Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledsager hundevandring for ICU Survivor Health (POOCH)

8. maj 2024 opdateret af: University of Missouri, Kansas City

Gennemførligheden og acceptabelheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en ledsagende hundegående-intervention med en opmærksomhedskontrol-uddannelsesintervention om den psykologiske sundhed hos overlevende på en voksenintensiv afdeling

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en gåturintervention med hunde med en opmærksomhedskontroluddannelsesintervention hos overlevende på intensivafdelinger for voksne.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Hvad er gennemførligheden af ​​en kæledyrs-hund-walking-intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrol-uddannelsesintervention om depression, angst, kortisol og livskvalitet for voksne ICU-overlevere.
  • Hvad er acceptablen af ​​en kæledyrs-hund-walking-intervention sammenlignet med en opmærksomhedskontrol-uddannelsesintervention om depression, angst, kortisol og livskvalitet for voksne ICU-overlevere.

De sekundære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Hvad er forskellene i depression, angst, serumkortisol og livskvalitet mellem og inden for en gåtursintervention med selskabshunde sammenlignet med en opmærksomhedskontrolundervisningsintervention for ICU-overlevere?

Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at:

  • Deltag i hundevandring med deres hund mindst tre gange om ugen, i mindst 10 minutter hver gang, i 8 uger.
  • Bær en aktivitetsmonitor og noter deres hundeture i en dagbog.
  • Gennemfør undersøgelser for at måle depression, angst og livskvalitet ved starten af ​​undersøgelsen, efter uge 4 og efter uge 8.
  • Få blodtappet for at måle cortisolniveauer ved starten af ​​undersøgelsen, efter uge 4 og efter uge 8.

Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at:

  • Læs undervisningsmateriale om deres hunds helbred en gang om ugen (undervisningsmateriale leveres af forskerne).
  • Bær en aktivitetsmonitor og noter, når de læser deres undervisningsmateriale i en dagbog.
  • Gennemfør undersøgelser for at måle depression, angst og livskvalitet ved starten af ​​undersøgelsen, efter uge 4 og efter uge 8.
  • Få blodtappet for at måle cortisolniveauer ved starten af ​​undersøgelsen, efter uge 4 og efter uge 8.

Deltagerne vil blive tilknyttet en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe for at se, om der er forskelle i depression, angst, serumkortisol og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • St. Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • ICU-overlevende (tilbragte ≥24 timer på ICU)
  • Bliver udskrevet direkte hjem fra hospitalet.
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Fysisk i stand til at gå hunde
  • Personer, der har symptomer på depression og/eller angst
  • Personer, der ejer en selskabshund og går tur med deres hund <10 minutter/uge
  • Deltagere scorer ≤ 20 sekunder på TUG-testen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med høj risiko for selvmord
  • Personer med svær depression eller angst
  • Personer, der for nylig er startet i behandling for depression og/eller angst
  • Personer med kognitiv svækkelse
  • Hundeluftning anses for usikker med og for hunden
  • Lægeudbyderens autorisation er angivet, men ikke givet
  • Personer, der bor uden for en 30-mils radius af hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Gåture med selskabshund
Adfærdsmæssigt: Gåture med selskabshund
Deltagerne vil blive bedt om at gå tur med deres hund tre gange om ugen, i mindst 30 minutter hver dag med gåture, over en 8-ugers periode.
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
Uddannelsesressourcer om hundesundhed
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrolgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at læse undervisningsmateriale om hundes sundhed en gang om ugen over en 8-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesgennemførlighed vurderet ud fra rekrutteringsresultater, nedslidningsrater, interventionstrohed og manglende datapunkter
Tidsramme: Gennemførlighedsdata vil blive indsamlet og analyseret fra tidspunktet for identifikation, screening og rekruttering af kvalificerede deltagere begynder til det tidspunkt, hvor den endelige deltager fuldfører undersøgelsen; ikke mere end 12 måneder.

Data vil blive indsamlet for at besvare følgende spørgsmål:

  1. I hvilket omfang giver rekrutteringsproceduren studiedeltagere?
  2. Hvor mange deltagere opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier?
  3. Hvad er hindringerne for rekruttering?
  4. Hvad var nedslidningsraten for deltagere?
  5. I hvilket omfang blev troskaben af ​​interventionen opretholdt af deltagerne?
  6. I hvilket omfang blev målinger gennemført?
  7. Hvad var omfanget og mønstrene for manglende data?
Gennemførlighedsdata vil blive indsamlet og analyseret fra tidspunktet for identifikation, screening og rekruttering af kvalificerede deltagere begynder til det tidspunkt, hvor den endelige deltager fuldfører undersøgelsen; ikke mere end 12 måneder.
Studiets acceptabilitet vurderet af deltagernes svar på undersøgelsesspørgsmål vedrørende mængden af ​​tid brugt i undersøgelsen, de anvendte måleværktøjer, maskeringsproceduren og interventionen.
Tidsramme: Acceptabiliteten vil blive vurderet efter intervention, efter at deltagerne har gennemført den 8-ugers undersøgelsesperiode.
Deltagerne vil udfylde en udgangsundersøgelse og vil blive bedt om at rapportere om: (1) accepten af ​​den tid brugt i undersøgelsen og pr. session, (2) accepten af ​​at udfylde måleværktøjerne, (3) acceptabiliteten af ​​maskeringsproceduren , (4) acceptabiliteten af ​​interventionen, (5) hvis de har til hensigt at fortsætte interventionen efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og (6) at rapportere eventuelle forslag til forbedringer, de har.
Acceptabiliteten vil blive vurderet efter intervention, efter at deltagerne har gennemført den 8-ugers undersøgelsesperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: Depression vil blive målt ved baseline, halvvejs gennem interventionen (ved slutningen af ​​uge 4) og efter interventionen (ved slutningen af ​​uge 8).
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale er et 20-elements selvrapporteringsværktøj, der vurderer intensiteten af ​​depression ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Lavere score indikerer mildere niveauer af depression, mens højere score indikerer mere alvorlig depression (potentiel score 0-60). Klinisk meningsfuld depression er repræsenteret ved en score på 16 eller højere.
Depression vil blive målt ved baseline, halvvejs gennem interventionen (ved slutningen af ​​uge 4) og efter interventionen (ved slutningen af ​​uge 8).
Ændring i angst
Tidsramme: Angst vil blive målt ved baseline, halvvejs gennem interventionen (ved slutningen af ​​uge 4) og efter interventionen (ved slutningen af ​​uge 8).
Spielberger State Trait Anxiety Inventory er et 40-elements selvrapporteringsvurderingsværktøj, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der vurderer både egenskaber og tilstandsangst. Jo højere en deltagers score (potentielle score 20-80 på hver underskala), jo højere niveau af angst. Ingen/lav angst = 20-37 point; moderat angst = 38-44 point; og høj angst=45-80 point, med et skæringspunkt på 39, hvilket anklager klinisk signifikante symptomer på angst.
Angst vil blive målt ved baseline, halvvejs gennem interventionen (ved slutningen af ​​uge 4) og efter interventionen (ved slutningen af ​​uge 8).
Ændring i livskvalitet vurderet ud fra sundhedsrelaterede livskvalitetsindikatorer, herunder fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslig smerte, generel og mental sundhed.
Tidsramme: Livskvalitet vil blive målt ved baseline, halvvejs gennem interventionen (ved slutningen af ​​uge 4), og efter interventionen (ved slutningen af ​​uge 8).
Den korte formular 36 er et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter, der bruger forskellige rangordnede spørgsmål til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Shot Form 36 undersøger otte dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet (fysisk funktion, fysiske og følelsesmæssige begrænsninger, social funktion, kropslig smerte, generel og mental sundhed). Jo højere score (max score =100), jo bedre sundhed og velvære, jo lavere score (minimum score = 0), jo dårligere er sundhed og velvære.
Livskvalitet vil blive målt ved baseline, halvvejs gennem interventionen (ved slutningen af ​​uge 4), og efter interventionen (ved slutningen af ​​uge 8).
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: Serum Cortisol vil blive målt ved baseline, halvvejs gennem interventionen (ved slutningen af ​​uge 4), og efter interventionen (ved slutningen af ​​uge 8).
Perifere venøse blodprøver vil blive indhentet fra deltagere eller analyser på et laboratorium.
Serum Cortisol vil blive målt ved baseline, halvvejs gennem interventionen (ved slutningen af ​​uge 4), og efter interventionen (ved slutningen af ​​uge 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Samarbejdspartnere

Sigma Theta Tau International Honor Society of Nursing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Nelson, MSN, RN, University of Missouri, Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2094468

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Gåture med selskabshund

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner