基于 18F-FAPI PET 成像的克罗恩病肠道纤维化无创诊断模型
克罗恩病 (CD) 是一种慢性透壁炎症性肠病。 长时间的炎症发作可导致肠道纤维化，导致肠道狭窄和梗阻。 炎性狭窄可通过抗炎治疗缓解，而纤维化狭窄则需要内镜下扩张或手术治疗。 早期发现 CD 中肠道纤维化的存在和严重程度是治疗策略的关键。 目前，肠道纤维化的无创评估方法存在一定的局限性，迫切需要开发一种新的影像学方法来实现纤维化程度的无创诊断。
成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 是 CD 中肠纤维化的标志物。 基于成纤维细胞活化蛋白抑制剂（FAPI）可以特异性结合FAP的原理，FAPI放射性示踪剂可以实现FAP在体内的靶向示踪和定量。 因此，18F-FAPI正电子发射断层扫描（PET）成像技术在CD肠纤维化的无创诊断和评价中具有良好的应用前景。
基于项目组前期成功检测18F-FAPI PET显像评估CD肠管狭窄的性质，本项目拟以CD管管狭窄患者为研究对象，以术后组织病理学分析作为辅助手段。评价18F-FAPI联合18F-2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖氟脱氧葡萄糖(18F-FDG)PET显像对CD肠壁纤维化定性诊断及鉴别诊断能力的参考指标CD 患者炎性和纤维性狭窄的诊断机制，建立诊断模型和评价体系。 在分子水平上实现对CD患者肠道纤维化程度的无创、稳定、客观的诊断和评价，将为CD患者的治疗决策、进展和预后提供影像学依据，也将对CD患者的治疗起到重要的支持作用。抗纤维化药物的研发、合适患者的选择及疗效评价。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究为前瞻性、多中心研究，已获得伦理委员会批准。 本次研究对象时间为2023年1月1日至2025年12月31日。详细描述如下：
- 患者：我们选择的受试者是不受性别限制的成年人。 详情请参阅“资格标准”栏目。
- 临床资料收集：记录病程、PET/CT检查、CTE检查及手术间隔、病变部位、CD活动指数、实验室检查（血常规、C反应蛋白、红细胞沉降率），以及所有患者的其他信息。
- CTE图像分析： 记录和评估以下指标：异常小肠段的位置和长度、肠管狭窄、肠壁厚度、狭窄前扩张、近端小肠扩张直径与狭窄内最小管腔直径的比值。 此外，记录粘膜下水肿、粘膜下脂肪浸润、邻近肠系膜炎症、腹腔脓肿、瘘管等。
- PET图像分析：记录并评估以下指标：最大、平均和峰值标准化摄取值（SUVmax、SUVmean和SUVpeak）、代谢病变体积（MLV）、总病变糖酵解（TLG）。
- 病理分析：手术后，摘除最显着病变的肠壁进行病理染色。 选择手术切除边缘附近的正常标本作为对照组。 苏木精和伊红 (H&E) 染色用于评估肠壁炎症； Masson染色用于评估肠纤维化；免疫组织化学分析用于研究 FAP 和葡萄糖转运蛋白 1 (GLUT-1) 的表达。
- 统计分析：采用Spearman相关分析评价肠壁FAP表达水平与纤维化评分的相关性，以及影像学指标与纤维化评分、炎症评分、FAP表达水平的相关性。 采用单因素方差分析比较4组纤维化程度不同的肠壁影像学指标,两两比较采用最小显着性差异(least significant difference,LSD)法。 采用多因素logistic回归分析，采用正向法和似然比检验筛选变量，采用柱状图确定预测病变肠纤维化的独立因素。 基于多元logistic回归分析结果，利用R3.6.1软件中的“RMS”程序包建立柱状图预测模型。 计算模型构建组的Harrell一致性指数，绘制bootstrap校准曲线，对柱状图的预测性能进行内部验证。 计算模型验证组的 Harrell 一致性指数，从外部验证其预测性能。 使用主题操作特征曲线分析评估每个变量的诊断性能，并计算每个变量曲线下的面积、灵敏度、特异性和阈值。 使用 Medcalc 软件比较 PET/CT 和 CTE 的诊断功效。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiao Chen, Ph.D
- 电话号码：15922970174
- 邮箱：xiaochen229@foxmail.com
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 招聘中
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
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接触：
- Xiao Chen, Ph.D
- 电话号码：15922970174
- 邮箱：xiaochen229@foxmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据临床、影像学、内镜和组织病理学标准诊断为 CD 的患者；
- 患者年龄≥18岁；
- 术前15天内行18F-FAPI、18F-FDG PET/CT肠道显像、常规CTE显像；
- 肠段手术切除及肠段匹配的影像学评价；
- 手术标本病理分析包括H&E、Masson、GLUT1和FAP免疫组化染色；
- 患者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者；
- 成像图像质量差，不能用于诊断和评价；
- 如果标本的病理切片没有覆盖整个肠壁；
- 空腹血糖水平高于11.1mmol/L；
- 有CTE检查禁忌症的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症的组织学评分
大体时间：术后一周内完成
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石蜡切片标本通过使用苏木精和曙红染色用于组织学炎症评分。
两位病理学家使用半定量评分系统对炎症最严重区域的组织切片进行分级。
炎症评分在 0 和 3 分之间评分如下：0：无（无炎症或变形），1：轻度（仅固有层炎症），2：中度（炎症粘膜下病灶和/或透壁炎症病灶）， 3：严重（显着的、解剖性的、融合的透壁炎症）。
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术后一周内完成
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纤维化的组织学评分
大体时间：术后一周内完成
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石蜡切片标本通过使用 Masson 三色染色进行组织学纤维化评分。
两位病理学家使用半定量评分系统对纤维化最严重区域的组织切片进行分级。
纤维化评分在 0 到 3 分之间，评分如下：0：无（无纤维化），1：轻度（粘膜下层或浆膜下纤维化最小），2：中度（粘膜下层纤维化增加，隔膜进入固有肌层和/或隔膜通过固有肌层，浆膜下胶原增加），3：严重（显着的透壁疤痕，明显的浆膜下胶原）。
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术后一周内完成
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代谢参数
大体时间：PET 检查后一周内完成
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在 PET 上测量肠道病变的总病变糖酵解 (TLG)。
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PET 检查后一周内完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAP表达和SUV
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PET中FAP表达与SUV的相关性
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通过学习完成，平均1年
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GLUT-1 表达和 SUV
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PET中GLUT-1表达与SUV的相关性
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通过学习完成，平均1年
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炎症组织学评分和 SUV
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PET中炎症组织学评分与SUV的相关性
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通过学习完成，平均1年
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纤维化组织学评分和 SUV
大体时间：通过学习完成，平均1年
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PET中纤维化组织学评分与SUV的相关性
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Xiao Chen, Ph.D、Daping Hospital, Army Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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