장기 COVID 환자의 삶의 질 향상 (PROLIFIC)

포함 기준:

1. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
2. 스크리닝 방문 시점에 ≥18세.
3. WHO 정의에 따른 후급성 COVID-19 증후군(PACS).
4. EQ-5D-5L VAS< 50
5. 모든 가임 참가자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 섭취 후 28일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

일반 제외 기준

1. 증상과 같은 PACS와 관련되지 않은 기타 조건.
2. 신장 기능 eGFR eGFRCysC < 60 mL/min/1.73 m2.
3. 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
4. 이전 Paxlovid 치료.
5. 임신 또는 모유 수유.
6. 니르마트렐비르/리토나비르의 첫 투여 전 28일 이내 및 연구 치료 기간 동안 CYP3A4의 강력한 유도제인 임의의 약물 또는 물질의 병용 사용을 포함하여 진행 중인 치료와의 약물-약물 상호작용.
7. 연구일 45까지 예방접종(부스터 포함)을 계획하거나 고려 중인 참가자.
8. SARS CoV-2 양성 항원 검사로 확인된 활동성 COVID-19 감염.

9. 다음을 포함하여 자가 보고된 의학적 상태:

   1. 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병.
   2. 만성 신장 질환.
   3. 신경 발달 장애(예: 뇌성 마비, 다운 증후군) 또는 의학적 복잡성을 부여하는 기타 상태(예: 유전 또는 대사 증후군 및 심각한 선천적 기형).
   4. 완화 치료를 포함한 치료가 필요한 암을 포함하여 국부 피부암 이외의 활동성 암), 치료가 시험 기간 동안 투여/계속해야 하는 금지 약물에 속하지 않는 한.
   5. 면역 억제 질환(예: 골수 또는 장기 이식 또는 일차 면역 결핍) 또는 면역 약화 약물의 장기간 사용:

   나. 연구 시작 전 30일 이내에 최소 연속 14일 동안 매일 프레드니손 ≥20mg에 해당하는 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.

   ii. 연구 시작 전 90일 이내에 생물학적 제제(예: 인플릭시맙, 우스테키누맙 등), 면역 조절제(예: 메토트렉세이트, 6MP, 아자티오프린 등) 또는 암 화학 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.

   iii. CD4+ 세포수가 200/mm3 미만인 HIV 감염.

10. 급성 COVID-19 치료를 위한 입원 이력
11. 현장 조사자의 임상 소견에서 무작위 배정 후 48시간 이내에 입원이 현재 필요하거나 예상되는 입원 필요.

12. 사전/동시 요법:

    1. 제거를 위해 CYP3A4에 크게 의존하고 치료 중 및 니르마트렐비르/리토나비르의 마지막 투여 후 4일 동안 혈장 농도 상승이 심각하거나 생명을 위협하는 사건과 관련될 수 있는 약물 또는 물질의 현재 또는 예상되는 사용 . 부록 A에 제공된 Pfizer에서 제공하는 잠재적인 상호 작용 목록입니다.
    2. 단클론 항체 치료, 항바이러스 치료(예: 몰누피라비르) 또는 회복기 COVID-19 혈장을 받았거나 받을 것으로 예상됩니다.

    이전/동시 임상 연구 경험:

13. 장기 추적 방문을 통해 COVID-19 이후 치료제를 포함하여 조사 화합물 또는 장치를 사용한 다른 중재적 임상 연구에 참여하는 것을 기권하지 않습니다.
14. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 모든 연구 약물 또는 백신을 사용한 이전 투여.

15. 이 임상시험 또는 nirmatrelvir와 관련된 기타 임상시험에 이전에 참여한 것으로 알려져 있습니다.

    진단 평가:

16. 임상 실험실 검사에서 다음과 같은 이상에 대해 알려진 이력(선별 방문 후 지난 6개월 이내):

    • AST 또는 ALT 수준 ≥2.5 X ULN
    • 총 빌리루빈 ≥2 X ULN(길버트 증후군의 경우 ≥3 X ULN)