Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chůze doprovodného psa pro zdraví přeživších na JIP (POOCH)

8. května 2024 aktualizováno: University of Missouri, Kansas City

Proveditelnost a přijatelnost randomizovaného řízeného pokusu srovnávání intervence ve venčení se psem a výchovnou intervencí ke kontrole pozornosti na psychické zdraví dospělých přeživších na jednotce intenzivní péče

Cílem této klinické studie je určit proveditelnost a přijatelnost randomizované kontrolované studie porovnávající intervence venčení psů v zájmovém chovu s intervencí zaměřenou na kontrolu pozornosti u dospělých pacientů, kteří přežili jednotku intenzivní péče.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaká je proveditelnost intervence venčení psa v zájmovém chovu ve srovnání s intervencí zaměřenou na kontrolu pozornosti týkající se deprese, úzkosti, kortizolu a kvality života u dospělých pacientů, kteří přežili JIP.
  • Jaká je přijatelnost intervence venčení psa v zájmovém chovu ve srovnání s intervencí zaměřenou na kontrolu pozornosti týkající se deprese, úzkosti, kortizolu a kvality života u dospělých pacientů, kteří přežili JIP.

Sekundární otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

- Jaké jsou rozdíly v depresi, úzkosti, sérovém kortizolu a kvalitě života mezi intervencí při venčení společníka a v rámci této intervence ve srovnání s intervencí zaměřenou na kontrolu pozornosti u pacientů, kteří přežili JIP?

Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby:

  • Zúčastněte se venčení se svým psem alespoň třikrát týdně, každou procházku alespoň 10 minut po dobu 8 týdnů.
  • Noste monitor aktivity a zaznamenejte si procházky se psem do deníku.
  • Dokončete průzkumy k měření deprese, úzkosti a kvality života na začátku studie, po 4. týdnu a po 8. týdnu.
  • Nechte si odebrat krev k měření hladin kortizolu na začátku studie, po 4. týdnu a po 8. týdnu.

Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby:

  • Jednou týdně si přečtěte výukové materiály o zdraví jejich psa (výukové materiály poskytují výzkumníci).
  • Noste monitor aktivity a zaznamenejte si, když čtou své vzdělávací materiály v deníku.
  • Dokončete průzkumy k měření deprese, úzkosti a kvality života na začátku studie, po 4. týdnu a po 8. týdnu.
  • Nechte si odebrat krev k měření hladin kortizolu na začátku studie, po 4. týdnu a po 8. týdnu.

Účastníci budou zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny, aby se zjistilo, zda existují rozdíly v depresi, úzkosti, sérovém kortizolu a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • St. Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥18 let)
  • Osoby, které přežily JIP (strávené ≥ 24 hodin na JIP)
  • Bude propuštěn z nemocnice přímo domů.
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Fyzicky schopný venčení psů
  • Jedinci, kteří mají příznaky deprese a/nebo úzkosti
  • Jedinci, kteří vlastní doprovodného psa a venčí svého psa <10 minut/týden
  • Účastníci skórující ≤ 20 sekund v testu TUG

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s vysokým rizikem sebevraždy
  • Jedinci s těžkou depresí nebo úzkostí
  • Jedinci, kteří nedávno zahájili léčbu deprese a/nebo úzkosti
  • Jedinci s kognitivní poruchou
  • Venčení se psem je považováno za nebezpečné pro psa a pro něj
  • Povolení poskytovatele lékařské péče je uvedeno, ale není poskytnuto
  • Jednotlivci, kteří žijí mimo okruh 30 mil od nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Venčení doprovodného psa
Behaviorální: Chůze se psem společníkem
Účastníci budou požádáni, aby venčili svého psa třikrát týdně po dobu minimálně 30 minut každý den venčení po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
Vzdělávací zdroje o zdraví psa
Behaviorální: Skupina pro kontrolu pozornosti
Účastníci budou požádáni, aby si jednou týdně po dobu 8 týdnů přečetli vzdělávací materiály o zdraví psů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studie podle výsledků náboru, míry opotřebení, věrnosti intervence a chybějících datových bodů
Časové okno: Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány a analyzovány od začátku identifikace, screeningu a náboru způsobilých účastníků do doby, kdy konečný účastník dokončí studii; ne více než 12 měsíců.

Data budou shromažďována za účelem zodpovězení následujících otázek:

  1. Do jaké míry náborový proces produkuje účastníky studie?
  2. Kolik účastníků splnilo kritéria pro zařazení a vyloučení?
  3. Jaké jsou překážky náboru?
  4. Jaká byla míra opotřebení účastníků?
  5. Do jaké míry byla ze strany účastníků zachována věrnost intervence?
  6. Do jaké míry byla měření dokončena?
  7. Jaký byl rozsah a vzorce chybějících údajů?
Údaje o proveditelnosti budou shromažďovány a analyzovány od začátku identifikace, screeningu a náboru způsobilých účastníků do doby, kdy konečný účastník dokončí studii; ne více než 12 měsíců.
Přijatelnost studie hodnocená odpověďmi účastníků na otázky průzkumu týkající se množství času stráveného ve studii, použitých nástrojů měření, postupu maskování a intervence.
Časové okno: Přijatelnost bude posouzena po intervenci poté, co účastníci dokončí 8týdenní studijní období.
Účastníci vyplní výstupní průzkum a budou požádáni, aby uvedli: (1) přijatelnost času stráveného ve studii a na relaci, (2) přijatelnost dokončení měřicích nástrojů, (3) přijatelnost maskovacího postupu. , (4) přijatelnost intervence, (5) pokud hodlají v intervenci pokračovat i po skončení studie a (6) oznámit jakékoli návrhy na zlepšení, které mají.
Přijatelnost bude posouzena po intervenci poté, co účastníci dokončí 8týdenní studijní období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v depresi
Časové okno: Deprese bude měřena na začátku, v polovině intervence (na konci 4. týdne) a po intervenci (na konci 8. týdne).
Škála deprese Centra epidemiologických studií je 20-položkový nástroj pro sebereportáž, který hodnotí intenzitu deprese pomocí 4bodové Likertovy škály. Nižší skóre značí mírnější úrovně deprese, zatímco vyšší skóre značí závažnější depresi (potenciální skóre 0-60). Klinicky významná deprese je reprezentována skóre 16 nebo vyšším.
Deprese bude měřena na začátku, v polovině intervence (na konci 4. týdne) a po intervenci (na konci 8. týdne).
Změna v úzkosti
Časové okno: Úzkost bude měřena na začátku, v polovině intervence (na konci 4. týdne) a po intervenci (na konci 8. týdne).
Spielberger State Trait Anxiety Inventory je 40-položkový self-report hodnotící nástroj využívající 4bodovou Likertovu škálu, která hodnotí jak rysovou, tak stavovou úzkost. Čím vyšší je skóre účastníka (potenciální skóre 20-80 na každé subškále), tím vyšší je úroveň úzkosti. Žádná/nízká úzkost = 20-37 bodů; střední úzkost= 38-44 bodů; a vysoká úzkost = 45-80 bodů, s hraničním bodem 39 indikujícím klinicky významné příznaky úzkosti.
Úzkost bude měřena na začátku, v polovině intervence (na konci 4. týdne) a po intervenci (na konci 8. týdne).
Změna kvality života hodnocená ukazateli kvality života souvisejícími se zdravím, včetně fyzického fungování, fyzických a emocionálních omezení, sociálního fungování, tělesné bolesti, celkového a duševního zdraví.
Časové okno: Kvalita života bude měřena na začátku, v polovině intervence (na konci 4. týdne) a po intervenci (na konci 8. týdne).
Krátký formulář 36 je dotazník o 36 položkách s vlastními zprávami, který používá různé hodnotící otázky k měření kvality života související se zdravím. Shot Form 36 zkoumá osm dimenzí kvality života související se zdravím (fyzické fungování, fyzická a emocionální omezení, sociální fungování, tělesná bolest, obecné a duševní zdraví). Čím vyšší je skóre (maximální skóre = 100), tím lepší je zdraví a duševní pohoda, čím nižší je skóre (minimální skóre = 0), tím horší je zdraví a duševní pohoda.
Kvalita života bude měřena na začátku, v polovině intervence (na konci 4. týdne) a po intervenci (na konci 8. týdne).
Změna sérového kortizolu
Časové okno: Sérový kortizol bude měřen na začátku, v polovině intervence (na konci 4. týdne) a po intervenci (na konci 8. týdne).
Vzorky periferní žilní krve budou získány od účastníků nebo analýzou v laboratoři.
Sérový kortizol bude měřen na začátku, v polovině intervence (na konci 4. týdne) a po intervenci (na konci 8. týdne).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri, Kansas City

Spolupracovníci

Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2094468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze se psem společníkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit