niveles de proteínas salivales.
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Medida inicial 3 días después de la intervención de control; Medida posterior a la intervención 11 días después de la intervención experimental
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Cambio desde la composición inicial del microbioma oral después de 11 días
Periodo de tiempo: Medida inicial 3 días después de la intervención de control; Medida posterior a la intervención 11 días después de la intervención experimental
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Las muestras de saliva se recolectarán 3 días después de la intervención de control y luego al final de la intervención experimental.
Las muestras se analizarán para determinar la composición microbiana a través de la secuenciación del genoma completo y los datos se utilizarán para comprender los cambios en la diversidad microbiana antes y después de la intervención.
Las unidades taxonómicas específicamente operativas se identificarán y clasificarán a nivel de especie.
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Medida inicial 3 días después de la intervención de control; Medida posterior a la intervención 11 días después de la intervención experimental
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beverly J Tepper, Ph.D., Rutgers University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022000271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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