Akzeptanz und Wirksamkeit der Schmerztherapie bei rassisch/ethnisch unterschiedlichen Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen
Durchführbarkeit und Akzeptanz der Schmerzbehandlungstherapie bei rassistisch/ethnisch unterschiedlichen Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, welche Behandlung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen besser wirkt. Diese Studie vergleicht drei Behandlungen: Pain Reprocessing Therapy (PRT), Cognitive Behavioral Therapy (CBT) und die übliche Behandlung (alles, was eine Person bereits tut, um mit ihren Schmerzen fertig zu werden).
Die Hauptfragen der Studie lauten:
- Funktioniert PRT gut bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen?
- Welche Behandlung wirkt besser zur Schmerzlinderung: PRT, CBT oder die übliche Behandlung?
Diese Studie vergleicht PRT, CBT und die übliche Pflege, um zu sehen, was am hilfreichsten ist, um Schmerzen zu lindern und bei anderen Problemen zu helfen, die Menschen mit chronischen Schmerzen haben können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Forscher haben kürzlich eine neuartige psychologische Behandlung entwickelt, die Pain Reprocessing Therapy (PRT). Unter Verwendung einer Kombination aus kognitiven, konfrontationsbasierten und somatischen Psychotherapietechniken zielt PRT darauf ab, die Rekonzeptualisierung von Schmerzen durch die Patienten als Folge einer reversiblen, ungefährlichen Gehirnaktivität und nicht als Folge einer peripheren Pathologie zu fördern. Entscheidend ist, dass PRT darauf abzielt, Schmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen, anstatt die Funktionsfähigkeit zu verbessern.
In der ersten PRT-Studie (N = 151) waren 66 % der randomisierten PRT-Patienten nach der Behandlung schmerzfrei oder nahezu schmerzfrei, im Vergleich zu weniger als 20 % der Placebo- und Normalbehandlungskontrollen. Diese Studie wurde in einer hauptsächlich weißen, hochgebildeten Bevölkerung mit persönlicher Behandlung durchgeführt, und es ist nicht bekannt, wie sich die PRT-Effekte auf eine vielfältigere Bevölkerung oder auf eine telemedizinische Behandlung verallgemeinern würden.
PRT wurde entwickelt, um die Schmerzintensität und schmerzbezogene Ergebnisse im Vergleich zu führenden psychologischen Schmerzbehandlungen wie der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) besser zu berücksichtigen. Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Ergebnisse zur vergleichenden Wirksamkeit von PRT vs. CBT vs. Normalversorgung zu liefern. Die Entwicklung skalierbarer, wirksamer, nicht-pharmakologischer Behandlungen chronischer Schmerzen und die Prüfung ihrer Wirksamkeit bei rassischen/ethnischen Minderheiten ist ein dringendes gesellschaftliches Bedürfnis. Dementsprechend testet diese Studie auch eine ferngesteuerte PRT-Intervention in einer unterschiedlichen Patientenpopulation.
Ziel 1 dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit (Rekrutierung und Bindung) der Durchführung einer randomisierten klinischen Studie zu testen, in der die ferngesteuerte PRT mit einem aktiven Vergleichstherapeuten, CBT und der üblichen Versorgung verglichen wird, und die Akzeptanz (Hilfsbereitschaft, Zufriedenheit und Wirkung) von zu bewerten PRT in einer heterogenen Patientenpopulation mit niedrigerem sozioökonomischem Status (SES).
Ziel 2 dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von PRT vs. CBT und PRT vs. üblicher Behandlung auf die Schmerzintensität und andere schmerzbezogene Endpunkte zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durchschnittliche Rückenschmerzen in der letzten Woche von mindestens 4 von 10 zu den beiden Vorbehandlungszeitpunkten (Online-Voruntersuchung und Einverständniserklärung)
- Rückenschmerzen, die in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage ein anhaltendes Problem waren
- Rückenschmerzen, die schlimmer sind als Beinschmerzen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Rechtsstreitigkeiten oder Entschädigungen im Zusammenhang mit Schmerzen oder Pläne, in den nächsten 6 Monaten eine Entschädigung zu beantragen oder einen Rechtsstreit zu führen
- Aktive Suizidgedanken mit Absicht, kürzlicher Suizidversuch oder kürzlicher Suizidversuch oder selbstverletzendes Verhalten innerhalb der letzten 5 Jahre (einschließlich nicht-suizidalen Selbstverletzungen)
- Neuere stationäre psychiatrische Krankenhausaufenthalte in den letzten 5 Jahren
- Aktive, aktuelle Psychose oder Manie
- Aktiver, aktueller Drogenmissbrauch oder Probleme mit Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
Instabilität der Lebensumstände oder größere störende Lebensereignisse:
- Größere Operationen oder andere wichtige medizinische Ereignisse, die in den kommenden sechs Monaten geplant sind
- Unsicher, ob in den nächsten zwei Monaten zuverlässig geeignete Bedingungen für Telemedizintermine vorhanden sein werden, darunter ein Computer oder Tablet, zuverlässiges schnelles Internet und ein ruhiges, komfortables Zimmer, das zuverlässig verfügbar ist.
- In den nächsten sechs Monaten werden größere, störende Änderungen bei der Beschäftigung oder dem Wohnen erwartet
- Versäumnis, mindestens 85 % (6 von 7) der EMA-Umfragen in der ersten Woche der Studie auszufüllen (nach Einwilligung, Prä-Randomisierung)
- Beinschmerzen schlimmer als Rückenschmerzen
- Rückenoperation innerhalb der letzten 2 Jahre
- Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Blasenfunktion (um das Cauda-Equina-Syndrom auszusortieren)
- Schwere medizinische Erkrankung (z. B. aktuelle oder kürzliche Krebsdiagnose, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- Neuer großer unerklärlicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust (20 Pfund oder mehr)
- Kürzlich aufgetretene Wirbelfraktur/bekannte Wirbelsäulenfrakturen oder -tumoren
- Bekannte sensorische/motorische Anomalien im Rumpf oder in den Beinen.
- Selbstberichtete Diagnose einer bestimmten entzündlichen Erkrankung: rheumatoide Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Sklerodermie, Lupus oder Polymyositis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schmerzbehandlungstherapie (PRT)
PRT hat 5 Komponenten: 1) Aufklärung über die Entstehung von Schmerzen im Gehirn, ihre Reversibilität und den Schmerz-Angst-Zyklus; 2) Stärkung der Bildung durch persönliche Biographie; 3) „somatische Verfolgung“ von Schmerz durch Achtsamkeit und Neubewertung von Schmerzempfindungen als ungefährlich; 4) Verringerung des Niveaus der persönlichen Bedrohung, die Schmerzempfindungen auslösen kann; und 5) Induzieren positiver Affekte in Schmerzperioden.
Die Patienten nehmen an einer telemedizinischen Untersuchungs- und Aufklärungssitzung mit einem Arzt teil, gefolgt von acht 50-minütigen, von einem Therapeuten geleiteten Sitzungen.
Das Tempo wird flexibel sein und zwischen 5 und 12 Wochen liegen, um die Zugänglichkeit zu verbessern.
Die Behandlung erfolgt durch erfahrene PRT-Ärzte.
Alle PRT-Sitzungen werden remote durchgeführt.
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Eine vielversprechende neue Psychotherapie für chronische Schmerzen
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP)
CBT-CP, das als führende psychologische Behandlung für chronische Schmerzen gilt, ist eine strukturierte, zeitlich begrenzte Intervention, die darauf abzielt, Patienten beizubringen, wie sie chronische Schmerzen besser bewältigen und ihre Lebensqualität verbessern können.
Die Teilnehmer erhalten 9, 50-minütige CBT-CP-Sitzungen über 5 - 12 Wochen.
Das VA CBT-CP-Protokoll enthält eine erste Orientierung, die eine Schulung und Vertrautmachung mit dem CBT-CP-Ansatz für chronische Schmerzen umfasst.
Das Protokoll umfasst dann Sitzungen, die sich auf Themen wie Bewegung, Entspannung, angenehme Aktivitäten, kognitive Bewältigung und Schlaf konzentrieren.
Alle CBT-CP-Sitzungen werden remote durchgeführt.
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Eine Psychotherapie für chronische Schmerzen, die über 30 Jahre Forschungsunterstützung hat.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer werden gebeten, mit dem fortzufahren, was sie bereits tun, um ihre Rückenschmerzen zu behandeln.
Die Dauer des üblichen Pflegezustands beträgt 5 Wochen, die erwartete mittlere Abschlusszeit der PRT- und CBT-Arme, und kann in der Mitte der Registrierung angepasst werden, um der Länge des Behandlungsarms besser zu entsprechen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, weiterhin zu tun, was sie derzeit tun, um ihre Schmerzen zu bewältigen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten Woche wird anhand des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) bewertet.
Der BPI-SF bewertet die Schmerzstärke und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit.
Es besteht aus insgesamt 9 Items, darunter 4 Schmerz-Items und 5 Schmerz-Interferenz-Items.
Die 4 Schmerz-Items messen den Schmerz in der letzten Woche auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
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Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: Dieser Wert wird einen Tag nach der Nachbehandlung für den letzten Teilnehmer berechnet, ca. 1 Jahr nach Beginn der Einschreibung
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Die Sitzungsteilnahme ist ein Machbarkeitsmaß, das als Anteil oder Prozentsatz der Personen berechnet wird, die randomisiert entweder PRT oder CBT zugeteilt wurden und an mindestens 6 Sitzungen teilgenommen haben.
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Dieser Wert wird einen Tag nach der Nachbehandlung für den letzten Teilnehmer berechnet, ca. 1 Jahr nach Beginn der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Die Schmerzinterferenz wird anhand der Schmerzinterferenz-Items (5 Items) des Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) bewertet.
Der BPI-SF bewertet die Schmerzstärke und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit.
Es besteht aus insgesamt 9 Items, darunter 4 Schmerz-Items und 5 Schmerz-Interferenz-Items.
Die 5 Items zur Schmerzbeeinträchtigung messen die Schmerzbeeinträchtigung in der letzten Woche auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig).
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Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Depression
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Depression wird anhand der 8-Punkte-Subskala Depression des Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) bewertet.
Die PROMIS-Skala als Ganzes überwacht die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.
Jedes Item in der PROMIS-SF Depressions-Subskala wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
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Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Positiver Effekt
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Bewertet über den PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht, um sowohl positive als auch negative Affekte zu messen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet.
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Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Angst
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Angst wird anhand der 8-Punkte-Subskala Angst des Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) bewertet.
Die PROMIS-Skala als Ganzes überwacht die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.
Jedes Item in der PROMIS-SF-Unterskala Angst wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
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Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Wut
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Wut wird anhand der 5-Punkte-Subskala für Wut des Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) bewertet.
Die PROMIS-Skala als Ganzes überwacht die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.
Jedes Item in der PROMIS-SF-Subskala „Wut“ wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
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Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Schlafqualität
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Die Schlafqualität wird anhand der 8-Punkte-Subskala Schlafstörung des Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) bewertet.
Die PROMIS-Skala als Ganzes überwacht die körperliche, geistige und soziale Gesundheit von Erwachsenen und Kindern.
7 der 8 Items der PROMIS-SF-Subskala Schlafstörungen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet, während 1 Item auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bewertet wird ( sehr schlecht) bis 5 (sehr gut).
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Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Die Kundenzufriedenheit wird anhand des Patients' Global Impression of Change (PGIC) bewertet.
Der PGIC ist eine Ein-Item-Selbstbeurteilungsskala, die die Überzeugung eines Patienten bezüglich der Wirksamkeit der Behandlung misst.
Das einzelne Item wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (keine Veränderung oder Zustand hat sich verschlechtert) bis 7 (sehr viel besser) bewertet.
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Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des 7-Punkte-selbstberichteten International Physical Activity Questionnaire – Short Form (IPAQ-SF) bewertet.
Der IPAQ-SF misst die Sitzzeiten sowie die körperliche Aktivität und deren Intensität, wie sie von einem Teilnehmer in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurden.
Arten von körperlichen Aktivitäten und deren Intensitäten werden zeitlich erfasst (Stunden pro Tag: Minuten pro Tag)
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Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Die Einnahme von Medikamenten wird bewertet, indem die Teilnehmer gebeten werden, die Namen, Dosierungen und Häufigkeiten der Medikamente anzugeben, die sie derzeit nur zur Schmerzbehandlung einnehmen.
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Primärer Zeitpunkt ist der Tag nach der Nachbehandlung, durchschnittlich 1,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-2162
- P30AG022845 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler teilen anonymisierte Projektdaten öffentlich im Rahmen von Datennutzungsvereinbarungen, die die Vertraulichkeit und Privatsphäre der einzelnen Teilnehmer schützen. Die Studie wird die folgenden Arten von Daten produzieren. Alle Daten stehen, sofern nicht anders angegeben, zum Zeitpunkt der Online-Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Studienziele zur Verfügung:
- Von Patienten gemeldete Ergebnisse: Alle von Patienten gemeldeten Ergebnisse werden anonymisiert und in Rohform weitergegeben.
- Maßnahmen zum Behandlungsengagement: Deidentifizierte Werte (z. B. Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen) werden in Rohform mitgeteilt.
- Audio-Video-Aufzeichnungen von Therapiesitzungen: Diese werden in geplanter zukünftiger Forschung verwendet. Bei der Veröffentlichung eines Manuskripts, das auf diese Daten verweist, werden deidentifizierte zusammenfassende Statistiken auf Subjektebene (z. B. Metriken der Stimmsynchronität zwischen Patient und Anbieter) geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Datennutzungsvereinbarungen werden die Benutzer auffordern, nicht zu versuchen, Teilnehmer erneut zu identifizieren, sei es durch das Zusammenführen von Verwaltungs-, Volkszählungs-, medizinischen oder anderen Daten oder durch die Verwendung eines Softwareprogramms, das die Teilnehmer erneut identifizieren könnte.
Die Ermittler konsultieren bei Bedarf die Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Wie im allgemeinen Datenaustauschplan des Cornell Roybal Centers beschrieben, können Forscher über das Cornell Roybal Center Investigator Development Program auf Anweisungen und Unterstützung zugreifen, um andere Informationsanfragen zu erfüllen, die Forschungstransparenz und Reproduzierbarkeit gewährleisten: Dokumentation über Studienziele; Hypothesen/Forschungsfragen; variable Quellen (z. Ergebnisvariablen, Kovariaten); Maß/Index-Konstruktion; und Veröffentlichungsinformationen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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