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Accettabilità ed efficacia della terapia di rielaborazione del dolore in adulti razzialmente / etnicamente diversi con mal di schiena cronico

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Fattibilità e accettabilità della terapia di rielaborazione del dolore in adulti razzialmente / etnicamente diversi con mal di schiena cronico

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire quale trattamento funziona meglio per gli adulti con dolore cronico. Questo studio confronta tre trattamenti: terapia di rielaborazione del dolore (PRT), terapia cognitivo comportamentale (CBT) e cure abituali (qualunque cosa una persona stia già facendo per far fronte al proprio dolore).

Le domande principali dello studio sono:

  • Il PRT funziona bene per gli adulti con dolore cronico?
  • Quale trattamento funziona meglio per ridurre il dolore: PRT, CBT o cure abituali?

Questo studio confronterà PRT, CBT e cure abituali per vedere quale è più utile per ridurre il dolore e aiutare con altri problemi che possono avere le persone con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno recentemente sviluppato un nuovo trattamento psicologico, la terapia di rielaborazione del dolore (PRT). Utilizzando una combinazione di tecniche di psicoterapia cognitiva, basata sull'esposizione e somatica, il PRT mira a promuovere la riconcettualizzazione del dolore da parte dei pazienti come dovuto all'attività cerebrale reversibile e non pericolosa piuttosto che alla patologia periferica. Fondamentalmente, il PRT mira a ridurre o eliminare il dolore, piuttosto che aumentare il funzionamento.

Nel primo studio di PRT (N = 151), il 66% dei pazienti randomizzati a PRT era senza dolore o quasi al post-trattamento, rispetto a meno del 20% dei controlli trattati con placebo e cure abituali. Questo studio è stato condotto su una popolazione principalmente bianca e altamente istruita con trattamento faccia a faccia e non è noto come gli effetti del PRT si generalizzerebbero a una popolazione più diversificata o al trattamento di telemedicina.

Il PRT è stato sviluppato per affrontare meglio l'intensità del dolore e gli esiti correlati al dolore rispetto ai principali trattamenti psicologici per il dolore come la terapia cognitivo comportamentale (CBT). Questo studio mira a fornire risultati preliminari sull'efficacia comparativa della PRT rispetto alla CBT rispetto alle cure abituali. Lo sviluppo di trattamenti del dolore cronico scalabili, efficaci e non farmacologici e la verifica della loro efficacia nelle minoranze razziali/etniche è un bisogno urgente della società. Di conseguenza, questo studio verifica anche un intervento PRT erogato da remoto in una popolazione di pazienti diversificata.

Lo scopo 1 di questo studio è testare la fattibilità (reclutamento e conservazione) della conduzione di uno studio clinico randomizzato che confronti la PRT erogata a distanza con un comparatore attivo, la CBT e le cure abituali e valutare l'accettabilità (disponibilità, soddisfazione e impatto) di PRT in una popolazione di pazienti diversificata e con uno stato socioeconomico inferiore (SES).

Lo scopo 2 di questo studio è testare l'efficacia comparativa di PRT rispetto a CBT e PRT rispetto alle cure abituali sull'intensità del dolore e altri esiti correlati al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mal di schiena medio nell'ultima settimana di almeno 4 su 10 nei due punti temporali di pretrattamento (pre-screening online e sessione di consenso informato)
  • Mal di schiena che è un problema in corso per almeno la metà dei giorni degli ultimi 6 mesi
  • Mal di schiena che è peggiore del dolore alle gambe.

Criteri di esclusione:

  • Contenzioso in corso o risarcimento associato a dolore o piani per richiedere un risarcimento o avviare un contenzioso nei prossimi 6 mesi
  • Ideazione suicidaria attiva con intento, storia recente di tentativo di suicidio o storia recente di tentativi di suicidio o comportamenti autolesivi negli ultimi 5 anni (incluso autolesionismo non suicidario)
  • Storia recente di ricovero psichiatrico ospedaliero negli ultimi 5 anni
  • Psicosi attiva o attuale o mania
  • Abuso di sostanze attivo, attuale o problemi con abuso di sostanze negli ultimi 2 anni

  • Instabilità delle condizioni di vita o eventi importanti che interferiscono con la vita:

    • Intervento chirurgico importante o altro evento medico importante pianificato nei prossimi sei mesi
    • Non sono sicuro se nei prossimi due mesi disporranno di condizioni adeguate per gli appuntamenti di telemedicina, tra cui un computer o un tablet, Internet veloce affidabile e una stanza tranquilla e confortevole che sia disponibile in modo affidabile.
    • Cambiamenti importanti e interferenti nell'occupazione o negli alloggi previsti nei prossimi sei mesi
  • Mancato completamento di almeno l'85% (6 su 7) dei sondaggi EMA nella prima settimana dello studio (post-consenso, pre-randomizzazione)
  • Dolore alle gambe peggiore del mal di schiena
  • Operazione alla schiena negli ultimi 2 anni
  • Difficoltà a controllare la funzione della vescica (per escludere la sindrome della cauda equina)
  • Malattia medica grave (ad esempio, diagnosi di cancro attuale o recente, grave malattia cardiovascolare)
  • Recente grande perdita di peso inspiegabile e non intenzionale (20 libbre o più)
  • Frattura vertebrale recente/fratture vertebrali note o tumori
  • Anomalie sensoriali/motorie note nel tronco o nelle gambe.
  • Diagnosi autodichiarata di uno specifico disturbo infiammatorio: artrite reumatoide, polimialgia reumatica, sclerodermia, lupus o polimiosite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di rielaborazione del dolore (PRT)
Il PRT ha 5 componenti: 1) educazione sull'origine del dolore nel cervello, la sua reversibilità e il ciclo dolore-paura; 2) rafforzare l'istruzione utilizzando la biografia personale; 3) "tracciamento somatico" del dolore attraverso la consapevolezza e la rivalutazione delle sensazioni dolorose come non pericolose; 4) abbassare il livello di minaccia personale che può scatenare la sensazione di dolore; e 5) indurre un affetto positivo nei periodi di dolore. I pazienti parteciperanno a 1 sessione di telemedicina di valutazione e istruzione con un medico seguita da 8 sessioni di 50 minuti guidate da un terapista. Il ritmo sarà flessibile, da 5 a 12 settimane, per aumentare l'accessibilità. Il trattamento sarà fornito da medici PRT esperti. Tutte le sessioni PRT saranno erogate da remoto.
Comportamentale: Terapia di rielaborazione del dolore (PRT)
Una promettente nuova psicoterapia per il dolore cronico
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP)
La CBT-CP, considerata il principale trattamento psicologico per il dolore cronico, è un intervento strutturato e limitato nel tempo che mira a insegnare ai pazienti come gestire meglio il dolore cronico e migliorare la loro qualità di vita. I partecipanti riceveranno 9 sessioni da 50 minuti di CBT-CP per 5-12 settimane. Il protocollo VA CBT-CP contiene un orientamento iniziale che coinvolge l'educazione e la familiarizzazione con l'approccio CBT-CP al dolore cronico. Il protocollo include quindi sessioni incentrate su argomenti come esercizio, rilassamento, attività piacevoli, coping cognitivo e sonno. Tutte le sessioni CBT-CP saranno erogate da remoto.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per il dolore cronico (CBT-CP)
Una psicoterapia per il dolore cronico che ha oltre 30 anni di supporto alla ricerca.
Altri nomi:
  • Terapia comportamentale cognitiva
Comparatore attivo: Solita cura
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare tutto ciò che stanno già facendo per prendersi cura del loro mal di schiena. La durata della condizione di cura abituale sarà di 5 settimane, il tempo medio previsto di completamento dei bracci PRT e CBT, e può essere regolata a metà arruolamento per corrispondere più strettamente alla lunghezza del braccio di trattamento.
Altro: Solita cura
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare a fare tutto ciò che stanno facendo attualmente per gestire il loro dolore
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
L'intensità media del dolore dell'ultima settimana viene valutata tramite il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Il BPI-SF valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Consiste in un totale di 9 item, inclusi 4 item del dolore e 5 item dell'interferenza del dolore. I 4 elementi del dolore misurano il dolore nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Questo valore verrà calcolato un giorno dopo il post-trattamento per l'ultimo partecipante, circa 1 anno dall'inizio dell'arruolamento
La partecipazione alla sessione è una misura di fattibilità calcolata come proporzione o percentuale di persone randomizzate a PRT o CBT che hanno partecipato ad almeno 6 sessioni.
Questo valore verrà calcolato un giorno dopo il post-trattamento per l'ultimo partecipante, circa 1 anno dall'inizio dell'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
L'interferenza del dolore viene valutata tramite gli item sull'interferenza del dolore (5 item) del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). Il BPI-SF valuta la gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Consiste in un totale di 9 item, inclusi 4 item del dolore e 5 item dell'interferenza del dolore. I 5 item sull'interferenza del dolore misurano l'interferenza del dolore nell'ultima settimana su una scala di valutazione numerica da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
La depressione viene valutata tramite la sottoscala della depressione a 8 voci del Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF). La scala PROMIS nel suo complesso monitora la salute fisica, mentale e sociale di adulti e bambini. Ogni elemento nella sottoscala della depressione PROMIS-SF è valutato su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
Affetto positivo
Lasso di tempo: Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
Valutato tramite PANAS è un questionario di autovalutazione che consiste in due scale di 10 elementi per misurare sia l'affetto positivo che quello negativo. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto).
Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
L'ansia viene valutata tramite la sottoscala dell'ansia a 8 voci del Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF). La scala PROMIS nel suo complesso monitora la salute fisica, mentale e sociale di adulti e bambini. Ogni elemento nella sottoscala dell'ansia PROMIS-SF è valutato su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
Rabbia
Lasso di tempo: Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
La rabbia viene valutata tramite la sottoscala della rabbia a 5 voci del modulo breve del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-SF). La scala PROMIS nel suo complesso monitora la salute fisica, mentale e sociale di adulti e bambini. Ogni elemento nella sottoscala della rabbia PROMIS-SF è valutato su una scala a 5 punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
La qualità del sonno viene valutata tramite la sottoscala dei disturbi del sonno a 8 voci del modulo breve del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS-SF). La scala PROMIS nel suo complesso monitora la salute fisica, mentale e sociale di adulti e bambini. 7 degli 8 item nella sottoscala PROMIS-SF sui disturbi del sonno sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (per niente) a 5 (molto) mentre 1 item è valutato su una scala a 5 punti da 1 ( molto scarso) a 5 (molto buono).
Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
Soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
La soddisfazione del cliente viene valutata con l'Impressione Globale del Cambiamento dei Pazienti (PGIC). Il PGIC è una scala self-report a singolo elemento che misura la convinzione di un paziente sull'efficacia del trattamento. Il singolo elemento è valutato su una scala a 7 punti da 1 (Nessun cambiamento o condizione è peggiorata) a 7 (molto meglio).
Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
I livelli di attività fisica sono valutati tramite il questionario internazionale sull'attività fisica auto-riportato in 7 voci (IPAQ-SF). L'IPAQ-SF misura i tempi di seduta così come l'attività fisica e la loro intensità come svolto da un partecipante durante gli ultimi 7 giorni. I tipi di attività fisica e la loro intensità sono registrati nel tempo (Ore al giorno: minuti al giorno)
Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi
L'uso di farmaci viene valutato chiedendo ai partecipanti di fornire i nomi, i dosaggi e le frequenze dei farmaci che stanno attualmente assumendo solo per la gestione del dolore.
Il punto temporale primario è il giorno dopo il post-trattamento, in media 1,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan K. Ashar, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-2162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno pubblicamente i dati del progetto resi anonimi in base agli Accordi sull'utilizzo dei dati che salvaguardano la riservatezza e la privacy dei singoli partecipanti. Lo studio produrrà i seguenti tipi di dati. Tutti i dati saranno disponibili per la condivisione, salvo dove diversamente indicato, alla data di pubblicazione online dei risultati degli obiettivi primari dello studio:

  • Risultati riportati dai pazienti: tutti i risultati riportati dai pazienti saranno resi anonimi e condivisi in forma grezza.
  • Misure dell'impegno terapeutico: valori non identificati (ad es. numero di sessioni di trattamento seguite) saranno condivise in forma grezza.
  • Registrazioni audio-video delle sessioni di terapia: queste saranno utilizzate nella ricerca futura pianificata. Dopo la pubblicazione di un manoscritto che fa riferimento a questi dati, verranno condivise statistiche riassuntive a livello di soggetto deidentificato (ad esempio, metriche della sincronia vocale paziente-fornitore).

Periodo di condivisione IPD

Copie complete, pulite e deidentificate dei componenti dei dati sopra descritti, insieme a dizionari e metadati dei dati, saranno pubblicate pubblicamente insieme agli accordi sull'utilizzo dei dati entro la data di pubblicazione online degli obiettivi primari in una rivista sottoposta a revisione paritaria.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli accordi sull'utilizzo dei dati chiederanno agli utenti di non tentare di reidentificare i partecipanti, unendo dati amministrativi, di censimento, medici o di altro tipo o utilizzando un programma software che potrebbe reidentificare i partecipanti.

Gli investigatori si consulteranno, se necessario, con il Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Come descritto nel piano generale di condivisione dei dati del Cornell Roybal Center, attraverso il Cornell Roybal Center Investigator Development Program i ricercatori potranno accedere a istruzione e assistenza per soddisfare altre richieste di informazioni che garantiscono la trasparenza e la riproducibilità della ricerca: documentazione sugli obiettivi dello studio; ipotesi/domande di ricerca; fonti variabili (es. variabili di risultato, covariate); costruzione di misure/indici; e informazioni sulla pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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