Förbättra livskvaliteten hos den långa covid-patienten (PROLIFIC)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien.
2. ≥18 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
3. Postakut COVID-19 syndrom (PACS) enligt WHO:s definition.
4. EQ-5D-5L VAS < 50
5. Alla fertila deltagare måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och 28 dagar efter det senaste intaget av IMP.

Exklusions kriterier:

Allmänna uteslutningskriterier

1. Andra icke-relaterade tillstånd med PACS-liknande symtom.
2. Njurfunktion eGFR eGFRCysC < 60 ml/min/1,73 m2.
3. Kan inte följa studieprotokollet.
4. Tidigare Paxlovid-behandling.
5. Graviditet eller amning.
6. Läkemedels-läkemedelsinteraktion med pågående behandling, inklusive samtidig användning av mediciner eller substanser som är starka inducerare av CYP3A4 inom 28 dagar före första dosen av nirmatrelvir/ritonavir och under studiebehandling.
7. Deltagare som planerar eller överväger vaccination (inklusive boosters) till och med studiedag 45.
8. Aktiv covid-19-infektion som verifierats av SARS CoV-2 positivt antigentest.

9. Självrapporterade medicinska tillstånd, inklusive:

   1. Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
   2. Kronisk njursjukdom.
   3. Neuroutvecklingsstörningar (t.ex. cerebral pares, Downs syndrom) eller andra tillstånd som ger medicinsk komplexitet (t.ex. genetiska eller metabola syndrom och allvarliga medfödda anomalier).
   4. Aktiv cancer annan än lokaliserad hudcancer, inklusive sådana som kräver behandling inklusive palliativ behandling), så länge behandlingen inte ingår bland de förbjudna läkemedel som måste administreras/fortsättas under försöksperioden.
   5. Immunsuppressiv sjukdom (t.ex. benmärgs- eller organtransplantation eller primär immunbrist) ELLER långvarig användning av immunförsvagande läkemedel:

   i. Har fått kortikosteroider motsvarande prednison ≥20 mg dagligen under minst 14 dagar i följd inom 30 dagar före studiestart.

   ii. Har fått behandling med biologiska läkemedel (t.ex. infliximab, ustekinumab, etc.), immunmodulatorer (t.ex. metotrexat, 6MP, azatioprin, etc.) eller cancerkemoterapi inom 90 dagar innan studiestart.

   iii. HIV-infektion med CD4+-cellantal <200/mm3.

10. Historik av sjukhusvistelse för medicinsk behandling av akut covid-19
11. Aktuellt behov av sjukhusvistelse eller förväntat behov av sjukhusvistelse inom 48 timmar efter randomisering enligt platsutredarens kliniska uppfattning.

12. Tidigare/Samtidig terapi:

    1. Aktuell eller förväntad användning av mediciner eller substanser som är starkt beroende av CYP3A4 för clearance och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer kan vara associerade med allvarliga och/eller livshotande händelser under behandlingen och i 4 dagar efter den sista dosen av nirmatrelvir/ritonavir . Lista över potentiella interaktioner från Pfizer i bilaga A.
    2. Har fått eller förväntas få monoklonal antikroppsbehandling, antiviral behandling (t.ex. molnupiravir) eller konvalescent covid-19-plasma.

    Tidigare/samtidig klinisk studieerfarenhet:

13. Är ovillig att avstå från att delta i en annan interventionell klinisk studie med en prövningssubstans eller enhet, inklusive de för behandling efter COVID-19, genom det långvariga uppföljningsbesöket.
14. Tidigare administrering med något prövningsläkemedel eller vaccin inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).

15. Känt tidigare deltagande i denna prövning eller annan prövning som involverar nirmatrelvir.

    Diagnostiska bedömningar:

16. Känd historia av någon av följande avvikelser i kliniska laboratorietester (inom de senaste 6 månaderna efter screeningbesöket):

    • AST- eller ALAT-nivå ≥2,5 X ULN
    • Totalt bilirubin ≥2 X ULN (≥3 X ULN för Gilberts syndrom)