MEJORANDO LA CALIDAD DE VIDA EN EL PACIENTE CON COVID DE LARGA DURACIÓN (PROLIFIC)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Petter Brodin, Karolinska Institutet
Un estudio de intervención, doble ciego, de 2 brazos para investigar la eficacia de nirmatrelvir/ritonavir administrado por vía oral en comparación con placebo/ritonavir en participantes adultos no hospitalizados que sufren de post-COVID
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de nirmatrelvir/ritonavir administrado por vía oral en comparación con placebo/ritonavir para mejorar la calidad de vida en participantes adultos no hospitalizados que padecen el síndrome post-agudo de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad no existe un tratamiento curativo para el síndrome post-agudo de COVID-19 (PACS). El tratamiento se centra en el manejo de los síntomas y la rehabilitación individualizada. Hay datos que indican la persistencia viral del SARS-CoV-2 y la activación crónica del sistema inmunitario en PACS. Proponemos un ensayo de intervención clínica intervencionista, aleatorizado y controlado con placebo de nirmatrelvir/ritonavir (300/100 mg) o placebo/ritonavir (100 mg), dos veces al día durante 15 días, en pacientes que padecen PACS grave. Los pacientes que cumplan con la definición de la OMS de PACS grave se identificarán a partir de una base de datos de 988 pacientes atendidos por las clínicas post-COVID del Hospital Universitario Karolinska desde mayo de 2020, y en quienes se han realizado extensos exámenes clínicos y de laboratorio. Se inscribirá un total de 400 pacientes en este estudio y estos serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir nirmatrelvir/ritonavir o placebo/ritonavir. El estudio incluirá análisis exploratorios profundos a nivel de sistemas del sistema inmunitario en pacientes con PACS, incluidos los cambios inducidos por el tratamiento con nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid®). El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de nirmatrelvir/ritonavir por su capacidad potencial para proporcionar una mejora sostenida en la calidad de vida, en pacientes no hospitalizados con post-COVID, un grupo de pacientes con altas necesidades médicas no cubiertas.
Hipótesis: Nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid®) mejora la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la escala EQ-5D-5L VAS, en comparación con placebo/ritonavir, en fenotipos clínicos objetivos y predefinidos: síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) , disfunción microvascular, taquicardia sinusal inapropiada, fiebre persistente, malestar postesfuerzo (PEM), fatiga, confusión mental, disnea, patrones respiratorios disfuncionales o fenotipos inflamatorios (aumento del dímero D plasmático, CRP, ESR y ferritina).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Stockholm, Suecia, SE171 77
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- ≥18 años de edad en el momento de la visita de selección.
- Síndrome post-agudo de COVID-19 (PACS) según la definición de la OMS.
- EQ-5D-5L EVA< 50
- Todos los participantes fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del estudio y 28 días después de la última toma del IMP.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Otras condiciones no relacionadas con PACS como síntomas.
- Función renal FGeeFGeCysC < 60 ml/min/1,73 m2.
- No poder cumplir con el protocolo del estudio.
- Tratamiento previo con Paxlovid.
- Embarazo o lactancia.
- Interacción farmacológica con el tratamiento en curso, incluido el uso concomitante de cualquier medicamento o sustancia que sea un inductor potente de CYP3A4 en los 28 días anteriores a la primera dosis de nirmatrelvir/ritonavir y durante el tratamiento del estudio.
- Participantes que estén planeando o considerando la vacunación (incluidos los refuerzos) hasta el Día de estudio 45.
- Infección activa por COVID-19 verificada mediante prueba de antígeno positivo para SARS CoV-2.
Condiciones médicas autoinformadas, que incluyen:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Enfermedad renal crónica.
- Trastornos del neurodesarrollo (p. ej., parálisis cerebral, síndrome de Down) u otras condiciones que confieren complejidad médica (p. ej., síndromes genéticos o metabólicos y anomalías congénitas graves).
- Cáncer activo distinto del cáncer de piel localizado, incluidos los que requieren tratamiento, incluido el tratamiento paliativo), siempre que el tratamiento no se encuentre entre los medicamentos prohibidos que deben administrarse/continuarse durante el período de prueba.
- Enfermedad inmunosupresora (p. ej., trasplante de médula ósea o de órganos o deficiencias inmunitarias primarias) O uso prolongado de medicamentos que debilitan el sistema inmunitario:
i. Ha recibido corticosteroides equivalentes a prednisona ≥20 mg diarios durante al menos 14 días consecutivos dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
ii. Ha recibido tratamiento con productos biológicos (p. ej., infliximab, ustekinumab, etc.), inmunomoduladores (p. ej., metotrexato, 6MP, azatioprina, etc.) o quimioterapia contra el cáncer en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
iii. Infección por VIH con recuento de células CD4+ <200/mm3.
- Historial de hospitalización para el tratamiento médico de la COVID-19 aguda
- Necesidad actual de hospitalización o necesidad anticipada de hospitalización dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización según la opinión clínica del investigador del centro.
Terapia previa/concomitante:
- Uso actual o esperado de cualquier medicamento o sustancia que dependa en gran medida de CYP3A4 para su eliminación, y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas pueden estar asociadas con eventos graves y/o potencialmente mortales durante el tratamiento y durante 4 días después de la última dosis de nirmatrelvir/ritonavir . Lista de posibles interacciones proporcionada por Pfizer en el Apéndice A.
- Ha recibido o se espera que reciba tratamiento con anticuerpos monoclonales, tratamiento antiviral (p. ej., molnupiravir) o plasma convaleciente de COVID-19.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
- No está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio clínico de intervención con un compuesto o dispositivo en investigación, incluidos aquellos para terapias posteriores a la COVID-19, durante la visita de seguimiento a largo plazo.
- Administración previa con cualquier fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
Participación previa conocida en este ensayo u otro ensayo que involucre nirmatrelvir.
Evaluaciones de diagnóstico:
Antecedentes conocidos de cualquiera de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico (dentro de los últimos 6 meses de la visita de selección):
- Nivel de AST o ALT ≥2.5 X LSN
- Bilirrubina total ≥2 X ULN (≥3 X ULN para el síndrome de Gilbert)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nirmatrelvir/ritonavir
Nirmatrelvir/ritonavir oral (Paxlovid) 300/100 mg dos veces al día durante 15 días
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Comprimido de 300/100 mg dos veces al día (q12h) administrado por vía oral durante 15 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo/ritonavir
Placebo oral/ritonavir 100 mg dos veces al día durante 15 días
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Tableta de 100 mg dos veces al día (q12h) administrada por vía oral durante 15 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 16
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la calidad de vida se midió como cambio desde el inicio utilizando la escala VAS EQ-5D-5L.
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Línea de base y día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la calidad de vida se midió como cambio desde el inicio utilizando la escala VAS EQ-5D-5L.
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Línea de base y días 45 y 90
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Cambio desde el inicio en la respuesta hemodinámica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la respuesta hemodinámica (solo pacientes diagnosticados con síndrome de taquicardia postural ortostática, POTS).
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca máxima delta durante la prueba de bipedestación activa.
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Línea de base y días 45 y 90
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Cambio desde el inicio en la disautonomía a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre los síntomas de disautonomía.
Cambio desde el inicio medido mediante el cuestionario de puntuación compuesta de síntomas autónomos (Compass31).
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Línea de base y días 45 y 90
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Cambio desde el inicio en la fiebre en pacientes con POTS a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la fiebre (solo pacientes diagnosticados con POTS).
Cambio desde el inicio en los síntomas específicos de POTS medidos mediante la puntuación POTS de Malmo, MAPS.
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Línea de base y días 45 y 90
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Cambio desde el valor inicial en la función endotelial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 45
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre el índice de hiperemia reactiva.
Cambio desde el valor inicial en la función endotelial medida con el dispositivo EndoPat®.
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Línea de base y día 45
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la frecuencia cardíaca promedio de 24 h.
Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca mediante el dispositivo de monitorización de ECG.
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Línea de base y días 45 y 90
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Cambio desde el inicio en la fiebre a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 16, 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la fiebre.
Cambio desde el valor inicial en la temperatura corporal.
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Línea de base y días 16, 45 y 90
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Cambio desde el valor inicial en la capacidad física a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 16, 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la capacidad física.
Cambio desde el valor inicial medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos.
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Línea de base y días 16, 45 y 90
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Cambio desde el valor inicial en la fuerza de prensión de la mano a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 16, 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la fuerza de prensión manual.
Cambio desde el valor inicial medido con un dinamómetro manual JAMAR.
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Línea de base y días 16, 45 y 90
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Cambio desde el inicio en la actividad física a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 16, 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la actividad física.
Cambio desde el valor inicial medido por el acelerómetro.
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Línea de base y días 16, 45 y 90
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Cambio desde el inicio en el malestar post-esfuerzo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre el malestar post-esfuerzo.
Cambio desde el valor inicial en la puntuación total medida por la forma abreviada del malestar post-esfuerzo (PEM).
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Línea de base y día 90
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Cambio desde el inicio en la fatiga a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 16, 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la fatiga.
Cambio desde el inicio medido por la escala de gravedad de la fatiga (FSS) y la escala de fatiga mental (MFS).
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Línea de base y días 16, 45 y 90
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Cambio desde el inicio en la disfunción cognitiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 16, 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la disfunción cognitiva.
Cambio desde el inicio a lo largo del tiempo según lo medido por la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
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Línea de base y días 16, 45 y 90
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Cambio desde el inicio en la disnea a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 16, 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la disnea se midió como el cambio desde el inicio en los síntomas respiratorios mediante las pruebas de evaluación de la enfermedad obstructiva crónica (CAT) y del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC).
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Línea de base y días 16, 45 y 90
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Cambio desde el inicio en los biomarcadores plasmáticos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 16, 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre los biomarcadores plasmáticos.
Cambio desde el inicio en los siguientes biomarcadores plasmáticos: dímero D, PCR, VSG, ferritina, NTproBNP y LD.
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Línea de base y días 16, 45 y 90
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Cambio desde el inicio en los patrones de respiración disfuncionales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y días 16, 45 y 90
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre los patrones respiratorios disfuncionales.
Cambio desde el inicio en el cuestionario de Njimegen.
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Línea de base y días 16, 45 y 90
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en las relaciones entre los genotipos y la función inmune a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 16
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la relación entre genotipos y función inmune a nivel molecular.
Niveles de proteína circulante ajustados para variantes de ADN.
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Al inicio y el día 16
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Cambio desde el valor inicial en la función de las células inmunitarias a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 16
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre los cambios en la función de las células inmunitarias evaluado mediante citometría de alta dimensión.
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Al inicio y el día 16
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Cambio desde el inicio en la persistencia del virus SARS-CoV-2 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 16
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El efecto de la administración oral de nirmatrelvir/ritonavir sobre la persistencia del virus SARS-CoV-2 medido por: Perfilado de proteínas mediante el panel Olink Explore Inflammation. Perfilado de nucleosomas (usando Volition) y pico circulante (usando SIMOA™, Quanterix). Perfiles de PBMC para secuenciación de scTCR (usando BD Rhapsody) con evaluación de la activación de células T mediada por Super-Ag. Firmas del sistema inmunológico asociadas con estados patológicos mediante secuenciación de ARN de sangre total estabilizada (PaxGene). |
Al inicio y el día 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ceban F, Ling S, Lui LMW, Lee Y, Gill H, Teopiz KM, Rodrigues NB, Subramaniapillai M, Di Vincenzo JD, Cao B, Lin K, Mansur RB, Ho RC, Rosenblat JD, Miskowiak KW, Vinberg M, Maletic V, McIntyre RS. Fatigue and cognitive impairment in Post-COVID-19 Syndrome: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2022 Mar;101:93-135. doi: 10.1016/j.bbi.2021.12.020. Epub 2021 Dec 29.
- Sundaram A, Vaughan B, Kost K, Bankole A, Finer L, Singh S, Trussell J. Contraceptive Failure in the United States: Estimates from the 2006-2010 National Survey of Family Growth. Perspect Sex Reprod Health. 2017 Mar;49(1):7-16. doi: 10.1363/psrh.12017. Epub 2017 Feb 28.
- Caruso D, Guido G, Zerunian M, Polidori T, Lucertini E, Pucciarelli F, Polici M, Rucci C, Bracci B, Nicolai M, Cremona A, De Dominicis C, Laghi A. Post-Acute Sequelae of COVID-19 Pneumonia: Six-month Chest CT Follow-up. Radiology. 2021 Nov;301(2):E396-E405. doi: 10.1148/radiol.2021210834. Epub 2021 Jul 27.
- Han X, Fan Y, Alwalid O, Li N, Jia X, Yuan M, Li Y, Cao Y, Gu J, Wu H, Shi H. Six-month Follow-up Chest CT Findings after Severe COVID-19 Pneumonia. Radiology. 2021 Apr;299(1):E177-E186. doi: 10.1148/radiol.2021203153. Epub 2021 Jan 26.
- Visvabharathy L, Orban ZS, Koralnik IJ. Case report: Treatment of long COVID with a SARS-CoV-2 antiviral and IL-6 blockade in a patient with rheumatoid arthritis and SARS-CoV-2 antigen persistence. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 23;9:1003103. doi: 10.3389/fmed.2022.1003103. eCollection 2022.
- Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, Abreu P, Bao W, Wisemandle W, Baniecki M, Hendrick VM, Damle B, Simon-Campos A, Pypstra R, Rusnak JM; EPIC-HR Investigators. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1397-1408. doi: 10.1056/NEJMoa2118542. Epub 2022 Feb 16.
- Toussi SS, Neutel JM, Navarro J, Preston RA, Shi H, Kavetska O, LaBadie RR, Binks M, Chan PLS, Demers N, Corrigan B, Damle B. Pharmacokinetics of Oral Nirmatrelvir/Ritonavir, a Protease Inhibitor for Treatment of COVID-19, in Subjects With Renal Impairment. Clin Pharmacol Ther. 2022 Oct;112(4):892-900. doi: 10.1002/cpt.2688. Epub 2022 Jul 5.
- Swank Z, Senussi Y, Manickas-Hill Z, Yu XG, Li JZ, Alter G, Walt DR. Persistent Circulating Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Spike Is Associated With Post-acute Coronavirus Disease 2019 Sequelae. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e487-e490. doi: 10.1093/cid/ciac722.
- Goh D, Lim JCT, Fernaindez SB, Joseph CR, Edwards SG, Neo ZW, Lee JN, Caballero SG, Lau MC, Yeong JPS. Case report: Persistence of residual antigen and RNA of the SARS-CoV-2 virus in tissues of two patients with long COVID. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:939989. doi: 10.3389/fimmu.2022.939989. eCollection 2022. Erratum In: Front Immunol. 2022 Oct 06;13:1036894. doi: 10.3389/fimmu.2022.1036894.
Enlaces Útiles
- Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials
- European Medicines Agency Assessment Report for Paxlovid
- Information related to Paxlovid
- Late breaking abstract 2021 ERS International Congress - Early follow-up of hospitalised and non-hospitalised patients with Covid-19 in a Swedish setting
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Trastornos posinfecciosos
- Síndrome
- Enfermedad
- Inflamación
- Taquicardia
- Síndrome de taquicardia ortostática postural
- Inhibidores de la proteasa viral
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Nirmatrelvir
- Combinación de fármacos nirmatrelvir y ritonavir
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- KI-PROLIFIC-2023
- 2022-003855-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .