Přijatelnost a účinnost terapie přepracování bolesti u rasově/etnicky odlišných dospělých s chronickou bolestí zad
Proveditelnost a přijatelnost terapie přepracováním bolesti u rasově/etnicky odlišných dospělých s chronickou bolestí zad
Cílem této klinické studie je zjistit, která léčba funguje lépe u dospělých s chronickou bolestí. Tato studie srovnává tři léčebné postupy: terapii přepracováním bolesti (PRT), kognitivně behaviorální terapii (CBT) a obvyklou péči (ať už člověk dělá cokoli, aby se vyrovnal se svou bolestí).
Hlavní otázky studie jsou:
- Funguje PRT dobře u dospělých s chronickou bolestí?
- Která léčba funguje lépe pro snížení bolesti: PRT, CBT nebo běžná péče?
Tato studie porovná PRT, CBT a obvyklou péči, aby zjistila, která je nejužitečnější pro snížení bolesti a pomáhá s dalšími problémy, které mohou mít lidé s chronickou bolestí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci nedávno vyvinuli novou psychologickou léčbu, terapii přepracováním bolesti (PRT). Pomocí kombinace kognitivních, expozičních a somatických psychoterapeutických technik si PRT klade za cíl podpořit pacienty, aby si znovu uvědomili bolest způsobenou spíše reverzibilní, ne-nebezpečnou mozkovou aktivitou než periferní patologií. Hlavním cílem PRT je snížit nebo odstranit bolest, spíše než zvýšit funkčnost.
V první studii PRT (N = 151) bylo 66 % pacientů randomizovaných k PRT po léčbě bez bolesti nebo téměř bez bolesti, ve srovnání s méně než 20 % pacientů s placebem a běžnou léčbou. Tato studie byla provedena na primárně bílé, vysoce vzdělané populaci s osobním ošetřením a není známo, jak by se účinky PRT zobecnily na rozmanitější populaci nebo na telehealth léčbu.
PRT byl vyvinut, aby lépe řešil intenzitu bolesti a výsledky související s bolestí ve srovnání s předními psychologickými způsoby léčby bolesti, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT). Cílem této studie je poskytnout předběžná zjištění o komparativní účinnosti PRT vs. CBT vs. běžná péče. Vývoj škálovatelné účinné, nefarmakologické léčby chronické bolesti a testování jejich účinnosti u rasových/etnických menšin je naléhavou společenskou potřebou. V souladu s tím tato studie také testuje intervenci PRT dodanou na dálku u různorodé populace pacientů.
Cílem 1 této studie je otestovat proveditelnost (nábor a udržení) provádění randomizované klinické studie porovnávající dálkově dodávanou PRT s aktivním komparátorem, CBT a obvyklou péčí a posoudit přijatelnost (užitečnost, spokojenost a dopad) PRT u různorodé populace pacientů s nižším socioekonomickým statusem (SES).
Cílem 2 této studie je otestovat srovnávací účinnost PRT vs. CBT a PRT vs. běžná péče na intenzitu bolesti a další výsledky související s bolestí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměrná bolest zad za poslední týden alespoň 4 z 10 ve dvou časových bodech před léčbou (online předběžný screening a sezení informovaného souhlasu)
- Bolest zad, která je trvalým problémem po dobu nejméně poloviny dnů za posledních 6 měsíců
- Bolest zad, která je horší než bolest nohou.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální soudní spor nebo odškodnění spojené s bolestí nebo plány požádat o odškodnění nebo se zapojit do soudního sporu v následujících 6 měsících
- Aktivní sebevražedné úmysly, nedávný pokus o sebevraždu nebo nedávná historie pokusů o sebevraždu nebo sebepoškozování během posledních 5 let (včetně sebepoškozování bez sebevraždy)
- Nedávná historie hospitalizace na psychiatrii během posledních 5 let
- Aktivní, aktuální psychóza nebo mánie
- Aktivní, aktuální zneužívání návykových látek nebo problémy se zneužíváním návykových látek během posledních 2 let
Nestabilita v životních podmínkách nebo velké rušivé životní události:
- Velká operace nebo jiná velká lékařská událost plánovaná v nadcházejících šesti měsících
- Nejste si jisti, zda budou mít během příštích dvou měsíců spolehlivě vhodné podmínky pro telehealth schůzky, včetně počítače nebo tabletu, spolehlivého rychlého internetu a tiché pohodlné místnosti, která je spolehlivě dostupná.
- Během příštích šesti měsíců se očekávají velké rušivé změny v zaměstnání nebo bydlení
- Nedokončení alespoň 85 % (6 ze 7) průzkumů EMA v prvním týdnu studie (po udělení souhlasu, předrandomizace)
- Bolest nohou horší než bolest zad
- Operace zad za poslední 2 roky
- Obtížná kontrola funkce močového měchýře (k odstranění syndromu cauda equina)
- Závažné zdravotní onemocnění (např. současná nebo nedávná diagnóza rakoviny, závažné kardiovaskulární onemocnění)
- Nedávný velký nevysvětlitelný, nezamýšlený úbytek hmotnosti (20 liber nebo více)
- Nedávná zlomenina obratle/známé zlomeniny páteře nebo nádory
- Známé senzorické/motorické abnormality v trupu nebo nohou.
- Samostatně hlášená diagnóza specifické zánětlivé poruchy: revmatoidní artritida, polymyalgia rheumatica, sklerodermie, lupus nebo polymyositida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie regenerace bolesti (PRT)
PRT má 5 složek: 1) edukace o původu bolesti v mozku, její reverzibilitě a cyklu bolest-strach; 2) posílení vzdělávání pomocí osobní biografie; 3) „somatické sledování“ bolesti prostřednictvím všímavosti a přehodnocení pocitů bolesti jako nenebezpečných; 4) snížení úrovně osobního ohrožení, které může vyvolat pocit bolesti; a 5) navození pozitivního účinku v obdobích bolesti.
Pacienti absolvují 1 hodnotící a edukační telehealth sezení s lékařem, po kterém následuje 8, 50minutová, terapeutem vedená sezení.
Rychlost bude flexibilní, v rozmezí 5–12 týdnů, aby se zvýšila dostupnost.
Léčbu poskytnou zkušení lékaři PRT.
Všechny relace PRT budou doručovány vzdáleně.
|
Slibná nová psychoterapie chronické bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie chronické bolesti (CBT-CP)
CBT-CP, považovaná za přední psychologickou léčbu chronické bolesti, je strukturovaná, časově omezená intervence, jejímž cílem je naučit pacienty, jak lépe zvládat chronickou bolest a zlepšit kvalitu jejich života.
Účastníci absolvují 9, 50minutové sezení CBT-CP po dobu 5 - 12 týdnů.
Protokol VA CBT-CP obsahuje úvodní orientaci zahrnující edukaci a seznámení s přístupem CBT-CP k chronické bolesti.
Protokol pak zahrnuje sezení, která se zaměřují na témata jako cvičení, relaxace, příjemné aktivity, kognitivní zvládání a spánek.
Všechny relace CBT-CP budou doručovány vzdáleně.
|
Psychoterapie chronické bolesti, která má více než 30letou podporu výzkumu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve všem, co již dělají, aby se postarali o své bolesti zad.
Délka obvyklé péče bude 5 týdnů, očekávaná střední doba dokončení ramen PRT a CBT, a může být upravena v polovině náboru tak, aby přesněji odpovídala délce ramene léčby.
|
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali v tom, co v současné době dělají, aby zvládli svou bolest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Průměrná intenzita bolesti za poslední týden se hodnotí pomocí krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
BPI-SF hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování.
Skládá se z celkem 9 položek včetně 4 položek bolesti a 5 položek interference bolesti.
Tyto 4 položky bolesti měří bolest za poslední týden na číselné stupnici od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit).
|
Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
|
Účast na zasedání
Časové okno: Tato hodnota bude vypočítána den po následné léčbě pro posledního účastníka, přibližně 1 rok od začátku registrace
|
Účast na sezení je měřítkem proveditelnosti vypočítaným jako podíl nebo procento lidí randomizovaných buď do PRT nebo CBT, kteří se zúčastnili alespoň 6 sezení.
|
Tato hodnota bude vypočítána den po následné léčbě pro posledního účastníka, přibližně 1 rok od začátku registrace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení bolesti
Časové okno: Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Interference bolesti se posuzuje pomocí položek interference bolesti (5 položek) krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
BPI-SF hodnotí závažnost bolesti a její dopad na fungování.
Skládá se z celkem 9 položek včetně 4 položek bolesti a 5 položek interference bolesti.
5 položek interference bolesti měří interferenci bolesti v posledním týdnu na číselné stupnici od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje).
|
Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
|
Deprese
Časové okno: Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Deprese se posuzuje pomocí 8-položkové subškály deprese v krátkém formuláři informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-SF).
Škála PROMIS jako celek sleduje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí.
Každá položka v subškále deprese PROMIS-SF je hodnocena na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Hodnotí se prostřednictvím PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivních i negativních vlivů.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
|
Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
|
Úzkost
Časové okno: Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Úzkost se posuzuje pomocí 8-položkové subškály úzkosti v krátkém formuláři informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-SF).
Škála PROMIS jako celek sleduje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí.
Každá položka v subškále úzkosti PROMIS-SF je hodnocena na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
|
Hněv
Časové okno: Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Hněv se posuzuje pomocí 5-položkové subškály hněvu v krátkém formuláři informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-SF).
Škála PROMIS jako celek sleduje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí.
Každá položka v subškále PROMIS-SF hněv je hodnocena na 5bodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
|
Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Kvalita spánku se posuzuje pomocí 8-položkové dílčí škály poruch spánku v krátkém formuláři informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS-SF).
Škála PROMIS jako celek sleduje fyzické, duševní a sociální zdraví dospělých a dětí.
7 z 8 položek v subškále PROMIS-SF poruchy spánku je hodnoceno na 5bodové škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho), zatímco 1 položka je hodnocena na 5bodové škále 1 ( velmi špatné) na 5 (velmi dobré).
|
Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
|
Spokojenost klienta
Časové okno: Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Spokojenost klienta se hodnotí pomocí globálního dojmu změny (PGIC) pacientů.
PGIC je jednopoložková škála self-report, která měří pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby.
Jednotlivá položka je hodnocena na 7bodové stupnici od 1 (Žádná změna nebo stav se nezhoršil) do 7 (mnohem lepší).
|
Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Úrovně fyzické aktivity se posuzují prostřednictvím 7bodového, samostatně vykazovaného Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF).
IPAQ-SF měří dobu sezení a také fyzickou aktivitu a její intenzitu, jak ji účastník prováděl během posledních 7 dnů.
Druhy pohybových aktivit a jejich intenzity jsou zaznamenávány v čase (hodiny denně: minuty denně)
|
Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
|
Užívání léků
Časové okno: Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Užívání léků se posuzuje tak, že účastníky požádáme, aby uvedli názvy, dávky a frekvence léků, které v současné době užívají pouze k léčbě bolesti.
|
Primárním časovým bodem je den po léčbě, v průměru 1,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-2162
- P30AG022845 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé budou veřejně sdílet neidentifikovaná data projektu v rámci dohod o používání dat, které chrání důvěrnost a soukromí jednotlivých účastníků. Studie poskytne následující typy dat. Všechna data budou k dispozici pro sdílení, pokud není uvedeno jinak, k datu online zveřejnění výsledků primárních cílů studie:
- Výsledky hlášené pacientem: Všechny výsledky hlášené pacientem budou deidentifikovány a sdíleny v nezpracované podobě.
- Míry zapojení do léčby: Neidentifikované hodnoty (např. počet navštívených léčebných sezení) budou sdíleny v surové formě.
- Audio-video záznamy terapeutických sezení: Budou použity v plánovaném budoucím výzkumu. Po zveřejnění rukopisu odkazujícího na tato data budou sdíleny neidentifikované souhrnné statistiky na úrovni předmětu (např. metriky hlasové synchronizace pacient-poskytovatel).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dohody o používání dat budou vyžadovat, aby se uživatelé nepokoušeli znovu identifikovat účastníky, a to buď sloučením s administrativními, sčítáním, lékařskými nebo jinými daty, nebo pomocí softwarového programu, který by mohl účastníky znovu identifikovat.
Vyšetřovatelé budou podle potřeby konzultovat se skupinou Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Jak je popsáno v celkovém plánu sdílení dat střediska Cornell Roybal Center, prostřednictvím Programu rozvoje výzkumníků Cornell Roybal Center budou mít vyšetřovatelé přístup k instrukcím a pomoci, aby mohli splnit další požadavky na informace, které zajistí transparentnost a reprodukovatelnost výzkumu: dokumentaci o cílech studie; hypotézy/výzkumné otázky; variabilní zdroje (např. výsledné proměnné, kovariáty); konstrukce míry/indexu; a informace o publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .