- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05824962
18F-FAPI PET 영상에 기반한 크론병 장 섬유증의 비침습적 진단 모델
크론병(CD)은 만성 경벽성 염증성 장 질환입니다. 장기간의 염증 에피소드는 장 섬유화로 이어져 장 협착 및 폐쇄로 이어질 수 있습니다. 염증성 협착증은 항염증 치료를 통해 완화시킬 수 있으며, 섬유성 협착증은 내시경적 확장이나 수술적 치료가 필요합니다. CD에서 장 섬유증의 존재 및 중증도를 조기에 발견하는 것이 치료 전략의 핵심입니다. 현재, 장 섬유화에 대한 비침습적 평가 방법에는 일정한 한계가 있으며, 섬유화 정도의 비침습적 진단을 달성하기 위한 새로운 이미징 방법의 개발이 시급합니다.
섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 CD에서 장 섬유증의 마커입니다. FAPI(섬유아세포 활성화 단백질 억제제)가 FAP에 특이적으로 결합할 수 있다는 원리에 따라 FAPI 방사성 추적자는 생체 내에서 FAP의 표적 추적 및 정량화를 달성할 수 있습니다. 따라서 18F-FAPI 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 기술은 CD 장 섬유증의 비침습적 진단 및 평가에 좋은 응용 전망을 가지고 있습니다.
CD 장 협착증의 특성을 평가하기 위한 프로젝트 팀의 초기 단계에서 18F-FAPI PET 이미징의 성공적인 테스트를 기반으로 이 프로젝트는 CD 장 협착증 환자를 연구 대상으로 삼고 수술 후 조직 병리학 분석을 CD 장벽 섬유증의 정성적 진단에서 18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose(18F-FDG) PET 이미징과 결합된 18F-FAPI의 역할과 감별 진단 능력을 평가하기 위한 참조 지수 크론병 환자의 염증성 및 섬유성 협착증 진단 및 진단 모델 및 평가 시스템 구축 분자 수준에서 CD 환자의 장 섬유화 정도에 대한 비침습적이고 안정적이며 객관적인 진단 및 평가를 달성하는 것은 CD 환자의 치료 의사 결정, 진행 및 예후에 대한 이미징 증거를 제공할 것이며 또한 중요한 지원 역할을 할 것입니다. 항섬유증 치료제 개발, 적합한 환자 선정 및 효능 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 전향적 다기관 연구이며 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 이 연구의 대상은 2023년 1월 1일부터 2025년 12월 31일까지였습니다. 자세한 설명은 다음과 같습니다.
- 환자: 우리가 선택한 대상은 성별에 제한을 받지 않는 성인입니다. 자세한 내용은 "자격 기준" 열을 참조하십시오.
- 임상자료 수집 : 질병경과 기록, PET/CT검사, CTE검사 및 수술주기, 병변위치, CD활동지수, 검사실검사(혈액일상, C반응단백, 적혈구 침강 속도) 및 모든 환자의 기타 정보.
- CTE 이미지 분석: 다음 지표를 기록하고 평가합니다: 비정상적인 소장 분절의 위치 및 길이, 장 협착, 장 벽 두께, 협착 전 확장, 협착 내 최소 내강 직경에 대한 근위 소장 확장 직경의 비율. 또한 점막하 부종, 점막하 지방 침윤, 인접 장간막 염증, 복부 농양, 누공 등을 기록한다.
- PET 이미지 분석: 다음 지표를 기록하고 평가합니다: 최대, 평균 및 피크 표준화 섭취 값(SUVmax, SUVmean 및 SUVpeak), 대사 병변 부피(MLV), 총 병변 해당작용(TLG).
- 병리학적 분석: 수술 후, 병리학적 염색을 위해 장벽의 가장 중요한 병변을 제거하였다. 수술 절제 가장자리 근처의 정상 표본을 대조군으로 선택합니다. 장벽 염증을 평가하기 위해 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 염색을 사용했습니다. Masson 염색은 장 섬유화를 평가하는 데 사용되었습니다. 면역조직화학적 분석은 FAP 및 글루코스 수송체 단백질 1(GLUT-1)의 발현을 조사하기 위해 사용되었다.
- 통계 분석: Spearman 상관 분석을 사용하여 장벽 FAP 발현 수준과 섬유화 점수 사이의 상관 관계뿐만 아니라 이미징 지표와 섬유화 점수, 염증 점수 및 FAP 발현 수준 사이의 상관 관계를 평가했습니다. 섬유화 정도가 다른 4개 그룹의 장벽 영상지표를 비교하기 위해 Single factor analysis of variance를 사용하였고, pairwise 비교를 위해 최소유의차(LSD) 방법을 사용하였다. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 사용하고 순방향 방법과 우도 비율 테스트를 사용하여 변수를 선별하고 세로 막대형 차트를 사용하여 병변의 장 섬유화를 예측하기 위한 독립 요인을 결정했습니다. 다변량 로지스틱 회귀 분석 결과를 기반으로 R3.6.1 소프트웨어의 "RMS" 프로그램 패키지를 사용하여 세로 막대형 차트 예측 모델을 설정했습니다. 모델 구축군의 Harrell Consistency Index를 계산하였고, 컬럼 차트의 예측 성능을 내부적으로 검증하기 위해 부트스트랩 검량선을 그렸습니다. 모델 검증 그룹의 Harrell 일관성 지수는 예측 성능을 외부적으로 검증하기 위해 계산되었습니다. 피험자가 조작한 특성 곡선 분석을 이용하여 각 변수의 진단 성능을 평가하고 각 변수 곡선 아래의 면적, 민감도, 특이도 및 임계값을 계산합니다. Medcalc 소프트웨어를 사용하여 PET/CT와 CTE의 진단 효능을 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiao Chen, Ph.D
- 전화번호: 15922970174
- 이메일: xiaochen229@foxmail.com
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
- 모병
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
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연락하다:
- Xiao Chen, Ph.D
- 전화번호: 15922970174
- 이메일: xiaochen229@foxmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상, 영상, 내시경 및 조직병리학적 기준에 기초하여 CD로 진단된 환자;
- 환자 연령 ≥ 18세;
- 수술 전 15일 이내에 18F-FAPI, 18F-FDG PET/CT 장 영상 및 일상적인 CTE 영상을 수행했습니다.
- 장 분절의 외과적 절제 및 장 분절 일치 영상 평가;
- 수술 표본의 병리학적 분석에는 H&E, Masson, GLUT1 및 FAP 면역조직화학 염색이 포함됩니다.
- 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 환자;
- 이미징 이미지의 품질이 좋지 않아 진단 및 평가에 사용할 수 없습니다.
- 검체의 병리학적 절편이 장벽 전체를 덮지 않는 경우;
- 공복 혈당 수치는 11.1mmol/L보다 높습니다.
- CTE 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증에 대한 조직학적 점수
기간: 수술 후 일주일 이내 완료
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파라핀 절편 표본은 조직학적 염증 점수를 위해 헤마톡실린과 에오신을 사용하여 염색되었습니다.
2명의 병리학자가 반정량적 채점 시스템을 사용하여 염증이 가장 심한 부위의 조직학적 절편에 등급을 매겼습니다.
염증 점수는 다음과 같이 0에서 3점 사이로 기록되었습니다: 0: 없음(염증 또는 왜곡 없음), 1: 약함(고유층 염증만), 2: 중간(염증의 점막하 병소 및/또는 경벽 염증 병소), 3: 중증(중요, 해부, 합류성 경벽 염증).
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수술 후 일주일 이내 완료
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섬유증에 대한 조직학적 점수
기간: 수술 후 일주일 이내 완료
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파라핀 절편 표본은 조직학적 섬유증 점수를 위해 Masson trichrome을 사용하여 염색되었습니다.
2명의 병리학자가 반정량적 채점 시스템을 사용하여 섬유증이 가장 심한 부위의 조직 절편에 등급을 매겼습니다.
섬유증 점수는 다음과 같이 0에서 3점 사이로 점수를 매겼습니다: 0: 없음(섬유증 없음), 1: 경증(점막하 또는 장막하에서 최소 섬유증), 2: 중등도(점막하 섬유증 증가, 격막에서 고유근층 및/또는 격막으로의 고유 근육층, 장막하 콜라주 증가), 3: 중증(중요한 경층 반흔, 현저한 장막하 콜라겐).
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수술 후 일주일 이내 완료
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대사 매개변수
기간: PET 검사 후 일주일 이내 완료
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장 병변의 TLG(Total Lesion Glycolysis)는 PET에서 측정됩니다.
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PET 검사 후 일주일 이내 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAP 표현 및 SUV
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PET에서 FAP 발현과 SUV의 상관관계
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학업 수료까지 평균 1년
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GLUT-1 발현 및 SUV
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PET에서 GLUT-1 발현과 SUV의 상관관계
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학업 수료까지 평균 1년
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염증성 조직학적 점수 및 SUV
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PET에서 염증성 조직학적 점수와 SUV의 상관관계
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학업 수료까지 평균 1년
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섬유성 조직학적 점수 및 SUV
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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PET에서 섬유성 조직학적 점수와 SUV의 상관관계
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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