ICUサバイバーの健康のためのコンパニオンドッグの散歩 (POOCH)
2024年5月8日 更新者：University of Missouri, Kansas City
成人集中治療室生存者の心理的健康に関するコンパニオンドッグウォーク介入と注意制御教育介入を比較する無作為化比較試験の実現可能性と受容性
この臨床試験の目的は、大人の集中治療室生存者を対象に、愛犬の散歩介入と注意制御教育介入を比較するランダム化比較試験の実現可能性と許容性を判断することです。
主な質問は次のとおりです。
- 成人の ICU 生存者のうつ病、不安神経症、コルチゾール、および生活の質に関する注意制御教育介入と比較して、ペットの犬の散歩介入の実現可能性は何ですか。
- 成人の ICU 生存者のうつ病、不安神経症、コルチゾール、および生活の質に対する注意制御教育介入と比較して、ペットの犬の散歩介入の受容性はどの程度ですか。
それが答えることを目的とする二次的な質問は次のとおりです。
- ICU生存者に対する注意制御教育介入と比較して、コンパニオンドッグの散歩介入の間および介入内でのうつ病、不安、血清コルチゾール、および生活の質の違いは何ですか?
介入グループの参加者は、次のことを求められます。
- 愛犬との犬の散歩に少なくとも週に 3 回、散歩ごとに少なくとも 10 分間、8 週間参加する。
- 活動モニターを着用し、犬の散歩を日記に記録します。
- 研究の開始時、4 週後、8 週後にうつ病、不安、生活の質を測定するための調査を完了します。
- 研究の開始時、4 週後、8 週後にコルチゾール レベルを測定するために血液を採取します。
コントロール グループの参加者は、次のことを求められます。
- 週に一度、愛犬の健康に関する教材を読んでください（教材は研究者から提供されます）。
- 活動モニターを着用し、教育資料を読んだときに日記に記録します。
- 研究の開始時、4 週後、8 週後にうつ病、不安、生活の質を測定するための調査を完了します。
- 研究の開始時、4 週後、8 週後にコルチゾール レベルを測定するために血液を採取します。
参加者は、介入群または対照群に割り当てられ、うつ病、不安神経症、血清コルチゾール、および生活の質に違いがあるかどうかを確認します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- St. Francis Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- ICU生存者（ICUで24時間以上過ごした）
- そのままご自宅へ退院となります。
- 英語を話し、読み、理解できる
- 犬の散歩ができる身体能力
- うつ病および/または不安の症状がある人
- コンパニオン ドッグを飼っており、その犬の散歩を週に 10 分未満で行っている個人
- -TUGテストでスコアが20秒以下の参加者
除外基準:
- 自殺のリスクが高い人
- 重度のうつ病や不安障害のある方
- うつ病や不安神経症の治療を最近開始した人
- 認知障害のある個人
- 犬の散歩は、犬にとっても危険であると見なされます
- 医療提供者の承認が示されていますが、提供されていません
- 病院から半径 30 マイルの範囲外に住んでいる個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
コンパニオンドッグの散歩
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参加者は、犬の散歩を週に 3 回、毎日最低 30 分間、8 週間にわたって行うよう求められます。
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アクティブコンパレータ：注意制御グループ
犬の健康に関する教育リソース
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参加者は、犬の健康に関する教材を週に 1 回、8 週間にわたって読むよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集結果、減少率、介入の忠実度、および欠落しているデータポイントによって評価される研究の実現可能性
時間枠：実現可能性データは、適格な参加者の特定、スクリーニング、および募集が開始された時点から、最終的な参加者が研究を完了する時点まで収集および分析されます。 12か月以内。
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次の質問に答えるためにデータが収集されます。
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実現可能性データは、適格な参加者の特定、スクリーニング、および募集が開始された時点から、最終的な参加者が研究を完了する時点まで収集および分析されます。 12か月以内。
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研究に費やされた時間、使用された測定ツール、マスキング手順、および介入に関するアンケートの質問に対する参加者の回答によって評価された研究の受容性。
時間枠：受容性は、参加者が8週間の研究期間を完了した後、介入後に評価されます。
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参加者は終了調査を完了し、以下について報告するよう求められます: (1) 研究およびセッションごとに費やされた時間の許容可能性、(2) 測定ツールの完成の許容可能性、(3) マスキング手順の許容可能性、(4) 介入の受容性、(5) 研究終了後も介入を継続する意思があるかどうか、(6) 改善のための提案があれば報告すること。
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受容性は、参加者が8週間の研究期間を完了した後、介入後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化
時間枠：うつ病は、ベースライン、介入の途中（4週目の終わり）、および介入後（8週目の終わり）に測定されます。
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疫学研究センターのうつ病尺度は、4 点リッカート尺度を使用してうつ病の強度を評価する 20 項目の自己申告ツールです。
低いスコアは軽度のうつ病を示し、高いスコアはより深刻なうつ病を示します (潜在的なスコア 0-60)。
臨床的に意味のあるうつ病は、16 以上のスコアで表されます。
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うつ病は、ベースライン、介入の途中（4週目の終わり）、および介入後（8週目の終わり）に測定されます。
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不安の変化
時間枠：不安は、ベースライン、介入の途中（4週目の終わり）、および介入後（8週目の終わり）に測定されます。
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory は、特性不安と状態不安の両方を評価する 4 点リッカート尺度を使用した 40 項目の自己報告評価ツールです。
参加者のスコアが高いほど (各サブスケールで潜在的なスコア 20 ～ 80)、不安のレベルが高くなります。
不安なし/低 = 20～37 ポイント。中等度の不安= 38-44 ポイント;高不安＝４５～８０点であり、カットオフ点は３９点であり、臨床的に重大な不安症状を示している。
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不安は、ベースライン、介入の途中（4週目の終わり）、および介入後（8週目の終わり）に測定されます。
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身体機能、身体的および感情的な制限、社会的機能、身体の痛み、一般的および精神的健康を含む健康関連の生活の質の指標によって評価される生活の質の変化。
時間枠：生活の質は、ベースライン、介入の途中 (4 週目の終わり)、および介入後 (8 週目の終わり) に測定されます。
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Short Form 36 は、健康関連の生活の質を測定するために、さまざまなランク付けの質問を使用した 36 項目の自己申告アンケートです。
ショット フォーム 36 は、健康に関連する生活の質の 8 つの側面 (身体機能、身体的および感情的な制限、社会的機能、身体的苦痛、一般的および精神的健康) を調べます。
スコアが高いほど (最大スコア = 100)、健康と福祉が良好であり、スコアが低い (最小スコア = 0) ほど、健康と福祉が劣っています。
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生活の質は、ベースライン、介入の途中 (4 週目の終わり)、および介入後 (8 週目の終わり) に測定されます。
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血清コルチゾールの変化
時間枠：血清コルチゾールは、ベースライン、介入の途中（4週目の終わり）、および介入後（8週目の終わり）に測定されます。
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末梢静脈血サンプルは、実験室での参加者または分析から取得されます。
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血清コルチゾールは、ベースライン、介入の途中（4週目の終わり）、および介入後（8週目の終わり）に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Nelson, MSN, RN、University of Missouri, Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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