ПОВЫШЕНИЕ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ У ПАЦИЕНТОВ, длительно находящихся на COVID (PROLIFIC)

Критерии включения:

1. Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании.
2. Возраст ≥18 лет на момент скринингового визита.
3. Постистрый синдром COVID-19 (PACS) согласно определению ВОЗ.
4. EQ-5D-5L ВАШ< 50
5. Все детородные участники должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после последнего приема ИЛП.

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

1. Другие не связанные состояния с PACS-подобными симптомами.
2. Функция почек рСКФ eGFRCysC < 60 мл/мин/1,73 м2.
3. Не в состоянии соблюдать протокол исследования.
4. Предшествующее лечение Паксловидом.
5. Беременность или кормление грудью.
6. Лекарственное взаимодействие с текущим лечением, включая одновременный прием любых лекарств или веществ, являющихся сильными индукторами CYP3A4, в течение 28 дней до приема первой дозы нирматрелвира/ритонавира и во время исследуемого лечения.
7. Участники, которые планируют или рассматривают возможность вакцинации (включая ревакцинацию) до 45-го дня исследования.
8. Активная инфекция COVID-19, подтвержденная положительным тестом на антиген SARS CoV-2.

9. Заболевания, о которых сообщают сами, в том числе:

   1. Сахарный диабет 1 или 2 типа.
   2. Хроническая болезнь почек.
   3. Нарушения развития нервной системы (например, церебральный паралич, синдром Дауна) или другие состояния, усложняющие лечение (например, генетические или метаболические синдромы и тяжелые врожденные аномалии).
   4. Активный рак, кроме локализованного рака кожи, в том числе требующий лечения, включая паллиативное лечение), если лечение не входит в число запрещенных препаратов, которые необходимо вводить/продолжать в течение испытательного периода.
   5. Иммунодепрессивное заболевание (например, трансплантация костного мозга или органов или первичный иммунодефицит) ИЛИ длительное применение иммуноослабляющих препаратов:

   я. Получал кортикостероиды, эквивалентные преднизолону ≥ 20 мг в день в течение как минимум 14 дней подряд в течение 30 дней до включения в исследование.

   II. Получал лечение биологическими препаратами (например, инфликсимабом, устекинумабом и т. д.), иммуномодуляторами (например, метотрексатом, 6MP, азатиоприном и т. д.) или химиотерапией рака в течение 90 дней до включения в исследование.

   III. ВИЧ-инфекция с количеством клеток CD4+ <200/мм3.

10. История госпитализации для лечения острого COVID-19
11. Текущая потребность в госпитализации или предполагаемая потребность в госпитализации в течение 48 часов после рандомизации по клиническому мнению исследователя.

12. Предшествующая/сопутствующая терапия:

    1. Текущее или предполагаемое использование любых лекарств или веществ, клиренс которых сильно зависит от CYP3A4, и для которых повышенные концентрации в плазме могут быть связаны с серьезными и/или опасными для жизни явлениями во время лечения и в течение 4 дней после последней дозы нирматрелвира/ритонавира. . Список потенциальных взаимодействий, предоставленный Pfizer, приведен в Приложении A.
    2. Получал или должен получить лечение моноклональными антителами, противовирусное лечение (например, молнупиравир) или реконвалесцентную плазму COVID-19.

    Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:

13. Не желает воздерживаться от участия в другом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением или устройством, в том числе для терапии после COVID-19, посредством долгосрочного последующего визита.
14. Предыдущее введение любого исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

15. Известное предварительное участие в этом испытании или другом испытании с участием нирматрелвира.

    Диагностические оценки:

16. Известная история любого из следующих отклонений в клинических лабораторных тестах (в течение последних 6 месяцев после визита для скрининга):

    • Уровень АСТ или АЛТ ≥2,5 X ВГН
    • Общий билирубин ≥2 х ВГН (≥3 х ВГН при синдроме Жильбера)