- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05819073
Supistumiskyky ja suun terveys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan päivittäisen karpalopolyfenoliuutteen (CPE) suuhuuhtelun vaikutuksia syljen proteiinivasteisiin ja suun mikrobiomiin (suun terveyden mittarina). Tutkimus tehdään terveillä aikuisilla, joilla oletettavasti on suuri tai pieni riski saada suun sairaus. Suuren riskin yksilöihin kuuluu PROP:n (6-n-propyylitiourasiili) ja TAS2R38-geenin homotsygoottisen resessiivisen (Taste 2 Receptor Member 38) -geenin ei-maistajat, kun taas matalariskisiin yksilöihin kuuluvat PROP:n supermaistajat ja TAS2R38-geenin homotsygoottidominantit.
Tarkoituksena on selvittää, onko karpalopolyfenoliuutteen käyttö:
- muuttaa suun mikrobiprofiilia
- aiheuttaa muutoksia syljen proteiinivasteessa
- liittyvät maun ja makuaistin muutoksiin
Osallistujien hyvä yleis- ja suun terveys seulotaan. Jokaisen oppiaineen osallistumisaika on 2 viikkoa. Tutkimuspäivät 1-3 ovat sisäänajojaksoa. Koehenkilöt huuhtelevat lähdevedellä 2 kertaa päivässä (hampaiden harjauksen jälkeen aamulla ja illalla). Päivien 4-14 aikana koehenkilöt huuhtelevat samalla tavalla CPE-liuoksella lähdevedessä. Koehenkilöiltä kerätään sylki lyhyessä istunnossa (10 min) päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 14. Sylkinäytteistä analysoidaan geeni-, sylkiproteiini- ja mikrobiprofiilianalyysi. Tämän analyysin tarkoituksena on mitata hyödyllisten ja tautia aiheuttavien mikrobien suhteellisia suhteita suussa käyttämällä mikrobien koko genomin sekvensointia (WGS). Jokaisena testipäivänä koehenkilöt arvioivat myös ruokanäytteitä vakiomaun ja makuominaisuuksien suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers University, Department of Food Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PROP-herkät yksilöt (PROP ei-maistajat; homotsygoottinen resessiivinen TAS2R38-geenille)
- PROP-herkät yksilöt (PROP-supermaistajat; homotsygoottinen dominantti TAS2R38-geenille)
- Kaiken kaikkiaan terve; hyvää suun terveyttä ja hygieniaa
- Tällä hetkellä suun/hammasterveyden ammattilaisen rutiinitarkastuksessa
- Kävi äskettäin hampaiden/hammashoidon ammattilaisen toimesta
- Ei jatkuvia suun terveysongelmia
- Sitoudu käyttämään interventiomateriaalia ohjeiden mukaisesti
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita suuhuuhteluaineita tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- PROP-keskikokoiset yksilöt (heterotsygoottiset TAS2R38-geenin suhteen)
- Maku- tai hajuaistin toimintahäiriö
- Raskaana tai imettävänä
- Suun lävistykset
- Tupakointi
- Muiden lääkkeiden kuin ehkäisyn käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROP ei-maistajaisia aiheita
Tämä käsivarsi koostuu PROP-aiheista, jotka eivät ole maistajaisia.
Koehenkilöt käyttävät karpaloperäistä suuhuuhtelua kahdesti päivässä 11 päivän ajan 3 päivän tavallisen vesihuuhtelujakson jälkeen.
|
Koehenkilöt käyttävät karpaloperäistä suuhuuhtelua kahdesti päivässä 11 päivän ajan.
Koehenkilöt käyttävät tavallista vettä suun huuhteluun kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: PROP-supermaistaja-aiheet
Tämä käsivarsi koostuu PROP-supermaistajakohteista.
Koehenkilöt käyttävät karpaloperäistä suuhuuhtelua kahdesti päivässä 11 päivän ajan 3 päivän tavallisen vesihuuhtelujakson jälkeen.
|
Koehenkilöt käyttävät karpaloperäistä suuhuuhtelua kahdesti päivässä 11 päivän ajan.
Koehenkilöt käyttävät tavallista vettä suun huuhteluun kahdesti päivässä 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason maku- ja makuvoimakkuusluokista 11 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Perusmittaus 3 päivää kontrollitoimenpiteen jälkeen; Intervention jälkeinen mittaus 11 päivää kokeellisen toimenpiteen jälkeen
|
Karpalomehu- ja aroniamehunäytteiden maku- ja makuvoimakkuusarvosanat kerätään 3 päivää kontrollitoimenpiteen jälkeen ja sitten kokeellisen intervention lopussa.
Päätyyn ankkuroitua (ei mitään, erittäin vahvaa) 15 cm:n viivavaakaa käytetään maku- ja makuominaisuuksien kanssa.
|
Perusmittaus 3 päivää kontrollitoimenpiteen jälkeen; Intervention jälkeinen mittaus 11 päivää kokeellisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sylkiproteiinien lähtötasosta 11 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Perusmittaus 3 päivää kontrollitoimenpiteen jälkeen; Intervention jälkeinen mittaus 11 päivää kokeellisen toimenpiteen jälkeen
|
Sylki kerätään 3 päivää kontrollitoimenpiteen jälkeen ja sitten kokeellisen intervention lopussa.
Näytteet analysoidaan dot blot -analyysillä ja LC-MS:llä (nestekromatografia-massaspektrometria) proteomisen koostumuksen määrittämiseksi ennen ja jälkeen interventiota.
Erityisesti muodostuneiden ionivirtahuippujen (XIC-huippujen) pinta-alaa käytetään syljen proteiinitasojen suhteellisena määränä.
XIC-huiput ovat verrannollisia syljen proteiinien konsentraatioon vakioolosuhteissa, ja niitä käytetään ymmärtämään toimenpiteen vaikutusta syljen proteiinitasoihin.
|
Perusmittaus 3 päivää kontrollitoimenpiteen jälkeen; Intervention jälkeinen mittaus 11 päivää kokeellisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos suun mikrobiomin peruskoostumuksesta 11 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Perusmittaus 3 päivää kontrollitoimenpiteen jälkeen; Intervention jälkeinen mittaus 11 päivää kokeellisen toimenpiteen jälkeen
|
Sylkinäytteet otetaan 3 päivää kontrollitoimenpiteen jälkeen ja sitten kokeellisen intervention lopussa.
Näytteistä analysoidaan mikrobikoostumus koko genomisekvenssin avulla ja dataa käytetään mikrobien monimuotoisuuden muutosten ymmärtämiseen ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Erityisesti toimivat taksonomiset yksiköt tunnistetaan ja luokitellaan lajitasolla.
|
Perusmittaus 3 päivää kontrollitoimenpiteen jälkeen; Intervention jälkeinen mittaus 11 päivää kokeellisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Beverly J Tepper, Ph.D., Rutgers University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2022000271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .