Akceptowalność i skuteczność terapii łagodzącej ból u dorosłych rasowo/etnicznie zróżnicowanych z przewlekłym bólem pleców
Wykonalność i dopuszczalność terapii przywracającej zdolność przetwarzania bólu u osób dorosłych zróżnicowanych rasowo/etnicznie z przewlekłym bólem pleców
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, które leczenie jest lepsze dla osób dorosłych z przewlekłym bólem. W tym badaniu porównuje się trzy metody leczenia: terapia przetwarzania bólu (PRT), terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i zwykła opieka (wszystko, co dana osoba już robi, aby poradzić sobie z bólem).
Główne pytania badania to:
- Czy PRT działa dobrze u dorosłych z przewlekłym bólem?
- Które leczenie jest lepsze w zmniejszaniu bólu: PRT, CBT czy zwykła opieka?
To badanie porówna PRT, CBT i zwykłą opiekę, aby zobaczyć, która jest najbardziej pomocna w zmniejszaniu bólu i pomaganiu w innych problemach, które mogą mieć osoby z przewlekłym bólem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze opracowali niedawno nowatorską terapię psychologiczną, terapię przetwarzania bólu (PRT). Wykorzystując kombinację technik psychoterapii poznawczej, opartej na ekspozycji i psychoterapii somatycznej, PRT ma na celu promowanie rekonceptualizacji bólu u pacjentów jako spowodowanego raczej odwracalną, nieniebezpieczną aktywnością mózgu niż patologią obwodową. Krytycznie rzecz biorąc, PRT ma na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie bólu, a nie poprawę funkcjonowania.
W pierwszym badaniu PRT (N = 151) 66% pacjentów przydzielonych losowo do PRT było bezbolesnych lub prawie bezbolesnych po leczeniu, w porównaniu z mniej niż 20% pacjentów z grupy kontrolnej otrzymującej placebo i zwykłą opiekę. Ta próba została przeprowadzona głównie na białej, dobrze wykształconej populacji z leczeniem twarzą w twarz, a sposób, w jaki efekty PRT uogólniłyby się na bardziej zróżnicowaną populację lub na leczenie telezdrowia, nie jest znany.
PRT został opracowany, aby lepiej radzić sobie z intensywnością bólu i wynikami związanymi z bólem w porównaniu z wiodącymi psychologicznymi metodami leczenia bólu, takimi jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT). Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie wstępnych ustaleń dotyczących porównawczej skuteczności PRT w porównaniu z CBT w porównaniu ze zwykłą opieką. Opracowanie skalowalnych, skutecznych, niefarmakologicznych metod leczenia przewlekłego bólu i przetestowanie ich skuteczności u mniejszości rasowych/etnicznych jest pilną potrzebą społeczną. W związku z tym niniejsze badanie testuje również zdalnie przeprowadzaną interwencję PRT w zróżnicowanej populacji pacjentów.
Celem 1 tego badania jest sprawdzenie wykonalności (rekrutacja i retencja) przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego porównującego zdalnie wykonywaną PRT z aktywnym lekiem porównawczym, CBT i zwykłą opieką oraz ocena akceptowalności (przydatność, satysfakcja i wpływ) PRT w zróżnicowanej populacji pacjentów o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES).
Celem 2 tego badania jest przetestowanie porównawczej skuteczności PRT w porównaniu z CBT i PRT w porównaniu ze zwykłą opieką na intensywność bólu i inne wyniki związane z bólem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średni ból pleców z ostatniego tygodnia wynoszący co najmniej 4 na 10 w dwóch punktach czasowych poprzedzających leczenie (wstępna kontrola online i sesja świadomej zgody)
- Ból pleców, który jest stałym problemem przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ból pleców gorszy niż ból nóg.
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące postępowanie sądowe lub odszkodowanie związane z bólem lub plany ubiegania się o odszkodowanie lub angażowanie się w postępowanie sądowe w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Aktywne myśli samobójcze z zamiarem, próby samobójcze w ostatnim czasie lub próby samobójcze lub zachowania samookaleczające w ciągu ostatnich 5 lat (w tym samookaleczenia inne niż samobójcze)
- Najnowsza historia hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich 5 lat
- Aktywna, obecna psychoza lub mania
- Aktywne, obecne nadużywanie substancji lub problemy z nadużywaniem substancji w ciągu ostatnich 2 lat
Niestabilność warunków życia lub główne zakłócające wydarzenia życiowe:
- Poważna operacja lub inne ważne wydarzenie medyczne planowane w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Niepewny, czy w ciągu najbliższych dwóch miesięcy będzie miał odpowiednie warunki do wizyt telezdrowotnych, w tym komputer lub tablet, niezawodny szybki internet i cichy, komfortowy pokój, który jest niezawodnie dostępny.
- Poważne, ingerujące zmiany w zatrudnieniu lub mieszkalnictwie przewidywane w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Brak wypełnienia co najmniej 85% (6 z 7) ankiet EMA w pierwszym tygodniu badania (po uzyskaniu zgody, przed randomizacją)
- Ból nóg gorszy niż ból pleców
- Operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 2 lat
- Trudności w kontrolowaniu funkcji pęcherza (w celu wykluczenia zespołu ogona końskiego)
- Poważna choroba medyczna (np. aktualna lub niedawna diagnoza raka, ciężka choroba układu krążenia)
- Niedawna duża niewyjaśniona, niezamierzona utrata masy ciała (20 funtów lub więcej)
- Niedawne złamanie kręgów / znane złamania lub guzy kręgosłupa
- Znane nieprawidłowości czuciowe/motoryczne tułowia lub nóg.
- Samodzielna diagnoza określonej choroby zapalnej: reumatoidalne zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, twardzina skóry, toczeń lub zapalenie wielomięśniowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia przetwarzania bólu (PRT)
PRT składa się z 5 elementów: 1) edukacja na temat pochodzenia bólu w mózgu, jego odwracalności oraz cyklu ból-strach; 2) wzmacnianie edukacji z wykorzystaniem życiorysu osobistego; 3) „śledzenie somatyczne” bólu poprzez uważność i przewartościowanie doznań bólowych jako niegroźnych; 4) obniżenie poziomu osobistego zagrożenia, które może wyzwalać odczuwanie bólu; oraz 5) wywoływanie pozytywnego afektu w okresach bólu.
Pacjenci wezmą udział w 1 sesji telezdrowotnej oceniającej i edukacyjnej z lekarzem, po której nastąpi 8 50-minutowych sesji prowadzonych przez terapeutę.
Tempo będzie elastyczne, od 5 do 12 tygodni, aby zwiększyć dostępność.
Leczenie będzie prowadzone przez doświadczonych klinicystów PRT.
Wszystkie sesje PRT będą realizowane zdalnie.
|
Obiecująca nowa psychoterapia bólu przewlekłego
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna bólu przewlekłego (CBT-CP)
CBT-CP, uważana za wiodącą psychologiczną metodę leczenia bólu przewlekłego, jest ustrukturyzowaną, ograniczoną w czasie interwencją, której celem jest nauczenie pacjentów, jak lepiej radzić sobie z przewlekłym bólem i poprawić jakość ich życia.
Uczestnicy otrzymają 9, 50-minutowych sesji CBT-CP w ciągu 5 - 12 tygodni.
Protokół VA CBT-CP zawiera wstępną orientację polegającą na edukacji i zapoznaniu się z podejściem CBT-CP do bólu przewlekłego.
Protokół obejmuje następnie sesje, które koncentrują się na takich tematach, jak ćwiczenia, relaksacja, przyjemne zajęcia, poznawcze radzenie sobie i sen.
Wszystkie sesje CBT-CP będą realizowane zdalnie.
|
Psychoterapia przewlekłego bólu, która ma ponad 30 lat wsparcia badawczego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie tego, co już robią, aby zaopiekować się bólem pleców.
Długość standardowej opieki wyniesie 5 tygodni, czyli oczekiwany średni czas zakończenia grup PRT i CBT, i może zostać skorygowana w połowie rekrutacji, aby lepiej dopasować długość grupy terapeutycznej.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze robienie tego, co obecnie robią, aby poradzić sobie z bólem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Średnią intensywność bólu w ostatnim tygodniu ocenia się za pomocą krótkiego formularza inwentarza bólu (BPI-SF).
BPI-SF ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
Składa się z łącznie 9 pozycji, w tym 4 pozycji dotyczących bólu i 5 pozycji związanych z bólem.
4 pozycje dotyczące bólu mierzą ból w ciągu ostatniego tygodnia w numerycznej skali ocen od 0 (całkowity brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić).
|
Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
|
Obecność na sesji
Ramy czasowe: Wartość ta zostanie obliczona dzień po zakończeniu leczenia dla ostatniego uczestnika, około 1 rok od rozpoczęcia rejestracji
|
Obecność na sesji jest miarą wykonalności obliczoną jako odsetek lub procent osób losowo przydzielonych do PRT lub CBT, które uczestniczyły w co najmniej 6 sesjach.
|
Wartość ta zostanie obliczona dzień po zakończeniu leczenia dla ostatniego uczestnika, około 1 rok od rozpoczęcia rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Zakłócenia bólowe ocenia się za pomocą pozycji dotyczących zakłóceń bólowych (5 pozycji) krótkiego formularza krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF).
BPI-SF ocenia nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie.
Składa się z łącznie 9 pozycji, w tym 4 pozycji dotyczących bólu i 5 pozycji związanych z bólem.
5 elementów zakłócających ból mierzy zakłócenia bólowe w ostatnim tygodniu w numerycznej skali ocen od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Depresję ocenia się za pomocą 8-itemowej podskali w Krótkim formularzu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-SF).
Skala PROMIS jako całość monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
Każda pozycja w podskali depresji PROMIS-SF jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Oceniany za pomocą PANAS to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-punktowych skal do pomiaru zarówno pozytywnego, jak i negatywnego afektu.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
|
Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Lęk jest oceniany za pomocą 8-punktowej podskali lęku krótkiego formularza Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjenta (PAMIS-SF).
Skala PROMIS jako całość monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
Każda pozycja w podskali lęku PROMIS-SF jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
|
Gniew
Ramy czasowe: Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Gniew jest oceniany za pomocą 5-punktowej podskali gniewu krótkiego formularza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-SF).
Skala PROMIS jako całość monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
Każda pozycja w podskali gniewu PROMIS-SF jest oceniana na 5-punktowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
|
Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Jakość snu ocenia się za pomocą 8-punktowej podskali zaburzeń snu krótkiego formularza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS-SF).
Skala PROMIS jako całość monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne dorosłych i dzieci.
7 z 8 pozycji w podskali zaburzeń snu PROMIS-SF jest ocenianych na 5-punktowej skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo), podczas gdy 1 pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali 1 ( bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze).
|
Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
|
Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Satysfakcja klienta jest oceniana na podstawie Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany (PGIC).
PGIC to jednopunktowa skala samoopisowa, która mierzy przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.
Pojedyncza pozycja jest oceniana w 7-stopniowej skali od 1 (brak zmian lub stan się pogorszył) do 7 (znacznie lepiej).
|
Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Poziomy aktywności fizycznej są oceniane za pomocą 7-punktowego kwestionariusza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Krótki Formularz (IPAQ-SF).
IPAQ-SF mierzy czas siedzenia oraz aktywność fizyczną i jej intensywność wykonywaną przez uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni.
Rodzaje aktywności fizycznej i ich intensywność są rejestrowane w czasie (godziny dziennie: minuty dziennie)
|
Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Używanie leków ocenia się, prosząc uczestników o podanie nazw, dawek i częstotliwości leków, które obecnie przyjmują wyłącznie w celu leczenia bólu.
|
Podstawowym punktem czasowym jest dzień po zakończeniu leczenia, średnio 1,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-2162
- P30AG022845 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badacze udostępnią publicznie dane projektu pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w ramach umów o wykorzystywaniu danych, które chronią poufność i prywatność poszczególnych uczestników. Badanie przyniesie następujące rodzaje danych. Wszystkie dane będą dostępne do udostępniania, chyba że zaznaczono inaczej, w dniu publikacji online wyników głównych celów badania:
- Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Wszystkie wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych i udostępnione w nieprzetworzonej formie.
- Miary zaangażowania w leczenie: Zanonimizowane wartości (np. liczba odbytych sesji terapeutycznych) zostaną udostępnione w postaci nieprzetworzonej.
- Nagrania audio-wideo sesji terapeutycznych: Zostaną one wykorzystane w planowanych przyszłych badaniach. Po opublikowaniu manuskryptu odnoszącego się do tych danych zostaną udostępnione zanonimizowane statystyki podsumowujące na poziomie podmiotu (np. metryki synchronizacji głosu pacjenta i świadczeniodawcy).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowy o korzystanie z danych będą wymagać od użytkowników, aby nie próbowali ponownie identyfikować uczestników, czy to poprzez łączenie danych administracyjnych, spisowych, medycznych lub innych, czy też przy użyciu oprogramowania, które może ponownie identyfikować uczestników.
Śledczy będą konsultować się w razie potrzeby z Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Jak opisano w ogólnym planie udostępniania danych Cornell Roybal Center, za pośrednictwem programu rozwoju badaczy Cornell Roybal Center badacze będą mogli uzyskać dostęp do instrukcji i pomocy w celu spełnienia innych próśb o informacje, które zapewniają przejrzystość i powtarzalność badań: dokumentacja dotycząca celów badania; hipotezy/pytania badawcze; źródła zmienne (np. zmienne wynikowe, współzmienne); konstrukcja miary/wskaźnika; i informacje o publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .