ICU 생존자 건강을 위한 반려견 산책 (POOCH)
2024년 5월 8일 업데이트: University of Missouri, Kansas City
성인 중환자실 생존자의 심리적 건강에 대한 반려견 산책 개입과 주의력 조절 교육 개입을 비교하는 무작위 대조 시험의 타당성 및 수용 가능성
이 임상 시험의 목표는 애완견 산책 개입과 성인 집중 치료실 생존자에 대한 주의 통제 교육 개입을 비교하는 무작위 대조 시험의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 성인 ICU 생존자의 우울증, 불안, 코르티솔 및 삶의 질에 대한 주의 통제 교육 개입과 비교하여 애완견 산책 개입의 타당성은 무엇입니까?
- 성인 ICU 생존자의 우울증, 불안, 코르티솔 및 삶의 질에 대한 주의 통제 교육 중재와 비교하여 애완견 산책 중재의 수용 가능성은 무엇입니까?
대답하려는 두 번째 질문은 다음과 같습니다.
- 중환자실 생존자를 위한 주의력 조절 교육 개입과 비교하여 반려견 산책 개입 사이의 우울증, 불안, 혈청 코르티솔 및 삶의 질의 차이점은 무엇입니까?
중재 그룹의 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 8주 동안 매회 최소 10분씩 일주일에 최소 세 번 애완견과 함께 개 산책에 참여하십시오.
- 활동 모니터를 착용하고 개 산책을 일기에 기록하십시오.
- 연구 시작 시점, 4주 후, 8주 후에 우울증, 불안 및 삶의 질을 측정하기 위한 설문 조사를 완료하십시오.
- 연구 시작 시, 4주 후, 8주 후에 코르티솔 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
컨트롤 그룹의 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 매주 1회 반려견의 건강에 관한 교육자료를 읽어주세요(교육자료는 연구원이 제공).
- 활동 모니터를 착용하고 일기에서 교육 자료를 읽을 때 기록하십시오.
- 연구 시작 시점, 4주 후, 8주 후에 우울증, 불안 및 삶의 질을 측정하기 위한 설문 조사를 완료하십시오.
- 연구 시작 시, 4주 후, 8주 후에 코르티솔 수치를 측정하기 위해 혈액을 채취합니다.
참가자는 우울증, 불안, 혈청 코르티솔 및 삶의 질에 차이가 있는지 확인하기 위해 개입 그룹 또는 통제 그룹에 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- St. Francis Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- ICU 생존자(ICU에서 ≥24시간을 보냈음)
- 병원에서 바로 집으로 퇴원합니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
- 신체적으로 개 산책 가능
- 우울증 및/또는 불안 증상이 있는 개인
- 반려견을 소유하고 반려견을 주당 10분 미만으로 산책시키는 개인
- TUG 테스트에서 ≤ 20초를 득점한 참가자
제외 기준:
- 자살 위험이 높은 개인
- 심한 우울증이나 불안증이 있는 사람
- 최근에 우울증 및/또는 불안 치료를 시작한 개인
- 인지 장애가 있는 개인
- 개 산책은 개와 함께 그리고 개를 위해 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 의료 제공자 승인이 표시되었지만 제공되지 않음
- 병원 반경 30마일 밖에 거주하는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
반려견 산책
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참가자는 8주 동안 매일 최소 30분 동안 일주일에 세 번 개를 산책시켜야 합니다.
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활성 비교기: 주의 통제 그룹
개 건강에 관한 교육 자료
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참가자는 8주 동안 일주일에 한 번 개 건강에 관한 교육 자료를 읽어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 결과, 감소율, 개입 충실도 및 누락된 데이터 포인트로 평가된 연구 타당성
기간: 타당성 데이터는 적격 참가자 식별, 심사 및 모집이 시작되는 시점부터 최종 참가자가 연구를 완료하는 시점까지 수집 및 분석됩니다. 12개월 이하.
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다음 질문에 답하기 위해 데이터가 수집됩니다.
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타당성 데이터는 적격 참가자 식별, 심사 및 모집이 시작되는 시점부터 최종 참가자가 연구를 완료하는 시점까지 수집 및 분석됩니다. 12개월 이하.
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연구에 소요된 시간, 사용된 측정 도구, 마스킹 절차 및 개입에 관한 설문 조사 질문에 대한 참가자 응답으로 평가된 연구 수용성.
기간: 참가자가 8주 연구 기간을 완료한 후 개입 후 수용 가능성을 평가합니다.
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참가자는 종료 설문 조사를 완료하고 다음에 대해 보고하도록 요청받습니다. , (4) 중재의 수용 가능성, (5) 연구가 종료된 후에도 중재를 계속하려는 경우, (6) 개선을 위한 제안을 보고합니다.
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참가자가 8주 연구 기간을 완료한 후 개입 후 수용 가능성을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증의 변화
기간: 우울증은 기준선, 개입 중간(4주 말) 및 개입 후(8주 말)에 측정됩니다.
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Center for Epidemiologic Studies Depression Scale은 4점 리커트 척도를 사용하여 우울증의 강도를 평가하는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
점수가 낮을수록 우울증이 경미함을 나타내고 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다(잠재 점수 0-60).
임상적으로 의미 있는 우울증은 16점 이상의 점수로 나타냅니다.
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우울증은 기준선, 개입 중간(4주 말) 및 개입 후(8주 말)에 측정됩니다.
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불안의 변화
기간: 불안은 기준선, 개입 중간(4주 말) 및 개입 후(8주 말)에 측정됩니다.
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory는 특성과 상태 불안을 모두 평가하는 4점 리커트 척도를 사용하는 40개 항목의 자가 보고 평가 도구입니다.
참가자의 점수가 높을수록(각 하위 척도에서 잠재적인 점수 20-80점) 불안 수준이 높아집니다.
불안 없음/낮음 = 20-37점; 중등도 불안 = 38-44점; 및 높은 불안 = 45-80점, 임상적으로 중요한 불안 증상을 나타내는 39점의 차단점.
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불안은 기준선, 개입 중간(4주 말) 및 개입 후(8주 말)에 측정됩니다.
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신체 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강을 포함하는 건강 관련 삶의 질 지표로 평가한 삶의 질의 변화.
기간: 삶의 질은 기준선, 중재 중간(4주 말) 및 사후 중재(8주 말)에 측정됩니다.
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Short Form 36은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 다양한 순위 질문을 사용하는 36개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
Shot Form 36은 건강 관련 삶의 질의 8가지 차원(신체 기능, 신체적 및 정서적 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반 및 정신 건강)을 검사합니다.
점수가 높을수록(최대 점수 = 100) 건강과 웰빙이 좋고, 점수가 낮을수록(최소 점수 = 0) 건강과 웰빙이 나쁩니다.
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삶의 질은 기준선, 중재 중간(4주 말) 및 사후 중재(8주 말)에 측정됩니다.
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혈청 코르티솔의 변화
기간: 혈청 코르티솔은 기준선, 개입 중간(4주 말) 및 개입 후(8주 말)에 측정됩니다.
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말초 정맥혈 샘플은 참가자로부터 얻거나 실험실에서 분석합니다.
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혈청 코르티솔은 기준선, 개입 중간(4주 말) 및 개입 후(8주 말)에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .