Приемлемость и эффективность терапии переработки боли у расово/этнически различных взрослых с хронической болью в спине
Осуществимость и приемлемость терапии переработки боли у расово/этнически различных взрослых с хронической болью в спине
Цель этого клинического испытания — узнать, какое лечение лучше работает у взрослых с хронической болью. В этом исследовании сравниваются три метода лечения: терапия обработки боли (PRT), когнитивно-поведенческая терапия (CBT) и обычный уход (все, что человек уже делает, чтобы справиться со своей болью).
Основные вопросы исследования:
- Эффективна ли PRT для взрослых с хронической болью?
- Какое лечение лучше помогает уменьшить боль: PRT, CBT или обычное лечение?
В этом исследовании будет сравниваться PRT, CBT и обычный уход, чтобы определить, что наиболее полезно для уменьшения боли и решения других проблем, которые могут возникнуть у людей с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи недавно разработали новое психологическое лечение, терапию переработки боли (PRT). Используя комбинацию когнитивных, основанных на воздействии и соматических психотерапевтических методов, ПРТ направлена на то, чтобы способствовать переосмыслению пациентами боли как вызванной обратимой, неопасной мозговой активностью, а не периферической патологией. Важно отметить, что PRT направлена на уменьшение или устранение боли, а не на улучшение функционирования.
В первом испытании PRT (N = 151) 66% пациентов, рандомизированных для PRT, не испытывали боли или почти не ощущали боли после лечения, по сравнению с менее чем 20% пациентов из контрольной группы, получавших плацебо и обычный уход. Это исследование было проведено в основном среди белого высокообразованного населения с личным лечением, и неизвестно, как эффекты PRT будут распространяться на более разнообразное население или на лечение с помощью телемедицины.
PRT была разработана для лучшего воздействия на интенсивность боли и связанные с ней результаты по сравнению с ведущими психологическими методами лечения боли, такими как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ). Это исследование направлено на получение предварительных результатов относительно сравнительной эффективности PRT, CBT и обычного лечения. Разработка масштабируемых эффективных немедикаментозных средств лечения хронической боли и проверка их эффективности на расовых/этнических меньшинствах является насущной потребностью общества. Соответственно, в этом исследовании также тестируется дистанционное вмешательство PRT в разнообразной популяции пациентов.
Целью 1 этого исследования является проверка возможности (набор и удержание) проведения рандомизированного клинического испытания, в котором сравнивалась дистанционная ПРТ с активным компаратором, когнитивно-поведенческой терапией и обычным уходом, а также оценка приемлемости (полезности, удовлетворенности и воздействия) PRT в разнообразной популяции пациентов с более низким социально-экономическим статусом (SES).
Целью 2 этого исследования является проверка сравнительной эффективности PRT по сравнению с CBT и PRT по сравнению с обычным лечением в отношении интенсивности боли и других исходов, связанных с болью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Средняя боль в спине за последнюю неделю на уровне не менее 4 баллов из 10 в двух временных точках до лечения (предварительный онлайн-скрининг и сеанс информированного согласия)
- Боль в спине, которая является постоянной проблемой в течение как минимум половины дней за последние 6 месяцев.
- Боль в спине, которая хуже, чем боль в ногах.
Критерий исключения:
- Текущий судебный процесс или компенсация, связанные с болью, или планы подать заявку на компенсацию или участвовать в судебном процессе в течение следующих 6 месяцев.
- Активные суицидальные мысли с намерением, недавняя попытка самоубийства в анамнезе или недавняя история попыток самоубийства или членовредительства в течение последних 5 лет (включая несуицидальные членовредительства)
- Недавняя история стационарной психиатрической госпитализации в течение последних 5 лет
- Активный, текущий психоз или мания
- Активное, текущее злоупотребление психоактивными веществами или проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
Нестабильность бытовых условий или крупные мешающие жизненные события:
- Крупная операция или другое крупное медицинское мероприятие, запланированное на ближайшие шесть месяцев
- Не уверены, будут ли в течение следующих двух месяцев надежные условия для телемедицинских приемов, включая компьютер или планшет, надежный быстрый интернет и тихую комфортабельную комнату, которая надежно доступна.
- Значительные, мешающие изменения в работе или жилье, ожидаемые в течение следующих шести месяцев
- Невыполнение не менее 85% (6 из 7) опросов EMA в первую неделю исследования (после получения согласия, до рандомизации)
- Боль в ногах хуже, чем в спине
- Операции на спине в течение последних 2 лет
- Трудно контролировать функцию мочевого пузыря (чтобы исключить синдром конского хвоста)
- Серьезное заболевание (например, текущий или недавний диагноз рака, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание)
- Недавняя большая необъяснимая, непреднамеренная потеря веса (20 фунтов или более)
- Недавний перелом позвоночника / известные переломы позвоночника или опухоли
- Известные сенсорные/моторные нарушения в туловище или ногах.
- Самостоятельный диагноз специфического воспалительного заболевания: ревматоидный артрит, ревматическая полимиалгия, склеродермия, волчанка или полимиозит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия переработки боли (PRT)
ПРТ состоит из 5 компонентов: 1) информирование о происхождении боли в головном мозге, ее обратимости и цикле «боль-страх»; 2) подкрепление образования с использованием личной биографии; 3) «соматическое отслеживание» боли через внимательность и переоценку болевых ощущений как неопасных; 4) снижение уровня личной угрозы, способной спровоцировать болевые ощущения; и 5) вызывая положительный аффект в периоды боли.
Пациенты посетят 1 сеанс телемедицины для оценки и обучения с врачом, за которым последуют 8 50-минутных сеансов под руководством терапевта.
Темп будет гибким, от 5 до 12 недель, чтобы повысить доступность.
Лечение будет проводиться опытными клиницистами PRT.
Все сеансы PRT будут проводиться удаленно.
|
Многообещающая новая психотерапия хронической боли
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия хронической боли (КПТ-КП)
КПТ-КП, считающаяся ведущим психологическим методом лечения хронической боли, представляет собой структурированное, ограниченное по времени вмешательство, целью которого является обучение пациентов тому, как лучше справляться с хронической болью и улучшать качество их жизни.
Участники получат 9 50-минутных сеансов CBT-CP в течение 5-12 недель.
Протокол VA CBT-CP содержит начальную ориентацию, включающую обучение и ознакомление с подходом CBT-CP к хронической боли.
Затем протокол включает сеансы, посвященные таким темам, как упражнения, расслабление, приятные занятия, когнитивное преодоление стресса и сон.
Все сеансы CBT-CP будут проводиться удаленно.
|
Психотерапия хронической боли, которая имеет более чем 30-летнюю исследовательскую поддержку.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участников попросят продолжить то, что они уже делают, чтобы избавиться от боли в спине.
Продолжительность обычного состояния ухода будет составлять 5 недель, ожидаемое среднее время завершения групп PRT и CBT, и может быть скорректирована в середине регистрации, чтобы более точно соответствовать длине группы лечения.
|
Участники будут предложены продолжать делать все, что они сейчас делают, чтобы справиться с болью
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Средняя интенсивность боли за последнюю неделю оценивается с помощью краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
BPI-SF оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Он состоит из 9 предметов, включая 4 предмета боли и 5 предметов вмешательства боли.
4 пункта, посвященных боли, измеряют боль за последнюю неделю по числовой шкале от 0 (полное отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
|
Посещаемость сессии
Временное ограничение: Это значение будет рассчитано через день после лечения для последнего участника, примерно через 1 год с начала регистрации.
|
Посещаемость сеансов — это мера осуществимости, рассчитываемая как доля или процент людей, рандомизированных для PRT или CBT, которые посетили не менее 6 сеансов.
|
Это значение будет рассчитано через день после лечения для последнего участника, примерно через 1 год с начала регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое вмешательство
Временное ограничение: Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Интерференция боли оценивается с помощью пунктов интерференции боли (5 пунктов) краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI-SF).
BPI-SF оценивает тяжесть боли и ее влияние на функционирование.
Он состоит из 9 предметов, включая 4 предмета боли и 5 предметов вмешательства боли.
Пять пунктов, влияющих на боль, измеряют воздействие боли за последнюю неделю по числовой шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
|
Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Депрессия оценивается с помощью подшкалы депрессии из 8 пунктов краткой формы информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-SF).
Шкала PROMIS в целом осуществляет мониторинг физического, психического и социального здоровья взрослых и детей.
Каждый пункт подшкалы депрессии PROMIS-SF оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
|
Положительный эффект
Временное ограничение: Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Оценка с помощью PANAS представляет собой анкету для самоотчетов, которая состоит из двух шкал из 10 пунктов для измерения как положительного, так и отрицательного влияния.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (вовсе нет) до 5 (очень нравится).
|
Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Тревога оценивается с помощью подшкалы тревожности из 8 пунктов краткой формы информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-SF).
Шкала PROMIS в целом осуществляет мониторинг физического, психического и социального здоровья взрослых и детей.
Каждый пункт подшкалы тревожности PROMIS-SF оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
|
Злость
Временное ограничение: Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Гнев оценивается с помощью подшкалы гнева из 5 пунктов краткой формы информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-SF).
Шкала PROMIS в целом осуществляет мониторинг физического, психического и социального здоровья взрослых и детей.
Каждый пункт подшкалы гнева PROMIS-SF оценивается по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
|
Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Качество сна оценивается с помощью подшкалы нарушений сна из 8 пунктов краткой формы информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS-SF).
Шкала PROMIS в целом осуществляет мониторинг физического, психического и социального здоровья взрослых и детей.
7 из 8 пунктов субшкалы нарушений сна PROMIS-SF оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень сильно), а 1 пункт оценивается по 5-балльной шкале 1 ( очень плохо) до 5 (очень хорошо).
|
Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
|
Удовлетворенность клиентов
Временное ограничение: Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Удовлетворенность клиентов оценивается по общему впечатлению пациентов об изменениях (PGIC).
PGIC представляет собой шкалу самоотчетов, состоящую из одного пункта, которая измеряет уверенность пациента в эффективности лечения.
Отдельный предмет оценивается по 7-балльной шкале от 1 (без изменений или состояние ухудшилось) до 7 (намного лучше).
|
Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Уровни физической активности оцениваются с помощью самооценки из 7 пунктов Международного вопросника физической активности - краткая форма (IPAQ-SF).
IPAQ-SF измеряет время сидения, а также физическую активность и ее интенсивность, которые выполнял участник в течение последних 7 дней.
Виды физической активности и их интенсивность фиксируются во времени (часы в день: минуты в день)
|
Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Использование лекарств оценивается путем просьбы участников предоставить названия, дозировки и частоту приема лекарств, которые они в настоящее время принимают только для обезболивания.
|
Первичный момент времени — день после лечения, в среднем 1,5 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-2162
- P30AG022845 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследователи будут публиковать деидентифицированные данные проекта публично в соответствии с соглашениями об использовании данных, которые защищают конфиденциальность и конфиденциальность отдельных участников. В ходе исследования будут получены следующие типы данных. Все данные будут доступны для обмена, если не указано иное, после даты онлайн-публикации результатов основных целей исследования:
- Результаты, о которых сообщают пациенты: все результаты, о которых сообщают пациенты, будут деидентифицированы и опубликованы в необработанном виде.
- Показатели участия в лечении: Деидентифицированные ценности (например, количество посещенных лечебных сеансов) будут представлены в необработанном виде.
- Аудио-видеозаписи сеансов терапии: они будут использованы в запланированных будущих исследованиях. После публикации рукописи, ссылающейся на эти данные, будут опубликованы обезличенные сводные статистические данные на уровне субъекта (например, показатели вокальной синхронности пациента и поставщика услуг).
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
В соглашениях об использовании данных пользователям будет предложено не пытаться повторно идентифицировать участников либо путем объединения административных, переписных, медицинских или других данных, либо с помощью программного обеспечения, которое может повторно идентифицировать участников.
При необходимости следователи будут консультироваться с Группой обслуживания управления данными исследований Корнелла (RDMSG). Как описано в общем плане обмена данными Центра Корнелла Ройбала, через Программу развития исследователей Центра Корнелла Ройбала исследователи смогут получить доступ к инструкциям и помощи для удовлетворения других запросов на информацию, которые обеспечивают прозрачность и воспроизводимость исследования: документация о целях исследования; гипотезы/вопросы исследования; переменные источники (например, переменные результата, ковариаты); построение меры/индекса; и информация о публикации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .