Paseo de perros de compañía para la UCI Survivor Health (POOCH)
8 de mayo de 2024 actualizado por: University of Missouri, Kansas City
Viabilidad y aceptabilidad de un ensayo controlado aleatorizado que compara una intervención de paseo de un perro de compañía con una intervención de educación sobre el control de la atención sobre la salud psicológica de los sobrevivientes de la unidad de cuidados intensivos para adultos
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la viabilidad y la aceptabilidad de un ensayo controlado aleatorizado que compare una intervención para pasear a un perro mascota con una intervención de educación para el control de la atención en sobrevivientes adultos de la unidad de cuidados intensivos.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad de una intervención de paseo de perros con mascotas en comparación con una intervención educativa de control de la atención sobre depresión, ansiedad, cortisol y calidad de vida para sobrevivientes adultos de la UCI?
- ¿Cuál es la aceptabilidad de una intervención de paseo de perros en comparación con una intervención educativa de control de la atención sobre la depresión, la ansiedad, el cortisol y la calidad de vida para los sobrevivientes adultos de la UCI?
La(s) pregunta(s) secundaria(s) que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las diferencias en depresión, ansiedad, cortisol sérico y calidad de vida entre y dentro de una intervención de paseo con perros de compañía en comparación con una intervención educativa de control de la atención para sobrevivientes de la UCI?
A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá que:
- Participar en paseos caninos con su mascota al menos tres veces por semana, durante al menos 10 minutos cada paseo, durante 8 semanas.
- Use un monitor de actividad y registre los paseos de su perro en un diario.
- Complete encuestas para medir la depresión, la ansiedad y la calidad de vida al inicio del estudio, después de la semana 4 y después de la semana 8.
- Hágase extraer sangre para medir los niveles de cortisol al comienzo del estudio, después de la semana 4 y después de la semana 8.
A los participantes en el grupo de control se les pedirá que:
- Lea materiales educativos sobre la salud de su perro mascota una vez por semana (los investigadores proporcionan los materiales educativos).
- Use un monitor de actividad y registre cuando lean sus materiales educativos en un diario.
- Complete encuestas para medir la depresión, la ansiedad y la calidad de vida al inicio del estudio, después de la semana 4 y después de la semana 8.
- Hágase extraer sangre para medir los niveles de cortisol al comienzo del estudio, después de la semana 4 y después de la semana 8.
Los participantes serán asignados a un grupo de intervención o a un grupo de control para ver si hay diferencias en la depresión, la ansiedad, el cortisol sérico y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- St. Francis Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- Supervivientes de la UCI (pasaron ≥24 horas en la UCI)
- Será dado de alta directamente a casa desde el hospital.
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Físicamente capaz de pasear perros.
- Individuos que tienen síntomas de depresión y/o ansiedad.
- Individuos que tienen un perro de compañía y lo pasean menos de 10 minutos por semana
- Participantes con una puntuación de ≤ 20 segundos en la prueba TUG
Criterio de exclusión:
- Individuos con alto riesgo de suicidio
- Individuos con depresión severa o ansiedad.
- Individuos que recientemente comenzaron un tratamiento para la depresión y/o la ansiedad
- Individuos con deterioro cognitivo
- Pasear perros se considera inseguro con y para el perro
- Se indica la autorización del proveedor médico pero no se proporciona
- Individuos que viven fuera de un radio de 30 millas del hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Perro de compañía paseando
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Se les pedirá a los participantes que paseen a su perro tres veces por semana, durante un mínimo de 30 minutos cada día de caminata, durante un período de 8 semanas.
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Comparador activo: Grupo de Control de Atención
Recursos educativos sobre la salud canina
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Se les pedirá a los participantes que lean materiales educativos sobre la salud de los perros una vez por semana, durante un período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio evaluada por los resultados de reclutamiento, las tasas de deserción, la fidelidad de la intervención y los puntos de datos faltantes
Periodo de tiempo: Los datos de factibilidad se recopilarán y analizarán desde el momento en que comience la identificación, selección y reclutamiento de participantes elegibles hasta el momento en que el participante final complete el estudio; no más de 12 meses.
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Se recopilarán datos para responder a las siguientes preguntas:
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Los datos de factibilidad se recopilarán y analizarán desde el momento en que comience la identificación, selección y reclutamiento de participantes elegibles hasta el momento en que el participante final complete el estudio; no más de 12 meses.
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Aceptabilidad del estudio evaluada por las respuestas de los participantes a las preguntas de la encuesta sobre la cantidad de tiempo dedicado al estudio, las herramientas de medición utilizadas, el procedimiento de enmascaramiento y la intervención.
Periodo de tiempo: La aceptabilidad se evaluará después de la intervención después de que los participantes completen el período de estudio de 8 semanas.
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Los participantes completarán una encuesta de salida y se les pedirá que informen sobre: (1) la aceptabilidad del tiempo dedicado al estudio y por sesión, (2) la aceptabilidad de completar las herramientas de medición, (3) la aceptabilidad del procedimiento de enmascaramiento , (4) la aceptabilidad de la intervención, (5) si tienen la intención de continuar con la intervención después del final del estudio, y (6) informar cualquier sugerencia de mejora que tengan.
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La aceptabilidad se evaluará después de la intervención después de que los participantes completen el período de estudio de 8 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: La depresión se medirá al inicio, a la mitad de la intervención (al final de la semana 4) y después de la intervención (al final de la semana 8).
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La Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos es una herramienta de autoinforme de 20 ítems que evalúa la intensidad de la depresión utilizando una escala Likert de 4 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican niveles más leves de depresión, mientras que las puntuaciones más altas indican una depresión más grave (puntuación potencial de 0 a 60).
La depresión clínicamente significativa está representada por una puntuación de 16 o más.
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La depresión se medirá al inicio, a la mitad de la intervención (al final de la semana 4) y después de la intervención (al final de la semana 8).
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: La ansiedad se medirá al inicio, a la mitad de la intervención (al final de la semana 4) y después de la intervención (al final de la semana 8).
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El Inventario de Ansiedad de Rasgo Estatal de Spielberger es una herramienta de evaluación de autoinforme de 40 ítems que utiliza una escala Likert de 4 puntos que evalúa tanto la ansiedad de rasgo como la de estado.
Cuanto mayor sea la puntuación de un participante (puntuación potencial de 20 a 80 en cada subescala), mayor será el nivel de ansiedad.
Ansiedad nula/baja = 20-37 puntos; ansiedad moderada= 38-44 puntos; y ansiedad alta = 45-80 puntos, con un punto de corte de 39 que indica síntomas clínicamente significativos de ansiedad.
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La ansiedad se medirá al inicio, a la mitad de la intervención (al final de la semana 4) y después de la intervención (al final de la semana 8).
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Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por los indicadores de calidad de vida relacionados con la salud, incluido el funcionamiento físico, las limitaciones físicas y emocionales, el funcionamiento social, el dolor corporal y la salud general y mental.
Periodo de tiempo: La calidad de vida se medirá al inicio, a la mitad de la intervención (al final de la semana 4) y después de la intervención (al final de la semana 8).
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El Short Form 36 es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems que utiliza varias preguntas de clasificación para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
El Shot Form 36 examina ocho dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud (funcionamiento físico, limitaciones físicas y emocionales, funcionamiento social, dolor corporal, salud general y mental).
Cuanto mayor sea la puntuación (puntuación máxima = 100), mejor será la salud y el bienestar, cuanto menor sea la puntuación (puntuación mínima = 0), peor será la salud y el bienestar.
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La calidad de vida se medirá al inicio, a la mitad de la intervención (al final de la semana 4) y después de la intervención (al final de la semana 8).
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: El cortisol sérico se medirá al inicio, a la mitad de la intervención (al final de la semana 4) y después de la intervención (al final de la semana 8).
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Las muestras de sangre venosa periférica se obtendrán de los participantes o se analizarán en un laboratorio.
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El cortisol sérico se medirá al inicio, a la mitad de la intervención (al final de la semana 4) y después de la intervención (al final de la semana 8).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2094468
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .