为 ICU 幸存者健康而遛狗的伴侣 (POOCH)
2024年5月8日 更新者：University of Missouri, Kansas City
比较陪伴遛狗干预与注意力控制教育干预对成人重症监护病房幸存者心理健康的随机对照试验的可行性和可接受性
本临床试验的目的是确定一项随机对照试验的可行性和可接受性，该试验比较了宠物狗遛狗干预与注意力控制教育干预对成人重症监护病房幸存者的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 与成人 ICU 幸存者的抑郁、焦虑、皮质醇和生活质量的注意力控制教育干预相比，宠物遛狗干预的可行性如何。
- 与成人 ICU 幸存者的抑郁、焦虑、皮质醇和生活质量的注意力控制教育干预相比，遛狗干预的可接受性如何。
它旨在回答的次要问题是：
- 与 ICU 幸存者的注意力控制教育干预相比，陪伴遛狗干预之间和内部在抑郁、焦虑、血清皮质醇和生活质量方面有何差异？
干预组的参与者将被要求：
- 每周至少与他们的爱犬一起遛狗 3 次，每次遛狗至少 10 分钟，持续 8 周。
- 戴上活动监视器并在日记中记录他们遛狗的情况。
- 在研究开始时、第 4 周后和第 8 周后完成测量抑郁、焦虑和生活质量的调查。
- 在研究开始时、第 4 周后和第 8 周后抽血测量皮质醇水平。
对照组的参与者将被要求：
- 每周阅读一次关于宠物狗健康的教育材料（教育材料由研究人员提供）。
- 当他们在日记中阅读教育材料时，佩戴活动监视器并记录下来。
- 在研究开始时、第 4 周后和第 8 周后完成测量抑郁、焦虑和生活质量的调查。
- 在研究开始时、第 4 周后和第 8 周后抽血测量皮质醇水平。
参与者将被分配到干预组或对照组，以查看在抑郁、焦虑、血清皮质醇和生活质量方面是否存在差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80923
- St. Francis Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（≥18岁）
- ICU 幸存者（在 ICU 中度过≥24 小时）
- 将直接出院回家。
- 能够说、读和理解英语
- 身体有能力遛狗
- 有抑郁和/或焦虑症状的人
- 拥有伴侣犬且遛狗时间 <10 分钟/周的人
- 参加者在 TUG 测试中的得分≤ 20 秒
排除标准：
- 自杀风险高的人
- 患有严重抑郁症或焦虑症的人
- 最近开始治疗抑郁症和/或焦虑症的人
- 有认知障碍的人
- 遛狗被认为对狗不安全
- 指示但未提供医疗提供者授权
- 居住在医院 30 英里范围之外的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
陪伴遛狗
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在 8 周的时间内，参与者将被要求每周遛狗 3 次，每天至少遛狗 30 分钟。
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有源比较器：注意力控制组
关于狗的健康的教育资源
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参与者将被要求每周阅读一次关于狗健康的教育材料，为期 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过招募结果、流失率、干预保真度和缺失数据点评估的研究可行性
大体时间：从确定、筛选和招募符合条件的参与者开始到最终参与者完成研究的时间，将收集和分析可行性数据；不超过12个月。
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将收集数据以回答以下问题：
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从确定、筛选和招募符合条件的参与者开始到最终参与者完成研究的时间，将收集和分析可行性数据；不超过12个月。
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研究可接受性由参与者对调查问题的回答评估，这些问题涉及研究中花费的时间、使用的测量工具、掩蔽程序和干预。
大体时间：可接受性将在参与者完成 8 周的研究期后进行干预后评估。
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参与者将完成退出调查，并被要求报告：(1) 在研究和每次会话中花费的时间的可接受性，(2) 完成测量工具的可接受性，(3) 掩蔽程序的可接受性，(4) 干预的可接受性，(5) 如果他们打算在研究结束后继续干预，以及 (6) 报告他们的任何改进建议。
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可接受性将在参与者完成 8 周的研究期后进行干预后评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症的变化
大体时间：抑郁症将在基线、干预进行到一半时（第 4 周结束时）和干预后（第 8 周结束时）进行测量。
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流行病学研究中心抑郁量表是一个包含 20 个项目的自我报告工具，使用 4 点李克特量表评估抑郁的强度。
较低的分数表示较轻的抑郁水平，而较高的分数表示较严重的抑郁（潜在分数 0-60）。
具有临床意义的抑郁症由 16 分或更高的分数表示。
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抑郁症将在基线、干预进行到一半时（第 4 周结束时）和干预后（第 8 周结束时）进行测量。
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焦虑的变化
大体时间：焦虑将在基线、干预进行到一半时（第 4 周结束时）和干预后（第 8 周结束时）进行测量。
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Spielberger State Trait Anxiety Inventory 是一个包含 40 个项目的自我报告评估工具，使用 4 点李克特量表评估特质和状态焦虑。
参与者的分数越高（每个子量表的潜在分数为 20-80），焦虑程度越高。
无/低焦虑=20-37分；中度焦虑= 38-44分；高度焦虑=45-80分，分界点为39分，表示有临床意义的焦虑症状。
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焦虑将在基线、干预进行到一半时（第 4 周结束时）和干预后（第 8 周结束时）进行测量。
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通过与健康相关的生活质量指标评估的生活质量变化，包括身体机能、身体和情绪限制、社会功能、身体疼痛、一般和心理健康。
大体时间：生活质量将在基线、干预进行到一半时（第 4 周结束时）和干预后（第 8 周结束时）进行测量。
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简表 36 是一个包含 36 个项目的自我报告问卷，使用各种排序问题来衡量与健康相关的生活质量。
Shot Form 36 检查与健康相关的生活质量的八个维度（身体机能、身体和情绪限制、社会功能、身体疼痛、一般和心理健康）。
得分越高（最高得分=100）健康和幸福感越好，得分越低（最低得分=0）健康和幸福感越差。
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生活质量将在基线、干预进行到一半时（第 4 周结束时）和干预后（第 8 周结束时）进行测量。
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血清皮质醇的变化
大体时间：将在基线、干预进行到一半时（第 4 周结束时）和干预后（第 8 周结束时）测量血清皮质醇。
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将从参与者或实验室分析中获取外周静脉血样。
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将在基线、干预进行到一半时（第 4 周结束时）和干预后（第 8 周结束时）测量血清皮质醇。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsey Nelson, MSN, RN、University of Missouri, Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (实际的)
2024年5月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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