인종적/민족적으로 다양한 성인 만성 요통 환자에서 통증 재처리 요법의 수용성 및 유효성
인종적/민족적으로 다양한 성인 만성 요통 환자의 통증 재처리 요법의 타당성 및 수용 가능성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 임상 시험의 목표는 만성 통증이 있는 성인에게 어떤 치료법이 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 연구는 통증 재처리 요법(PRT), 인지 행동 요법(CBT), 일반적인 치료(통증에 대처하기 위해 이미 하고 있는 모든 것)의 세 가지 치료법을 비교하고 있습니다.
연구의 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PRT는 만성 통증이 있는 성인에게 효과가 있습니까?
- PRT, CBT 또는 일반적인 치료 중 통증을 낮추는 데 더 효과적인 치료법은 무엇입니까?
이 연구는 PRT, CBT 및 일반적인 치료를 비교하여 통증을 낮추고 만성 통증이 있는 사람들이 가질 수 있는 다른 문제를 해결하는 데 가장 도움이 되는 치료를 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구자들은 최근 새로운 심리 치료인 통증 재처리 요법(PRT)을 개발했습니다. PRT는 인지, 노출 기반 및 신체적 심리 치료 기술을 조합하여 말초 병리가 아닌 가역적이고 위험하지 않은 뇌 활동으로 인한 환자의 통증 재개념화를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 비판적으로 PRT는 기능을 향상시키기보다는 통증을 줄이거나 제거하는 것을 목표로 합니다.
PRT의 첫 번째 시험(N = 151)에서 PRT에 무작위 배정된 환자의 66%는 치료 후 통증이 없거나 거의 없었습니다. 반면 위약 및 일반 관리 대조군은 20% 미만이었습니다. 이 시험은 대면 치료를 받는 주로 백인의 고학력 인구에서 수행되었으며 PRT 효과가 더 다양한 인구 또는 원격 의료 치료에 어떻게 일반화되는지는 알려져 있지 않습니다.
PRT는 인지 행동 요법(CBT)과 같은 통증에 대한 선도적인 심리 치료에 비해 통증 강도 및 통증 관련 결과를 더 잘 다루기 위해 개발되었습니다. 이 연구는 PRT 대 CBT 대 일반적인 치료의 비교 효능에 대한 예비 결과를 산출하는 것을 목표로 합니다. 확장 가능한 효과적인 비약리학적 만성 통증 치료법을 개발하고 소수 인종/민족에서 그 효능을 테스트하는 것은 긴급한 사회적 요구입니다. 따라서 이 연구는 또한 다양한 환자 모집단에서 원격으로 제공되는 PRT 개입을 테스트합니다.
이 연구의 목적 1은 원격으로 제공되는 PRT와 능동 비교기, CBT 및 일반적인 치료를 비교하는 무작위 임상 시험을 수행하는 타당성(모집 및 유지)을 테스트하고 수용 가능성(도움, 만족도 및 영향)을 평가하는 것입니다. 다양하고 낮은 사회경제적 지위(SES) 환자 집단의 PRT.
이 연구의 목표 2는 통증 강도 및 기타 통증 관련 결과에 대한 PRT 대 CBT 및 PRT 대 일반 치료의 비교 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2개의 치료 전 시점(온라인 사전 스크리닝 및 정보에 입각한 동의 세션)에서 지난주 평균 허리 통증 10개 중 4개 이상
- 지난 6개월 중 적어도 반나절 동안 지속되는 허리 통증
- 다리 통증보다 더 심한 허리 통증.
제외 기준:
- 고통과 관련된 현재 소송 또는 보상 또는 보상 신청 또는 향후 6 개월 이내에 소송에 참여할 계획
- 의도가 있는 능동적 자살 생각, 최근 자살 시도 이력 또는 최근 5년 이내에 자살 시도 또는 자해 행동(비자살 자해 포함)의 최근 이력
- 최근 5년 이내 정신과 입원 환자의 최근 병력
- 활성, 현재 정신병 또는 조증
- 활성, 현재 약물 남용 또는 지난 2년 이내에 약물 남용 문제
생활 조건의 불안정성 또는 중대한 방해 생활 사건:
- 향후 6개월 내에 대수술 또는 기타 주요 의료 행사가 예정되어 있습니다.
- 컴퓨터나 태블릿, 신뢰할 수 있는 고속 인터넷, 안정적으로 사용할 수 있는 조용하고 편안한 방을 포함하여 향후 2개월 동안 원격 의료 예약에 적합한 조건을 안정적으로 가질 수 있을지 확신할 수 없습니다.
- 향후 6개월 동안 예상되는 고용 또는 주택의 주요하고 방해가 되는 변화
- 연구 첫 주에 EMA 설문조사의 최소 85%(6/7)를 완료하지 못함(동의 후, 사전 무작위화)
- 허리통증보다 더 심한 다리통증
- 최근 2년 이내 허리 수술
- 방광 기능 조절의 어려움(말총 증후군을 선별하기 위해)
- 심각한 의학적 질병(예: 현재 또는 최근의 암 진단, 심각한 심혈관 질환)
- 최근 설명할 수 없고 의도하지 않은 체중 감소(20lbs 이상)
- 최근의 척추 골절/ 알려진 척추 골절 또는 종양
- 몸통이나 다리에 알려진 감각/운동 이상.
- 특정 염증성 질환의 자가 보고 진단: 류마티스 관절염, 류마티스성 다발근통, 경피증, 루푸스 또는 다발성 근염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 재처리 요법(PRT)
PRT에는 5가지 구성 요소가 있습니다. 1) 뇌 통증의 원인, 가역성 및 통증-공포 주기에 대한 교육; 2) 개인 전기를 활용한 교육 강화; 3) 마음챙김을 통한 통증의 "신체 추적" 및 통증 감각을 위험하지 않은 것으로 재평가; 4) 통증 감각을 유발할 수 있는 개인적인 위협의 수준을 낮추는 것; 5) 고통의 기간에 긍정적인 영향을 유도합니다.
환자는 의사와 함께 1회 평가 및 교육 원격 의료 세션에 참석한 후 치료사가 주도하는 8회, 50분 세션에 참석합니다.
속도는 접근성을 높이기 위해 5-12주 범위에서 유연할 것입니다.
경험이 풍부한 PRT 임상의가 치료를 제공합니다.
모든 PRT 세션은 원격으로 제공됩니다.
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만성 통증에 대한 유망한 새로운 정신 요법
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활성 비교기: 만성 통증에 대한 인지 행동 요법(CBT-CP)
만성 통증에 대한 선도적인 심리 치료로 간주되는 CBT-CP는 환자에게 만성 통증을 더 잘 관리하고 삶의 질을 향상시키는 방법을 가르치는 것을 목표로 하는 체계적이고 시간 제한적인 개입입니다.
참가자는 5 - 12주 동안 9, 50분의 CBT-CP 세션을 받게 됩니다.
VA CBT-CP 프로토콜에는 만성 통증에 대한 CBT-CP 접근 방식에 대한 교육 및 숙지와 관련된 초기 오리엔테이션이 포함되어 있습니다.
그런 다음 프로토콜에는 운동, 휴식, 즐거운 활동, 인지 대처 및 수면과 같은 주제에 초점을 맞춘 세션이 포함됩니다.
모든 CBT-CP 세션은 원격으로 전달됩니다.
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30년 이상의 연구 지원을 받은 만성 통증에 대한 심리 요법.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평상시 관리
참가자들은 허리 통증을 치료하기 위해 이미 하고 있는 일을 계속하도록 요청받을 것입니다.
일반적인 치료 조건의 기간은 PRT 및 CBT 부문의 예상 평균 완료 시간인 5주이며, 치료 부문 길이와 더 가깝게 일치하도록 등록 중간에 조정될 수 있습니다.
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참가자들은 현재 자신의 고통을 관리하기 위해 현재하고있는 일을 계속하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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지난 주 평균 통증 강도는 BPI-SF(간단한 통증 인벤토리 약식)를 통해 평가됩니다.
BPI-SF는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
통증 항목 4개, 통증 간섭 항목 5개 등 총 9개 항목으로 구성되어 있다.
4가지 통증 항목은 지난 주 통증을 0(전혀 통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)의 숫자 등급 척도로 측정합니다.
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일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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세션 출석
기간: 이 값은 등록 시작으로부터 약 1년 후인 마지막 참가자의 치료 후 하루 후에 계산됩니다.
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세션 출석은 최소 6개 세션에 참석한 PRT 또는 CBT로 무작위 배정된 사람들의 비율로 계산되는 타당성 척도입니다.
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이 값은 등록 시작으로부터 약 1년 후인 마지막 참가자의 치료 후 하루 후에 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 간섭
기간: 일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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통증 간섭은 간략한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF)의 통증 간섭 항목(5개 항목)을 통해 평가됩니다.
BPI-SF는 통증의 심각성과 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
통증 항목 4개, 통증 간섭 항목 5개 등 총 9개 항목으로 구성되어 있다.
5개의 통증 간섭 항목은 0(방해하지 않음) 내지 10(완전히 간섭함)의 숫자 등급 척도에서 지난 주의 통증 간섭을 측정합니다.
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일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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우울증
기간: 일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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우울증은 PROMIS-SF(Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form)의 8개 항목 우울증 하위 척도를 통해 평가됩니다.
PROMIS 척도는 전반적으로 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 모니터링합니다.
PROMIS-SF 우울증 하위 척도의 각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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긍정적인 영향
기간: 일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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PANAS를 통해 평가되는 것은 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 모두 측정하기 위해 2개의 10개 항목 척도로 구성된 자기 보고식 설문지입니다.
각 문항은 1점(전혀 그렇지 않다)에서 5점(매우 그렇다)의 5점 척도로 평가된다.
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일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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불안
기간: 일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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불안은 PROMIS-SF(Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form)의 8개 항목 불안 하위 척도를 통해 평가됩니다.
PROMIS 척도는 전반적으로 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 모니터링합니다.
PROMIS-SF 불안 하위 척도의 각 항목은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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화
기간: 일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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분노는 PROMIS-SF(Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form)의 5개 항목 분노 하위 척도를 통해 평가됩니다.
PROMIS 척도는 전반적으로 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 모니터링합니다.
PROMIS-SF 분노 하위 척도의 각 항목은 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
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일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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수면의 질
기간: 일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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수면의 질은 PROMIS-SF(Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form)의 8개 항목 수면 장애 하위 척도를 통해 평가됩니다.
PROMIS 척도는 전반적으로 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 모니터링합니다.
PROMIS-SF 수면 장애 하위 척도의 8개 항목 중 7개 항목은 1(전혀 아님)에서 5(매우 많이)의 5점 척도로 평가되고, 1개 항목은 1의 5점 척도로 평가됩니다( 매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지.
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일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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클라이언트 만족
기간: 일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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클라이언트 만족도는 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC)으로 평가됩니다.
PGIC는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 측정하는 단일 항목 자기보고 척도입니다.
단일 항목은 1(변화가 없거나 상태가 악화되지 않음)에서 7(매우 좋아짐)의 7점 척도로 평가됩니다.
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일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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신체 활동 수준
기간: 일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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신체 활동 수준은 자가 보고식 국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ-SF) 7개 항목을 통해 평가됩니다.
IPAQ-SF는 지난 7일 동안 참가자가 수행한 신체 활동 및 강도뿐만 아니라 앉아 있는 시간을 측정합니다.
신체 활동의 종류와 강도는 시간에 기록됩니다(하루 시간: 하루 분).
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일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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약물 사용
기간: 일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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약물 사용은 참가자에게 통증 관리만을 위해 현재 복용하고 있는 약물의 이름, 복용량 및 빈도를 제공하도록 요청하여 평가됩니다.
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일차 시점은 시술 후 다음날, 평균 1.5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-2162
- P30AG022845 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
조사자는 개인 참가자의 기밀성과 프라이버시를 보호하는 데이터 사용 계약에 따라 비식별화된 프로젝트 데이터를 공개적으로 공유합니다. 이 연구는 다음 유형의 데이터를 생성합니다. 모든 데이터는 1차 연구 목적의 결과가 온라인으로 게시된 날짜에 명시된 경우를 제외하고 공유할 수 있습니다.
- 환자가 보고한 결과: 환자가 보고한 모든 결과는 식별되지 않고 원시 형식으로 공유됩니다.
- 치료 참여 측정: 비식별화된 가치(예: 참석한 치료 세션 수) 원시 형식으로 공유됩니다.
- 치료 세션의 오디오-비디오 녹음: 이들은 계획된 향후 연구에 사용될 것입니다. 이러한 데이터를 참조하는 원고가 게시되면 비식별화된 주제 수준 요약 통계(예: 환자-제공자 음성 동시성의 메트릭)가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용 계약은 행정, 인구 조사, 의료 또는 기타 데이터를 병합하거나 참가자를 재식별할 수 있는 소프트웨어 프로그램을 사용하여 참가자를 재식별하려고 시도하지 않도록 사용자에게 요청합니다.
조사관은 필요에 따라 Cornell Research Data Management Service Group(RDMSG)과 상의할 것입니다. Cornell Roybal Center 전체 데이터 공유 계획에 설명된 대로 Cornell Roybal Center 조사자 개발 프로그램을 통해 조사자는 연구 투명성과 재현성을 보장하는 정보에 대한 다른 요청을 충족하기 위한 지침 및 지원에 액세스할 수 있습니다. 연구 목표에 대한 문서화; 가설/연구 질문; 가변 소스(예: 결과 변수, 공변량); 측정/인덱스 구성; 및 출판 정보.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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