Sällskapshundpromenader för ICU Survivor Health (POOCH)
8 maj 2024 uppdaterad av: University of Missouri, Kansas City
Genomförbarhet och acceptans av ett randomiserat kontrollerat försök som jämför en medföljande hundpromenadintervention med en uppmärksamhetskontroll Utbildningsintervention om den psykiska hälsan hos överlevande på intensivvårdsavdelningar för vuxna
Målet med den här kliniska prövningen är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av en randomiserad kontrollerad studie som jämför ett ingripande för promenader med sällskapsdjur med ett uppmärksamhetskontrollingrepp på överlevande på intensivvårdsavdelningar för vuxna.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är genomförbarheten av ett ingripande för att gå ut med hundar jämfört med ett uppmärksamhetskontrollingrepp om depression, ångest, kortisol och livskvalitet för vuxna intensivvårdsöverlevande.
- Vad är acceptansen av en sällskapshund-promenadintervention jämfört med en uppmärksamhetskontrollutbildningsintervention om depression, ångest, kortisol och livskvalitet för vuxna intensivvårdsöverlevande.
De sekundära frågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är skillnaderna i depression, ångest, serumkortisol och livskvalitet mellan och inom en sällskapshundspromenadintervention jämfört med en uppmärksamhetskontrollutbildningsintervention för ICU-överlevande?
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att:
- Delta i hundpromenad med sin hund minst tre gånger i veckan, i minst 10 minuter varje promenad, i 8 veckor.
- Bär en aktivitetsmonitor och registrera deras hundpromenader i en dagbok.
- Fyll i undersökningar för att mäta depression, ångest och livskvalitet i början av studien, efter vecka 4 och efter vecka 8.
- Låt ta blod för att mäta kortisolnivåerna i början av studien, efter vecka 4 och efter vecka 8.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att:
- Läs utbildningsmaterial om deras hunds hälsa en gång i veckan (utbildningsmaterial tillhandahålls av forskarna).
- Bär en aktivitetsmonitor och registrera när de läser sitt utbildningsmaterial i en dagbok.
- Fyll i undersökningar för att mäta depression, ångest och livskvalitet i början av studien, efter vecka 4 och efter vecka 8.
- Låt ta blod för att mäta kortisolnivåerna i början av studien, efter vecka 4 och efter vecka 8.
Deltagarna kommer att tilldelas en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp för att se om det finns skillnader i depression, ångest, serumkortisol och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- St. Francis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år)
- ICU-överlevande (tillbringade ≥24 timmar på ICU)
- Kommer att skrivas ut direkt hem från sjukhuset.
- Kunna tala, läsa och förstå engelska
- Fysiskt kapabel att gå med hund
- Individer som har symtom på depression och/eller ångest
- Individer som äger en sällskapshund och promenerar med sin hund <10 minuter/vecka
- Deltagare som fick ≤ 20 sekunder på TUG-testet
Exklusions kriterier:
- Individer med hög risk för självmord
- Individer med svår depression eller ångest
- Individer som nyligen påbörjat behandling för depression och/eller ångest
- Individer med kognitiv funktionsnedsättning
- Hundpromenad bedöms som osäker med och för hunden
- Läkartillstånd anges men tillhandahålls inte
- Individer som bor utanför en radie på 30 mil från sjukhuset.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Sällskapshund promenader
|
Deltagarna kommer att uppmanas att gå ut med sin hund tre gånger i veckan, i minst 30 minuter varje dag av promenader, under en 8-veckorsperiod.
|
|
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp
Utbildningsresurser om hundhälsa
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att läsa utbildningsmaterial om hundens hälsa en gång i veckan under en 8-veckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens genomförbarhet bedömd av rekryteringsresultat, avgångsfrekvens, interventionstrohet och saknade datapunkter
Tidsram: Genomförbarhetsdata kommer att samlas in och analyseras från det att identifiering, screening och rekrytering av berättigade deltagare börjar till den tidpunkt då den slutliga deltagaren slutför studien; inte mer än 12 månader.
|
Data kommer att samlas in för att svara på följande frågor:
|
Genomförbarhetsdata kommer att samlas in och analyseras från det att identifiering, screening och rekrytering av berättigade deltagare börjar till den tidpunkt då den slutliga deltagaren slutför studien; inte mer än 12 månader.
|
|
Studiens acceptans bedömd av deltagarnas svar på enkätfrågor angående hur lång tid som spenderats i studien, de mätverktyg som används, maskeringsproceduren och interventionen.
Tidsram: Acceptansen kommer att bedömas efter interventionen efter att deltagarna har slutfört den 8 veckor långa studieperioden.
|
Deltagarna kommer att fylla i en utträdesenkät och kommer att uppmanas att rapportera om: (1) acceptansen av den tid som spenderas i studien och per session, (2) acceptansen av att fylla i mätverktygen, (3) acceptansen av maskeringsproceduren , (4) acceptansen av interventionen, (5) om de avser att fortsätta interventionen efter studiens slut, och (6) att rapportera eventuella förslag till förbättringar de har.
|
Acceptansen kommer att bedömas efter interventionen efter att deltagarna har slutfört den 8 veckor långa studieperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression
Tidsram: Depression kommer att mätas vid baslinjen, halvvägs genom interventionen (i slutet av vecka 4) och efter interventionen (i slutet av vecka 8).
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale är ett självrapporteringsverktyg med 20 punkter som bedömer intensiteten av depression med hjälp av en 4-punkts Likert-skala.
Lägre poäng indikerar mildare nivåer av depression medan högre poäng indikerar svårare depression (potentiell poäng 0-60).
Kliniskt meningsfull depression representeras av en poäng på 16 eller högre.
|
Depression kommer att mätas vid baslinjen, halvvägs genom interventionen (i slutet av vecka 4) och efter interventionen (i slutet av vecka 8).
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Ångest kommer att mätas vid baslinjen, halvvägs genom interventionen (i slutet av vecka 4) och efter interventionen (i slutet av vecka 8).
|
Spielberger State Trait Anxiety Inventory är ett 40-objekt självrapporteringsverktyg som använder en 4-punkts Likert-skala som bedömer både egenskaper och tillståndsångest.
Ju högre en deltagares poäng (potentiell poäng 20-80 på varje delskala) desto högre nivå av ångest.
Ingen/låg ångest = 20-37 poäng; måttlig ångest= 38-44 poäng; och hög ångest=45-80 poäng, med en gräns på 39 som anklagar kliniskt signifikanta symtom på ångest.
|
Ångest kommer att mätas vid baslinjen, halvvägs genom interventionen (i slutet av vecka 4) och efter interventionen (i slutet av vecka 8).
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd av hälsorelaterade livskvalitetsindikatorer inklusive fysisk funktion, fysiska och känslomässiga begränsningar, social funktion, kroppslig smärta, allmän och mental hälsa.
Tidsram: Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, halvvägs genom interventionen (i slutet av vecka 4) och efter interventionen (i slutet av vecka 8).
|
The Short Form 36 är ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär som använder olika rankningsfrågor för att mäta hälsorelaterad livskvalitet.
Shot Form 36 undersöker åtta dimensioner av hälsorelaterad livskvalitet (fysisk funktion, fysiska och känslomässiga begränsningar, social funktion, kroppslig smärta, allmän och mental hälsa).
Ju högre poäng (maxpoäng =100) desto bättre hälsa och välbefinnande, desto lägre poäng (minimumpoäng=0) desto sämre hälsa och välbefinnande.
|
Livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, halvvägs genom interventionen (i slutet av vecka 4) och efter interventionen (i slutet av vecka 8).
|
|
Förändring i serumkortisol
Tidsram: Serumkortisol kommer att mätas vid baslinjen, halvvägs genom interventionen (i slutet av vecka 4) och efter interventionen (i slutet av vecka 8).
|
Perifera venösa blodprov kommer att tas från deltagare eller analys på ett laboratorium.
|
Serumkortisol kommer att mätas vid baslinjen, halvvägs genom interventionen (i slutet av vecka 4) och efter interventionen (i slutet av vecka 8).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Första postat (Faktisk)
19 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2094468
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .