AMÉLIORER LA QUALITÉ DE VIE CHEZ LES PATIENTS COVID DE LONGUE DATE (PROLIFIC)
3 décembre 2024 mis à jour par: Petter Brodin, Karolinska Institutet
Une étude interventionnelle, à double insu et à 2 bras pour étudier l'efficacité du nirmatrelvir/ritonavir administré par voie orale par rapport au placebo/ritonavir chez des participants adultes non hospitalisés souffrant de post-COVID
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du nirmatrelvir/ritonavir administré par voie orale par rapport au placebo/ritonavir pour améliorer la qualité de vie des participants adultes non hospitalisés souffrant du syndrome COVID-19 post-aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement curatif du syndrome post-aigu COVID-19 (PACS). Le traitement est axé sur la gestion des symptômes et la réadaptation individualisée. Il existe des données indiquant la persistance virale du SRAS-CoV-2 et l'activation chronique du système immunitaire dans le PACS. Nous proposons un essai interventionnel clinique interventionnel, randomisé et contrôlé par placebo de nirmatrelvir/ritonavir (300/100 mg) ou placebo/ritonavir (100 mg), deux fois par jour pendant 15 jours, chez des patients souffrant de PACS sévère. Les patients répondant à la définition de l'OMS de PACS sévère seront identifiés à partir d'une base de données de 988 patients pris en charge par les cliniques post-COVID de l'hôpital universitaire de Karolinska depuis mai 2020, et chez lesquels des examens cliniques et de laboratoire approfondis ont été effectués. Un total de 400 patients seront recrutés dans cette étude et ceux-ci seront randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir soit le nirmatrelvir/ritonavir, soit le placebo/ritonavir. L'étude comprendra des analyses exploratoires approfondies au niveau des systèmes du système immunitaire chez les patients atteints de PACS, y compris les changements induits par le traitement au nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid®). Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du nirmatrelvir/ritonavir pour sa capacité potentielle à apporter une amélioration durable de la qualité de vie, chez les patients non hospitalisés atteints de post-COVID, un groupe de patients ayant des besoins médicaux non satisfaits élevés.
Hypothèse : Le nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid®) améliore la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'échelle EVA EQ-5D-5L, par rapport au placebo/ritonavir, dans des phénotypes cliniques objectifs et prédéfinis : syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS) , dysfonctionnement microvasculaire, tachycardie sinusale inappropriée, fièvre persistante, malaise post-effort (PEM), fatigue, brouillard cérébral, dyspnée, schémas respiratoires dysfonctionnels ou phénotypes inflammatoires (augmentation des D-dimères plasmatiques, de la CRP, de la VS et de la ferritine).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE171 77
- Karolinska Institutet
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement écrit pour participer à l'étude.
- ≥ 18 ans au moment de la visite de dépistage.
- Syndrome post-aigu COVID-19 (PACS) selon la définition de l'OMS.
- EQ-5D-5L VAS< 50
- Tous les participants fertiles doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et 28 jours après la dernière prise de l'IMP.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion
- Autres conditions non liées au PACS comme des symptômes.
- Fonction rénale eGFR eGFRCysC < 60 mL/min/1,73 m2.
- Incapable de se conformer au protocole d'étude.
- Traitement Paxlovid antérieur.
- Grossesse ou allaitement.
- Interaction médicamenteuse avec le traitement en cours, y compris l'utilisation concomitante de tout médicament ou substance inducteur puissant du CYP3A4 dans les 28 jours précédant la première dose de nirmatrelvir/ritonavir et pendant le traitement à l'étude.
- Participants qui prévoient ou envisagent une vaccination (y compris des rappels) jusqu'au jour d'étude 45.
- Infection active au COVID-19 vérifiée par le test d'antigène positif du SRAS CoV-2.
Conditions médicales autodéclarées, y compris :
- Diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Maladie rénale chronique.
- Troubles neurodéveloppementaux (par exemple, paralysie cérébrale, syndrome de Down) ou autres affections qui confèrent une complexité médicale (par exemple, syndromes génétiques ou métaboliques et anomalies congénitales graves).
- Cancer actif autre que le cancer de la peau localisé, y compris ceux nécessitant un traitement, y compris un traitement palliatif), tant que le traitement ne fait pas partie des médicaments interdits qui doivent être administrés/poursuivis pendant la période d'essai.
- Maladie immunosuppressive (par exemple, greffe de moelle osseuse ou d'organe ou déficiences immunitaires primaires) OU utilisation prolongée de médicaments affaiblissant le système immunitaire :
je. A reçu des corticostéroïdes équivalents à la prednisone ≥ 20 mg par jour pendant au moins 14 jours consécutifs dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude.
ii. A reçu un traitement avec des produits biologiques (par exemple, infliximab, ustekinumab, etc.), des immunomodulateurs (par exemple, méthotrexate, 6MP, azathioprine, etc.) ou une chimiothérapie anticancéreuse dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
iii. Infection par le VIH avec un nombre de cellules CD4+ < 200/mm3.
- Antécédents d'hospitalisation pour le traitement médical de la COVID-19 aiguë
- Besoin actuel d'hospitalisation ou besoin anticipé d'hospitalisation dans les 48 heures suivant la randomisation selon l'avis clinique de l'investigateur du site.
Traitement antérieur/concomitant :
- Utilisation actuelle ou prévue de médicaments ou de substances dont la clairance dépend fortement du CYP3A4 et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées peuvent être associées à des événements graves et/ou potentiellement mortels pendant le traitement et pendant 4 jours après la dernière dose de nirmatrelvir/ritonavir . Liste des interactions potentielles fournie par Pfizer fournie à l'annexe A.
- A reçu ou devrait recevoir un traitement par anticorps monoclonal, un traitement antiviral (par exemple, molnupiravir) ou du plasma COVID-19 convalescent.
Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :
- Ne veut pas s'abstenir de participer à une autre étude clinique interventionnelle avec un composé ou un dispositif expérimental, y compris ceux pour les traitements post-COVID-19, lors de la visite de suivi à long terme.
- Administration antérieure avec tout médicament expérimental ou vaccin dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
Participation antérieure connue à cet essai ou à un autre essai impliquant le nirmatrelvir.
Évaluations diagnostiques :
Antécédents connus de l'une des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique (au cours des 6 derniers mois suivant la visite de dépistage) :
- Niveau AST ou ALT ≥ 2,5 X LSN
- Bilirubine totale ≥2 X LSN (≥3 X LSN pour le syndrome de Gilbert)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nirmatrelvir/ritonavir
Oral nirmatrelvir/ritonavir (Paxlovid) 300/100 mg deux fois par jour pendant 15 jours
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Comprimé de 300/100 mg deux fois par jour (q12h) administré par voie orale pendant 15 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/ritonavir
Placebo oral/ritonavir 100 mg deux fois par jour pendant 15 jours
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Comprimé de 100 mg deux fois par jour (q12h) administré par voie orale pendant 15 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base de la qualité de vie au fil du temps
Délai: Base de référence et jour 16
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la qualité de vie mesuré en tant que changement par rapport à la valeur initiale à l'aide de l'échelle VAS EQ-5D-5L.
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Base de référence et jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au niveau de base de la qualité de vie au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la qualité de vie mesuré en tant que changement par rapport à la valeur initiale à l'aide de l'échelle VAS EQ-5D-5L.
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Base de référence et jours 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur initiale de la réponse hémodynamique au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la réponse hémodynamique (uniquement chez les patients diagnostiqués avec un syndrome de tachycardie orthostatique posturale, POTS).
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque maximale delta pendant le test de position debout active.
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Base de référence et jours 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur initiale de la dysautonomie au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur les symptômes de dysautonomie.
Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré à l'aide du questionnaire Composite Autonomic Symptom Score (Compass31).
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Base de référence et jours 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fièvre chez les patients atteints de POTS au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la fièvre (uniquement chez les patients diagnostiqués avec POTS).
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes spécifiques au POTS, mesuré à l'aide du score Malmö POTS, MAPS.
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Base de référence et jours 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction endothéliale au fil du temps
Délai: Base de référence et jour 45
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur l'indice d'hyperémie réactive.
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction endothéliale mesurée à l'aide du dispositif EndoPat®.
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Base de référence et jour 45
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Changement par rapport à la valeur de base de la fréquence cardiaque au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 heures.
Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque à l'aide d'un appareil de surveillance ECG.
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Base de référence et jours 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fièvre au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 16, 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la fièvre.
Changement par rapport à la valeur initiale de la température corporelle.
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Base de référence et jours 16, 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur de base de la capacité physique au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 16, 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la capacité physique.
Changement par rapport à la ligne de base mesuré par un test de marche de 6 minutes.
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Base de référence et jours 16, 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur de base de la force de préhension au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 16, 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la force de préhension.
Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par le dynamomètre manuel JAMAR.
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Base de référence et jours 16, 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'activité physique au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 16, 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur l'activité physique.
Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par accéléromètre.
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Base de référence et jours 16, 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur initiale du malaise post-effort au fil du temps
Délai: Base de référence et jour 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur le malaise post-effort.
Changement par rapport à la ligne de base du score total tel que mesuré par le formulaire court de malaise post-effort (PEM).
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Base de référence et jour 90
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fatigue au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 16, 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la fatigue.
Changement par rapport à la ligne de base tel que mesuré par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) et l'échelle de fatigue mentale (MFS).
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Base de référence et jours 16, 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur initiale du dysfonctionnement cognitif au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 16, 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur le dysfonctionnement cognitif.
Changement par rapport à la ligne de base au fil du temps, tel que mesuré par le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
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Base de référence et jours 16, 45 et 90
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Modification de la dyspnée par rapport à la valeur initiale au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 16, 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la dyspnée est mesuré comme un changement par rapport à la valeur initiale des symptômes respiratoires à l'aide des tests d'évaluation des maladies obstructives chroniques (CAT) et du Modified Medical Research Council (mMRC).
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Base de référence et jours 16, 45 et 90
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Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs plasmatiques au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 16, 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur les biomarqueurs plasmatiques.
Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs plasmatiques suivants : D-dimères, CRP, ESR, ferritine, NTproBNP et LD.
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Base de référence et jours 16, 45 et 90
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Changement par rapport au départ des schémas respiratoires dysfonctionnels au fil du temps
Délai: Base de référence et jours 16, 45 et 90
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur les schémas respiratoires dysfonctionnels.
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de Njimegen.
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Base de référence et jours 16, 45 et 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale des relations entre les génotypes et la fonction immunitaire au fil du temps
Délai: Au départ et au jour 16
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la relation entre les génotypes et la fonction immunitaire au niveau moléculaire.
Niveaux de protéines circulantes ajustés pour les variantes d'ADN.
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Au départ et au jour 16
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction des cellules immunitaires au fil du temps
Délai: Au départ et au jour 16
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur les modifications de la fonction des cellules immunitaires, évalué par cytométrie haute dimensionnelle.
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Au départ et au jour 16
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Changement par rapport au départ de la persistance du virus SARS-CoV-2 au fil du temps
Délai: Au départ et au jour 16
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L'effet de l'administration orale de nirmatrelvir/ritonavir sur la persistance du virus SARS-CoV-2, mesuré par : Profilage des protéines à l’aide du panel Olink Explore Inflammation. Profilage des nucléosomes (à l'aide de Volition) et Spike circulant (à l'aide de SIMOA™, Quanterix). Profilage des PBMC pour le séquençage scTCR (à l'aide de BD Rhapsody) avec évaluation de l'activation des lymphocytes T médiée par Super-Ag. Signatures du système immunitaire associées à des états pathologiques à l'aide du séquençage de l'ARN du sang total stabilisé (PaxGene). |
Au départ et au jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Runold, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ceban F, Ling S, Lui LMW, Lee Y, Gill H, Teopiz KM, Rodrigues NB, Subramaniapillai M, Di Vincenzo JD, Cao B, Lin K, Mansur RB, Ho RC, Rosenblat JD, Miskowiak KW, Vinberg M, Maletic V, McIntyre RS. Fatigue and cognitive impairment in Post-COVID-19 Syndrome: A systematic review and meta-analysis. Brain Behav Immun. 2022 Mar;101:93-135. doi: 10.1016/j.bbi.2021.12.020. Epub 2021 Dec 29.
- Sundaram A, Vaughan B, Kost K, Bankole A, Finer L, Singh S, Trussell J. Contraceptive Failure in the United States: Estimates from the 2006-2010 National Survey of Family Growth. Perspect Sex Reprod Health. 2017 Mar;49(1):7-16. doi: 10.1363/psrh.12017. Epub 2017 Feb 28.
- Caruso D, Guido G, Zerunian M, Polidori T, Lucertini E, Pucciarelli F, Polici M, Rucci C, Bracci B, Nicolai M, Cremona A, De Dominicis C, Laghi A. Post-Acute Sequelae of COVID-19 Pneumonia: Six-month Chest CT Follow-up. Radiology. 2021 Nov;301(2):E396-E405. doi: 10.1148/radiol.2021210834. Epub 2021 Jul 27.
- Han X, Fan Y, Alwalid O, Li N, Jia X, Yuan M, Li Y, Cao Y, Gu J, Wu H, Shi H. Six-month Follow-up Chest CT Findings after Severe COVID-19 Pneumonia. Radiology. 2021 Apr;299(1):E177-E186. doi: 10.1148/radiol.2021203153. Epub 2021 Jan 26.
- Visvabharathy L, Orban ZS, Koralnik IJ. Case report: Treatment of long COVID with a SARS-CoV-2 antiviral and IL-6 blockade in a patient with rheumatoid arthritis and SARS-CoV-2 antigen persistence. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 23;9:1003103. doi: 10.3389/fmed.2022.1003103. eCollection 2022.
- Hammond J, Leister-Tebbe H, Gardner A, Abreu P, Bao W, Wisemandle W, Baniecki M, Hendrick VM, Damle B, Simon-Campos A, Pypstra R, Rusnak JM; EPIC-HR Investigators. Oral Nirmatrelvir for High-Risk, Nonhospitalized Adults with Covid-19. N Engl J Med. 2022 Apr 14;386(15):1397-1408. doi: 10.1056/NEJMoa2118542. Epub 2022 Feb 16.
- Toussi SS, Neutel JM, Navarro J, Preston RA, Shi H, Kavetska O, LaBadie RR, Binks M, Chan PLS, Demers N, Corrigan B, Damle B. Pharmacokinetics of Oral Nirmatrelvir/Ritonavir, a Protease Inhibitor for Treatment of COVID-19, in Subjects With Renal Impairment. Clin Pharmacol Ther. 2022 Oct;112(4):892-900. doi: 10.1002/cpt.2688. Epub 2022 Jul 5.
- Swank Z, Senussi Y, Manickas-Hill Z, Yu XG, Li JZ, Alter G, Walt DR. Persistent Circulating Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 Spike Is Associated With Post-acute Coronavirus Disease 2019 Sequelae. Clin Infect Dis. 2023 Feb 8;76(3):e487-e490. doi: 10.1093/cid/ciac722.
- Goh D, Lim JCT, Fernaindez SB, Joseph CR, Edwards SG, Neo ZW, Lee JN, Caballero SG, Lau MC, Yeong JPS. Case report: Persistence of residual antigen and RNA of the SARS-CoV-2 virus in tissues of two patients with long COVID. Front Immunol. 2022 Sep 5;13:939989. doi: 10.3389/fimmu.2022.939989. eCollection 2022. Erratum In: Front Immunol. 2022 Oct 06;13:1036894. doi: 10.3389/fimmu.2022.1036894.
Liens utiles
- Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials
- European Medicines Agency Assessment Report for Paxlovid
- Information related to Paxlovid
- Late breaking abstract 2021 ERS International Congress - Early follow-up of hospitalised and non-hospitalised patients with Covid-19 in a Swedish setting
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie du système de conduction cardiaque
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Arythmies cardiaques
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Dysautonomies primaires
- Maladies du système nerveux autonome
- Intolérance orthostatique
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Troubles post-infectieux
- Syndrome
- Maladie
- Inflammation
- Tachycardie
- Syndrome de tachycardie orthostatique posturale
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Nirmatrelvir
- Association de médicaments nirmatrelvir et ritonavir
- Ritonavir
Autres numéros d'identification d'étude
- KI-PROLIFIC-2023
- 2022-003855-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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