Acceptabilité et efficacité de la thérapie de retraitement de la douleur chez les adultes de diverses races/ethnies souffrant de maux de dos chroniques
Faisabilité et acceptabilité de la thérapie de retraitement de la douleur chez les adultes de diverses races/ethnies souffrant de maux de dos chroniques
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer quel traitement fonctionne le mieux pour les adultes souffrant de douleur chronique. Cette étude compare trois traitements : la thérapie de retraitement de la douleur (PRT), la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et les soins habituels (tout ce qu'une personne fait déjà pour faire face à sa douleur).
Les principales questions de l'étude sont les suivantes :
- La PRT fonctionne-t-elle bien pour les adultes souffrant de douleur chronique ?
- Quel traitement fonctionne le mieux pour réduire la douleur : PRT, TCC ou soins habituels ?
Cette étude comparera la PRT, la TCC et les soins habituels pour voir lesquels sont les plus utiles pour réduire la douleur et aider à résoudre d'autres problèmes que les personnes souffrant de douleur chronique peuvent avoir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs ont récemment développé un nouveau traitement psychologique, la thérapie de retraitement de la douleur (PRT). En utilisant une combinaison de techniques de psychothérapie cognitive, basée sur l'exposition et somatique, la PRT vise à promouvoir la reconceptualisation par les patients de la douleur comme étant due à une activité cérébrale réversible et non dangereuse plutôt qu'à une pathologie périphérique. De manière critique, le PRT vise à réduire ou à éliminer la douleur, plutôt qu'à augmenter le fonctionnement.
Dans le premier essai de PRT (N = 151), 66 % des patients randomisés pour PRT étaient sans douleur ou presque après le traitement, par rapport à moins de 20 % des témoins placebo et soins habituels. Cet essai a été mené auprès d'une population principalement blanche et très instruite avec un traitement en face à face, et la manière dont les effets de la PRT se généraliseraient à une population plus diversifiée ou au traitement par télésanté n'est pas connue.
La PRT a été développée pour mieux traiter l'intensité de la douleur et les résultats liés à la douleur par rapport aux principaux traitements psychologiques de la douleur tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Cette étude vise à produire des résultats préliminaires sur l'efficacité comparative de la PRT vs TCC vs soins habituels. Développer des traitements évolutifs efficaces et non pharmacologiques de la douleur chronique et tester leur efficacité dans les minorités raciales/ethniques est un besoin sociétal urgent. En conséquence, cette étude teste également une intervention PRT à distance dans une population de patients diversifiée.
L'objectif 1 de cette étude est de tester la faisabilité (recrutement et rétention) de mener un essai clinique randomisé comparant la PRT délivrée à distance avec un comparateur actif, la TCC et les soins habituels et d'évaluer l'acceptabilité (utilité, satisfaction et impact) de PRT dans une population de patients diversifiée et de statut socio-économique inférieur (SSE).
L'objectif 2 de cette étude est de tester l'efficacité comparative de la PRT par rapport à la TCC et de la PRT par rapport aux soins habituels sur l'intensité de la douleur et d'autres résultats liés à la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur dorsale moyenne d'au moins 4 sur 10 au cours de la semaine dernière aux deux moments de prétraitement (présélection en ligne et séance de consentement éclairé)
- Mal de dos qui est un problème continu pendant au moins la moitié des jours des 6 derniers mois
- Mal de dos pire que mal de jambe.
Critère d'exclusion:
- Litige en cours ou indemnisation associée à la douleur ou projet de demander une indemnisation ou de s'engager dans un litige au cours des 6 prochains mois
- Idées suicidaires actives avec intention, antécédents récents de tentative de suicide ou antécédents récents de tentatives de suicide ou de comportements d'automutilation au cours des 5 dernières années (y compris l'automutilation non suicidaire)
- Antécédents récents d'hospitalisation psychiatrique au cours des 5 dernières années
- Psychose ou manie active et actuelle
- Toxicomanie active ou actuelle ou problèmes de toxicomanie au cours des 2 dernières années
Instabilité des conditions de vie ou événements majeurs perturbateurs de la vie :
- Chirurgie majeure ou autre événement médical majeur prévu dans les six prochains mois
- Vous ne savez pas si vous disposerez de manière fiable de conditions appropriées pour les rendez-vous de télésanté au cours des deux prochains mois, y compris un ordinateur ou une tablette, une connexion Internet rapide et fiable et une pièce calme et confortable disponible de manière fiable.
- Changements majeurs et interférents dans l'emploi ou le logement prévus au cours des six prochains mois
- Non-réalisation d'au moins 85 % (6 sur 7) des enquêtes de l'EMA au cours de la première semaine de l'étude (post-consentement, pré-randomisation)
- Douleur aux jambes pire que le mal de dos
- Chirurgie du dos au cours des 2 dernières années
- Difficulté à contrôler la fonction vésicale (pour dépister le syndrome de la queue de cheval)
- Maladie médicale grave (par exemple, diagnostic actuel ou récent de cancer, maladie cardiovasculaire grave)
- Perte de poids importante et inexpliquée récente (9 kg ou plus)
- Fracture vertébrale récente / fractures vertébrales connues ou tumeurs
- Anomalies sensorielles/motrices connues du tronc ou des jambes.
- Diagnostic autodéclaré d'un trouble inflammatoire spécifique : polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie rhumatismale, sclérodermie, lupus ou polymyosite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de retraitement de la douleur (PRT)
Le PRT a 5 composantes : 1) éducation sur l'origine de la douleur dans le cerveau, sa réversibilité et le cycle douleur-peur ; 2) renforcer l'éducation à l'aide de la biographie personnelle ; 3) « suivi somatique » de la douleur par la pleine conscience et la réévaluation des sensations de douleur comme non dangereuses ; 4) abaisser le niveau de menace personnelle susceptible de déclencher une sensation de douleur ; et 5) induisant un affect positif dans les périodes de douleur.
Les patients assisteront à 1 séance d'évaluation et d'éducation en télésanté avec un médecin, suivie de 8 séances de 50 minutes dirigées par un thérapeute.
Le rythme sera flexible, allant de 5 à 12 semaines, pour augmenter l'accessibilité.
Le traitement sera fourni par des cliniciens expérimentés en PRT.
Toutes les sessions PRT seront dispensées à distance.
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Une nouvelle psychothérapie prometteuse pour la douleur chronique
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Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale pour la douleur chronique (TCC-CP)
La TCC-PC, considérée comme le principal traitement psychologique de la douleur chronique, est une intervention structurée et limitée dans le temps qui vise à enseigner aux patients comment mieux gérer la douleur chronique et améliorer leur qualité de vie.
Les participants recevront 9 séances de 50 minutes de CBT-CP sur 5 à 12 semaines.
Le protocole VA CBT-CP contient une orientation initiale impliquant l'éducation et la familiarisation avec l'approche CBT-CP de la douleur chronique.
Le protocole comprend ensuite des séances axées sur des sujets tels que l'exercice, la relaxation, les activités agréables, l'adaptation cognitive et le sommeil.
Toutes les sessions CBT-CP seront dispensées à distance.
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Une psychothérapie pour la douleur chronique qui bénéficie de plus de 30 ans de soutien à la recherche.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins habituels
Les participants seront invités à continuer ce qu'ils font déjà pour soigner leur mal de dos.
La durée de la condition de soins habituels sera de 5 semaines, le temps d'achèvement moyen prévu des bras PRT et CBT, et peut être ajustée à mi-inscription pour correspondre plus étroitement à la longueur du bras de traitement.
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Les participants seront invités à continuer à faire ce qu'ils font actuellement pour gérer leur douleur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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L'intensité moyenne de la douleur de la semaine dernière est évaluée à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire bref de la douleur (BPI-SF).
Le BPI-SF évalue la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Il se compose de 9 éléments au total, dont 4 éléments de douleur et 5 éléments d'interférence de la douleur.
Les 4 items de douleur mesurent la douleur de la dernière semaine sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (pas de douleur du tout) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Présence aux sessions
Délai: Cette valeur sera calculée un jour après le post-traitement pour le dernier participant, environ 1 an à compter du début de l'inscription
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La participation aux séances est une mesure de faisabilité calculée comme la proportion ou le pourcentage de personnes randomisées pour la PRT ou la TCC qui ont assisté à au moins 6 séances.
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Cette valeur sera calculée un jour après le post-traitement pour le dernier participant, environ 1 an à compter du début de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interférence de la douleur
Délai: Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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L'interférence de la douleur est évaluée via les items d'interférence de la douleur (5 items) du Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Le BPI-SF évalue la sévérité de la douleur et son impact sur le fonctionnement.
Il se compose de 9 éléments au total, dont 4 éléments de douleur et 5 éléments d'interférence de la douleur.
Les 5 éléments d'interférence de la douleur mesurent l'interférence de la douleur au cours de la dernière semaine sur une échelle d'évaluation numérique de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
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Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Dépression
Délai: Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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La dépression est évaluée à l'aide de la sous-échelle de dépression à 8 éléments du formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-SF).
L'échelle PROMIS dans son ensemble surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Chaque élément de la sous-échelle de dépression PROMIS-SF est évalué sur une échelle à 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours).
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Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Effet positif
Délai: Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Évalué via le PANAS est un questionnaire d'auto-évaluation qui se compose de deux échelles de 10 éléments pour mesurer à la fois l'affect positif et négatif.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait).
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Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Anxiété
Délai: Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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L'anxiété est évaluée à l'aide de la sous-échelle d'anxiété à 8 éléments du formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-SF).
L'échelle PROMIS dans son ensemble surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Chaque élément de la sous-échelle d'anxiété PROMIS-SF est noté sur une échelle à 5 points de 1 (jamais) à 5 (toujours).
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Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Colère
Délai: Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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La colère est évaluée à l'aide de la sous-échelle de colère à 5 éléments du formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-SF).
L'échelle PROMIS dans son ensemble surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
Chaque élément de la sous-échelle PROMIS-SF de la colère est évalué sur une échelle de 5 points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
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Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Qualité du sommeil
Délai: Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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La qualité du sommeil est évaluée à l'aide de la sous-échelle de perturbation du sommeil à 8 éléments du formulaire abrégé du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-SF).
L'échelle PROMIS dans son ensemble surveille la santé physique, mentale et sociale des adultes et des enfants.
7 des 8 éléments de la sous-échelle de perturbation du sommeil PROMIS-SF sont notés sur une échelle de 5 points de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) tandis qu'un élément est noté sur une échelle de 5 points de 1 ( très mauvais) à 5 (très bon).
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Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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La satisfaction du client
Délai: Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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La satisfaction des clients est évaluée par l'impression globale de changement des patients (PGIC).
Le PGIC est une échelle d'auto-évaluation à un seul élément qui mesure la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement.
L'item unique est évalué sur une échelle de 7 points allant de 1 (aucun changement ou état s'est aggravé) à 7 (beaucoup mieux).
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Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Niveaux d'activité physique
Délai: Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Les niveaux d'activité physique sont évalués à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique en 7 items - Formulaire court (IPAQ-SF).
L'IPAQ-SF mesure les temps assis ainsi que l'activité physique et leurs intensités réalisées par un participant au cours des 7 derniers jours.
Les types d'activités physiques et leurs intensités sont enregistrées dans le temps (Heures par jour : minutes par jour)
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Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Utilisation de médicaments
Délai: Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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L'utilisation des médicaments est évaluée en demandant aux participants de fournir les noms, les dosages et les fréquences des médicaments qu'ils prennent actuellement pour la gestion de la douleur uniquement.
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Le point de temps principal est le lendemain du post-traitement, 1,5 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-2162
- P30AG022845 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront publiquement les données de projet anonymisées dans le cadre d'accords d'utilisation des données qui protègent la confidentialité et la vie privée des participants individuels. L'étude produira les types de données suivants. Toutes les données seront disponibles pour partage, sauf indication contraire, à la date de la publication en ligne des résultats des principaux objectifs de l'étude :
- Résultats rapportés par les patients : tous les résultats rapportés par les patients seront anonymisés et partagés sous forme brute.
- Mesures de l'engagement dans le traitement : valeurs anonymisées (par ex. nombre de séances de traitement suivies) seront partagées sous forme brute.
- Enregistrements audio-vidéo des séances de thérapie : Ceux-ci seront utilisés dans les futures recherches prévues. Lors de la publication d'un manuscrit faisant référence à ces données, des statistiques sommaires anonymisées au niveau du sujet (par exemple, des mesures de la synchronisation vocale patient-prestataire) seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les accords d'utilisation des données demanderont aux utilisateurs de ne pas tenter de ré-identifier les participants, soit en fusionnant des données administratives, de recensement, médicales ou autres, soit en utilisant un logiciel qui pourrait ré-identifier les participants.
Les enquêteurs consulteront au besoin le Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Comme décrit dans le plan global de partage des données du Cornell Roybal Center, grâce au programme de développement des chercheurs du Cornell Roybal Center, les chercheurs pourront accéder à des instructions et à une assistance pour répondre à d'autres demandes d'informations qui garantissent la transparence et la reproductibilité de la recherche : documentation sur les objectifs de l'étude ; hypothèses/questions de recherche ; sources variables (par ex. variables de résultat, covariables) ; construction de mesures/indices ; et des informations sur les publications.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .