Gezelschapshond uitlaten voor ICU Survivor Health (POOCH)
8 mei 2024 bijgewerkt door: University of Missouri, Kansas City
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een begeleidende hondenuitlaatinterventie wordt vergeleken met een aandachtscontrole Educatieve interventie over de psychologische gezondheid van overlevenden van de intensive care-afdeling voor volwassenen
Het doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een interventie voor het uitlaten van honden wordt vergeleken met een interventie voor aandachtscontrole bij volwassen overlevenden van de intensive care.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Wat is de haalbaarheid van een hondenuitlaatinterventie in vergelijking met een aandachtscontrole-educatieve interventie over depressie, angst, cortisol en kwaliteit van leven voor volwassen ICU-overlevers?
- Wat is de aanvaardbaarheid van een hondenuitlaatinterventie in vergelijking met een aandachtscontrole-educatieve interventie over depressie, angst, cortisol en kwaliteit van leven voor volwassen IC-overlevers?
De secundaire vraag [en] die het wil beantwoorden, zijn:
- Wat zijn de verschillen in depressie, angst, serumcortisol en kwaliteit van leven tussen en binnen een interventie voor het uitlaten van een gezelschapshond in vergelijking met een interventie voor aandachtscontrole voor IC-overlevers?
Deelnemers aan de interventiegroep wordt gevraagd om:
- Doe minstens drie keer per week mee aan hondenuitlaten met hun hond, gedurende minstens 10 minuten per wandeling, gedurende 8 weken.
- Draag een activiteitenmonitor en noteer hun hondenwandelingen in een dagboek.
- Enquêtes invullen om depressie, angst en kwaliteit van leven te meten aan het begin van het onderzoek, na week 4 en na week 8.
- Laat bloed afnemen om de cortisolspiegel te meten aan het begin van het onderzoek, na week 4 en na week 8.
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd om:
- Lees eens per week educatief materiaal over de gezondheid van hun hond (educatief materiaal wordt verstrekt door de onderzoekers).
- Draag een activiteitenmonitor en noteer in een dagboek wanneer ze hun lesmateriaal lezen.
- Enquêtes invullen om depressie, angst en kwaliteit van leven te meten aan het begin van het onderzoek, na week 4 en na week 8.
- Laat bloed afnemen om de cortisolspiegel te meten aan het begin van het onderzoek, na week 4 en na week 8.
Deelnemers worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep om te kijken of er verschillen zijn in depressie, angst, serumcortisol en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
- St. Francis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar)
- IC-overlevenden (liggen ≥24 uur op de IC)
- Wordt direct uit het ziekenhuis naar huis ontslagen.
- Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Fysiek in staat om honden uit te laten
- Personen met symptomen van depressie en/of angst
- Personen die een gezelschapshond hebben en hun hond minder dan 10 minuten per week uitlaten
- Deelnemers scoren ≤ 20 seconden op de TUG-test
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een hoog risico op zelfmoord
- Personen met ernstige depressie of angst
- Personen die onlangs zijn begonnen met een behandeling voor depressie en/of angst
- Personen met een cognitieve beperking
- Hondenuitlaatservice wordt als onveilig beschouwd met en voor de hond
- Autorisatie van de medische zorgverlener is aangegeven, maar niet verstrekt
- Personen die buiten een straal van 30 kilometer rond het ziekenhuis wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gezelschapshond wandelen
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun hond drie keer per week uit te laten, gedurende een periode van minimaal 30 minuten per dag, gedurende een periode van 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Groep
Educatieve bronnen over de gezondheid van honden
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende een periode van 8 weken eenmaal per week educatief materiaal over de gezondheid van honden te lezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie Haalbaarheid zoals beoordeeld door rekruteringsresultaten, verlooppercentages, interventietrouw en ontbrekende gegevenspunten
Tijdsspanne: Haalbaarheidsgegevens worden verzameld en geanalyseerd vanaf het moment dat het identificeren, screenen en rekruteren van in aanmerking komende deelnemers begint tot het moment dat de laatste deelnemer het onderzoek voltooit; niet langer dan 12 maanden.
|
Er worden gegevens verzameld om de volgende vragen te beantwoorden:
|
Haalbaarheidsgegevens worden verzameld en geanalyseerd vanaf het moment dat het identificeren, screenen en rekruteren van in aanmerking komende deelnemers begint tot het moment dat de laatste deelnemer het onderzoek voltooit; niet langer dan 12 maanden.
|
|
Onderzoeksaanvaardbaarheid zoals beoordeeld door deelnemersantwoorden op enquêtevragen met betrekking tot de hoeveelheid tijd die aan het onderzoek is besteed, de gebruikte meetinstrumenten, de maskeringsprocedure en de interventie.
Tijdsspanne: Aanvaardbaarheid zal na de interventie worden beoordeeld nadat de deelnemers de studieperiode van 8 weken hebben voltooid.
|
Deelnemers vullen een exit-enquête in en wordt gevraagd om te rapporteren over: (1) de aanvaardbaarheid van de tijd besteed aan het onderzoek en per sessie, (2) de aanvaardbaarheid van het invullen van de meetinstrumenten, (3) de aanvaardbaarheid van de maskeringsprocedure , (4) de aanvaardbaarheid van de interventie, (5) of ze van plan zijn om de interventie voort te zetten na het einde van de studie, en (6) om eventuele suggesties voor verbetering te rapporteren.
|
Aanvaardbaarheid zal na de interventie worden beoordeeld nadat de deelnemers de studieperiode van 8 weken hebben voltooid.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Depressie wordt gemeten bij baseline, halverwege de interventie (aan het einde van week 4) en na de interventie (aan het einde van week 8).
|
De Depressieschaal van het Centrum voor Epidemiologische Studies is een zelfrapportagetool met 20 items die de intensiteit van depressie beoordeelt met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
Lagere scores duiden op mildere niveaus van depressie, terwijl hogere scores op meer ernstige depressie wijzen (potentiële score 0-60).
Klinisch betekenisvolle depressie wordt vertegenwoordigd door een score van 16 of hoger.
|
Depressie wordt gemeten bij baseline, halverwege de interventie (aan het einde van week 4) en na de interventie (aan het einde van week 8).
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Angst wordt gemeten bij baseline, halverwege de interventie (aan het einde van week 4) en na de interventie (aan het einde van week 8).
|
De Spielberger State Trait Anxiety Inventory is een 40-item zelfrapportage-evaluatietool met behulp van een 4-punts Likert-schaal die zowel eigenschap- als toestandsangst beoordeelt.
Hoe hoger de score van een deelnemer (potentiële score 20-80 op elke subschaal), hoe hoger het niveau van angst.
Geen/weinig angst = 20-37 punten; matige angst = 38-44 punten; en hoge angst = 45-80 punten, met een afkappunt van 39, wijzend op klinisch significante symptomen van angst.
|
Angst wordt gemeten bij baseline, halverwege de interventie (aan het einde van week 4) en na de interventie (aan het einde van week 8).
|
|
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van gezondheidsgerelateerde indicatoren voor kwaliteit van leven, waaronder fysiek functioneren, fysieke en emotionele beperkingen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene en mentale gezondheid.
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt gemeten bij aanvang, halverwege de interventie (aan het einde van week 4) en na de interventie (aan het einde van week 8).
|
De Short Form 36 is een zelfrapportagevragenlijst met 36 items die verschillende rangordevragen gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
The Shot Form 36 onderzoekt acht dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (fysiek functioneren, fysieke en emotionele beperkingen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene en mentale gezondheid).
Hoe hoger de score (max score =100) hoe beter de gezondheid en het welzijn, hoe lager de score (minimum score=0) hoe slechter de gezondheid en het welzijn.
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten bij aanvang, halverwege de interventie (aan het einde van week 4) en na de interventie (aan het einde van week 8).
|
|
Verandering in serumcortisol
Tijdsspanne: Serum Cortisol wordt gemeten bij baseline, halverwege de interventie (aan het einde van week 4) en na de interventie (aan het einde van week 8).
|
Perifere veneuze bloedmonsters zullen worden verkregen van deelnemers of worden geanalyseerd in een laboratorium.
|
Serum Cortisol wordt gemeten bij baseline, halverwege de interventie (aan het einde van week 4) en na de interventie (aan het einde van week 8).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2094468
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .