疼痛再处理疗法在患有慢性背痛的不同种族/民族成人中的可接受性和有效性
疼痛再处理疗法在患有慢性背痛的不同种族/民族成人中的可行性和可接受性
这项临床试验的目的是了解哪种治疗方法对患有慢性疼痛的成年人效果更好。 这项研究正在比较三种治疗方法：疼痛再处理疗法 (PRT)、认知行为疗法 (CBT) 和常规护理（无论一个人已经在做什么来应对他们的疼痛）。
该研究的主要问题是：
- PRT 对患有慢性疼痛的成人有效吗？
- 哪种治疗对减轻疼痛效果更好：PRT、CBT 或常规护理？
这项研究将比较 PRT、CBT 和常规护理，看看哪一种最有助于减轻疼痛并帮助解决慢性疼痛患者可能遇到的其他问题。
研究概览
详细说明
研究人员最近开发了一种新的心理治疗方法，即疼痛再处理疗法 (PRT)。 PRT 结合认知、暴露和躯体心理治疗技术，旨在促进患者对疼痛的重新概念化，认为疼痛是由可逆的、非危险的大脑活动而非外周病理引起的。 至关重要的是，PRT 旨在减轻或消除疼痛，而不是增强功能。
在 PRT 的第一项试验中（N = 151），66% 的随机接受 PRT 的患者在治疗后无痛或接近无痛，而安慰剂和常规护理对照组的这一比例不到 20%。 该试验主要在接受过面对面治疗的受过高等教育的白人人群中进行，PRT 效应如何推广到更多样化的人群或远程医疗治疗尚不清楚。
与认知行为疗法 (CBT) 等领先的疼痛心理治疗相比，PRT 旨在更好地解决疼痛强度和疼痛相关结果。 本研究旨在就 PRT 与 CBT 与常规护理的比较功效得出初步结果。 开发可扩展的有效非药物慢性疼痛治疗方法并测试其在少数种族/少数民族中的疗效是一项紧迫的社会需求。 因此，本研究还测试了对不同患者群体的远程 PRT 干预。
本研究的目的 1 是测试进行随机临床试验的可行性（招募和保留），将远程交付的 PRT 与主动比较器、CBT 和常规护理进行比较，并评估可接受性（有用性、满意度和影响） PRT 在不同的、较低的社会经济地位 (SES) 患者群体中进行。
本研究的目的 2 是测试 PRT 与 CBT 以及 PRT 与常规护理对疼痛强度和其他疼痛相关结果的比较疗效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jonathan K. Ashar, Ph.D.
- 电话号码：303.724.2536
- 邮箱：yoni.ashar@cuanschutz.edu
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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接触：
- Jonathan K. Ashar, Ph.D.
- 电话号码：303-724-2536
- 邮箱：yoni.ashar@cuanschutz.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在两个预处理时间点（在线预筛选和知情同意会议），上周平均背痛至少为 10 次中的 4 次
- 在过去 6 个月的至少一半时间里，背痛是一个持续存在的问题
- 背痛比腿痛更严重。
排除标准：
- 当前与疼痛相关的诉讼或赔偿或计划在未来 6 个月内申请赔偿或参与诉讼
- 有意图的主动自杀意念，近期自杀未遂史，或过去 5 年内自杀未遂史或自伤行为（包括非自杀性自伤）
- 最近 5 年内精神病院住院史
- 活跃的、当前的精神病或躁狂症
- 过去 2 年内积极的、当前的药物滥用或药物滥用问题
生活条件不稳定或有重大干扰的生活事件：
- 计划在未来六个月内进行大手术或其他重大医疗活动
- 不确定在接下来的两个月内是否有适合远程医疗预约的可靠条件，包括电脑或平板电脑、可靠的快速互联网以及可靠可用的安静舒适的房间。
- 预计在未来六个月内就业或住房将出现重大的干扰性变化
- 在研究的第一周（同意后、随机化前）未能完成至少 85%（7 项中的 6 项）的 EMA 调查
- 腿痛比背痛更严重
- 过去 2 年内做过背部手术
- 难以控制膀胱功能（以筛查出马尾综合症）
- 严重的医学疾病（例如，当前或最近的癌症诊断、严重的心血管疾病）
- 最近无法解释的、意外的体重大幅下降（20 磅或更多）
- 最近的椎骨骨折/已知的脊柱骨折或肿瘤
- 躯干或腿部已知的感觉/运动异常。
- 特定炎症性疾病的自我报告诊断：类风湿性关节炎、风湿性多肌痛、硬皮病、狼疮或多发性肌炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疼痛再处理疗法 (PRT)
PRT 有 5 个组成部分：1) 关于大脑疼痛的起源、其可逆性和疼痛-恐惧循环的教育； 2）利用个人传记加强教育； 3) 通过正念和对疼痛感觉的重新评估为非危险的疼痛“躯体追踪”； 4) 降低可能引发痛觉的人身威胁程度； 5) 在疼痛期引起积极的影响。
患者将与医生一起参加 1 次评估和教育远程医疗会议，然后参加 8 次 50 分钟的治疗师主导会议。
节奏将是灵活的，从 5-12 周不等，以增加可及性。
治疗将由经验丰富的 PRT 临床医生提供。
所有 PRT 会议都将远程交付。
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一种有前途的慢性疼痛心理治疗新方法
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有源比较器：慢性疼痛的认知行为疗法 (CBT-CP)
CBT-CP 被认为是慢性疼痛的主要心理治疗方法，是一种结构化、限时的干预措施，旨在教会患者如何更好地控制慢性疼痛并改善他们的生活质量。
参加者将在 5 - 12 周内接受 9 节 50 分钟的 CBT-CP 课程。
VA CBT-CP 协议包含一个初始方向，涉及教育和熟悉 CBT-CP 治疗慢性疼痛的方法。
然后，该协议包括专注于锻炼、放松、愉快活动、认知应对和睡眠等主题的会议。
所有 CBT-CP 会议都将远程提供。
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一种针对慢性疼痛的心理疗法，拥有 30 多年的研究支持。
其他名称：
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有源比较器：日常护理
参与者将被要求继续他们已经在做的任何事情来治疗他们的背痛。
常规护理条件的长度为 5 周，即 PRT 和 CBT 臂的预期平均完成时间，并且可以在入组中期进行调整以更紧密地匹配治疗臂的长度。
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参与者将被要求继续做他们目前正在做的任何事情来控制他们的痛苦
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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上周的平均疼痛强度通过简明疼痛清单简表 (BPI-SF) 进行评估。
BPI-SF 评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。
共9个条目，包括4个疼痛条目和5个疼痛干扰条目。
这 4 个疼痛项目以 0（完全没有疼痛）到 10（你能想象到的疼痛程度）的数字评分量表衡量上周的疼痛。
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主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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会议出席
大体时间：该值将在最后一名参与者治疗后一天计算，大约从入组开始后 1 年
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会议出勤率是一种可行性衡量指标，计算为随机分配到参加至少 6 次会议的 PRT 或 CBT 人员的比例或百分比。
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该值将在最后一名参与者治疗后一天计算，大约从入组开始后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛干扰
大体时间：主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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疼痛干扰通过简要疼痛清单简表 (BPI-SF) 的疼痛干扰项目（5 项）进行评估。
BPI-SF 评估疼痛的严重程度及其对功能的影响。
共9个条目，包括4个疼痛条目和5个疼痛干扰条目。
5 个疼痛干扰项目以 0（不干扰）到 10（完全干扰）的数字评分量表测量上周的疼痛干扰。
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主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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沮丧
大体时间：主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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抑郁症通过患者报告结果测量信息系统简表 (PROMIS-SF) 的 8 项抑郁症子量表进行评估。
PROMIS 量表作为一个整体监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS-SF 抑郁子量表中的每个项目都采用 5 分制评分，从 1（从不）到 5（总是）。
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主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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正面影响
大体时间：主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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通过 PANAS 评估的是一份自我报告问卷，由两个 10 项量表组成，用于衡量正面和负面影响。
每个项目都采用 1（完全没有）到 5（非常）的 5 分制评分。
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主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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焦虑
大体时间：主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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焦虑通过患者报告结果测量信息系统简表 (PROMIS-SF) 的 8 项焦虑子量表进行评估。
PROMIS 量表作为一个整体监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS-SF 焦虑子量表中的每个项目都采用 5 分制评分，从 1（从不）到 5（总是）。
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主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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愤怒
大体时间：主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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通过患者报告结果测量信息系统简表 (PROMIS-SF) 的 5 项愤怒子量表评估愤怒。
PROMIS 量表作为一个整体监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS-SF 愤怒子量表中的每个项目都采用 5 分制评分，从 1（从不）到 5（总是）。
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主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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睡眠质量
大体时间：主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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睡眠质量通过患者报告结果测量信息系统简表 (PROMIS-SF) 的 8 项睡眠障碍子量表进行评估。
PROMIS 量表作为一个整体监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS-SF 睡眠障碍子量表的 8 个项目中的 7 个被评为 1（完全没有）到 5（非常）的 5 分制，而 1 个项目被评为 1（非常差）到 5（非常好）。
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主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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客户满意度
大体时间：主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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客户满意度通过患者对变化的总体印象 (PGIC) 进行评估。
PGIC 是一种单项自我报告量表，用于衡量患者对治疗效果的信念。
单个项目的评分为 7 分制，从 1（没有变化或情况变得更糟）到 7（好多了）。
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主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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身体活动水平
大体时间：主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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身体活动水平通过 7 项自我报告的国际身体活动问卷 - 简表 (IPAQ-SF) 进行评估。
IPAQ-SF 测量参与者在过去 7 天内的坐姿时间以及身体活动及其强度。
及时记录身体活动的类型及其强度（每天的小时数：每天的分钟数）
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主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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药物使用
大体时间：主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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通过要求参与者提供他们目前仅用于疼痛管理的药物的名称、剂量和频率来评估药物使用情况。
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主要时间点为治疗后次日，平均1.5个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan K. Ashar, Ph.D.、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
调查人员将根据保护个人参与者机密性和隐私的数据使用协议公开共享去识别化的项目数据。 该研究将产生以下类型的数据。 除非另有说明，否则所有数据都将可用于共享，主要研究目标的结果在线发布之日起：
- 患者报告的结果：所有患者报告的结果都将被取消识别并以原始形式共享。
- 治疗参与的衡量标准：去识别值（例如 参加的治疗次数）将以原始形式共享。
- 治疗过程的音频视频记录：这些将用于计划中的未来研究。 在引用这些数据的手稿发表后，将共享去标识化的主题级摘要统计数据（例如，患者-提供者声音同步的指标）。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
数据使用协议将要求用户不要尝试重新识别参与者，无论是通过合并行政、人口普查、医疗或其他数据，还是通过使用可能重新识别参与者的软件程序。
调查人员将根据需要咨询康奈尔研究数据管理服务小组 (RDMSG)。 正如康奈尔罗伊巴尔中心整体数据共享计划中所述，通过康奈尔罗伊巴尔中心研究人员发展计划，研究人员将能够获得指导和帮助，以满足确保研究透明度和可重复性的其他信息请求：关于研究目标的文件；假设/研究问题；可变来源（例如 结果变量，协变量）；测量/指标构建；和出版信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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背疼的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的