Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cane da compagnia che cammina per la salute dei sopravvissuti in terapia intensiva (POOCH)

8 maggio 2024 aggiornato da: University of Missouri, Kansas City

Fattibilità e accettabilità di uno studio controllato randomizzato che confronta un intervento di dog-walking da compagnia con un intervento di educazione al controllo dell'attenzione sulla salute psicologica dei sopravvissuti all'unità di terapia intensiva per adulti

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio controllato randomizzato che confronti un intervento di deambulazione con un cane da compagnia a un intervento di educazione al controllo dell'attenzione nei sopravvissuti all'unità di terapia intensiva per adulti.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è la fattibilità di un intervento di dog walking rispetto a un intervento di educazione al controllo dell'attenzione su depressione, ansia, cortisolo e qualità della vita per i sopravvissuti adulti in terapia intensiva.
  • Qual è l'accettabilità di un intervento di dog walking rispetto a un intervento di educazione al controllo dell'attenzione su depressione, ansia, cortisolo e qualità della vita per i sopravvissuti adulti in terapia intensiva.

Le domande secondarie a cui intende rispondere sono:

- Quali sono le differenze in termini di depressione, ansia, cortisolo sierico e qualità della vita tra e all'interno di un intervento di dog walking rispetto a un intervento di educazione al controllo dell'attenzione per i sopravvissuti in terapia intensiva?

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di:

  • Partecipare al dog walking con il proprio cane almeno tre volte alla settimana, per almeno 10 minuti a passeggiata, per 8 settimane.
  • Indossa un monitor di attività e registra le passeggiate con il cane in un diario.
  • Sondaggi completi per misurare la depressione, l'ansia e la qualità della vita all'inizio dello studio, dopo la settimana 4 e dopo la settimana 8.
  • Avere un prelievo di sangue per misurare i livelli di cortisolo all'inizio dello studio, dopo la settimana 4 e dopo la settimana 8.

Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di:

  • Leggere materiali educativi sulla salute del proprio cane una volta alla settimana (i materiali educativi sono forniti dai ricercatori).
  • Indossa un monitor delle attività e registra quando leggono i loro materiali educativi in ​​​​un diario.
  • Sondaggi completi per misurare la depressione, l'ansia e la qualità della vita all'inizio dello studio, dopo la settimana 4 e dopo la settimana 8.
  • Avere un prelievo di sangue per misurare i livelli di cortisolo all'inizio dello studio, dopo la settimana 4 e dopo la settimana 8.

I partecipanti verranno assegnati a un gruppo di intervento oa un gruppo di controllo per vedere se ci sono differenze di depressione, ansia, cortisolo sierico e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • St. Francis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Sopravvissuti in terapia intensiva (hanno trascorso ≥24 ore in terapia intensiva)
  • Verrà dimesso direttamente a casa dall'ospedale.
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Fisicamente in grado di camminare con il cane
  • Individui che presentano sintomi di depressione e/o ansia
  • Individui che possiedono un cane da compagnia e portano a spasso il proprio cane <10 minuti/settimana
  • Punteggio dei partecipanti ≤ 20 secondi nel test TUG

Criteri di esclusione:

  • Soggetti ad alto rischio di suicidio
  • Individui con grave depressione o ansia
  • Individui che hanno recentemente iniziato il trattamento per la depressione e/o l'ansia
  • Soggetti con deficit cognitivo
  • La passeggiata con il cane è considerata pericolosa con e per il cane
  • L'autorizzazione del fornitore medico è indicata ma non fornita
  • Individui che vivono al di fuori di un raggio di 30 miglia dall'ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Cane da compagnia a passeggio
Comportamentale: Cane da compagnia che cammina
Ai partecipanti verrà chiesto di portare a spasso il proprio cane tre volte a settimana, per un minimo di 30 minuti ogni giorno di camminata, per un periodo di 8 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
Risorse educative sulla salute del cane
Comportamentale: Gruppo di controllo dell'attenzione
Ai partecipanti verrà chiesto di leggere materiali educativi sulla salute del cane una volta alla settimana, per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio valutata in base ai risultati del reclutamento, ai tassi di abbandono, alla fedeltà dell'intervento e ai punti dati mancanti
Lasso di tempo: I dati di fattibilità saranno raccolti e analizzati dal momento in cui l'identificazione, lo screening e il reclutamento dei partecipanti idonei iniziano fino al momento in cui il partecipante finale completa lo studio; non più di 12 mesi.

I dati verranno raccolti per rispondere alle seguenti domande:

  1. In che misura la procedura di reclutamento produce partecipanti allo studio?
  2. Quanti partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione?
  3. Quali sono gli ostacoli al reclutamento?
  4. Qual è stato il tasso di abbandono dei partecipanti?
  5. In che misura la fedeltà dell'intervento è stata mantenuta dai partecipanti?
  6. In che misura sono state completate le misurazioni?
  7. Qual era l'entità e gli schemi dei dati mancanti?
I dati di fattibilità saranno raccolti e analizzati dal momento in cui l'identificazione, lo screening e il reclutamento dei partecipanti idonei iniziano fino al momento in cui il partecipante finale completa lo studio; non più di 12 mesi.
Accettabilità dello studio valutata dalle risposte dei partecipanti alle domande del sondaggio riguardanti la quantità di tempo trascorso nello studio, gli strumenti di misurazione utilizzati, la procedura di mascheramento e l'intervento.
Lasso di tempo: L'accettabilità sarà valutata dopo l'intervento dopo che i partecipanti avranno completato il periodo di studio di 8 settimane.
I partecipanti completeranno un sondaggio di uscita e verrà chiesto di riferire su: (1) l'accettabilità del tempo trascorso nello studio e per sessione, (2) l'accettabilità del completamento degli strumenti di misurazione, (3) l'accettabilità della procedura di mascheramento , (4) l'accettabilità dell'intervento, (5) se intendono continuare l'intervento dopo la fine dello studio e (6) segnalare eventuali suggerimenti di miglioramento che hanno.
L'accettabilità sarà valutata dopo l'intervento dopo che i partecipanti avranno completato il periodo di studio di 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: La depressione sarà misurata al basale, a metà dell'intervento (alla fine della settimana 4) e dopo l'intervento (alla fine della settimana 8).
La scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies è uno strumento di autovalutazione a 20 voci che valuta l'intensità della depressione utilizzando una scala Likert a 4 punti. Punteggi più bassi indicano livelli più lievi di depressione mentre punteggi più alti indicano una depressione più grave (punteggio potenziale 0-60). La depressione clinicamente significativa è rappresentata da un punteggio di 16 o superiore.
La depressione sarà misurata al basale, a metà dell'intervento (alla fine della settimana 4) e dopo l'intervento (alla fine della settimana 8).
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: L'ansia sarà misurata al basale, a metà dell'intervento (alla fine della settimana 4) e dopo l'intervento (alla fine della settimana 8).
Lo Spielberger State Trait Anxiety Inventory è uno strumento di valutazione self-report di 40 item che utilizza una scala Likert a 4 punti che valuta sia il tratto che l'ansia di stato. Più alto è il punteggio di un partecipante (punteggio potenziale 20-80 su ciascuna sottoscala) maggiore è il livello di ansia. Ansia assente/bassa = 20-37 punti; ansia moderata= 38-44 punti; e alta ansia = 45-80 punti, con un punto limite di 39 che indica sintomi di ansia clinicamente significativi.
L'ansia sarà misurata al basale, a metà dell'intervento (alla fine della settimana 4) e dopo l'intervento (alla fine della settimana 8).
Variazione della qualità della vita valutata dagli indicatori della qualità della vita correlata alla salute, tra cui il funzionamento fisico, i limiti fisici ed emotivi, il funzionamento sociale, il dolore fisico, la salute generale e mentale.
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà misurata al basale, a metà dell'intervento (alla fine della settimana 4) e dopo l'intervento (alla fine della settimana 8).
Lo Short Form 36 è un questionario self-report di 36 item che utilizza varie domande di classificazione per misurare la qualità della vita correlata alla salute. The Shot Form 36 esamina otto dimensioni della qualità della vita correlata alla salute (funzionamento fisico, limitazioni fisiche ed emotive, funzionamento sociale, dolore fisico, salute generale e mentale). Più alto è il punteggio (punteggio massimo = 100) migliore è la salute e il benessere, più basso è il punteggio (punteggio minimo = 0) peggiore è la salute e il benessere.
La qualità della vita sarà misurata al basale, a metà dell'intervento (alla fine della settimana 4) e dopo l'intervento (alla fine della settimana 8).
Variazione del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Il cortisolo sierico sarà misurato al basale, a metà dell'intervento (alla fine della settimana 4) e dopo l'intervento (alla fine della settimana 8).
I campioni di sangue venoso periferico saranno ottenuti dai partecipanti o analisi presso un laboratorio.
Il cortisolo sierico sarà misurato al basale, a metà dell'intervento (alla fine della settimana 4) e dopo l'intervento (alla fine della settimana 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Collaboratori

Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2094468

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cane da compagnia che cammina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi