Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-invasiv diagnostisk model for intestinal fibrose ved Crohns sygdom baseret på 18F-FAPI PET-billeddannelse

20. april 2023 opdateret af: Xiao Chen

Crohns sygdom (CD) er en kronisk transmural inflammatorisk tarmsygdom. Langvarige episoder med betændelse kan føre til tarmfibrose, hvilket fører til tarmstenose og obstruktion. Inflammatorisk stenose kan afhjælpes gennem anti-inflammatorisk behandling, mens fibrotisk stenose kræver endoskopisk udvidelse eller kirurgisk behandling. Tidlig påvisning af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​intestinal fibrose i CD er nøglen til behandlingsstrategier. I øjeblikket er der visse begrænsninger i de non-invasive evalueringsmetoder for tarmfibrose, og det haster med at udvikle en ny billeddiagnostisk metode til at opnå non-invasiv diagnose af graden af ​​fibrose.

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er en markør for intestinal fibrose i CD. Baseret på princippet om, at fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI) specifikt kan binde til FAP, kan FAPI radioaktive sporstoffer opnå målrettet sporing og kvantificering af FAP in vivo. Derfor har 18F-FAPI positron emission tomography (PET) billeddannelsesteknologi en god anvendelsesmuligheder i den ikke-invasive diagnose og evaluering af CD intestinal fibrose.

Baseret på den vellykkede test af 18F-FAPI PET-billeddannelse i den tidlige fase af projektteamet for at evaluere arten af ​​CD-tarmstenose, har dette projekt til hensigt at tage patienter med CD-tarmstenose som forskningsobjekt og bruge postoperativ histopatologisk analyse som en referenceindeks til at evaluere rollen af ​​18F-FAPI kombineret med 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose(18F-FDG) PET-billeddannelse i den kvalitative diagnose af CD-tarmvægsfibrose, såvel som evnen til differentialdiagnose af inflammatorisk og fibrøs stenose hos CD-patienter, og etablere en diagnostisk model og evalueringssystem. At opnå en ikke-invasiv, stabil og objektiv diagnose og evaluering af graden af ​​intestinal fibrose hos CD-patienter på molekylært niveau vil give billeddiagnostisk evidens for behandlingsbeslutninger, fremskridt og prognose for CD-patienter, og spiller også en vigtig støtterolle i udvikling af anti-fibrose-lægemidler, udvælgelse af egnede patienter og effektevaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv multicenterundersøgelse og er blevet godkendt af den etiske komité. Emnerne i denne undersøgelse var fra 1. januar 2023 til 31. december 2025. Den detaljerede beskrivelse er som følger:

  1. Patienter: De emner, vi valgte, er voksne, der ikke er begrænset af køn. For detaljer henvises til kolonnen "Kvalificeringskriterier".
  2. Klinisk dataindsamling: Registrer sygdomsforløbet, PET/computertomografi (CT) undersøgelse, computertomografi enterografi (CTE) undersøgelse og kirurgisk interval, læsionsplacering, CD aktivitetsindeks, laboratorieundersøgelse (blodrutine, C-reaktivt protein, erytrocyt) sedimentationshastighed) og anden information om alle patienter.
  3. CTE-billedanalyse: Registrer og evaluer følgende indikatorer: placering og længde af unormale tyndtarmssegmenter, tarmstenose, tarmvægtykkelse, præstenoseudvidelse, forholdet mellem proksimal tyndtarmsudvidelsesdiameter og den minimale lumendiameter i stenosen. Derudover optages submukosalt ødem, submucosal fedtinfiltration, tilstødende mesenterisk betændelse, abdominal byld, fistel mv.
  4. PET-billedanalyse: Registrer og evaluer følgende indikatorer: den maksimale, gennemsnitlige og maksimale standardiserede optagelsesværdi (SUVmax, SUVmean og SUVpeak), Metabolisk læsionsvolumen (MLV), total læsionsglykolyse (TLG).
  5. Patologisk analyse: Efter operationen blev den mest signifikante læsion af tarmvæggen fjernet for patologisk farvning. Vælg normale prøver nær den kirurgiske resektionskant som kontrolgruppe. Hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvningen blev brugt til at evaluere tarmvægsinflammation; Masson-farvning blev brugt til at evaluere tarmfibrose; Immunhistokemisk analyse blev brugt til at undersøge ekspressionen af ​​FAP og glucosetransporterprotein 1 (GLUT-1).
  6. Statistisk analyse: Spearman-korrelationsanalyse blev brugt til at evaluere sammenhængen mellem tarmvægs FAP-ekspressionsniveau og fibrose-score, såvel som korrelationen mellem billeddiagnostiske indikatorer og fibrose-score, inflammationsscore og FAP-ekspressionsniveau. Enkeltfaktorvariansanalyse blev brugt til at sammenligne billeddannelsesindikatorerne for tarmvæggen i fire grupper med forskellige grader af fibrose, og metoden med mindst signifikant forskel (LSD) blev brugt til parvis sammenligning. Ved hjælp af multivariat logistisk regressionsanalyse og ved brug af fremadmetoden og sandsynlighedsratio-testen for at screene variabler blev uafhængige faktorer bestemt til at forudsige tarmfibrose i læsioner ved hjælp af søjlediagrammet. Baseret på resultaterne af multivariat logistisk regressionsanalyse blev der etableret en kolonnediagram-forudsigelsesmodel ved hjælp af "RMS"-programpakken i R3.6.1-softwaren. Harrell-konsistensindekset for modelkonstruktionsgruppen blev beregnet, og en bootstrap-kalibreringskurve blev tegnet for internt at verificere den prædiktive ydeevne af søjlediagrammet. Harrell-konsistensindekset for modelvalideringsgruppen blev beregnet for eksternt at verificere dens prædiktive ydeevne. Evaluer den diagnostiske ydeevne af hver variabel ved hjælp af emnebetjent karakteristisk kurveanalyse, og beregn arealet, sensitiviteten, specificiteten og tærskelværdien under hver variabelkurve. Sammenlign den diagnostiske effektivitet af PET/CT og CTE ved hjælp af Medcalc-software.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De emner, vi valgte, er voksne, der ikke er begrænset af køn. For detaljer henvises til kolonnen "Kvalificeringskriterier".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med CD baseret på kliniske, billeddiagnostiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier;
  2. Patientalder ≥ 18 år;
  3. Inden for 15 dage før operationen blev der udført 18F-FAPI, 18F-FDG PET/CT intestinal billeddannelse og rutinemæssig CTE billeddannelse;
  4. Kirurgisk resektion af tarmsegmenter og billeddiagnostisk evaluering af tarmsegmentmatching;
  5. Den patologiske analyse af kirurgiske prøver inkluderer H&E, Masson, GLUT1 og FAP immunhistokemisk farvning;
  6. Patienten deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende patienter;
  2. Kvaliteten af ​​billeddannelsesbilleder er dårlig og kan ikke bruges til diagnose og evaluering;
  3. Hvis det patologiske afsnit af prøven ikke dækker hele tarmvæggen;
  4. Det fastende blodsukkerniveau er højere end 11,1 mmol/L;
  5. Patienter med kontraindikationer for CTE-undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske resultater for inflammatorisk
Tidsramme: Færdig inden for en uge efter operationen
Paraffinsnitprøver blev farvet ved at bruge hæmatoxylin og eosin til den histologiske inflammationsscore. To patologer bedømte de histologiske skiver fra de mest alvorlige områder for inflammation ved at bruge et semikvantitativt scoringssystem. Inflammationsscoren blev scoret mellem 0 og 3 point som følger: 0: ingen (ingen inflammation eller forvrængning), 1: mild (kun Lamina propria-betændelse), 2: moderat (submucosale foci af inflammation og/eller foci af transmural inflammation), 3: svær (betydelig, dissekerende, konfluent transmural inflammation).
Færdig inden for en uge efter operationen
Histologiske resultater for fibrotisk
Tidsramme: Færdig inden for en uge efter operationen
Paraffinsektionsprøver blev farvet ved at bruge Masson trichrome til den histologiske fibrose-score. To patologer bedømte de histologiske skiver fra de mest alvorlige områder for fibrose ved at bruge et semikvantitativt scoringssystem. Fibrose-scoren blev scoret mellem 0 og 3 point som følger: 0: ingen (ingen fibrose), 1: mild (minimal fibrose i submucosa eller subserosa), 2: moderat (Øget submucosal fibrose, septa ind i muscularis propria og/eller septa gennem muscularis propria, stigning i subserosal collage), 3: alvorlig (signifikant transmuralt ar, markant subserosal kollagen).
Færdig inden for en uge efter operationen
Metaboliske parametre
Tidsramme: Afsluttet inden for en uge efter PET-eksamen
Total læsionsglykolyse (TLG) af tarmlæsioner måles på PET.
Afsluttet inden for en uge efter PET-eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAP udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem FAP-ekspression og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
GLUT-1 udtryk og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem GLUT-1-ekspression og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Inflammatorisk histologisk score og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem inflammatorisk histologisk score og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fibrotisk histologisk score og SUV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Korrelation mellem fibrotisk histologisk score og SUV i PET
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

3
Abonner