Seurakoiran ulkoiluttaminen teho-osaston selviytyjien terveydelle (POOCH)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Missouri, Kansas City
Satunnaistetun kontrolloidun kokeen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jossa verrataan seurakoiran ulkoiluttamiseen tarkoitettua interventiota tarkkaavaisuuden hallintaan tarkoitettuun koulutusinterventioon aikuisten tehohoitoyksiköissä eloonjääneiden psykologisesta terveydestä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys, jossa verrataan lemmikkikoiran ulkoiluttamistoimenpiteitä tarkkaavaisuuden ohjaukseen aikuisten tehohoidossa selviytyneillä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä on lemmikkikoiran ulkoiluttamisen toteutettavuus verrattuna huomionhallintaan, masennukseen, ahdistukseen, kortisoliin ja elämänlaatuun aikuisille teho-osastolle selviytyneille?
- Mikä on lemmikkikoiran ulkoiluttamisen hyväksyttävyys verrattuna aikuisten teho-osaston eloonjääneiden huomionhallintakoulutukseen masennuksesta, ahdistuksesta, kortisolista ja elämänlaadusta?
Toissijaiset kysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mitä eroja on masennuksessa, ahdistuneisuudessa, seerumin kortisolissa ja elämänlaadussa seurakoiran ulkoiluttamistoimenpiteen välillä ja sen sisällä verrattuna teho-osastolle selviytyneiden huomiovalvontaan?
Interventioryhmän osallistujia pyydetään:
- Osallistu koiran ulkoilutukseen lemmikkikoiransa kanssa vähintään kolme kertaa viikossa, vähintään 10 minuuttia jokaisella kävelylenkillä, 8 viikon ajan.
- Käytä aktiivisuusmittaria ja kirjaa koiran kävelyt päiväkirjaan.
- Suorita kyselyt masennuksen, ahdistuneisuuden ja elämänlaadun mittaamiseksi tutkimuksen alussa, viikon 4 jälkeen ja viikon 8 jälkeen.
- Ota verikoe kortisolitasojen mittaamiseksi tutkimuksen alussa, viikon 4 jälkeen ja viikon 8 jälkeen.
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään:
- Lue kerran viikossa opetusmateriaaleja lemmikkikoiransa terveydestä (tutkijoiden toimittamat koulutusmateriaalit).
- Käytä aktiivisuusmittaria ja kirjoita päiväkirjaan, kun he lukevat koulutusmateriaaleja.
- Suorita kyselyt masennuksen, ahdistuneisuuden ja elämänlaadun mittaamiseksi tutkimuksen alussa, viikon 4 jälkeen ja viikon 8 jälkeen.
- Ota verikoe kortisolitasojen mittaamiseksi tutkimuksen alussa, viikon 4 jälkeen ja viikon 8 jälkeen.
Osallistujat määrätään interventioryhmään tai kontrolliryhmään, jotta voidaan nähdä, onko eroja masennuksessa, ahdistuksessa, seerumin kortisolitasossa ja elämänlaadussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- St. Francis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- ICU-eloonjääneet (vieneet ≥ 24 tuntia tehoosastolla)
- Kotiutuu sairaalasta suoraan kotiin.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
- Fyysisesti kykenevä koiran ulkoilutukseen
- Henkilöt, joilla on masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden oireita
- Henkilöt, jotka omistavat seurakoiran ja ulkoiluttaa koiraansa alle 10 minuuttia/viikko
- Osallistujat, jotka saavat pisteet ≤ 20 sekuntia TUG-testissä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on suuri itsemurhariski
- Henkilöt, joilla on vakava masennus tai ahdistuneisuus
- Henkilöt, jotka ovat äskettäin aloittaneet masennuksen ja/tai ahdistuneisuuden hoidon
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen häiriö
- Koiran ulkoiluttaminen ei ole turvallista koiran kanssa ja koiralle
- Lääkärin tarjoajan lupa on ilmoitettu, mutta sitä ei ole annettu
- Henkilöt, jotka asuvat 30 mailin säteellä sairaalasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Seurakoiran ulkoiluttaminen
|
Osallistujia pyydetään ulkoilkelemaan koiraansa kolme kertaa viikossa, vähintään 30 minuuttia jokaisena kävelypäivänä 8 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvontaryhmä
Koulutusmateriaalia koirien terveydestä
|
Osallistujia pyydetään lukemaan koiran terveyteen liittyvää koulutusmateriaalia kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus arvioituna rekrytointitulosten, poistumisasteiden, interventiotarkkuuden ja puuttuvien tietopisteiden perusteella
Aikaikkuna: Toteutettavuustietoja kerätään ja analysoidaan kelvollisten osallistujien tunnistamisen, seulonnan ja rekrytoinnin alkamisesta siihen saakka, kun lopullinen osallistuja suorittaa tutkimuksen. enintään 12 kuukautta.
|
Tietoja kerätään, jotta voidaan vastata seuraaviin kysymyksiin:
|
Toteutettavuustietoja kerätään ja analysoidaan kelvollisten osallistujien tunnistamisen, seulonnan ja rekrytoinnin alkamisesta siihen saakka, kun lopullinen osallistuja suorittaa tutkimuksen. enintään 12 kuukautta.
|
|
Tutkimuksen hyväksyttävyys arvioituna osallistujien vastauksista kyselyyn, joka koski tutkimukseen käytettyä aikaa, käytettyjä mittausvälineitä, peittomenettelyä ja interventiota.
Aikaikkuna: Hyväksyttävyys arvioidaan intervention jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet 8 viikon tutkimusjakson.
|
Osallistujat suorittavat poistumiskyselyn ja heitä pyydetään raportoimaan: (1) tutkimukseen ja istuntoon käytetyn ajan hyväksyttävyydestä, (2) mittaustyökalujen suorittamisen hyväksyttävyydestä, (3) peittomenettelyn hyväksyttävyydestä , (4) toimenpiteen hyväksyttävyys, (5) jos he aikovat jatkaa interventiota tutkimuksen päätyttyä, ja (6) raportoida mahdollisista parannusehdotuksistaan.
|
Hyväksyttävyys arvioidaan intervention jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet 8 viikon tutkimusjakson.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Masennus mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikon 4 lopussa) ja toimenpiteen jälkeen (viikon 8 lopussa).
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale on 20 kohdan itseraportointityökalu, joka arvioi masennuksen voimakkuutta nelipisteisellä Likert-asteikolla.
Pienemmät pisteet osoittavat lievempää masennuksen tasoa, kun taas korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta (potentiaalinen pistemäärä 0-60).
Kliinisesti merkityksellistä masennusta edustaa pistemäärä 16 tai enemmän.
|
Masennus mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikon 4 lopussa) ja toimenpiteen jälkeen (viikon 8 lopussa).
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Ahdistuneisuutta mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikon 4 lopussa) ja toimenpiteen jälkeen (viikon 8 lopussa).
|
Spielberger State Trait Anxiety Inventory on 40 kohdan itseraportointityökalu, joka käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka arvioi sekä piirteen että tilan ahdistuneisuuden.
Mitä korkeampi osallistujan pistemäärä (potentiaalinen pistemäärä 20-80 kullakin ala-asteikolla), sitä korkeampi ahdistustaso on.
Ei / alhainen ahdistuneisuus = 20-37 pistettä; kohtalainen ahdistuneisuus = 38-44 pistettä; ja korkea ahdistuneisuus = 45-80 pistettä, raja-arvo 39 osoittaa kliinisesti merkittäviä ahdistuksen oireita.
|
Ahdistuneisuutta mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikon 4 lopussa) ja toimenpiteen jälkeen (viikon 8 lopussa).
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna terveyteen liittyvillä elämänlaatuindikaattoreilla, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, yleinen ja mielenterveys.
Aikaikkuna: Elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikon 4 lopussa) ja toimenpiteen jälkeen (viikon 8 lopussa).
|
Lyhyt lomake 36 on 36 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa käytetään erilaisia rankingkysymyksiä terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Shot Form 36 tutkii terveyteen liittyvän elämänlaadun kahdeksaa ulottuvuutta (fyysinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset rajoitukset, sosiaalinen toiminta, ruumiin kipu, yleinen ja mielenterveys).
Mitä korkeampi pistemäärä (max pisteet = 100), sitä parempi terveys ja hyvinvointi, mitä pienempi pistemäärä (minimipiste = 0), sitä huonompi terveys ja hyvinvointi.
|
Elämänlaatua mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikon 4 lopussa) ja toimenpiteen jälkeen (viikon 8 lopussa).
|
|
Seerumin kortisolin muutos
Aikaikkuna: Seerumin kortisoli mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikon 4 lopussa) ja toimenpiteen jälkeen (viikon 8 lopussa).
|
Perifeeriset laskimoverinäytteet otetaan osallistujilta tai analysoidaan laboratoriossa.
|
Seerumin kortisoli mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (viikon 4 lopussa) ja toimenpiteen jälkeen (viikon 8 lopussa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2094468
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .