Aanvaardbaarheid en werkzaamheid van pijnverwerkingstherapie bij raciaal/etnisch diverse volwassenen met chronische rugpijn
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van pijnverwerkingstherapie bij raciaal/etnisch diverse volwassenen met chronische rugpijn
Het doel van deze klinische proef is om te leren welke behandeling beter werkt voor volwassenen met chronische pijn. In deze studie worden drie behandelingen vergeleken: Pain Reprocessing Therapy (PRT), Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en gebruikelijke zorg (alles wat een persoon al doet om met zijn pijn om te gaan).
De hoofdvragen van het onderzoek zijn:
- Werkt PRT goed voor volwassenen met chronische pijn?
- Welke behandeling werkt beter voor het verminderen van pijn: PRT, CGT of gebruikelijke zorg?
Deze studie zal PRT, CGT en gebruikelijke zorg vergelijken om te zien welke het nuttigst is voor het verminderen van pijn en het helpen bij andere problemen die mensen met chronische pijn kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers hebben onlangs een nieuwe psychologische behandeling ontwikkeld, pijnverwerkingstherapie (PRT). Met behulp van een combinatie van cognitieve, op exposure gebaseerde en somatische psychotherapietechnieken, heeft PRT tot doel de herconceptualisering van pijn door patiënten te bevorderen als gevolg van omkeerbare, ongevaarlijke hersenactiviteit in plaats van perifere pathologie. Cruciaal is dat PRT gericht is op het verminderen of elimineren van pijn, in plaats van het verbeteren van het functioneren.
In het eerste onderzoek naar PRT (N = 151) was 66% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar PRT pijnvrij of bijna pijnvrij na de behandeling, vergeleken met minder dan 20% van de placebo- en gebruikelijke zorgcontroles. Deze studie werd uitgevoerd in een voornamelijk blanke, hoogopgeleide populatie met face-to-face behandeling, en hoe PRT-effecten zich zouden veralgemenen naar een meer diverse populatie of naar telezorgbehandeling is niet bekend.
PRT is ontwikkeld om pijnintensiteit en pijngerelateerde uitkomsten beter aan te pakken in vergelijking met toonaangevende psychologische behandelingen voor pijn zoals cognitieve gedragstherapie (CBT). Deze studie heeft tot doel voorlopige bevindingen op te leveren over de vergelijkende werkzaamheid van PRT versus CGT versus gebruikelijke zorg. Het ontwikkelen van schaalbare effectieve, niet-farmacologische behandelingen voor chronische pijn en het testen van hun werkzaamheid bij raciale/etnische minderheden is een dringende maatschappelijke behoefte. Dienovereenkomstig test deze studie ook een op afstand geleverde PRT-interventie in een diverse patiëntenpopulatie.
Doel 1 van deze studie is het testen van de haalbaarheid (werving en behoud) van het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie waarbij op afstand geleverde PRT wordt vergeleken met een actieve comparator, CBT en gebruikelijke zorg en om de aanvaardbaarheid (hulpzaamheid, tevredenheid en impact) van PRT in een diverse patiëntenpopulatie met een lagere sociaaleconomische status (SES).
Doel 2 van deze studie is het testen van de vergelijkende werkzaamheid van PRT versus CGT en PRT versus gebruikelijke zorg op pijnintensiteit en andere pijngerelateerde uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddelde rugpijn in de afgelopen week van ten minste 4 van de 10 op de twee tijdstippen voor de behandeling (online pre-screening en geïnformeerde toestemmingssessie)
- Rugpijn die een aanhoudend probleem is gedurende minstens de helft van de dagen van de laatste 6 maanden
- Rugpijn die erger is dan beenpijn.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rechtszaak of compensatie in verband met pijn of plannen om in de komende 6 maanden compensatie aan te vragen of een rechtszaak aan te spannen
- Actieve zelfmoordgedachten met opzet, recente geschiedenis van zelfmoordpogingen, of recente geschiedenis van zelfmoordpogingen of zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen 5 jaar (inclusief niet-suïcidale zelfbeschadiging)
- Recente geschiedenis van intramurale psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 5 jaar
- Actieve, huidige psychose of manie
- Actief, actueel middelenmisbruik of problemen met middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
Instabiliteit in de levensomstandigheden of ingrijpende levensgebeurtenissen:
- Grote operatie of andere grote medische gebeurtenis gepland in de komende zes maanden
- Onzeker of er de komende twee maanden op betrouwbare wijze geschikte voorwaarden zullen zijn voor telezorgafspraken, waaronder een computer of tablet, betrouwbaar snel internet en een stille, comfortabele kamer die betrouwbaar beschikbaar is.
- Grote, ingrijpende veranderingen in werk of huisvesting verwacht in de komende zes maanden
- Het niet invullen van ten minste 85% (6 van de 7) van de EMA-enquêtes in de eerste week van het onderzoek (na toestemming, pre-randomisatie)
- Beenpijn erger dan rugpijn
- Rugoperatie in de afgelopen 2 jaar
- Moeite met het beheersen van de blaasfunctie (om cauda-equinasyndroom uit te sluiten)
- Ernstige medische ziekte (bijv. huidige of recente diagnose van kanker, ernstige hart- en vaatziekten)
- Recent groot onverklaarbaar, onbedoeld gewichtsverlies (20 pond of meer)
- Recente wervelfractuur/bekende wervelfracturen of tumoren
- Bekende sensorische/motorische afwijkingen in de romp of benen.
- Zelfgerapporteerde diagnose van een specifieke inflammatoire aandoening: reumatoïde artritis, polymyalgia rheumatica, sclerodermie, lupus of polymyositis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pijnverwerkingstherapie (PRT)
PRT bestaat uit 5 componenten: 1) voorlichting over de oorsprong van pijn in de hersenen, de reversibiliteit ervan en de pijn-angstcyclus; 2) onderwijs versterken met behulp van persoonlijke biografie; 3) "somatisch volgen" van pijn door middel van opmerkzaamheid en herwaardering van pijnsensaties als ongevaarlijk; 4) het verlagen van het niveau van persoonlijke dreiging dat pijnsensatie kan veroorzaken; en 5) het opwekken van positief affect in periodes van pijn.
Patiënten zullen 1 telehealth-sessie met beoordeling en educatie bijwonen met een arts, gevolgd door 8 sessies van 50 minuten onder leiding van een therapeut.
Het tempo zal flexibel zijn, variërend van 5-12 weken, om de toegankelijkheid te vergroten.
De behandeling wordt gegeven door ervaren PRT-artsen.
Alle PRT-sessies worden op afstand gegeven.
|
Een veelbelovende nieuwe psychotherapie voor chronische pijn
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie voor chronische pijn (CBT-CP)
CGT-CP, beschouwd als de leidende psychologische behandeling voor chronische pijn, is een gestructureerde, in de tijd beperkte interventie die tot doel heeft patiënten te leren hoe ze chronische pijn beter kunnen beheersen en hun kwaliteit van leven kunnen verbeteren.
Deelnemers krijgen 9 sessies van 50 minuten CBT-CP gedurende 5 - 12 weken.
Het VA CBT-CP-protocol bevat een eerste oriëntatie met educatie en vertrouwdheid met de CBT-CP-benadering van chronische pijn.
Het protocol omvat vervolgens sessies die zich richten op onderwerpen als lichaamsbeweging, ontspanning, plezierige activiteiten, cognitieve coping en slaap.
Alle CBT-CP-sessies worden op afstand gegeven.
|
Een psychotherapie voor chronische pijn met meer dan 30 jaar onderzoeksondersteuning.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers wordt gevraagd om door te gaan met wat ze al doen om voor hun rugpijn te zorgen.
De duur van de gebruikelijke zorgconditie is 5 weken, de verwachte gemiddelde voltooiingstijd van de PRT- en CGT-armen, en kan halverwege de inschrijving worden aangepast om beter overeen te komen met de lengte van de behandelingsarm.
|
Deelnemers worden gevraagd om te blijven doen wat ze momenteel doen om hun pijn te beheren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
De gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen week wordt beoordeeld via de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
De BPI-SF beoordeelt de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren.
Het bestaat uit in totaal 9 items, waaronder 4 items over pijn en 5 items over pijninterferentie.
De 4 pijnitems meten pijn in de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
|
Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
|
Sessie aanwezigheid
Tijdsspanne: Deze waarde wordt een dag na de nabehandeling berekend voor de laatste deelnemer, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de inschrijving
|
Sessie-aanwezigheid is een haalbaarheidsmaatstaf die wordt berekend als het percentage of percentage mensen dat is gerandomiseerd naar PRT of CBT en dat ten minste 6 sessies heeft bijgewoond.
|
Deze waarde wordt een dag na de nabehandeling berekend voor de laatste deelnemer, ongeveer 1 jaar vanaf het begin van de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
Pijninterferentie wordt beoordeeld via de pijninterferentie-items (5-items) van de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
De BPI-SF beoordeelt de ernst van de pijn en de impact ervan op het functioneren.
Het bestaat uit in totaal 9 items, waaronder 4 items over pijn en 5 items over pijninterferentie.
De 5 pijninterferentie-items meten de pijninterferentie in de afgelopen week op een numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder).
|
Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
Depressie wordt beoordeeld via de 8-item subschaal depressie van het Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF).
De PROMIS-schaal als geheel bewaakt de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen.
Elk item in de PROMIS-SF subschaal depressie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
|
Positief effect
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
Beoordeeld via de PANAS is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit twee schalen van 10 items om zowel positief als negatief affect te meten.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel).
|
Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
Angst wordt beoordeeld via de angstsubschaal met 8 items van het Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF).
De PROMIS-schaal als geheel bewaakt de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen.
Elk item in de PROMIS-SF subschaal angst wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
|
Woede
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
Woede wordt beoordeeld via de woede-subschaal met 5 items van het Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF).
De PROMIS-schaal als geheel bewaakt de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen.
Elk item in de PROMIS-SF-subschaal woede wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
|
Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld via de subschaal slaapverstoring van 8 items van het Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF).
De PROMIS-schaal als geheel bewaakt de fysieke, mentale en sociale gezondheid van volwassenen en kinderen.
7 van de 8 items in de PROMIS-SF-subschaal voor slaapstoornissen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel), terwijl 1 item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 ( zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
|
Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
Klanttevredenheid wordt beoordeeld met de Patients' Global Impression of Change (PGIC).
De PGIC is een zelfrapportageschaal met één item die het geloof van een patiënt over de effectiviteit van de behandeling meet.
Het enkele item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1 (geen verandering of toestand is verslechterd) tot 7 (veel beter).
|
Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
Fysieke activiteitsniveaus worden beoordeeld via de 7-item, zelfgerapporteerde International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
De IPAQ-SF meet zowel de zittijden als de fysieke activiteit en hun intensiteit zoals uitgevoerd door een deelnemer gedurende de laatste 7 dagen.
Soorten fysieke activiteiten en hun intensiteit worden in de tijd geregistreerd (Uren per dag: minuten per dag)
|
Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
Medicatiegebruik wordt beoordeeld door deelnemers te vragen de namen, doseringen en frequenties op te geven van de medicijnen die ze momenteel alleen voor pijnbestrijding gebruiken.
|
Het primaire tijdstip is de dag na de behandeling, gemiddeld 1,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-2162
- P30AG022845 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen geanonimiseerde projectgegevens openbaar delen op grond van overeenkomsten voor gegevensgebruik die de vertrouwelijkheid en privacy van individuele deelnemers waarborgen. Het onderzoek levert de volgende soorten gegevens op. Alle gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen, tenzij anders vermeld, op de datum van de online publicatie van de resultaten van de primaire onderzoeksdoelen:
- Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten: Alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten worden geanonimiseerd en in onbewerkte vorm gedeeld.
- Maatregelen van betrokkenheid bij de behandeling: Gedeïdentificeerde waarden (bijv. aantal bijgewoonde behandelsessies) wordt in ruwe vorm gedeeld.
- Audio-video-opnamen van therapiesessies: deze zullen worden gebruikt in gepland toekomstig onderzoek. Na publicatie van een manuscript waarin naar deze gegevens wordt verwezen, worden geanonimiseerde samenvattende statistieken op onderwerpniveau (bijv. statistieken van de stemsynchronisatie tussen patiënt en zorgverlener) gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Overeenkomsten voor gegevensgebruik zullen gebruikers vragen om niet te proberen deelnemers opnieuw te identificeren, hetzij door administratieve, census-, medische of andere gegevens samen te voegen, hetzij door een softwareprogramma te gebruiken dat deelnemers opnieuw zou kunnen identificeren.
Onderzoekers zullen indien nodig overleggen met de Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Zoals beschreven in het algemene plan voor het delen van gegevens van het Cornell Roybal Center, zullen onderzoekers via het Cornell Roybal Center Investigator Development Program toegang hebben tot instructies en assistentie om te voldoen aan andere verzoeken om informatie die de transparantie en reproduceerbaarheid van onderzoek waarborgen: documentatie over onderzoeksdoelen; hypothesen/onderzoeksvragen; variabele bronnen (bijv. uitkomstvariabelen, covariaten); maat/index constructie; en publicatiegegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .