Aceptabilidad y eficacia de la terapia de reprocesamiento del dolor en adultos racial/étnicamente diversos con dolor de espalda crónico
Viabilidad y aceptabilidad de la terapia de reprocesamiento del dolor en adultos con diversidad racial o étnica con dolor de espalda crónico
El objetivo de este ensayo clínico es saber qué tratamiento funciona mejor para adultos con dolor crónico. Este estudio compara tres tratamientos: Terapia de reprocesamiento del dolor (PRT), Terapia conductual cognitiva (CBT) y atención habitual (lo que sea que una persona ya esté haciendo para sobrellevar su dolor).
Las principales preguntas del estudio son:
- ¿Funciona bien el PRT para adultos con dolor crónico?
- ¿Qué tratamiento funciona mejor para reducir el dolor: PRT, CBT o atención habitual?
Este estudio comparará PRT, CBT y la atención habitual para ver cuál es más útil para reducir el dolor y ayudar con otros problemas que pueden tener las personas con dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron recientemente un nuevo tratamiento psicológico, la terapia de reprocesamiento del dolor (PRT). Utilizando una combinación de técnicas de psicoterapia cognitiva, basada en la exposición y somática, la PRT tiene como objetivo promover la reconceptualización del dolor por parte de los pacientes como debido a una actividad cerebral reversible y no peligrosa en lugar de una patología periférica. Críticamente, PRT tiene como objetivo reducir o eliminar el dolor, en lugar de aumentar el funcionamiento.
En el primer ensayo de PRT (N = 151), el 66 % de los pacientes asignados al azar a PRT estaban libres de dolor o casi sin dolor después del tratamiento, en comparación con menos del 20 % de los controles con placebo y atención habitual. Este ensayo se llevó a cabo en una población principalmente blanca, altamente educada con tratamiento presencial, y se desconoce cómo los efectos del PRT se generalizarían a una población más diversa o al tratamiento de telesalud.
La PRT se desarrolló para abordar mejor la intensidad del dolor y los resultados relacionados con el dolor en comparación con los principales tratamientos psicológicos para el dolor, como la terapia cognitiva conductual (TCC). Este estudio tiene como objetivo generar hallazgos preliminares sobre la eficacia comparativa de PRT vs. CBT vs. atención habitual. Desarrollar tratamientos para el dolor crónico no farmacológicos, efectivos y escalables y probar su eficacia en minorías raciales/étnicas es una necesidad social urgente. En consecuencia, este estudio también prueba una intervención PRT administrada de forma remota en una población diversa de pacientes.
El objetivo 1 de este estudio es probar la viabilidad (reclutamiento y retención) de realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare la PRT administrada a distancia con un comparador activo, la TCC y la atención habitual y evaluar la aceptabilidad (utilidad, satisfacción e impacto) de PRT en una población diversa de pacientes de nivel socioeconómico (SES) más bajo.
El objetivo 2 de este estudio es probar la eficacia comparativa de PRT frente a CBT y PRT frente a la atención habitual sobre la intensidad del dolor y otros resultados relacionados con el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de espalda promedio de la última semana de al menos 4 de 10 en los dos puntos de tiempo previos al tratamiento (preselección en línea y sesión de consentimiento informado)
- Dolor de espalda que es un problema continuo durante al menos la mitad de los días de los últimos 6 meses
- Dolor de espalda que es peor que el dolor de piernas.
Criterio de exclusión:
- Litigio actual o compensación asociada con el dolor o planes para solicitar una compensación o participar en un litigio en los próximos 6 meses
- Ideación suicida activa con intención, historial reciente de intento de suicidio o historial reciente de intentos de suicidio o conductas autolesivas en los últimos 5 años (incluidas las autolesiones no suicidas)
- Antecedentes recientes de hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado en los últimos 5 años
- Psicosis o manía activa y actual
- Abuso de sustancias activo y actual, o problemas con el abuso de sustancias en los últimos 2 años
Inestabilidad en las condiciones de vida o eventos importantes que interfieren en la vida:
- Cirugía mayor u otro evento médico importante planeado en los próximos seis meses
- No estoy seguro de si tendrá las condiciones adecuadas para las citas de telesalud en los próximos dos meses, incluida una computadora o tableta, Internet rápido y confiable y una habitación tranquila y cómoda que esté disponible de manera confiable.
- Cambios importantes que interfieren en el empleo o la vivienda previstos para los próximos seis meses
- No completar al menos el 85 % (6 de 7) de las encuestas EMA en la primera semana del estudio (consentimiento posterior, aleatorización previa)
- Dolor de piernas peor que dolor de espalda.
- Cirugía de espalda en los últimos 2 años
- Dificultad para controlar la función de la vejiga (para descartar el síndrome de cauda equina)
- Enfermedad médica grave (p. ej., diagnóstico de cáncer actual o reciente, enfermedad cardiovascular grave)
- Gran pérdida de peso involuntaria e inexplicable reciente (20 libras o más)
- Fractura vertebral reciente/fracturas vertebrales conocidas o tumores
- Anomalías sensoriales/motoras conocidas en el tronco o las piernas.
- Diagnóstico autoinformado de un trastorno inflamatorio específico: artritis reumatoide, polimialgia reumática, esclerodermia, lupus o polimiositis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reprocesamiento del dolor (PRT)
PRT tiene 5 componentes: 1) educación sobre el origen del dolor en el cerebro, su reversibilidad y el ciclo dolor-miedo; 2) reforzar la educación utilizando la biografía personal; 3) "seguimiento somático" del dolor a través de la atención plena y la reevaluación de las sensaciones de dolor como no peligrosas; 4) reducir el nivel de amenaza personal que puede desencadenar la sensación de dolor; y 5) inducir afecto positivo en periodos de dolor.
Los pacientes asistirán a 1 sesión de telesalud de evaluación y educación con un médico seguida de 8 sesiones de 50 minutos dirigidas por un terapeuta.
El ritmo será flexible, de 5 a 12 semanas, para aumentar la accesibilidad.
El tratamiento será proporcionado por médicos experimentados en PRT.
Todas las sesiones de PRT se realizarán de forma remota.
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Una nueva psicoterapia prometedora para el dolor crónico
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva para el dolor crónico (CBT-CP)
La TCC-CP, considerada el tratamiento psicológico líder para el dolor crónico, es una intervención estructurada y de tiempo limitado que tiene como objetivo enseñar a los pacientes cómo manejar mejor el dolor crónico y mejorar su calidad de vida.
Los participantes recibirán 9 sesiones de 50 minutos de CBT-CP durante 5 a 12 semanas.
El protocolo VA CBT-CP contiene una orientación inicial que involucra educación y familiarización con el enfoque CBT-CP para el dolor crónico.
Luego, el protocolo incluye sesiones que se enfocan en temas como ejercicio, relajación, actividades placenteras, afrontamiento cognitivo y sueño.
Todas las sesiones de CBT-CP se realizarán de forma remota.
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Una psicoterapia para el dolor crónico que cuenta con más de 30 años de apoyo a la investigación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado usual
Se les pedirá a los participantes que continúen haciendo lo que ya están haciendo para cuidar su dolor de espalda.
La duración de la condición de atención habitual será de 5 semanas, el tiempo medio esperado de finalización de los brazos de PRT y CBT, y se puede ajustar a mitad de la inscripción para que coincida más con la longitud del brazo de tratamiento.
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Se les pedirá a los participantes que continúen haciendo lo que estén haciendo actualmente para controlar su dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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La intensidad del dolor promedio de la última semana se evalúa a través del formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF).
El BPI-SF evalúa la severidad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Consta de 9 elementos en total, incluidos 4 elementos de dolor y 5 elementos de interferencia de dolor.
Los 4 ítems de dolor miden el dolor en la última semana en una escala de calificación numérica de 0 (ningún dolor en absoluto) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Este valor se calculará un día después del tratamiento para el último participante, aproximadamente 1 año desde el inicio de la inscripción.
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La asistencia a la sesión es una medida de viabilidad calculada como la proporción o el porcentaje de personas asignadas al azar a PRT o CBT que asistieron al menos a 6 sesiones.
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Este valor se calculará un día después del tratamiento para el último participante, aproximadamente 1 año desde el inicio de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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La interferencia del dolor se evalúa a través de los elementos de interferencia del dolor (5 elementos) del formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF).
El BPI-SF evalúa la severidad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
Consta de 9 elementos en total, incluidos 4 elementos de dolor y 5 elementos de interferencia de dolor.
Los 5 ítems de interferencia del dolor miden la interferencia del dolor en la última semana en una escala de calificación numérica de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
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El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Depresión
Periodo de tiempo: El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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La depresión se evalúa a través de la subescala de depresión de 8 ítems del formulario abreviado del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-SF).
La escala PROMIS en su conjunto monitorea la salud física, mental y social de adultos y niños.
Cada elemento de la subescala de depresión PROMIS-SF se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Evaluado a través de PANAS es un cuestionario de autoinforme que consta de dos escalas de 10 elementos para medir tanto el afecto positivo como el negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho).
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El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Ansiedad
Periodo de tiempo: El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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La ansiedad se evalúa a través de la subescala de ansiedad de 8 ítems del formulario abreviado del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-SF).
La escala PROMIS en su conjunto monitorea la salud física, mental y social de adultos y niños.
Cada elemento de la subescala de ansiedad de PROMIS-SF se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Enojo
Periodo de tiempo: El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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La ira se evalúa a través de la subescala de ira de 5 ítems del formulario abreviado del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-SF).
La escala PROMIS en su conjunto monitorea la salud física, mental y social de adultos y niños.
Cada elemento de la subescala de ira de PROMIS-SF se califica en una escala de 5 puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
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El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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La calidad del sueño se evalúa a través de la subescala de alteración del sueño de 8 ítems del formulario abreviado del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS-SF).
La escala PROMIS en su conjunto monitorea la salud física, mental y social de adultos y niños.
7 de los 8 elementos de la subescala de trastornos del sueño PROMIS-SF se califican en una escala de 5 puntos de 1 (nada) a 5 (mucho), mientras que 1 elemento se califica en una escala de 5 puntos de 1 ( muy pobre) a 5 (muy bueno).
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El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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La Satisfacción del Cliente se evalúa mediante la Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC).
La PGIC es una escala de autoinforme de un solo elemento que mide la creencia de un paciente sobre la eficacia del tratamiento.
El elemento único se califica en una escala de 7 puntos de 1 (ningún cambio o condición ha empeorado) a 7 (mucho mejor).
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El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Los niveles de actividad física se evalúan a través del Cuestionario internacional de actividad física autoinformado de 7 ítems - Forma abreviada (IPAQ-SF).
El IPAQ-SF mide los tiempos de sedestación, así como la actividad física y sus intensidades realizadas por un participante durante los últimos 7 días.
Se registran en el tiempo los tipos de actividades físicas y sus intensidades (Horas por día: minutos por día)
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El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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El uso de medicamentos se evalúa pidiendo a los participantes que proporcionen los nombres, las dosis y las frecuencias de los medicamentos que están tomando actualmente solo para el control del dolor.
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El punto de tiempo principal es el día posterior al tratamiento, 1,5 meses en promedio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-2162
- P30AG022845 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán públicamente los datos anonimizados del proyecto en virtud de los Acuerdos de uso de datos que protegen la confidencialidad y la privacidad de los participantes individuales. El estudio producirá los siguientes tipos de datos. Todos los datos estarán disponibles para compartir, excepto donde se indique, a partir de la fecha de la publicación en línea de los resultados de los objetivos principales del estudio:
- Resultados informados por el paciente: todos los resultados informados por el paciente se anularán y se compartirán sin procesar.
- Medidas de participación en el tratamiento: valores no identificados (p. número de sesiones de tratamiento a las que asistió) se compartirá en forma cruda.
- Grabaciones de audio y video de las sesiones de terapia: se utilizarán en futuras investigaciones planificadas. Tras la publicación de un manuscrito que haga referencia a estos datos, se compartirán estadísticas resumidas a nivel de sujeto no identificadas (por ejemplo, métricas de sincronía vocal paciente-proveedor).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los Acuerdos de uso de datos solicitarán a los usuarios que no intenten volver a identificar a los participantes, ya sea mediante la combinación de datos administrativos, censales, médicos u otros, o mediante el uso de un programa de software que pueda volver a identificar a los participantes.
Los investigadores consultarán según sea necesario con el Grupo de Servicio de Gestión de Datos de Investigación de Cornell (RDMSG). Como se describe en el plan general de intercambio de datos del Centro Cornell Roybal, a través del Programa de Desarrollo de Investigadores del Centro Cornell Roybal, los investigadores podrán acceder a instrucción y asistencia para cumplir con otras solicitudes de información que aseguren la transparencia y reproducibilidad de la investigación: documentación sobre los objetivos del estudio; hipótesis/preguntas de investigación; Fuentes variables (por ej. variables de resultado, covariables); construcción de medidas/índices; e información de publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .