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慢性腰痛を有する人種的/民族的に多様な成人における疼痛再処理療法の受容性と有効性

2023年5月10日 更新者：University of Colorado, Denver

慢性腰痛を有する人種的/民族的に多様な成人における疼痛再処理療法の実現可能性と受容性

この臨床試験の目的は、慢性疼痛を抱える成人に対してどの治療法がより効果的かを調べることです。 この研究では、疼痛再処理療法 (PRT)、認知行動療法 (CBT)、および通常のケア (人が痛みに対処するために既に行っていることは何でも) の 3 つの治療法を比較しています。

この研究の主な質問は次のとおりです。

  • PRT は慢性疼痛を抱える成人に有効ですか?
  • PRT、CBT、通常のケアのうち、どの治療法が痛みを軽減するのに効果的ですか?

この研究では、PRT、CBT、および通常のケアを比較して、痛みを軽減し、慢性疼痛を持つ人々が抱える可能性のある他の問題を助けるのに最も役立つものを確認します.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は最近、新しい心理療法、痛みの再処理療法 (PRT) を開発しました。 PRT は、認知的、暴露ベース、および身体的心理療法の手法を組み合わせて使用​​することで、患者の痛みの再概念化を、末梢病理ではなく、可逆的で危険でない脳活動によるものとして促進することを目的としています。 重要なことに、PRT は機能を向上させるのではなく、痛みを軽減または排除することを目的としています。

PRT の最初の試験 (N = 151) では、PRT に無作為に割り付けられた患者の 66% が治療後に無痛またはほぼ無痛であったのに対し、プラセボおよび通常のケア コントロールでは 20% 未満でした。 この試験は主に白人で高学歴の集団で対面治療を受けて行われましたが、PRT の効果がより多様な集団や遠隔医療治療にどのように一般化するかは不明です。

PRT は、認知行動療法 (CBT) などの主要な痛みの心理療法と比較して、痛みの強さと痛みに関連する転帰により適切に対処するために開発されました。 この研究の目的は、PRT と CBT と通常のケアの比較有効性に関する予備的な調査結果を得ることです。 スケーラブルで効果的な非薬理学的慢性疼痛治療​​法を開発し、人種/民族的マイノリティでその有効性をテストすることは、緊急の社会的必要性です。 したがって、この研究では、多様な患者集団におけるリモート配信の PRT 介入もテストしています。

この研究の目的 1 は、遠隔で実施される PRT を実薬対照、CBT、および通常のケアと比較する無作為化臨床試験の実施の実現可能性 (採用および保持) をテストし、その受容性 (有用性、満足度、および影響) を評価することです。多様な社会経済的地位 (SES) の低い患者集団における PRT。

この研究の目的 2 は、PRT と CBT および PRT と通常のケアの比較有効性を、痛みの強さおよびその他の痛みに関連するアウトカムについてテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -治療前の2つの時点（オンライン事前スクリーニングおよびインフォームドコンセントセッション）で、先週の平均腰痛が10のうち少なくとも4
  • 過去 6 か月の少なくとも半日にわたって継続的な問題である背中の痛み
  • 足の痛みよりもひどい背中の痛み.

除外基準:

  • 痛みに関連する現在の訴訟または補償、または今後6か月以内に補償を申請するか訴訟に関与する計画
  • 意図的な積極的な自殺念慮、最近の自殺未遂歴、または過去5年以内の自殺未遂または自傷行為の最近の履歴（非自殺自傷行為を含む）
  • -過去5年以内の入院精神科入院の最近の歴史
  • アクティブな、現在の精神病または躁病
  • 過去2年以内の現在の薬物乱用、または薬物乱用の問題

  • 生活条件の不安定性または主要な干渉ライフイベント:

    • 今後6か月以内に予定されている大手術またはその他の主要な医療イベント
    • コンピューターまたはタブレット、信頼性の高い高速インターネット、確実に利用できる静かで快適な部屋など、今後 2 か月間の遠隔医療の予約に適した条件が確実に整っているかどうかは不明です。
    • 今後6か月間に予想される雇用または住宅の主要な干渉的な変化
  • -研究の最初の週にEMA調査の少なくとも85％（7つのうち6つ）を完了できなかった（同意後、無作為化前）
  • 背中の痛みよりもひどい足の痛み
  • 過去2年以内の背中の手術
  • 膀胱機能の制御の困難（馬尾症候群を除外するため）
  • -深刻な医学的疾患（例：現在または最近の癌の診断、重度の心血管疾患）
  • 最近の原因不明の意図しない大幅な体重減少 (20 ポンド以上)
  • 最近の脊椎骨折/既知の脊椎骨折または腫瘍
  • -体幹または脚の既知の感覚/運動異常。
  • 特定の炎症性疾患の自己申告による診断: 関節リウマチ、リウマチ性多発筋痛症、強皮症、ループス、または多発性筋炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：疼痛再処理療法（PRT）
PRT には 5 つの要素があります。1) 脳の痛みの起源、その可逆性、痛みと恐怖のサイクルについての教育2) 伝記を活用した教育の強化。 3) マインドフルネスによる痛みの「体性追跡」と、痛みの感覚を危険ではないものとして再評価すること。 4) 痛覚を引き起こす可能性のある個人的な脅威のレベルを下げる。 5) 痛みの期間に肯定的な影響を誘発します。 患者は、医師による評価と教育の遠隔医療セッションに 1 回参加し、続いて 50 分間のセラピスト主導のセッションに 8 回参加します。 アクセシビリティを高めるために、ペースは 5 ～ 12 週間の範囲で柔軟に調整されます。 経験豊富なPRTクリニシャンが治療を行います。 すべての PRT セッションはリモート配信されます。
行動：疼痛再処理療法（PRT）
慢性疼痛に対する有望な新しい心理療法
アクティブコンパレータ：慢性疼痛に対する認知行動療法 (CBT-CP)
慢性疼痛の主要な心理療法と考えられている CBT-CP は、構造化された期間限定の介入であり、慢性疼痛をより適切に管理し、生活の質を向上させる方法を患者に教えることを目的としています。 参加者は、CBT-CP の 50 分間のセッションを 5 ～ 12 週間にわたって 9 回受けます。 VA CBT-CP プロトコルには、慢性疼痛に対する CBT-CP アプローチの教育と習熟を含む最初のオリエンテーションが含まれています。 プロトコルには、運動、リラクゼーション、楽しい活動、認知的対処、睡眠などのトピックに焦点を当てたセッションが含まれます. すべての CBT-CP セッションはリモート配信されます。
行動：慢性疼痛に対する認知行動療法 (CBT-CP)
30年以上の研究支援がある慢性疼痛の心理療法。
他の名前：
  • 認知行動療法
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
参加者は、背中の痛みをケアするためにすでに行っていることは何でも続けるように求められます. 通常のケア状態の長さは 5 週間で、これは PRT および CBT アームの予想される平均完了時間であり、治療アームの長さに合わせて登録の途中で調整される場合があります。
他の：普段のお手入れ
参加者は、痛みを管理するために現在行っていることは何でも継続するよう求められます。
他の名前：
  • 通常通りの治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
先週の平均疼痛強度は、Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) によって評価されます。 BPI-SF は、痛みの重症度と機能への影響を評価します。 4つの痛みアイテムと5つの痛みの干渉アイテムを含む合計9つのアイテムで構成されています。 4 つの痛みの項目は、先週の痛みを 0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できるほどひどい痛み) の数値評価尺度で測定します。
一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
セッション出席
時間枠：この値は、最後の参加者の治療後 1 日、登録開始から約 1 年後に計算されます。
セッション出席率は、PRT または CBT のいずれかに無作為に割り付けられ、少なくとも 6 回のセッションに出席した人々の割合またはパーセンテージとして計算される実現可能性の尺度です。
この値は、最後の参加者の治療後 1 日、登録開始から約 1 年後に計算されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの干渉
時間枠：一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
痛みの干渉は、Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) の痛みの干渉項目 (5 項目) によって評価されます。 BPI-SF は、痛みの重症度と機能への影響を評価します。 4つの痛みアイテムと5つの痛みの干渉アイテムを含む合計9つのアイテムで構成されています。 5 つの痛みの干渉項目は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) の数値評価スケールで、先週の痛みの干渉を測定します。
一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
うつ
時間枠：一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
うつ病は、Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) の 8 項目のうつ病サブスケールによって評価されます。 PROMIS スケールは全体として、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を監視します。 PROMIS-SF うつ病サブスケールの各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) の 5 段階で評価されます。
一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
ポジティブな影響
時間枠：一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
PANAS を介して評価されるのは、ポジティブな影響とネガティブな影響の両方を測定するための 2 つの 10 項目スケールで構成される自己報告アンケートです。 各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常にある) の 5 段階で評価されます。
一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
不安
時間枠：一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
不安は、Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) の 8 項目の不安サブスケールによって評価されます。 PROMIS スケールは全体として、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を監視します。 PROMIS-SF 不安サブスケールの各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) の 5 段階で評価されます。
一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
怒り
時間枠：一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
怒りは、Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) の 5 項目の怒りサブスケールによって評価されます。 PROMIS スケールは全体として、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を監視します。 PROMIS-SF 怒りサブスケールの各項目は、1 (まったくない) から 5 (常に) の 5 段階で評価されます。
一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
睡眠の質
時間枠：一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
睡眠の質は、Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) の 8 項目の睡眠障害サブスケールによって評価されます。 PROMIS スケールは全体として、大人と子供の身体的、精神的、社会的健康を監視します。 PROMIS-SF 睡眠障害サブスケールの 8 項目のうち 7 項目は 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) の 5 段階スケールで評価され、1 項目は 1 の 5 段階スケールで評価されます (非常に悪い) ～ 5 (非常に良い)。
一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
クライアント満足度
時間枠：一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
クライアントの満足度は、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) で評価されます。 PGIC は、治療の有効性についての患者の信念を測定する単一項目の自己報告スケールです。 単品を１（変化なし、悪化）～７（かなり改善）の７段階で評価する。
一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
身体活動レベル
時間枠：一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
身体活動レベルは、7 項目の自己申告による国際身体活動アンケート - 簡易版 (IPAQ-SF) によって評価されます。 IPAQ-SF は、過去 7 日間に参加者が行った座っている時間と身体活動およびその強度を測定します。 身体活動の種類とその強度が時間単位で記録されます (1 日あたりの時間数: 1 日あたりの分数)。
一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
薬の使用
時間枠：一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。
薬の使用は、参加者に現在痛みの管理のためにのみ服用している薬の名前、投与量、頻度を提供するよう求めることによって評価されます。
一次時点は、治療後、平均1.5か月の翌日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan K. Ashar, Ph.D.、University of Colorado - Anschutz Medical Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月12日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月18日

最初の投稿 (実際)

2023年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-2162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は、個々の参加者の機密性とプライバシーを保護するデータ使用契約に基づいて、匿名化されたプロジェクト データを公に共有します。 この調査では、次の種類のデータが生成されます。 すべてのデータは、主な研究目的の結果がオンラインで公開された日に、特に明記されている場合を除き、共有できるようになります。

  • 患者報告のアウトカム: 患者報告のアウトカムはすべて匿名化され、そのままの形で共有されます。
  • 治療への関与の尺度: 匿名化された値 (例: 参加した治療セッションの数) はそのままの形式で共有されます。
  • 治療セッションのオーディオビデオ記録: これらは、計画された将来の研究で使用されます。 これらのデータを参照する原稿が公開されると、匿名化された被験者レベルの要約統計 (例: 患者と提供者の音声同期の指標) が共有されます。

IPD 共有時間枠

上記のデータ コンポーネントの完全でクリーンな匿名化されたコピーは、データ ディクショナリとメタデータと共に、主要な目的のオンライン出版日までに、データ使用契約と共に査読付きジャーナルに公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データ使用契約では、管理、国勢調査、医療、またはその他のデータをマージしたり、参加者を再識別できるソフトウェア プログラムを使用したりして、参加者を再識別しようとしないようユーザーに求めます。

調査官は、必要に応じて、Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG) と相談します。 コーネル ロイバル センターの全体的なデータ共有計画に記載されているように、コーネル ロイバル センターの研究者育成プログラムを通じて、研究者は、研究の透明性と再現性を確保するための他の要求を満たすための指示と支援にアクセスできます。仮説/研究課題;変数ソース (例: 結果変数、共変量);メジャー/インデックス構築;そして出版情報。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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