Aceitabilidade e eficácia da terapia de reprocessamento da dor em adultos racialmente/étnicamente diversos com dor crônica nas costas
Viabilidade e aceitabilidade da terapia de reprocessamento da dor em adultos racialmente/étnicamente diversos com dor crônica nas costas
O objetivo deste ensaio clínico é saber qual tratamento funciona melhor para adultos com dor crônica. Este estudo está comparando três tratamentos: terapia de reprocessamento da dor (PRT), terapia cognitivo-comportamental (TCC) e cuidados habituais (o que quer que uma pessoa já esteja fazendo para lidar com a dor).
As principais questões do estudo são:
- O PRT funciona bem para adultos com dor crônica?
- Qual tratamento funciona melhor para diminuir a dor: PRT, CBT ou cuidados habituais?
Este estudo comparará PRT, CBT e cuidados habituais para ver qual é mais útil para diminuir a dor e ajudar com outros problemas que as pessoas com dor crônica podem ter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram recentemente um novo tratamento psicológico, a terapia de reprocessamento da dor (PRT). Usando uma combinação de técnicas de psicoterapia cognitiva, baseada em exposição e somática, a PRT visa promover a reconceitualização da dor pelos pacientes como decorrente de atividade cerebral reversível e não perigosa, em vez de patologia periférica. Criticamente, o PRT visa reduzir ou eliminar a dor, em vez de aumentar o funcionamento.
No primeiro ensaio de PRT (N = 151), 66% dos pacientes randomizados para PRT estavam livres de dor ou quase no pós-tratamento, em comparação com menos de 20% do placebo e controles de cuidados habituais. Este estudo foi conduzido em uma população predominantemente branca e altamente educada com tratamento face a face, e não se sabe como os efeitos do PRT se generalizariam para uma população mais diversificada ou para o tratamento de telessaúde.
O PRT foi desenvolvido para abordar melhor a intensidade da dor e os resultados relacionados à dor em comparação com os principais tratamentos psicológicos para dor, como a terapia cognitivo-comportamental (TCC). Este estudo tem como objetivo produzir resultados preliminares sobre a eficácia comparativa de PRT vs. CBT vs. cuidados habituais. Desenvolver tratamentos eficazes e não farmacológicos para dor crônica e testar sua eficácia em minorias raciais/étnicas é uma necessidade urgente da sociedade. Assim, este estudo também testa uma intervenção de PRT realizada remotamente em uma população diversificada de pacientes.
O objetivo 1 deste estudo é testar a viabilidade (recrutamento e retenção) de conduzir um ensaio clínico randomizado comparando a PRT administrada remotamente com um comparador ativo, TCC e cuidados habituais e avaliar a aceitabilidade (utilidade, satisfação e impacto) de PRT em uma população diversa de pacientes com status socioeconômico (SES) mais baixo.
O objetivo 2 deste estudo é testar a eficácia comparativa de PRT vs. CBT e PRT vs. cuidados habituais na intensidade da dor e outros resultados relacionados à dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nas costas média na última semana de pelo menos 4 de 10 nos dois pontos de tempo pré-tratamento (pré-triagem online e sessão de consentimento informado)
- Dor nas costas que é um problema contínuo por pelo menos metade dos dias dos últimos 6 meses
- Dor nas costas que é pior do que a dor nas pernas.
Critério de exclusão:
- Litígio atual ou compensação associada a dor ou planos de solicitar compensação ou se envolver em litígio nos próximos 6 meses
- Ideação suicida ativa com intenção, história recente de tentativa de suicídio ou história recente de tentativas de suicídio ou comportamentos de automutilação nos últimos 5 anos (incluindo automutilação não suicida)
- História recente de internação psiquiátrica nos últimos 5 anos
- Psicose ou mania ativa e atual
- Abuso de substâncias ativo e atual ou problemas com abuso de substâncias nos últimos 2 anos
Instabilidade nas condições de vida ou eventos importantes que interferem na vida:
- Grande cirurgia ou outro grande evento médico planejado para os próximos seis meses
- Não tenho certeza se terá condições adequadas de forma confiável para consultas de telessaúde nos próximos dois meses, incluindo um computador ou tablet, internet rápida confiável e uma sala confortável e silenciosa que esteja disponível com segurança.
- Mudanças importantes e interferentes no emprego ou moradia previstas para os próximos seis meses
- Falha em completar pelo menos 85% (6 de 7) das pesquisas EMA na primeira semana do estudo (pós-consentimento, pré-randomização)
- Dor nas pernas pior que dor nas costas
- Cirurgia nas costas nos últimos 2 anos
- Dificuldade em controlar a função da bexiga (para rastrear a síndrome da cauda equina)
- Doença médica grave (por exemplo, diagnóstico de câncer atual ou recente, doença cardiovascular grave)
- Grande perda de peso recente inexplicada e não intencional (20 libras ou mais)
- Fratura vertebral recente/fraturas ou tumores espinhais conhecidos
- Anormalidades sensoriais/motoras conhecidas no tronco ou nas pernas.
- Diagnóstico autorreferido de um distúrbio inflamatório específico: artrite reumatóide, polimialgia reumática, esclerodermia, lúpus ou polimiosite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de reprocessamento da dor (PRT)
O PRT tem 5 componentes: 1) educação sobre a origem da dor no cérebro, sua reversibilidade e o ciclo dor-medo; 2) reforço da educação a partir da biografia pessoal; 3) "rastreamento somático" da dor por meio da atenção plena e reavaliação das sensações de dor como não perigosas; 4) diminuir o nível de ameaça pessoal que pode desencadear a sensação de dor; e 5) indução de afeto positivo em períodos de dor.
Os pacientes participarão de 1 sessão de telessaúde de avaliação e educação com um médico, seguida de 8 sessões de 50 minutos conduzidas por terapeutas.
O ritmo será flexível, variando de 5 a 12 semanas, para aumentar a acessibilidade.
O tratamento será fornecido por médicos experientes em PRT.
Todas as sessões PRT serão entregues remotamente.
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Uma nova e promissora psicoterapia para dor crônica
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental para Dor Crônica (CBT-CP)
A TCC-CP, considerada o principal tratamento psicológico para dor crônica, é uma intervenção estruturada e limitada no tempo que visa ensinar os pacientes a lidar melhor com a dor crônica e melhorar sua qualidade de vida.
Os participantes receberão 9 sessões de 50 minutos de CBT-CP durante 5 a 12 semanas.
O protocolo VA CBT-CP contém uma orientação inicial envolvendo educação e familiarização com a abordagem CBT-CP para dor crônica.
O protocolo inclui sessões que se concentram em tópicos como exercícios, relaxamento, atividades agradáveis, coping cognitivo e sono.
Todas as sessões de CBT-CP serão realizadas remotamente.
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Uma psicoterapia para dor crônica que tem mais de 30 anos de apoio à pesquisa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes serão solicitados a continuar o que já estão fazendo para cuidar de suas dores nas costas.
A duração da condição de tratamento usual será de 5 semanas, o tempo médio esperado de conclusão dos braços PRT e CBT, e pode ser ajustada no meio da inscrição para corresponder mais de perto ao comprimento do braço de tratamento.
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Os participantes serão solicitados a continuar fazendo o que estão fazendo atualmente para gerenciar sua dor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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A intensidade média da dor na última semana é avaliada por meio do Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
O BPI-SF avalia a intensidade da dor e seu impacto no funcionamento.
É composto por 9 itens no total, incluindo 4 itens de dor e 5 itens de interferência da dor.
Os 4 itens de dor medem a dor na última semana em uma escala numérica de 0 (nenhuma dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar).
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O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Presença na Sessão
Prazo: Este valor será calculado um dia após o pós-tratamento para o último participante, aproximadamente 1 ano a partir do início da inscrição
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A frequência às sessões é uma medida de viabilidade calculada como a proporção ou porcentagem de pessoas randomizadas para PRT ou CBT que compareceram a pelo menos 6 sessões.
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Este valor será calculado um dia após o pós-tratamento para o último participante, aproximadamente 1 ano a partir do início da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor
Prazo: O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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A interferência da dor é avaliada por meio dos itens de interferência da dor (5 itens) do Formulário Resumido do Inventário de Dor Breve (BPI-SF).
O BPI-SF avalia a intensidade da dor e seu impacto no funcionamento.
É composto por 9 itens no total, incluindo 4 itens de dor e 5 itens de interferência da dor.
Os 5 itens de interferência da dor medem a interferência da dor na última semana em uma escala numérica de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
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O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Depressão
Prazo: O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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A depressão é avaliada por meio da subescala de depressão de 8 itens do Formulário Resumido do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS-SF).
A escala PROMIS como um todo monitora a saúde física, mental e social de adultos e crianças.
Cada item na subescala de depressão PROMIS-SF é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Afeto positivo
Prazo: O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Avaliado através do PANAS é um questionário de auto-relato que consiste em duas escalas de 10 itens para medir o afeto positivo e negativo.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito).
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O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Ansiedade
Prazo: O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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A ansiedade é avaliada por meio da subescala de ansiedade de 8 itens do Formulário Resumido do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-SF).
A escala PROMIS como um todo monitora a saúde física, mental e social de adultos e crianças.
Cada item da subescala de ansiedade PROMIS-SF é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Raiva
Prazo: O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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A raiva é avaliada por meio da subescala de raiva de 5 itens do Formulário Resumido do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-SF).
A escala PROMIS como um todo monitora a saúde física, mental e social de adultos e crianças.
Cada item da subescala de raiva do PROMIS-SF é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
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O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Qualidade do sono
Prazo: O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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A qualidade do sono é avaliada por meio da subescala de distúrbios do sono de 8 itens do Formulário Resumido do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-SF).
A escala PROMIS como um todo monitora a saúde física, mental e social de adultos e crianças.
7 dos 8 itens da subescala de distúrbios do sono PROMIS-SF são classificados em uma escala de 5 pontos de 1 (nada) a 5 (muito), enquanto 1 item é classificado em uma escala de 5 pontos de 1 ( muito ruim) a 5 (muito bom).
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O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Satisfação do cliente
Prazo: O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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A Satisfação do Cliente é avaliada pela Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC).
O PGIC é uma escala de autorrelato de um único item que mede a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento.
O item único é classificado em uma escala de 7 pontos de 1 (nenhuma mudança ou condição piorou) a 7 (muito melhor).
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O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Níveis de atividade física
Prazo: O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Os níveis de atividade física são avaliados por meio do Questionário Internacional de Atividade Física auto-referida de 7 itens - Versão Reduzida (IPAQ-SF).
O IPAQ-SF mede o tempo sentado, bem como a atividade física e suas intensidades realizadas por um participante durante os últimos 7 dias.
Os tipos de atividades físicas e suas intensidades são registrados no tempo (Horas por dia: minutos por dia)
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O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Uso de Medicamentos
Prazo: O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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O uso de medicamentos é avaliado pedindo aos participantes que forneçam os nomes, dosagens e frequências dos medicamentos que estão tomando atualmente apenas para o controle da dor.
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O ponto de tempo primário é o dia após o pós-tratamento, 1,5 meses em média
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-2162
- P30AG022845 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão dados de projeto não identificados publicamente sob Acordos de Uso de Dados que protegem a confidencialidade e privacidade de cada participante. O estudo produzirá os seguintes tipos de dados. Todos os dados estarão disponíveis para compartilhamento, exceto onde indicado, na data da publicação online dos resultados dos objetivos primários do estudo:
- Resultados relatados pelo paciente: todos os resultados relatados pelo paciente serão desidentificados e compartilhados de forma bruta.
- Medidas de envolvimento no tratamento: Valores não identificados (por exemplo, número de sessões de tratamento assistidas) será compartilhado em forma bruta.
- Gravações de áudio e vídeo das sessões de terapia: serão usadas em pesquisas futuras planejadas. Após a publicação de um manuscrito que faça referência a esses dados, serão compartilhadas estatísticas resumidas no nível do assunto não identificado (por exemplo, métricas de sincronia vocal do paciente-professor).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os Acordos de Uso de Dados solicitarão aos usuários que não tentem reidentificar os participantes, seja mesclando dados administrativos, censitários, médicos ou outros, ou usando um programa de software que possa reidentificar os participantes.
Os investigadores consultarão, conforme necessário, o Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Conforme descrito no plano geral de compartilhamento de dados do Cornell Roybal Center, por meio do Programa de Desenvolvimento de Investigadores do Cornell Roybal Center, os investigadores poderão acessar instruções e assistência para atender a outras solicitações de informações que garantem a transparência e a reprodutibilidade da pesquisa: documentação sobre os objetivos do estudo; hipóteses/questões de pesquisa; fontes variáveis (por exemplo variáveis de resultado, covariáveis); construção de medida/índice; e informações de publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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