Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acceptans och effektivitet av smärtbehandlingsterapi hos vuxna med olika raser/etniskt olika slag med kronisk ryggsmärta

10 maj 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Genomförbarhet och acceptans av smärtbehandlingsterapi hos rasmässigt/etniskt olika vuxna med kronisk ryggsmärta

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig vilken behandling som fungerar bättre för vuxna med kronisk smärta. I denna studie jämförs tre behandlingar: Smärtbehandling (PRT), kognitiv beteendeterapi (KBT) och vanlig vård (vad än en person redan gör för att hantera sin smärta).

Studiens huvudfrågor är:

  • Fungerar PRT bra för vuxna med kronisk smärta?
  • Vilken behandling fungerar bättre för att minska smärta: PRT, KBT eller vanlig vård?

Denna studie kommer att jämföra PRT, KBT och vanlig vård för att se vilket som är mest användbart för att sänka smärta och hjälpa till med andra problem som personer med kronisk smärta kan ha.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna utvecklade nyligen en ny psykologisk behandling, smärtbehandlingsterapi (PRT). Med hjälp av en kombination av kognitiva, exponeringsbaserade och somatiska psykoterapitekniker syftar PRT till att främja patienternas rekonceptualisering av smärta som beror på reversibel, ofarlig hjärnaktivitet snarare än perifer patologi. Kritiskt sett syftar PRT till att minska eller eliminera smärta, snarare än att öka funktionen.

I den första studien av PRT (N = 151) var 66 % av patienterna som randomiserades till PRT smärtfria eller nästan så vid efterbehandling, jämfört med färre än 20 % av placebo- och vanliga kontroller. Denna studie genomfördes i en primärt vit, högutbildad befolkning med behandling ansikte mot ansikte, och hur PRT-effekter skulle generaliseras till en mer mångsidig befolkning eller till telehälsobehandling är inte känt.

PRT utvecklades för att bättre hantera smärtintensitet och smärtrelaterade resultat jämfört med ledande psykologiska behandlingar för smärta som kognitiv beteendeterapi (KBT). Denna studie syftar till att ge preliminära resultat om den jämförande effekten av PRT vs. KBT vs. vanlig vård. Att utveckla skalbara effektiva, icke-farmakologiska behandlingar för kronisk smärta och testa deras effektivitet hos rasistiska/etniska minoriteter är ett brådskande samhälleligt behov. Följaktligen testar denna studie också en fjärrlevererad PRT-intervention i en mångsidig patientpopulation.

Syfte 1 med denna studie är att testa genomförbarheten (rekrytering & retention) av att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför fjärrlevererad PRT med en aktiv komparator, KBT, och vanlig vård och att bedöma acceptansen (hjälpsamhet, tillfredsställelse och effekt) av PRT i en mångfaldig, lägre socioekonomisk status (SES) patientpopulation.

Syfte 2 med denna studie är att testa den jämförande effekten av PRT vs. KBT och PRT vs. vanlig vård på smärtintensitet och andra smärtrelaterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förra veckans genomsnittliga ryggsmärta på minst 4 av 10 vid de två tidpunkterna för förbehandlingen (förhandsscreening online och session med informerat samtycke)
  • Ryggsmärta som är ett pågående problem under minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna
  • Ryggsmärta som är värre än ont i benen.

Exklusions kriterier:

  • Pågående rättstvister eller ersättning i samband med smärta eller planer på att ansöka om ersättning eller inleda rättstvister under de kommande 6 månaderna
  • Aktiva självmordstankar med avsikt, nyligen anamnes på självmordsförsök eller nyligen anamnes på självmordsförsök eller självskadebeteenden under de senaste 5 åren (inklusive icke-självmordsförsök)
  • Senare historia av sluten psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 5 åren
  • Aktiv, aktuell psykos eller mani
  • Aktivt, aktuellt missbruk eller problem med missbruk under de senaste 2 åren

  • Instabilitet i levnadsförhållanden eller stora störande livshändelser:

    • En större operation eller annan större medicinsk händelse planeras under de kommande sex månaderna
    • Osäker på om det på ett tillförlitligt sätt kommer att ha lämpliga förhållanden för telehälsosamtal under de kommande två månaderna, inklusive en dator eller surfplatta, pålitligt snabbt internet och ett tyst bekvämt rum som är tillförlitligt tillgängligt.
    • Stora, störande förändringar i anställning eller bostad förväntas under de kommande sex månaderna
  • Underlåtenhet att fylla i minst 85 % (6 av 7) av EMA-undersökningarna under den första veckan av studien (efter samtycke, pre-randomisering)
  • Smärta i benen värre än ont i ryggen
  • Ryggoperation under de senaste 2 åren
  • Svårigheter att kontrollera urinblåsan (för att sålla bort cauda equinas syndrom)
  • Allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. aktuell eller nyligen diagnostiserad cancerdiagnos, allvarlig hjärt-kärlsjukdom)
  • Nyligen stor oförklarad, oavsiktlig viktminskning (20lbs eller mer)
  • Nylig kotfraktur/kända ryggradsfrakturer eller tumörer
  • Kända sensoriska/motoriska avvikelser i bålen eller benen.
  • Självrapporterad diagnos av en specifik inflammatorisk sjukdom: reumatoid artrit, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyosit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärtbehandling (PRT)
PRT har 5 komponenter: 1) utbildning om ursprunget till smärta i hjärnan, dess reversibilitet och smärt-rädsla-cykeln; 2) förstärkning av utbildning med hjälp av personlig biografi; 3) "somatisk spårning" av smärta genom mindfulness och omvärdering av smärtförnimmelser som ofarliga; 4) sänka nivån av personligt hot som kan utlösa smärta; och 5) inducering av positiv effekt i perioder av smärta. Patienterna kommer att delta i 1 bedömnings- och utbildningssamtal för telehälsovård med en läkare följt av 8, 50-minuters terapeutledda sessioner. Tempot kommer att vara flexibelt, från 5-12 veckor, för att öka tillgängligheten. Behandling kommer att ges av erfarna PRT-läkare. Alla PRT-sessioner kommer att levereras på distans.
Beteende: Smärtbehandling (PRT)
En lovande ny psykoterapi för kronisk smärta
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (KBT-CP)
KBT-CP, anses vara den ledande psykologiska behandlingen för kronisk smärta, är en strukturerad, tidsbegränsad intervention som syftar till att lära patienter hur man bättre hanterar kronisk smärta och förbättrar deras livskvalitet. Deltagarna kommer att få 9, 50-minuters sessioner med KBT-CP under 5 - 12 veckor. VA CBT-CP-protokollet innehåller en inledande orientering som involverar utbildning och bekantskap med CBT-CP-metoden för kronisk smärta. Protokollet innehåller sedan sessioner som fokuserar på ämnen som träning, avslappning, trevliga aktiviteter, kognitiv coping och sömn. Alla CBT-CP-sessioner kommer att levereras på distans.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för kronisk smärta (KBT-CP)
En psykoterapi för kronisk smärta som har 30+ års forskningsstöd.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
Aktiv komparator: Vanlig vård
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta vad de redan gör för att ta hand om sin ryggsmärta. Längden på det vanliga vårdtillståndet kommer att vara 5 veckor, den förväntade genomsnittliga slutförandetiden för PRT- och KBT-armarna, och kan justeras vid mitten av inskrivningen för att matcha behandlingsarmens längd närmare.
Övrig: Vanlig skötsel
Deltagarna kommer att uppmanas att fortsätta göra vad de än gör för att hantera sin smärta
Andra namn:
  • Behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Förra veckans genomsnittliga smärtintensitet bedöms via Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). BPI-SF bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Den består av totalt 9 artiklar inklusive 4 smärtartiklar och 5 smärtstörande artiklar. De 4 smärtposterna mäter smärta under den senaste veckan på en numerisk betygsskala från 0 (ingen smärta alls) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Sessionsnärvaro
Tidsram: Detta värde kommer att beräknas en dag efter efterbehandling för den sista deltagaren, cirka 1 år från början av registreringen
Sessionsnärvaro är ett genomförbarhetsmått som beräknas som andelen eller procentandelen personer som randomiserats till antingen PRT eller KBT som deltagit i minst 6 sessioner.
Detta värde kommer att beräknas en dag efter efterbehandling för den sista deltagaren, cirka 1 år från början av registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtinterferens
Tidsram: Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Smärtinterferens bedöms via smärtinterferensposterna (5-poster) i Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). BPI-SF bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Den består av totalt 9 artiklar inklusive 4 smärtartiklar och 5 smärtstörande artiklar. De 5 smärtinterferensposterna mäter smärtinterferens under den senaste veckan på en numerisk värderingsskala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Depression
Tidsram: Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Depression bedöms via 8-punkts underskalan för depression i kortformen PROMIS-SF (Patient Reported Outcome Measurement Information System). PROMIS-skalan som helhet övervakar den fysiska, mentala och sociala hälsan hos vuxna och barn. Varje objekt i PROMIS-SF-underskalan för depression är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Positiv påverkan
Tidsram: Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Bedömd via PANAS är ett självrapporterande frågeformulär som består av två skalor med 10 punkter för att mäta både positiv och negativ påverkan. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Ångest
Tidsram: Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Ångest bedöms via ångestunderskalan med 8 punkter i Information System Short Form (PROMIS-SF) för patientrapporterade resultatmätning. PROMIS-skalan som helhet övervakar den fysiska, mentala och sociala hälsan hos vuxna och barn. Varje punkt i PROMIS-SF-underskalan för ångest bedöms på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Ilska
Tidsram: Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Ilska bedöms via 5-punkts ilska-underskalan i kortformuläret PROMIS-SF (Patient Reported Outcome Measurement Information System). PROMIS-skalan som helhet övervakar den fysiska, mentala och sociala hälsan hos vuxna och barn. Varje objekt i PROMIS-SF-underskalan för ilska betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Sömnkvalitet
Tidsram: Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Sömnkvaliteten utvärderas via sömnstörningsunderskalan med 8 punkter i det korta formuläret för patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-SF). PROMIS-skalan som helhet övervakar den fysiska, mentala och sociala hälsan hos vuxna och barn. 7 av de 8 punkterna i PROMIS-SF-underskalan för sömnstörningar är betygsatta på en 5-gradig skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket) medan 1 punkt är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 ( mycket dålig) till 5 (mycket bra).
Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Kundnöjdhet
Tidsram: Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Kundtillfredsställelse bedöms som Patients Global Impression of Change (PGIC). PGIC är en självrapporteringsskala som mäter en patients övertygelse om behandlingens effektivitet. Det enskilda föremålet betygsätts på en 7-gradig skala från 1 (ingen förändring eller tillstånd har blivit sämre) till 7 (mycket bättre).
Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Fysisk aktivitetsnivåer bedöms via det 7-delade, självrapporterade International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). IPAQ-SF mäter sitttider samt fysisk aktivitet och deras intensitet som utförts av en deltagare under de senaste 7 dagarna. Typer av fysiska aktiviteter och deras intensitet registreras i tid (timmar per dag: minuter per dag)
Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt
Läkemedelsanvändning utvärderas genom att be deltagarna att ange namn, doser och frekvenser för de mediciner som de för närvarande tar endast för smärtbehandling.
Primär tidpunkt är dagen efter efterbehandling, 1,5 månad i genomsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan K. Ashar, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-2162

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att dela avidentifierade projektdata offentligt under dataanvändningsavtal som skyddar enskilda deltagares konfidentialitet och integritet. Studien kommer att producera följande typer av data. All data kommer att vara tillgänglig för delning, förutom där det anges, vid datumet för onlinepubliceringen av resultaten av de primära studiens mål:

  • Patientrapporterade utfall: Alla patientrapporterade utfall kommer att avidentifieras och delas i rå form.
  • Åtgärder för behandlingsengagemang: Avidentifierade värden (t.ex. antal besökta behandlingstillfällen) kommer att delas i rå form.
  • Ljud-videoinspelningar av terapisessioner: Dessa kommer att användas i planerad framtida forskning. Vid publicering av ett manuskript som refererar till dessa data kommer avidentifierad sammanfattningsstatistik på ämnesnivå (t.ex. mätvärden för patient-leverantörs röstsynkronisering) att delas.

Tidsram för IPD-delning

Kompletta, rena, avidentifierade kopior av datakomponenterna som beskrivs ovan, tillsammans med datalexikon och metadata, kommer att publiceras offentligt tillsammans med dataanvändningsavtal före onlinepubliceringsdatumet för de primära syftena i en peer-reviewed tidskrift.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataanvändningsavtal kommer att be användarna att inte försöka återidentifiera deltagare, antingen genom att sammanfoga administrativa, folkräknings-, medicinska eller andra data, eller genom att använda ett program som kan återidentifiera deltagare.

Utredarna kommer vid behov att rådgöra med Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Som beskrivs i Cornell Roybal Centers övergripande datadelningsplan kommer utredare genom Cornell Roybal Center Investigator Development Program att kunna få tillgång till instruktioner och hjälp för att möta andra förfrågningar om information som säkerställer forskningens transparens och reproducerbarhet: dokumentation om studiemål; hypoteser/forskningsfrågor; variabla källor (t.ex. utfallsvariabler, kovariater); mått/indexkonstruktion; och publiceringsinformation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Smärtbehandling (PRT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera