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Begleithundegehen für die Gesundheit von Überlebenden auf der Intensivstation (POOCH)

8. Mai 2024 aktualisiert von: University of Missouri, Kansas City

Durchführbarkeit und Annehmbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich einer Intervention beim Gassigehen mit einem Begleithund mit einer Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle zur Aufklärung über die psychische Gesundheit von Überlebenden einer Erwachsenenintensivstation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen, in der eine Intervention zum Gassigehen mit einem Haustierhund mit einer Intervention zur Aufmerksamkeitskontrolle bei Überlebenden der Intensivstation verglichen wird.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Wie ist die Durchführbarkeit einer Hundeausführintervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontroll-Aufklärungsintervention zu Depressionen, Angstzuständen, Cortisol und Lebensqualität für erwachsene Überlebende auf der Intensivstation?
  • Wie ist die Akzeptabilität einer Hundeausführintervention im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontroll-Aufklärungsintervention zu Depressionen, Angstzuständen, Cortisol und Lebensqualität für erwachsene Überlebende auf der Intensivstation?

Die sekundäre(n) Frage(n), die es beantworten soll, sind:

- Was sind die Unterschiede in Bezug auf Depressionen, Angstzustände, Serumkortisol und Lebensqualität zwischen und innerhalb einer Intervention zum Gassigehen mit einem Begleithund im Vergleich zu einer Intervention zur Aufklärung über Aufmerksamkeitskontrolle für Überlebende auf der Intensivstation?

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten:

  • Nehmen Sie 8 Wochen lang mindestens dreimal pro Woche an einem Hundespaziergang mit ihrem Hund teil, für jeweils mindestens 10 Minuten.
  • Tragen Sie einen Aktivitätsmonitor und zeichnen Sie die Spaziergänge mit dem Hund in einem Tagebuch auf.
  • Füllen Sie Umfragen aus, um Depressionen, Angstzustände und Lebensqualität zu Beginn der Studie, nach Woche 4 und nach Woche 8 zu messen.
  • Lassen Sie sich zu Beginn der Studie, nach Woche 4 und nach Woche 8 Blut abnehmen, um den Cortisolspiegel zu messen.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten:

  • Lesen Sie einmal pro Woche Aufklärungsmaterialien über die Gesundheit ihres Hundes (Aufklärungsmaterialien werden von den Forschern zur Verfügung gestellt).
  • Tragen Sie einen Aktivitätsmonitor und halten Sie in einem Tagebuch fest, wann sie ihre Unterrichtsmaterialien lesen.
  • Füllen Sie Umfragen aus, um Depressionen, Angstzustände und Lebensqualität zu Beginn der Studie, nach Woche 4 und nach Woche 8 zu messen.
  • Lassen Sie sich zu Beginn der Studie, nach Woche 4 und nach Woche 8 Blut abnehmen, um den Cortisolspiegel zu messen.

Die Teilnehmer werden einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt, um zu sehen, ob es Unterschiede bei Depressionen, Angstzuständen, Serumcortisol und Lebensqualität gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • St. Francis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • Überlebende der Intensivstation (≥24 Stunden auf der Intensivstation verbracht)
  • Wird direkt aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen.
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Körperlich in der Lage, mit dem Hund Gassi zu gehen
  • Personen mit Depressions- und/oder Angstsymptomen
  • Personen, die einen Begleithund besitzen und mit ihrem Hund weniger als 10 Minuten/Woche Gassi gehen
  • Teilnehmer, die beim TUG-Test ≤ 20 Sekunden erzielen

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit hohem Suizidrisiko
  • Personen mit schweren Depressionen oder Angstzuständen
  • Personen, die vor kurzem mit der Behandlung von Depressionen und/oder Angstzuständen begonnen haben
  • Personen mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Gassi gehen mit und für den Hund gilt als unsicher
  • Die Genehmigung des medizinischen Dienstleisters ist angegeben, aber nicht vorgesehen
  • Personen, die außerhalb eines 30-Meilen-Radius des Krankenhauses leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Spaziergang mit Begleithund
Verhalten: Begleitender Hundespaziergang
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Hund dreimal pro Woche für mindestens 30 Minuten jeden Tag über einen Zeitraum von 8 Wochen Gassi zu führen.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Bildungsressourcen über die Gesundheit von Hunden
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, über einen Zeitraum von 8 Wochen einmal pro Woche Schulungsmaterialien zur Hundegesundheit zu lesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Studie, bewertet anhand von Rekrutierungsergebnissen, Fluktuationsraten, Interventionstreue und fehlenden Datenpunkten
Zeitfenster: Machbarkeitsdaten werden von Beginn der Identifizierung, Überprüfung und Rekrutierung geeigneter Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie durch den letzten Teilnehmer gesammelt und analysiert; nicht länger als 12 Monate.

Zur Beantwortung folgender Fragen werden Daten erhoben:

  1. Inwieweit bringt das Rekrutierungsverfahren Studienteilnehmer hervor?
  2. Wie viele Teilnehmer erfüllten die Ein- und Ausschlusskriterien?
  3. Welche Hindernisse gibt es bei der Rekrutierung?
  4. Wie hoch war die Fluktuationsrate der Teilnehmer?
  5. Inwieweit wurde die Treue der Intervention von den Teilnehmern beibehalten?
  6. Inwieweit wurden die Messungen abgeschlossen?
  7. Was war das Ausmaß und die Muster fehlender Daten?
Machbarkeitsdaten werden von Beginn der Identifizierung, Überprüfung und Rekrutierung geeigneter Teilnehmer bis zum Abschluss der Studie durch den letzten Teilnehmer gesammelt und analysiert; nicht länger als 12 Monate.
Studienakzeptanz, bewertet anhand der Antworten der Teilnehmer auf Umfragefragen zur in der Studie verbrachten Zeit, den verwendeten Messinstrumenten, dem Maskierungsverfahren und der Intervention.
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird nach Abschluss der 8-wöchigen Studiendauer nach der Intervention bewertet.
Die Teilnehmer füllen eine Abschlussumfrage aus und werden gebeten, Folgendes zu berichten: (1) die Annehmbarkeit der in der Studie verbrachten Zeit und pro Sitzung, (2) die Annehmbarkeit des Ausfüllens der Messinstrumente, (3) die Annehmbarkeit des Maskierungsverfahrens , (4) die Akzeptanz der Intervention, (5) ob sie beabsichtigen, die Intervention nach dem Ende der Studie fortzusetzen, und (6) etwaige Verbesserungsvorschläge zu melden, die sie haben.
Die Akzeptanz wird nach Abschluss der 8-wöchigen Studiendauer nach der Intervention bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Die Depression wird zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Intervention (am Ende von Woche 4) und nach der Intervention (am Ende von Woche 8) gemessen.
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien ist ein Selbstberichtstool mit 20 Punkten, das die Intensität der Depression anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Niedrigere Punktzahlen weisen auf ein milderes Maß an Depression hin, während höhere Punktzahlen auf eine schwerere Depression hindeuten (potenzielle Punktzahl 0-60). Eine klinisch bedeutsame Depression wird durch eine Punktzahl von 16 oder höher dargestellt.
Die Depression wird zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Intervention (am Ende von Woche 4) und nach der Intervention (am Ende von Woche 8) gemessen.
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Die Angst wird zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Intervention (am Ende von Woche 4) und nach der Intervention (am Ende von Woche 8) gemessen.
Das Spielberger State Trait Anxiety Inventory ist ein 40-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet, die sowohl Trait- als auch State-Angst bewertet. Je höher die Punktzahl eines Teilnehmers (potenzielle Punktzahl 20–80 auf jeder Subskala), desto höher das Angstniveau. Keine/geringe Angst = 20-37 Punkte; mäßige Angst = 38-44 Punkte; und hohe Angst = 45–80 Punkte, wobei ein Grenzwert von 39 klinisch signifikante Angstsymptome anzeigt.
Die Angst wird zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Intervention (am Ende von Woche 4) und nach der Intervention (am Ende von Woche 8) gemessen.
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand gesundheitsbezogener Lebensqualitätsindikatoren, einschließlich körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlicher und emotionaler Einschränkungen, sozialer Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerzen, allgemeiner und psychischer Gesundheit.
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Intervention (am Ende von Woche 4) und nach der Intervention (am Ende von Woche 8) gemessen.
Das Short Form 36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verschiedene Rangfolgefragen verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Das Shot Form 36 untersucht acht Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Einschränkungen, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine und psychische Gesundheit). Je höher die Punktzahl (Maximalwert = 100), desto besser die Gesundheit und das Wohlbefinden, je niedriger die Punktzahl (Minimalwert = 0), desto schlechter die Gesundheit und das Wohlbefinden.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Intervention (am Ende von Woche 4) und nach der Intervention (am Ende von Woche 8) gemessen.
Veränderung des Serumcortisols
Zeitfenster: Serum-Cortisol wird zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Intervention (am Ende von Woche 4) und nach der Intervention (am Ende von Woche 8) gemessen.
Den Teilnehmern werden periphere venöse Blutproben entnommen oder in einem Labor analysiert.
Serum-Cortisol wird zu Studienbeginn, nach der Hälfte der Intervention (am Ende von Woche 4) und nach der Intervention (am Ende von Woche 8) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Mitarbeiter

Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2094468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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