Cão de companhia passeando para a saúde do sobrevivente da UTI (POOCH)
8 de maio de 2024 atualizado por: University of Missouri, Kansas City
Viabilidade e aceitabilidade de um estudo controlado randomizado comparando uma intervenção de passeio com cães a uma intervenção educacional de controle de atenção sobre a saúde psicológica de sobreviventes de unidade de terapia intensiva adulta
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a viabilidade e aceitabilidade de um estudo randomizado controlado comparando uma intervenção de caminhada com cães de estimação a uma intervenção educacional de controle de atenção em adultos sobreviventes de unidade de terapia intensiva.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- Qual é a viabilidade de uma intervenção para passear com cães de estimação em comparação com uma intervenção educacional de controle de atenção sobre depressão, ansiedade, cortisol e qualidade de vida para adultos sobreviventes da UTI.
- Qual é a aceitabilidade de uma intervenção de passear com cachorro em comparação com uma intervenção educacional de controle de atenção sobre depressão, ansiedade, cortisol e qualidade de vida para adultos sobreviventes da UTI.
A(s) pergunta(s) secundária(s) que pretende responder são:
- Quais são as diferenças em depressão, ansiedade, cortisol sérico e qualidade de vida entre e dentro de uma intervenção de caminhada com cães de companhia em comparação com uma intervenção educacional de controle de atenção para sobreviventes da UTI?
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a:
- Participe de caminhadas com seu cão de estimação pelo menos três vezes por semana, por pelo menos 10 minutos cada caminhada, por 8 semanas.
- Use um monitor de atividade e registre os passeios do cachorro em um diário.
- Complete pesquisas para medir depressão, ansiedade e qualidade de vida no início do estudo, após a semana 4 e após a semana 8.
- Faça uma coleta de sangue para medir os níveis de cortisol no início do estudo, após a semana 4 e após a semana 8.
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a:
- Leia materiais educativos sobre a saúde de seus cães de estimação uma vez por semana (os materiais educativos são fornecidos pelos pesquisadores).
- Use um monitor de atividades e registre quando eles lerem seus materiais educativos em um diário.
- Complete pesquisas para medir depressão, ansiedade e qualidade de vida no início do estudo, após a semana 4 e após a semana 8.
- Faça uma coleta de sangue para medir os níveis de cortisol no início do estudo, após a semana 4 e após a semana 8.
Os participantes serão designados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle para verificar se há diferenças na depressão, ansiedade, cortisol sérico e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- St. Francis Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos)
- Sobreviventes da UTI (passaram ≥24 horas na UTI)
- Terá alta diretamente do hospital para casa.
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Fisicamente capaz de passear com cães
- Indivíduos que apresentam sintomas de depressão e/ou ansiedade
- Indivíduos que possuem um cão de companhia e passeiam com ele <10 minutos/semana
- Participantes com pontuação ≤ 20 segundos no teste TUG
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alto risco de suicídio
- Indivíduos com depressão ou ansiedade grave
- Indivíduos que iniciaram recentemente tratamento para depressão e/ou ansiedade
- Indivíduos com comprometimento cognitivo
- Passear com cães é considerado inseguro com e para o cão
- A autorização do provedor médico é indicada, mas não fornecida
- Indivíduos que vivem fora de um raio de 30 milhas do hospital.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Cão de companhia passeando
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Os participantes serão convidados a passear com o cachorro três vezes por semana, por um mínimo de 30 minutos por dia de caminhada, durante um período de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Recursos educativos sobre saúde canina
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Os participantes serão convidados a ler materiais educativos sobre saúde canina uma vez por semana, durante um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do estudo avaliada pelos resultados do recrutamento, taxas de atrito, fidelidade da intervenção e pontos de dados ausentes
Prazo: Os dados de viabilidade serão coletados e analisados desde o início da identificação, triagem e recrutamento de participantes elegíveis até o momento em que o participante final conclua o estudo; não mais de 12 meses.
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Os dados serão coletados para responder às seguintes perguntas:
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Os dados de viabilidade serão coletados e analisados desde o início da identificação, triagem e recrutamento de participantes elegíveis até o momento em que o participante final conclua o estudo; não mais de 12 meses.
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Aceitabilidade do estudo conforme avaliada pelas respostas dos participantes às perguntas da pesquisa sobre a quantidade de tempo gasto no estudo, as ferramentas de medição usadas, o procedimento de mascaramento e a intervenção.
Prazo: A aceitabilidade será avaliada após a intervenção depois que os participantes concluírem o período de estudo de 8 semanas.
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Os participantes preencherão uma pesquisa de saída e serão solicitados a relatar: (1) a aceitabilidade do tempo gasto no estudo e por sessão, (2) a aceitabilidade de preencher as ferramentas de medição, (3) a aceitabilidade do procedimento de mascaramento , (4) a aceitabilidade da intervenção, (5) se pretende continuar a intervenção após o término do estudo, e (6) relatar qualquer sugestão de melhoria que tenha.
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A aceitabilidade será avaliada após a intervenção depois que os participantes concluírem o período de estudo de 8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Depressão
Prazo: A depressão será medida no início, na metade da intervenção (no final da semana 4) e pós-intervenção (no final da semana 8).
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A Escala de Depressão do Center for Epidemiologic Studies é uma ferramenta de autorrelato de 20 itens que avalia a intensidade da depressão usando uma escala Likert de 4 pontos.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais leves de depressão, enquanto pontuações mais altas indicam depressão mais grave (pontuação potencial 0-60).
A depressão clinicamente significativa é representada por uma pontuação de 16 ou mais.
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A depressão será medida no início, na metade da intervenção (no final da semana 4) e pós-intervenção (no final da semana 8).
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Mudança na ansiedade
Prazo: A ansiedade será medida no início, na metade da intervenção (no final da semana 4) e pós-intervenção (no final da semana 8).
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O Spielberger State Trait Anxiety Inventory é uma ferramenta de avaliação de autorrelato de 40 itens usando uma escala Likert de 4 pontos que avalia tanto o traço quanto o estado de ansiedade.
Quanto maior a pontuação de um participante (pontuação potencial de 20 a 80 em cada subescala), maior o nível de ansiedade.
Nenhuma/baixa ansiedade = 20-37 pontos; ansiedade moderada= 38-44 pontos; e alta ansiedade = 45-80 pontos, com um ponto de corte de 39 indicando sintomas clinicamente significativos de ansiedade.
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A ansiedade será medida no início, na metade da intervenção (no final da semana 4) e pós-intervenção (no final da semana 8).
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Mudança na qualidade de vida avaliada por indicadores de qualidade de vida relacionados à saúde, incluindo funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e mental.
Prazo: A qualidade de vida será medida no início, na metade da intervenção (no final da semana 4) e pós-intervenção (no final da semana 8).
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O Short Form 36 é um questionário de autorrelato de 36 itens que usa várias perguntas de classificação para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
O Shot Form 36 examina oito dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde (funcionamento físico, limitações físicas e emocionais, funcionamento social, dor corporal, saúde geral e mental).
Quanto maior a pontuação (pontuação máxima = 100), melhor a saúde e o bem-estar, quanto menor a pontuação (pontuação mínima = 0), pior a saúde e o bem-estar.
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A qualidade de vida será medida no início, na metade da intervenção (no final da semana 4) e pós-intervenção (no final da semana 8).
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Alteração no cortisol sérico
Prazo: O cortisol sérico será medido no início, na metade da intervenção (no final da semana 4) e pós-intervenção (no final da semana 8).
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Amostras de sangue venoso periférico serão obtidas dos participantes ou analisadas em laboratório.
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O cortisol sérico será medido no início, na metade da intervenção (no final da semana 4) e pós-intervenção (no final da semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2094468
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .