Akseptabilitet og effekt av smertebehandlingsterapi hos rasemessig/etnisk forskjellige voksne med kroniske ryggsmerter
Gjennomførbarhet og aksept av smertebehandlingsterapi hos rasemessig/etnisk forskjellige voksne med kroniske ryggsmerter
Målet med denne kliniske studien er å lære hvilken behandling som fungerer best for voksne med kroniske smerter. Denne studien sammenligner tre behandlinger: Smertebehandlingsterapi (PRT), kognitiv atferdsterapi (CBT) og vanlig omsorg (hva enn en person allerede gjør for å takle smerten).
Studiens hovedspørsmål er:
- Fungerer PRT bra for voksne med kroniske smerter?
- Hvilken behandling fungerer bedre for å redusere smerte: PRT, CBT eller vanlig pleie?
Denne studien vil sammenligne PRT, CBT og vanlig omsorg for å se hva som er mest nyttig for å redusere smerte og hjelpe med andre problemer som personer med kroniske smerter kan ha.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere utviklet nylig en ny psykologisk behandling, smertebehandlingsterapi (PRT). Ved å bruke en kombinasjon av kognitive, eksponeringsbaserte og somatiske psykoterapiteknikker, har PRT som mål å fremme pasienters rekonseptualisering av smerte som skyldes reversibel, ikke-farlig hjerneaktivitet snarere enn perifer patologi. Kritisk sett har PRT som mål å redusere eller eliminere smerte, i stedet for å øke funksjonen.
I den første studien av PRT (N = 151), var 66 % av pasientene randomisert til PRT smertefrie eller nesten det ved etterbehandling, sammenlignet med færre enn 20 % av placebo- og vanlige pleiekontroller. Denne studien ble utført i en hovedsakelig hvit, høyt utdannet befolkning med ansikt-til-ansikt behandling, og hvordan PRT-effekter vil generalisere til en mer mangfoldig befolkning eller til telehelsebehandling er ikke kjent.
PRT ble utviklet for å bedre adressere smerteintensitet og smerterelaterte utfall sammenlignet med ledende psykologiske behandlinger for smerte som kognitiv atferdsterapi (CBT). Denne studien tar sikte på å gi foreløpige funn om den komparative effekten av PRT vs. CBT vs. vanlig pleie. Å utvikle skalerbare effektive, ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter og teste deres effektivitet hos rasemessige/etniske minoriteter er et presserende samfunnsbehov. Følgelig tester denne studien også en eksternt levert PRT-intervensjon i en mangfoldig pasientpopulasjon.
Mål 1 med denne studien er å teste gjennomførbarheten (rekruttering og oppbevaring) av å gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner fjernlevert PRT med en aktiv komparator, CBT og vanlig omsorg og å vurdere akseptabiliteten (hjelpsomhet, tilfredshet og effekt) av PRT i en mangfoldig pasientpopulasjon med lavere sosioøkonomisk status (SES).
Mål 2 med denne studien er å teste den komparative effekten av PRT vs. CBT og PRT vs. vanlig omsorg på smerteintensitet og andre smerterelaterte utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomsnittlig ryggsmerter siste uke på minst 4 av 10 ved de to tidspunktene for forbehandling (online forhåndsscreening og informert samtykkeøkt)
- Ryggsmerter som er et pågående problem i minst halvparten av dagene av de siste 6 månedene
- Ryggsmerter som er verre enn smerter i beina.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående rettssaker eller erstatning knyttet til smerte eller planer om å søke om erstatning eller delta i rettssaker i løpet av de neste 6 månedene
- Aktive selvmordstanker med hensikt, nyere historie med selvmordsforsøk, eller nyere historie med selvmordsforsøk eller selvskadingsatferd i løpet av de siste 5 årene (inkludert ikke-suicidal selvskading)
- Nylig historie med innlagte psykiatriske sykehus i løpet av de siste 5 årene
- Aktiv, aktuell psykose eller mani
- Aktivt, nåværende rusmisbruk, eller problemer med rusmisbruk de siste 2 årene
Ustabilitet i levekår eller store forstyrrende livshendelser:
- En større operasjon eller annen større medisinsk begivenhet er planlagt i løpet av de neste seks månedene
- Usikker på om du vil ha pålitelige forhold for telehelseavtaler i løpet av de neste to månedene, inkludert en datamaskin eller nettbrett, pålitelig raskt internett og et stille og komfortabelt rom som er pålitelig tilgjengelig.
- Store, forstyrrende endringer i sysselsetting eller bolig forventet i løpet av de neste seks månedene
- Unnlatelse av å fullføre minst 85 % (6 av 7) av EMA-undersøkelsene i den første uken av studien (etter samtykke, pre-randomisering)
- Bensmerter verre enn ryggsmerter
- Ryggoperasjon de siste 2 årene
- Vanskeligheter med å kontrollere blærefunksjonen (for å sile ut cauda equina syndrom)
- Alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. nåværende eller nylig kreftdiagnose, alvorlig kardiovaskulær sykdom)
- Nylig store uforklarlige, utilsiktede vekttap (20lbs eller mer)
- Nylig vertebral fraktur/ kjente spinalfrakturer eller svulster
- Kjente sensoriske/motoriske abnormiteter i bagasjerommet eller bena.
- Selvrapportert diagnose av en spesifikk inflammatorisk lidelse: revmatoid artritt, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smertereprosesseringsterapi (PRT)
PRT har 5 komponenter: 1) opplæring om opprinnelsen til smerte i hjernen, dens reversibilitet og smerte-frykt-syklusen; 2) å styrke utdanning ved hjelp av personlig biografi; 3) "somatisk sporing" av smerte gjennom oppmerksomhet og revurdering av smerteopplevelser som ikke-farlige; 4) senke nivået av personlig trussel som kan utløse smertefølelse; og 5) indusering av positiv effekt i perioder med smerte.
Pasienter vil delta på 1 vurderings- og opplæringssamtale med en lege etterfulgt av 8, 50-minutters terapeutledede økter.
Tempoet vil være fleksibelt, fra 5-12 uker, for å øke tilgjengeligheten.
Behandling vil bli gitt av erfarne PRT-klinikere.
Alle PRT-økter vil bli eksternt levert.
|
En lovende ny psykoterapi for kronisk smerte
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP)
CBT-CP, ansett som den ledende psykologiske behandlingen for kronisk smerte, er en strukturert, tidsbegrenset intervensjon som tar sikte på å lære pasienter hvordan de bedre kan håndtere kroniske smerter og forbedre livskvaliteten.
Deltakerne vil motta 9, 50-minutters økter med CBT-CP over 5 - 12 uker.
VA CBT-CP-protokollen inneholder en innledende orientering som involverer opplæring og kjennskap til CBT-CP-tilnærmingen til kronisk smerte.
Protokollen inkluderer deretter økter som fokuserer på temaer som trening, avspenning, hyggelige aktiviteter, kognitiv mestring og søvn.
Alle CBT-CP økter vil bli eksternt levert.
|
En psykoterapi for kronisk smerte som har 30+ års forskningsstøtte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette med det de allerede gjør for å ta vare på ryggsmerter.
Lengden på den vanlige pleietilstanden vil være 5 uker, forventet gjennomsnittlig fullføringstid for PRT- og CBT-armene, og kan justeres ved midten av registreringen for å matche behandlingsarmens lengde nærmere.
|
Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å gjøre hva de for øyeblikket gjør for å håndtere smertene sine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Siste ukes gjennomsnittlige smerteintensitet vurderes via Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
BPI-SF vurderer smertens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på funksjon.
Den består av totalt 9 elementer, inkludert 4 smerteelementer og 5 smerteinterferenselementer.
De 4 smerteelementene måler smerte den siste uken på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
|
Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Sesjonsoppmøte
Tidsramme: Denne verdien vil bli beregnet en dag etter etterbehandling for den siste deltakeren, ca. 1 år fra starten av påmeldingen
|
Sesjonsdeltakelse er et gjennomførbarhetsmål beregnet som andelen eller prosentandelen av personer randomisert til enten PRT eller CBT som deltok på minst 6 økter.
|
Denne verdien vil bli beregnet en dag etter etterbehandling for den siste deltakeren, ca. 1 år fra starten av påmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Smerteinterferens vurderes via smerteinterferenselementene (5-elementer) i Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
BPI-SF vurderer smertens alvorlighetsgrad og dens innvirkning på funksjon.
Den består av totalt 9 elementer, inkludert 4 smerteelementer og 5 smerteinterferenselementer.
De 5 smerteinterferenselementene måler smerteinterferens den siste uken på en numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Depresjon
Tidsramme: Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Depresjon vurderes via 8-elements depresjonsunderskalaen til pasientrapportert utfallsmåling Informasjonssystem Short Form (PROMIS-SF).
PROMIS-skalaen som helhet overvåker den fysiske, mentale og sosiale helsen til voksne og barn.
Hvert element i PROMIS-SF-underskalaen for depresjon er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Vurdert via PANAS er et selvrapporteringsskjema som består av to 10-elements skalaer for å måle både positiv og negativ affekt.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
|
Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Angst
Tidsramme: Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Angst vurderes via 8-element angst-underskalaen til Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF).
PROMIS-skalaen som helhet overvåker den fysiske, mentale og sosiale helsen til voksne og barn.
Hvert element i PROMIS-SF-underskalaen for angst er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Sinne
Tidsramme: Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Sinne vurderes via 5-elements sinne-sub-skalaen til Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF).
PROMIS-skalaen som helhet overvåker den fysiske, mentale og sosiale helsen til voksne og barn.
Hvert element i PROMIS-SF anger sub-skalaen er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
|
Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Søvnkvaliteten vurderes via 8-elements søvnforstyrrelses-underskalaen til Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF).
PROMIS-skalaen som helhet overvåker den fysiske, mentale og sosiale helsen til voksne og barn.
7 av de 8 elementene i PROMIS-SF-underskalaen for søvnforstyrrelser er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), mens 1 element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 ( veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
|
Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Klienttilfredshet vurderes som pasientens globale inntrykk av endring (PGIC).
PGIC er en selvrapporteringsskala som måler en pasients tro på effekten av behandlingen.
Enkeltelementet er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (ingen endring eller tilstand har blitt verre) til 7 (mye bedre).
|
Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Fysisk aktivitetsnivå vurderes via det 7-element, selvrapporterte International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF måler sittetider samt fysisk aktivitet og deres intensitet utført av en deltaker i løpet av de siste 7 dagene.
Typer fysiske aktiviteter og deres intensitet registreres i tid (timer per dag: minutter per dag)
|
Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Medisinbruk vurderes ved å be deltakerne om å oppgi navn, doser og frekvenser på medisinene de for øyeblikket tar kun for smertebehandling.
|
Primært tidspunkt er dagen etter etterbehandling, 1,5 måneder i gjennomsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-2162
- P30AG022845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil dele avidentifiserte prosjektdata offentlig under databruksavtaler som sikrer individuelle deltakeres konfidensialitet og personvern. Studien vil produsere følgende typer data. Alle data vil være tilgjengelige for deling, unntatt der det er nevnt, på datoen for nettpublisering av resultatene fra hovedstudiemålene:
- Pasientrapporterte utfall: Alle pasientrapporterte utfall vil bli avidentifisert og delt i råform.
- Mål for behandlingsengasjement: Avidentifiserte verdier (f.eks. antall deltatte behandlinger) vil bli delt i rå form.
- Lyd- og videoopptak av terapisesjoner: Disse vil bli brukt i planlagt fremtidig forskning. Ved publisering av et manuskript som refererer til disse dataene, vil avidentifisert oppsummeringsstatistikk på emnenivå (f.eks. beregninger av pasient-leverandørs stemmesynkronisering) bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Databruksavtaler vil be brukere om å ikke forsøke å identifisere deltakere på nytt, enten ved å slå sammen administrative, folketelling, medisinske eller andre data, eller ved å bruke et programvareprogram som kan identifisere deltakere på nytt.
Etterforskere vil rådføre seg med Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG) etter behov. Som beskrevet i Cornell Roybal Centers overordnede datadelingsplan, vil etterforskere gjennom Cornell Roybal Center Investigator Development Program kunne få tilgang til instruksjoner og assistanse for å møte andre forespørsler om informasjon som sikrer forskningstransparens og reproduserbarhet: dokumentasjon om studiemål; hypoteser/forskningsspørsmål; variable kilder (f.eks. utfallsvariabler, kovariater); måle/indekskonstruksjon; og publikasjonsinformasjon.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .