Ledsagehund tur for ICU Survivor Health (POOCH)
8. mai 2024 oppdatert av: University of Missouri, Kansas City
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner en ledsager-hund-turintervensjon med en oppmerksomhetskontroll Utdanningsintervensjon om den psykologiske helsen til overlevende på intensivavdelinger for voksne
Målet med denne kliniske studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en randomisert kontrollert studie som sammenligner en turintervensjon med kjæledyrhund med en oppmerksomhetskontrollopplæringsintervensjon hos overlevende på intensivavdelinger for voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomførbarheten av en hunde-turintervensjon sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollopplæringsintervensjon på depresjon, angst, kortisol og livskvalitet for voksne ICU-overlevende.
- Hva er akseptabelt av en hunde-turintervensjon sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollopplæringsintervensjon på depresjon, angst, kortisol og livskvalitet for voksne ICU-overlevende.
De sekundære spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er forskjellene i depresjon, angst, serumkortisol og livskvalitet mellom og innenfor en turintervensjon for selskapshund sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollopplæringsintervensjon for ICU-overlevende?
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å:
- Delta i hundeturer med hunden deres minst tre ganger i uken, i minst 10 minutter hver tur, i 8 uker.
- Bruk en aktivitetsmonitor og noter hundeturer i en dagbok.
- Fullfør undersøkelser for å måle depresjon, angst og livskvalitet ved starten av studien, etter uke 4 og etter uke 8.
- Få blodtappet for å måle kortisolnivået ved starten av studien, etter uke 4 og etter uke 8.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å:
- Les undervisningsmateriell om hundens helse en gang hver uke (opplæringsmateriell er levert av forskerne).
- Bruk en aktivitetsmonitor og skriv ned når de leser undervisningsmateriellet sitt i en dagbok.
- Fullfør undersøkelser for å måle depresjon, angst og livskvalitet ved starten av studien, etter uke 4 og etter uke 8.
- Få blodtappet for å måle kortisolnivået ved starten av studien, etter uke 4 og etter uke 8.
Deltakerne vil bli tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe for å se om det er forskjeller i depresjon, angst, serumkortisol og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
- St. Francis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- ICU-overlevende (tilbrakte ≥24 timer på intensivavdelingen)
- Blir utskrevet direkte hjem fra sykehus.
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk
- Fysisk i stand til å gå med hund
- Personer som har symptomer på depresjon og/eller angst
- Personer som eier en selskapshund og går tur med hunden <10 minutter/uke
- Deltakere som scorer ≤ 20 sekunder på TUG-testen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med høy risiko for selvmord
- Personer med alvorlig depresjon eller angst
- Personer som nylig startet behandling for depresjon og/eller angst
- Personer med kognitiv svikt
- Hundeturer anses som utrygt med og for hunden
- Legeleverandørautorisasjon er angitt, men ikke gitt
- Personer som bor utenfor en radius på 30 mil fra sykehuset.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Turgåing med selskapshund
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå tur med hunden sin tre ganger i uken, i minimum 30 minutter hver dag med tur, over en 8-ukers periode.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
Utdanningsressurser om hundehelse
|
Deltakerne vil bli bedt om å lese undervisningsmateriell om hundehelse én gang i uken, over en 8-ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiegjennomførbarhet vurdert av rekrutteringsresultater, avgang, intervensjonstrohet og manglende datapunkter
Tidsramme: Gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn og analysert fra tidspunktet identifisering, screening og rekruttering av kvalifiserte deltakere begynner til tidspunktet for den endelige deltakeren fullfører studien; ikke mer enn 12 måneder.
|
Data vil bli samlet inn for å svare på følgende spørsmål:
|
Gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn og analysert fra tidspunktet identifisering, screening og rekruttering av kvalifiserte deltakere begynner til tidspunktet for den endelige deltakeren fullfører studien; ikke mer enn 12 måneder.
|
|
Studieakseptabilitet vurdert av deltakersvar på spørreundersøkelsesspørsmål angående mengden tid brukt i studien, måleverktøyene som brukes, maskeringsprosedyren og intervensjonen.
Tidsramme: Akseptabilitet vil bli vurdert etter intervensjon etter at deltakerne har fullført den 8 uker lange studieperioden.
|
Deltakerne vil fullføre en utgangsundersøkelse og vil bli bedt om å rapportere om: (1) aksept av tiden brukt i studien og per økt, (2) akseptabelt av å fullføre måleverktøyene, (3) akseptabiliteten av maskeringsprosedyren , (4) akseptabiliteten av intervensjonen, (5) hvis de har til hensikt å fortsette intervensjonen etter slutten av studien, og (6) å rapportere eventuelle forslag til forbedringer de har.
|
Akseptabilitet vil bli vurdert etter intervensjon etter at deltakerne har fullført den 8 uker lange studieperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Depresjon vil bli målt ved baseline, halvveis i intervensjonen (ved slutten av uke 4), og etter intervensjonen (ved slutten av uke 8).
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala er et 20-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer intensiteten av depresjon ved å bruke en 4-punkts Likert-skala.
Lavere skår indikerer mildere nivåer av depresjon, mens høyere skår indikerer mer alvorlig depresjon (potensiell skåre 0-60).
Klinisk meningsfull depresjon er representert med en score på 16 eller høyere.
|
Depresjon vil bli målt ved baseline, halvveis i intervensjonen (ved slutten av uke 4), og etter intervensjonen (ved slutten av uke 8).
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Angst vil bli målt ved baseline, halvveis gjennom intervensjonen (ved slutten av uke 4), og etter intervensjonen (ved slutten av uke 8).
|
Spielberger State Trait Anxiety Inventory er et 40-elements selvrapporteringsvurderingsverktøy som bruker en 4-punkts Likert-skala som vurderer både egenskaps- og tilstandsangst.
Jo høyere en deltaker skårer (potensiell skåre 20-80 på hver underskala), jo høyere nivå av angst.
Ingen/lav angst = 20-37 poeng; moderat angst = 38-44 poeng; og høy angst = 45-80 poeng, med et grensepunkt på 39 som anklager klinisk signifikante symptomer på angst.
|
Angst vil bli målt ved baseline, halvveis gjennom intervensjonen (ved slutten av uke 4), og etter intervensjonen (ved slutten av uke 8).
|
|
Endring i livskvalitet som vurderes av helserelaterte livskvalitetsindikatorer, inkludert fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse.
Tidsramme: Livskvalitet vil bli målt ved baseline, halvveis i intervensjonen (ved slutten av uke 4), og etter intervensjonen (ved slutten av uke 8).
|
The Short Form 36 er et 36-elements selvrapporteringsskjema som bruker ulike rangeringsspørsmål for å måle helserelatert livskvalitet.
Shot Form 36 undersøker åtte dimensjoner av helserelatert livskvalitet (fysisk funksjon, fysiske og emosjonelle begrensninger, sosial funksjon, kroppslig smerte, generell og mental helse).
Jo høyere poengsum (maks poengsum =100) jo bedre helse og velvære, jo lavere poengsum (minimumscore = 0) jo dårligere er helse og velvære.
|
Livskvalitet vil bli målt ved baseline, halvveis i intervensjonen (ved slutten av uke 4), og etter intervensjonen (ved slutten av uke 8).
|
|
Endring i serumkortisol
Tidsramme: Serumkortisol vil bli målt ved baseline, halvveis gjennom intervensjonen (ved slutten av uke 4), og etter intervensjonen (ved slutten av uke 8).
|
Perifere venøse blodprøver vil bli innhentet fra deltakere eller analyser på et laboratorium.
|
Serumkortisol vil bli målt ved baseline, halvveis gjennom intervensjonen (ved slutten av uke 4), og etter intervensjonen (ved slutten av uke 8).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2094468
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .