Spacery z psem towarzyszącym dla zdrowia osób, które przeżyły OIOM (POOCH)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Missouri, Kansas City
Wykonalność i akceptowalność randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego spacer z psem towarzyszącym z interwencją edukacyjną kontrolującą uwagę dotyczącą zdrowia psychicznego osób dorosłych, które przeżyły oddział intensywnej terapii
Celem tego badania klinicznego jest określenie wykonalności i akceptowalności randomizowanego kontrolowanego badania porównującego interwencję wyprowadzania psa z interwencją edukacyjną dotyczącą kontroli uwagi u osób dorosłych, które przeżyły oddział intensywnej terapii.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest wykonalność interwencji polegającej na wyprowadzaniu psów domowych w porównaniu z interwencją edukacyjną dotyczącą kontroli uwagi dotyczącą depresji, lęku, kortyzolu i jakości życia dorosłych osób, które przeżyły OIOM.
- Jaka jest akceptowalność interwencji polegającej na wyprowadzeniu psa na spacer w porównaniu z interwencją edukacyjną dotyczącą kontroli uwagi dotyczącą depresji, lęku, kortyzolu i jakości życia dorosłych osób, które przeżyły OIOM.
Drugorzędne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są różnice w depresji, lęku, stężeniu kortyzolu w surowicy i jakości życia między interwencją spacerową z psem towarzyszącym a interwencją edukacyjną dotyczącą kontroli uwagi u osób, które przeżyły OIT?
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o:
- Uczestnicz w spacerach z psem co najmniej trzy razy w tygodniu, przez co najmniej 10 minut na każdym spacerze, przez 8 tygodni.
- Noś monitor aktywności i zapisuj spacery z psem w dzienniku.
- Wypełnij ankiety, aby zmierzyć depresję, lęk i jakość życia na początku badania, po tygodniu 4 i po tygodniu 8.
- Pobrać krew do pomiaru poziomu kortyzolu na początku badania, po tygodniu 4 i po tygodniu 8.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o:
- Raz w tygodniu przeczytaj materiały edukacyjne na temat zdrowia ich psa (materiały edukacyjne są dostarczane przez badaczy).
- Noś monitor aktywności i zapisuj, kiedy czytają swoje materiały edukacyjne w dzienniku.
- Wypełnij ankiety, aby zmierzyć depresję, lęk i jakość życia na początku badania, po tygodniu 4 i po tygodniu 8.
- Pobrać krew do pomiaru poziomu kortyzolu na początku badania, po tygodniu 4 i po tygodniu 8.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w depresji, lęku, stężeniu kortyzolu w surowicy i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
- St. Francis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (≥18 lat)
- Osoby, które przeżyły OIOM (spędziły ≥24 godziny na OIOM)
- Zostanie wypisany bezpośrednio ze szpitala do domu.
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
- Fizycznie zdolny do wyprowadzania psa
- Osoby, które mają objawy depresji i/lub lęku
- Osoby, które posiadają psa do towarzystwa i wyprowadzają go na spacer <10 minut/tydzień
- Uczestnicy z wynikiem ≤ 20 sekund w teście TUG
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o wysokim ryzyku samobójstwa
- Osoby z ciężką depresją lub lękiem
- Osoby, które niedawno rozpoczęły leczenie depresji i/lub lęku
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi
- Spacery z psem są uważane za niebezpieczne z psem i dla niego
- Autoryzacja dostawcy usług medycznych jest wskazana, ale nie jest zapewniona
- Osoby mieszkające poza promieniem 30 mil od szpitala.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Spacer z psem towarzyszącym
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o spacer z psem trzy razy w tygodniu, przez co najmniej 30 minut każdego dnia spaceru, przez okres 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Zasoby edukacyjne dotyczące zdrowia psów
|
Uczestnicy będą proszeni o zapoznawanie się z materiałami edukacyjnymi na temat zdrowia psów raz w tygodniu przez okres 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania oceniana na podstawie wyników rekrutacji, współczynników rezygnacji, wierności interwencji i brakujących punktów danych
Ramy czasowe: Dane dotyczące wykonalności będą gromadzone i analizowane od momentu rozpoczęcia identyfikacji, selekcji i rekrutacji kwalifikujących się uczestników do momentu ukończenia badania przez ostatniego uczestnika; nie więcej niż 12 miesięcy.
|
Dane będą zbierane w celu udzielenia odpowiedzi na następujące pytania:
|
Dane dotyczące wykonalności będą gromadzone i analizowane od momentu rozpoczęcia identyfikacji, selekcji i rekrutacji kwalifikujących się uczestników do momentu ukończenia badania przez ostatniego uczestnika; nie więcej niż 12 miesięcy.
|
|
Akceptowalność badania oceniana na podstawie odpowiedzi uczestników na pytania ankiety dotyczące ilości czasu spędzonego w badaniu, zastosowanych narzędzi pomiarowych, procedury maskowania i interwencji.
Ramy czasowe: Akceptowalność zostanie oceniona po interwencji po ukończeniu przez uczestników 8-tygodniowego okresu badania.
|
Uczestnicy wypełnią ankietę końcową i zostaną poproszeni o złożenie sprawozdania na temat: (1) akceptowalności czasu spędzonego w badaniu i na sesję, (2) akceptowalności uzupełnienia narzędzi pomiarowych, (3) akceptowalności procedury maskowania , (4) akceptowalność interwencji, (5) czy zamierzają kontynuować interwencję po zakończeniu badania, oraz (6) zgłaszanie wszelkich sugestii dotyczących poprawy.
|
Akceptowalność zostanie oceniona po interwencji po ukończeniu przez uczestników 8-tygodniowego okresu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Depresja będzie mierzona na początku, w połowie interwencji (pod koniec 4. tygodnia) i po interwencji (pod koniec 8. tygodnia).
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych to 20-itemowe narzędzie samoopisowe, które ocenia nasilenie depresji za pomocą 4-punktowej skali Likerta.
Niższe wyniki wskazują na łagodniejsze poziomy depresji, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję (potencjalny wynik 0-60).
Klinicznie znacząca depresja jest reprezentowana przez wynik 16 lub wyższy.
|
Depresja będzie mierzona na początku, w połowie interwencji (pod koniec 4. tygodnia) i po interwencji (pod koniec 8. tygodnia).
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Lęk będzie mierzony na początku, w połowie interwencji (pod koniec 4. tygodnia) i po interwencji (pod koniec 8. tygodnia).
|
Spielberger State Trait Anxiety Inventory to 40-itemowe narzędzie do samoopisu przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, która ocenia zarówno cechy, jak i stany lękowe.
Im wyższy wynik uczestnika (potencjalny wynik 20-80 w każdej podskali), tym wyższy poziom lęku.
brak/niski lęk = 20-37 punktów; umiarkowany niepokój = 38-44 pkt; i wysoki lęk = 45-80 punktów, z punktem odcięcia 39 wskazującym na klinicznie istotne objawy lęku.
|
Lęk będzie mierzony na początku, w połowie interwencji (pod koniec 4. tygodnia) i po interwencji (pod koniec 8. tygodnia).
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą wskaźników jakości życia związanych ze zdrowiem, w tym funkcjonowania fizycznego, ograniczeń fizycznych i emocjonalnych, funkcjonowania społecznego, bólu ciała, zdrowia ogólnego i psychicznego.
Ramy czasowe: Jakość życia będzie mierzona na początku badania, w połowie interwencji (pod koniec 4. tygodnia) i po interwencji (pod koniec 8. tygodnia).
|
Krótki formularz 36 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 36 pozycji, wykorzystujący różne pytania rankingowe do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Shot Form 36 bada osiem wymiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia fizyczne i emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, zdrowie ogólne i psychiczne).
Im wyższy wynik (maksymalny wynik = 100), tym lepsze zdrowie i samopoczucie, im niższy wynik (minimalny wynik = 0), tym gorsze zdrowie i samopoczucie.
|
Jakość życia będzie mierzona na początku badania, w połowie interwencji (pod koniec 4. tygodnia) i po interwencji (pod koniec 8. tygodnia).
|
|
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Stężenie kortyzolu w surowicy będzie mierzone na początku badania, w połowie interwencji (pod koniec 4. tygodnia) i po interwencji (pod koniec 8. tygodnia).
|
Próbki krwi żylnej obwodowej będą pobierane od uczestników lub analizowane w laboratorium.
|
Stężenie kortyzolu w surowicy będzie mierzone na początku badania, w połowie interwencji (pod koniec 4. tygodnia) i po interwencji (pod koniec 8. tygodnia).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2094468
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .