Chien de compagnie marchant pour la santé des survivants des soins intensifs (POOCH)
8 mai 2024 mis à jour par: University of Missouri, Kansas City
Faisabilité et acceptabilité d'un essai contrôlé randomisé comparant une intervention de promenade d'un chien de compagnie à une intervention d'éducation au contrôle de l'attention sur la santé psychologique des survivants des unités de soins intensifs pour adultes
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai contrôlé randomisé comparant une intervention de promenade d'un chien de compagnie à une intervention d'éducation au contrôle de l'attention chez des survivants d'unités de soins intensifs pour adultes.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité d'une intervention de promenade de chiens de compagnie par rapport à une intervention d'éducation au contrôle de l'attention sur la dépression, l'anxiété, le cortisol et la qualité de vie pour les survivants adultes des soins intensifs.
- Quelle est l'acceptabilité d'une intervention de promenade de chiens de compagnie par rapport à une intervention d'éducation au contrôle de l'attention sur la dépression, l'anxiété, le cortisol et la qualité de vie pour les survivants adultes des soins intensifs.
La ou les questions secondaires auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelles sont les différences de dépression, d'anxiété, de cortisol sérique et de qualité de vie entre et au sein d'une intervention de promenade de chiens de compagnie par rapport à une intervention d'éducation au contrôle de l'attention pour les survivants des soins intensifs ?
Les participants au groupe d'intervention seront invités à :
- Participer à des promenades avec leur chien de compagnie au moins trois fois par semaine, pendant au moins 10 minutes à chaque promenade, pendant 8 semaines.
- Portez un moniteur d'activité et enregistrez leurs promenades de chien dans un journal.
- Remplissez des sondages pour mesurer la dépression, l'anxiété et la qualité de vie au début de l'étude, après la semaine 4 et après la semaine 8.
- Faire prélever du sang pour mesurer les niveaux de cortisol au début de l'étude, après la semaine 4 et après la semaine 8.
Les participants du groupe de contrôle seront invités à :
- Lisez du matériel éducatif sur la santé de leur chien de compagnie une fois par semaine (le matériel éducatif est fourni par les chercheurs).
- Portez un moniteur d'activité et notez quand ils lisent leur matériel pédagogique dans un journal.
- Remplissez des sondages pour mesurer la dépression, l'anxiété et la qualité de vie au début de l'étude, après la semaine 4 et après la semaine 8.
- Faire prélever du sang pour mesurer les niveaux de cortisol au début de l'étude, après la semaine 4 et après la semaine 8.
Les participants seront affectés à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin pour voir s'il existe des différences dans la dépression, l'anxiété, le cortisol sérique et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose Hospital
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- St. Francis Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans)
- Survivants aux soins intensifs (ayant passé ≥ 24 heures aux soins intensifs)
- Sera renvoyé directement à la maison de l'hôpital.
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
- Physiquement capable de promener son chien
- Les personnes qui présentent des symptômes de dépression et/ou d'anxiété
- Individus qui possèdent un chien de compagnie et promènent leur chien <10 minutes/semaine
- Participants marquant ≤ 20 secondes au test TUG
Critère d'exclusion:
- Les personnes à haut risque de suicide
- Les personnes souffrant de dépression ou d'anxiété sévère
- Les personnes qui ont récemment commencé un traitement pour la dépression et/ou l'anxiété
- Personnes atteintes de troubles cognitifs
- La promenade du chien est considérée comme dangereuse avec et pour le chien
- L'autorisation du prestataire médical est indiquée mais non fournie
- Les personnes qui vivent à l'extérieur d'un rayon de 30 milles de l'hôpital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Promenade de chien de compagnie
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Les participants seront invités à promener leur chien trois fois par semaine, pendant un minimum de 30 minutes chaque jour de marche, sur une période de 8 semaines.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention
Ressources éducatives sur la santé des chiens
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Les participants seront invités à lire du matériel éducatif sur la santé des chiens une fois par semaine, sur une période de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'étude telle qu'évaluée par les résultats du recrutement, les taux d'attrition, la fidélité de l'intervention et les points de données manquants
Délai: Les données de faisabilité seront collectées et analysées à partir du moment où l'identification, la sélection et le recrutement des participants éligibles commencent jusqu'au moment où le participant final termine l'étude ; pas plus de 12 mois.
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Les données seront collectées pour répondre aux questions suivantes :
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Les données de faisabilité seront collectées et analysées à partir du moment où l'identification, la sélection et le recrutement des participants éligibles commencent jusqu'au moment où le participant final termine l'étude ; pas plus de 12 mois.
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Acceptabilité de l'étude telle qu'évaluée par les réponses des participants aux questions du sondage concernant le temps passé dans l'étude, les outils de mesure utilisés, la procédure de masquage et l'intervention.
Délai: L'acceptabilité sera évaluée après l'intervention après que les participants auront terminé la période d'étude de 8 semaines.
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Les participants rempliront une enquête de sortie et seront invités à rendre compte de : (1) l'acceptabilité du temps passé dans l'étude et par session, (2) l'acceptabilité de remplir les outils de mesure, (3) l'acceptabilité de la procédure de masquage , (4) l'acceptabilité de l'intervention, (5) s'ils ont l'intention de poursuivre l'intervention après la fin de l'étude, et (6) de signaler toute suggestion d'amélioration qu'ils ont.
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L'acceptabilité sera évaluée après l'intervention après que les participants auront terminé la période d'étude de 8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la dépression
Délai: La dépression sera mesurée au départ, à mi-parcours de l'intervention (à la fin de la semaine 4) et après l'intervention (à la fin de la semaine 8).
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques est un outil d'auto-évaluation en 20 items qui évalue l'intensité de la dépression à l'aide d'une échelle de Likert en 4 points.
Des scores plus faibles indiquent des niveaux de dépression plus légers tandis que des scores plus élevés indiquent une dépression plus sévère (score potentiel de 0 à 60).
La dépression cliniquement significative est représentée par un score de 16 ou plus.
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La dépression sera mesurée au départ, à mi-parcours de l'intervention (à la fin de la semaine 4) et après l'intervention (à la fin de la semaine 8).
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Changement d'anxiété
Délai: L'anxiété sera mesurée au départ, à mi-parcours de l'intervention (à la fin de la semaine 4) et après l'intervention (à la fin de la semaine 8).
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Le Spielberger State Trait Anxiety Inventory est un outil d'auto-évaluation de 40 éléments utilisant une échelle de Likert à 4 points qui évalue à la fois l'anxiété liée aux traits et à l'état.
Plus le score d'un participant est élevé (score potentiel de 20 à 80 sur chaque sous-échelle), plus le niveau d'anxiété est élevé.
Pas d'anxiété/faible = 20-37 points ; anxiété modérée = 38-44 points ; et anxiété élevée = 45-80 points, avec un seuil de 39 indiquant des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs.
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L'anxiété sera mesurée au départ, à mi-parcours de l'intervention (à la fin de la semaine 4) et après l'intervention (à la fin de la semaine 8).
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Changement de la qualité de vie tel qu'évalué par des indicateurs de qualité de vie liés à la santé, y compris le fonctionnement physique, les limitations physiques et émotionnelles, le fonctionnement social, la douleur corporelle, la santé générale et mentale.
Délai: La qualité de vie sera mesurée au départ, à mi-parcours de l'intervention (à la fin de la semaine 4) et après l'intervention (à la fin de la semaine 8).
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Le Short Form 36 est un questionnaire d'auto-évaluation en 36 points utilisant diverses questions de classement pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
Le Shot Form 36 examine huit dimensions de la qualité de vie liée à la santé (fonctionnement physique, limitations physiques et émotionnelles, fonctionnement social, douleur physique, santé générale et mentale).
Plus le score est élevé (score max = 100), meilleurs sont la santé et le bien-être, plus le score est bas (score minimum = 0), plus la santé et le bien-être sont mauvais.
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La qualité de vie sera mesurée au départ, à mi-parcours de l'intervention (à la fin de la semaine 4) et après l'intervention (à la fin de la semaine 8).
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Modification du cortisol sérique
Délai: Le cortisol sérique sera mesuré au départ, à mi-parcours de l'intervention (à la fin de la semaine 4) et après l'intervention (à la fin de la semaine 8).
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Des échantillons de sang veineux périphérique seront obtenus des participants ou analysés dans un laboratoire.
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Le cortisol sérique sera mesuré au départ, à mi-parcours de l'intervention (à la fin de la semaine 4) et après l'intervention (à la fin de la semaine 8).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2094468
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .