Kivun uudelleenkäsittelyterapian hyväksyttävyys ja tehokkuus rodullisesti/etnisesti erilaisilla aikuisilla, joilla on krooninen selkäkipu
Kivun uudelleenkäsittelyhoidon toteutettavuus ja hyväksyttävyys rodullisesti/etnisesti monimuotoisille aikuisille, joilla on krooninen selkäkipu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, mikä hoito toimii paremmin kroonista kipua sairastaville aikuisille. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea hoitoa: kivun uudelleenkäsittelyterapiaa (PRT), kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja tavallista hoitoa (mitä tahansa henkilö jo tekee selviytyäkseen kivusta).
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Toimiiko PRT hyvin kroonista kipua sairastaville aikuisille?
- Kumpi hoito toimii paremmin kivun vähentämisessä: PRT, CBT vai tavallinen hoito?
Tässä tutkimuksessa verrataan PRT:tä, CBT:tä ja tavanomaista hoitoa sen selvittämiseksi, mikä on hyödyllisin kivun lievittämiseen ja muihin kroonista kipua kärsivillä ongelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittivät äskettäin uuden psykologisen hoidon, kivun uudelleenkäsittelyterapian (PRT). Käyttäen kognitiivisten, altistumiseen perustuvien ja somaattisten psykoterapiatekniikoiden yhdistelmää, PRT pyrkii edistämään potilaiden kivun uudelleenkäsittämistä, koska se johtuu reversiibelistä, vaarattomasta aivotoiminnasta perifeerisen patologian sijaan. Kriittisesti PRT pyrkii vähentämään tai poistamaan kipua toiminnan lisäämisen sijaan.
Ensimmäisessä PRT-tutkimuksessa (N = 151) 66 % PRT:hen satunnaistetuista potilaista oli kivuttomia tai lähes kivuttomia hoidon jälkeen, verrattuna alle 20 %:iin lumelääkettä ja tavanomaista hoitoa saaneista kontrolleista. Tämä tutkimus suoritettiin ensisijaisesti valkoihoisella, korkeasti koulutetulla väestöllä, joka sai kasvotusten hoitoa, eikä tiedetä, kuinka PRT-vaikutukset yleistyisivät monimuotoisempaan väestöön tai etäterveyshoitoon.
PRT kehitettiin käsittelemään paremmin kivun voimakkuutta ja kipuun liittyviä tuloksia verrattuna johtaviin kivun psykologisiin hoitoihin, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada alustavia tuloksia PRT:n ja CBT:n ja tavallisen hoidon tehokkuuden vertailusta. Skaalautuvien tehokkaiden, ei-lääketieteellisten kroonisen kivun hoitojen kehittäminen ja niiden tehokkuuden testaaminen rodullisissa/etnisissä vähemmistöissä on kiireellinen yhteiskunnallinen tarve. Vastaavasti tässä tutkimuksessa testataan myös etänä suoritettua PRT-interventiota monipuolisessa potilaspopulaatiossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena 1 on testata satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta (rekrytointi ja säilyttäminen), jossa verrataan etänä annettua PRT:tä aktiiviseen vertailuaineeseen, CBT:hen ja tavanomaiseen hoitoon sekä arvioida hoidon hyväksyttävyys (hyödyllisyys, tyytyväisyys ja vaikutus). PRT monimuotoisessa, alemman sosioekonomisen aseman (SES) potilasjoukossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena 2 on testata PRT:n ja CBT:n sekä PRT:n vs. tavanomaisen hoidon tehokkuutta kivun voimakkuuden ja muiden kipuun liittyvien tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Viime viikon keskimääräinen selkäkipu vähintään 4/10 kahdella hoitoa edeltävällä aikapisteellä (verkkoesitarkistus ja tietoinen suostumusistunto)
- Selkäkipu, joka on jatkuva ongelma vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Selkäkipu, joka on pahempaa kuin jalkakipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva kipuun liittyvä oikeudenkäynti tai korvaus tai suunnitelmat hakea korvausta tai ryhtyä oikeudenkäynteihin seuraavan 6 kuukauden aikana
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella, viimeaikainen itsemurhayritys tai viimeaikainen itsemurhayritys tai itsensä vahingoittaminen viimeisen viiden vuoden aikana (mukaan lukien ei-itsemurhainen itsensä vahingoittaminen)
- Viimeaikainen psykiatrisen sairaalahoidon historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Aktiivinen, nykyinen psykoosi tai mania
- Aktiivinen, nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat viimeisen 2 vuoden aikana
Elinolojen epävakaus tai suuret häiritsevät elämäntapahtumat:
- Suuri leikkaus tai muu merkittävä lääketieteellinen tapahtuma on suunniteltu seuraavan kuuden kuukauden aikana
- Epävarma, löytyykö luotettavasti sopivat olosuhteet etäterveyden vastaanottoon seuraavan kahden kuukauden aikana, mukaan lukien tietokone tai tabletti, luotettava nopea netti ja hiljainen mukava huone, joka on luotettavasti saatavilla.
- Seuraavien kuuden kuukauden aikana odotettavissa suuria, häiritseviä muutoksia työelämässä tai asumisessa
- Vähintään 85 % (6/7) EMA-kyselyistä epäonnistuminen tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana (suostumuksen jälkeinen, esisatunnaistaminen)
- Jalkakipu pahempi kuin selkäkipu
- Selkäleikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Vaikeus hallita virtsarakon toimintaa (cauda equina -oireyhtymän poistamiseksi)
- Vakava lääketieteellinen sairaus (esim. nykyinen tai äskettäinen syöpädiagnoosi, vakava sydän- ja verisuonisairaus)
- Viimeaikainen suuri selittämätön, tahaton painonpudotus (20 paunaa tai enemmän)
- Äskettäinen nikamamurtuma / tunnetut selkärangan murtumat tai kasvaimet
- Tunnetut sensoriset/motoriset poikkeavuudet vartalossa tai jaloissa.
- Tietyn tulehdussairauden itse ilmoittama diagnoosi: nivelreuma, polymyalgia rheumatica, skleroderma, lupus tai polymyosiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kivun uudelleenkäsittelyhoito (PRT)
PRT:ssä on 5 osaa: 1) koulutus kivun alkuperästä aivoissa, sen palautuvuudesta ja kipu-pelkosyklistä; 2) koulutuksen vahvistaminen henkilökohtaisen elämäkerran avulla; 3) kivun "somaattinen seuranta" mindfulnessin avulla ja kivun tuntemusten uudelleenarvioiminen vaarattomaksi; 4) henkilökohtaisen uhan tason alentaminen, joka voi laukaista kipuaistimuksen; ja 5) positiivisen vaikutuksen aikaansaaminen kipujaksojen aikana.
Potilaat osallistuvat 1 etäterveysarviointiin ja -koulutukseen lääkärin kanssa, jota seuraa 8 50 minuuttia kestävät terapeutin vetämät istunnot.
Tahdistus on joustava, 5–12 viikkoa, saavutettavuuden lisäämiseksi.
Hoidosta vastaavat kokeneet PRT-kliinikot.
Kaikki PRT-istunnot toimitetaan etänä.
|
Lupaava uusi psykoterapia krooniseen kipuun
|
|
Active Comparator: Kroonisen kivun kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-CP)
CBT-CP, jota pidetään kroonisen kivun johtavana psykologisena hoitona, on jäsennelty, aikarajoitettu interventio, jonka tavoitteena on opettaa potilaita hallitsemaan kroonista kipua paremmin ja parantamaan heidän elämänlaatuaan.
Osallistujat saavat 9,50 minuutin CBT-CP-istuntoja 5-12 viikon aikana.
VA CBT-CP-protokolla sisältää alustavan perehdytyksen, joka sisältää koulutusta ja perehdytyksen CBT-CP-lähestymistapaan krooniseen kipuun.
Protokolla sisältää sitten istuntoja, jotka keskittyvät sellaisiin aiheisiin kuin liikunta, rentoutuminen, miellyttävä toiminta, kognitiivinen jaksaminen ja uni.
Kaikki CBT-CP-istunnot toimitetaan etänä.
|
Kroonisen kivun psykoterapia, jolla on yli 30 vuoden tutkimustuki.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Osallistujia pyydetään jatkamaan sitä, mitä he jo tekevät selkäkipunsa hoitamiseksi.
Tavanomaisen hoitotilan pituus on 5 viikkoa, PRT- ja CBT-haarojen odotettu keskimääräinen valmistumisaika, ja sitä voidaan säätää rekisteröinnin puolivälissä vastaamaan paremmin hoitovarren pituutta.
|
Osallistujia pyydetään jatkamaan mitä he tekevät tällä hetkellä kivunsa hallitsemiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Viime viikon keskimääräinen kivun voimakkuus arvioidaan lyhyen kipukartoituksen (BPI-SF) avulla.
BPI-SF arvioi kivun vaikeusastetta ja sen vaikutusta toimintaan.
Se koostuu yhteensä 9 kappaleesta, mukaan lukien 4 kipukohdetta ja 5 kipua häiritsevää tuotetta.
Neljä kipukohtaa mittaavat kipua viimeisen viikon aikana numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
|
Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Istunnon läsnäolo
Aikaikkuna: Tämä arvo lasketaan päivä jälkihoidon jälkeen viimeiselle osallistujalle, noin vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
|
Istuntoon osallistuminen on toteutettavuusmittari, joka lasketaan niiden ihmisten osuudella tai prosenttiosuudella, jotka on satunnaistettu joko PRT:hen tai CBT:hen, jotka osallistuivat vähintään kuuteen istuntoon.
|
Tämä arvo lasketaan päivä jälkihoidon jälkeen viimeiselle osallistujalle, noin vuoden kuluttua ilmoittautumisen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun häiriö
Aikaikkuna: Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Kivun häiriöt arvioidaan lyhyen kipuluettelon lyhytlomakkeen (BPI-SF) kipuhäiriökohteiden (5 kohtaa) avulla.
BPI-SF arvioi kivun vaikeusastetta ja sen vaikutusta toimintaan.
Se koostuu yhteensä 9 kappaleesta, mukaan lukien 4 kipukohdetta ja 5 kipua häiritsevää tuotetta.
Viisi kivun häiriökohdetta mittaavat kipuhäiriöitä viimeisen viikon aikana numeerisella asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Masennusta arvioidaan PROMIS-SF:n (Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form) 8-kohdan masennuksen ala-asteikolla.
PROMIS-asteikko kokonaisuutena valvoo aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Jokainen PROMIS-SF-masennusala-asteikon kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
|
Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
PANASin kautta arvioitu on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu kahdesta 10 kohdan asteikosta, joilla mitataan sekä positiivisia että negatiivisia vaikutuksia.
Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
|
Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan PROMIS-SF:n (Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form) 8-kohdan ahdistuneisuusala-asteikolla.
PROMIS-asteikko kokonaisuutena valvoo aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Jokainen PROMIS-SF-ahdistuksen ala-asteikon kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
|
Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Suututtaa
Aikaikkuna: Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Viha arvioidaan potilasraporttien tulosmittaustietojärjestelmän lyhytlomakkeen (PROMIS-SF) 5-kohdan viha-ala-asteikolla.
PROMIS-asteikko kokonaisuutena valvoo aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Jokainen PROMIS-SF-vihan ala-asteikon kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (aina).
|
Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan PROMIS-SF:n (Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form) 8-kohdan unihäiriö-ala-asteikolla.
PROMIS-asteikko kokonaisuutena valvoo aikuisten ja lasten fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
7 PROMIS-SF:n unihäiriöiden ala-asteikon kahdeksasta pisteestä on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon), kun taas 1 kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 ( erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä).
|
Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Asiakastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Asiakastyytyväisyys arvioidaan potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) perusteella.
PGIC on yksiosainen itsearviointiasteikko, joka mittaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
Yksittäinen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla 1 (Ei muutosta tai kuntoa ole huonontunut) 7:ään (paljon parempi).
|
Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot arvioidaan 7-kohdan, itse ilmoittaman kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ-SF) avulla.
IPAQ-SF mittaa istuma-aikoja sekä fyysistä aktiivisuutta ja niiden intensiteettiä osallistujan suorittamana viimeisen 7 päivän aikana.
Fyysisten aktiviteettien tyypit ja niiden intensiteetit kirjataan ajassa (tuntia vuorokaudessa: minuuttia päivässä)
|
Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttöä arvioidaan pyytämällä osallistujia ilmoittamaan niiden lääkkeiden nimet, annokset ja käyttötiheydet, joita he käyttävät tällä hetkellä vain kivunhoitoon.
|
Ensisijainen ajankohta on hoidon jälkeinen päivä, keskimäärin 1,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-2162
- P30AG022845 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tunnistamattomia projektitietoja julkisesti tietojen käyttösopimusten mukaisesti, jotka turvaavat yksittäisten osallistujien luottamuksellisuuden ja yksityisyyden. Tutkimus tuottaa seuraavan tyyppistä dataa. Kaikki tiedot ovat saatavilla jaettavaksi, ellei toisin mainita, kun ensisijaisen tutkimuksen tulokset julkaistaan verkossa:
- Potilaan ilmoittamat tulokset: Kaikki potilaiden ilmoittamat tulokset poistetaan ja jaetaan raakamuodossa.
- Hoitoon sitoutumisen toimenpiteet: Tuntemattomat arvot (esim. osallistuneiden hoitokertojen määrä) jaetaan raakamuodossa.
- Terapiaistuntojen ääni- ja videotallenteet: Näitä käytetään suunnitellussa tulevassa tutkimuksessa. Kun näihin tietoihin viittaava käsikirjoitus julkaistaan, yksilöimättömät aihetason yhteenvetotilastot (esim. potilaan ja palveluntarjoajan laulusynkronian mittarit) jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedonkäyttösopimukset pyytävät käyttäjiä olemaan yrittämättä tunnistaa osallistujia uudelleen joko yhdistämällä hallinnollisiin, väestölaskenta-, lääketieteellisiin tai muihin tietoihin tai käyttämällä ohjelmistoa, joka saattaa tunnistaa osallistujat uudelleen.
Tutkijat neuvottelevat tarvittaessa Cornell Research Data Management Service Groupin (RDMSG) kanssa. Kuten Cornell Roybal Centerin yleisessä tiedonjakosuunnitelmassa kuvataan, Cornell Roybal Centerin tutkijakehitysohjelman kautta tutkijat voivat saada ohjeita ja apua vastatakseen muihin tietopyyntöihin, jotka varmistavat tutkimuksen avoimuuden ja toistettavuuden: tutkimuksen tavoitteita koskevat asiakirjat; hypoteesit/tutkimuskysymykset; muuttuvat lähteet (esim. tulosmuuttujat, yhteismuuttujat); mitta/indeksin rakentaminen; ja julkaisutiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .