Выгул собаки-компаньона для здоровья выжившего в отделении интенсивной терапии (POOCH)
8 мая 2024 г. обновлено: University of Missouri, Kansas City
Осуществимость и приемлемость рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего вмешательство по выгулу собаки-компаньона с образовательным вмешательством по контролю внимания на психологическое здоровье взрослых пациентов, выживших в отделении интенсивной терапии
Целью этого клинического испытания является определение осуществимости и приемлемости рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего вмешательство по выгулу домашних собак с образовательным вмешательством по контролю внимания у взрослых, выживших в отделении интенсивной терапии.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Какова осуществимость вмешательства по выгулу домашних собак по сравнению с образовательным вмешательством по контролю внимания при депрессии, тревоге, кортизоле и качестве жизни для взрослых, выживших в отделении интенсивной терапии.
- Какова приемлемость вмешательства по выгулу домашних собак по сравнению с образовательным вмешательством по контролю внимания при депрессии, тревоге, кортизоле и качестве жизни для взрослых, выживших в отделении интенсивной терапии.
Второстепенный вопрос [ы], на который он пытается ответить:
- Каковы различия в депрессии, тревоге, уровне кортизола в сыворотке и качестве жизни между выгулом собаки-компаньона и внутри него по сравнению с образовательным вмешательством по контролю внимания для выживших в отделении интенсивной терапии?
Участникам интервенционной группы будет предложено:
- Участвуйте в выгуле собак со своей собакой не менее трех раз в неделю, не менее 10 минут на каждую прогулку в течение 8 недель.
- Носите монитор активности и записывайте прогулки с собакой в дневник.
- Заполните опросы для измерения депрессии, тревоги и качества жизни в начале исследования, после 4-й недели и после 8-й недели.
- Возьмите кровь для измерения уровня кортизола в начале исследования, через 4 недели и через 8 недель.
Участникам контрольной группы будет предложено:
- Раз в неделю читайте образовательные материалы о здоровье их домашних собак (образовательные материалы предоставляются исследователями).
- Носите монитор активности и записывайте, когда они читают свои учебные материалы в дневнике.
- Заполните опросы для измерения депрессии, тревоги и качества жизни в начале исследования, после 4-й недели и после 8-й недели.
- Возьмите кровь для измерения уровня кортизола в начале исследования, через 4 недели и через 8 недель.
Участники будут распределены в группу вмешательства или контрольную группу, чтобы увидеть, есть ли различия в депрессии, тревоге, уровне кортизола в сыворотке и качестве жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- St. Francis Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет)
- Выжившие в отделении интенсивной терапии (провели ≥24 часов в отделении интенсивной терапии)
- Выпишут прямо из больницы домой.
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- Физически способен выгуливать собак
- Лица с симптомами депрессии и/или тревоги
- Лица, у которых есть собака-компаньон и которые выгуливают собаку менее 10 минут в неделю.
- Участники, набравшие ≤ 20 секунд в тесте TUG
Критерий исключения:
- Лица с высоким риском самоубийства
- Лица с тяжелой депрессией или тревогой
- Лица, недавно начавшие лечение депрессии и/или тревоги
- Лица с когнитивными нарушениями
- Выгул собак считается небезопасным для собаки
- Разрешение поставщика медицинских услуг указано, но не предоставлено
- Лица, проживающие за пределами 30-мильного радиуса больницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Выгул собаки-компаньона
|
Участникам будет предложено выгуливать свою собаку три раза в неделю, минимум 30 минут каждый день прогулки в течение 8-недельного периода.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
Образовательные ресурсы о здоровье собак
|
Участникам будет предложено читать образовательные материалы о здоровье собак один раз в неделю в течение 8-недельного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость исследования, оцениваемая по результатам найма, показателям отсева, достоверности вмешательства и отсутствующим точкам данных
Временное ограничение: Данные о целесообразности будут собираться и анализироваться с момента начала выявления, отбора и набора подходящих участников до момента завершения исследования последним участником; не более 12 месяцев.
|
Данные будут собираться для ответа на следующие вопросы:
|
Данные о целесообразности будут собираться и анализироваться с момента начала выявления, отбора и набора подходящих участников до момента завершения исследования последним участником; не более 12 месяцев.
|
|
Приемлемость исследования оценивается по ответам участников на вопросы анкеты, касающиеся количества времени, проведенного в исследовании, используемых инструментов измерения, процедуры маскирования и вмешательства.
Временное ограничение: Приемлемость будет оцениваться после вмешательства после того, как участники завершат 8-недельный период исследования.
|
Участники заполнят анкету на выходе, и им будет предложено сообщить о: (1) приемлемости времени, затраченного на исследование и сеанс, (2) приемлемости заполнения инструментов измерения, (3) приемлемости процедуры маскирования. , (4) приемлемость вмешательства, (5) намерены ли они продолжить вмешательство после окончания исследования, и (6) сообщать о любых имеющихся у них предложениях по улучшению.
|
Приемлемость будет оцениваться после вмешательства после того, как участники завершат 8-недельный период исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Депрессия будет измеряться на исходном уровне, в середине вмешательства (в конце 4-й недели) и после вмешательства (в конце 8-й недели).
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований представляет собой инструмент самоотчета из 20 пунктов, который оценивает интенсивность депрессии с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Более низкие баллы указывают на более легкие уровни депрессии, тогда как более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию (потенциальный балл 0-60).
Клинически значимая депрессия представлена оценкой 16 или более баллов.
|
Депрессия будет измеряться на исходном уровне, в середине вмешательства (в конце 4-й недели) и после вмешательства (в конце 8-й недели).
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Тревожность будет измеряться на исходном уровне, в середине вмешательства (в конце 4-й недели) и после вмешательства (в конце 8-й недели).
|
Опросник состояния тревожности Спилбергера — это инструмент для оценки самоотчета из 40 пунктов с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта, которая оценивает как тревожность, так и тревожность состояния.
Чем выше балл участника (потенциальный балл 20-80 по каждой субшкале), тем выше уровень тревоги.
Нет/низкая тревожность = 20-37 баллов; умеренная тревожность = 38-44 балла; и высокая тревожность = 45-80 баллов, с точкой отсечки 39, указывающей на клинически значимые симптомы тревоги.
|
Тревожность будет измеряться на исходном уровне, в середине вмешательства (в конце 4-й недели) и после вмешательства (в конце 8-й недели).
|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое по показателям качества жизни, связанным со здоровьем, включая физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесную боль, общее и психическое здоровье.
Временное ограничение: Качество жизни будет измеряться на исходном уровне, в середине вмешательства (в конце 4-й недели) и после вмешательства (в конце 8-й недели).
|
Краткая форма 36 представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 36 пунктов, в которой используются различные ранжирующие вопросы для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Shot Form 36 исследует восемь аспектов качества жизни, связанного со здоровьем (физическое функционирование, физические и эмоциональные ограничения, социальное функционирование, телесная боль, общее и психическое здоровье).
Чем выше балл (максимальный балл = 100), тем лучше здоровье и самочувствие, чем ниже балл (минимальный балл = 0), тем хуже здоровье и самочувствие.
|
Качество жизни будет измеряться на исходном уровне, в середине вмешательства (в конце 4-й недели) и после вмешательства (в конце 8-й недели).
|
|
Изменение сывороточного кортизола
Временное ограничение: Уровень кортизола в сыворотке будет измеряться на исходном уровне, в середине вмешательства (в конце 4-й недели) и после вмешательства (в конце 8-й недели).
|
Образцы периферической венозной крови будут взяты у участников или проанализированы в лаборатории.
|
Уровень кортизола в сыворотке будет измеряться на исходном уровне, в середине вмешательства (в конце 4-й недели) и после вмешательства (в конце 8-й недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2094468
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .