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Ein nicht-invasives Diagnosemodell für Darmfibrose bei Morbus Crohn basierend auf 18F-FAPI-PET-Bildgebung

20. April 2023 aktualisiert von: Xiao Chen

Morbus Crohn (CD) ist eine chronische transmurale entzündliche Darmerkrankung. Länger anhaltende Entzündungsschübe können zu einer Darmfibrose führen, die zu einer Darmstenose und -obstruktion führt. Eine entzündliche Stenose kann durch eine entzündungshemmende Behandlung gelindert werden, während eine fibrotische Stenose eine endoskopische Dilatation oder eine chirurgische Behandlung erfordert. Die Früherkennung des Vorhandenseins und der Schwere einer Darmfibrose bei MC ist der Schlüssel zu Behandlungsstrategien. Derzeit gibt es bestimmte Einschränkungen bei den nicht-invasiven Bewertungsmethoden für Darmfibrose, und es ist dringend erforderlich, eine neue Bildgebungsmethode zu entwickeln, um eine nicht-invasive Diagnose des Fibrosegrades zu erreichen.

Das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) ist ein Marker für Darmfibrose bei CD. Basierend auf dem Prinzip, dass Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitor (FAPI) spezifisch an FAP binden kann, können radioaktive FAPI-Tracer eine gezielte Verfolgung und Quantifizierung von FAP in vivo erreichen. Daher hat die bildgebende Technologie der 18F-FAPI-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) gute Anwendungsaussichten bei der nicht-invasiven Diagnose und Bewertung von CD-Darmfibrose.

Basierend auf den erfolgreichen Tests der 18F-FAPI-PET-Bildgebung in der frühen Phase des Projektteams zur Bewertung der Art der CD-Darmstenose beabsichtigt dieses Projekt, Patienten mit CD-Darmstenose als Forschungsobjekt zu nehmen und postoperative histopathologische Analysen als a Referenzindex zur Bewertung der Rolle von 18F-FAPI in Kombination mit 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Fluordeoxyglucose(18F-FDG)-PET-Bildgebung bei der qualitativen Diagnose von CD-Darmwandfibrose sowie der Fähigkeit zur Differenzialdiagnose von entzündlichen und fibrösen Stenosen bei Zöliakie-Patienten und Etablierung eines diagnostischen Modells und Bewertungssystems. Das Erreichen einer nicht-invasiven, stabilen und objektiven Diagnose und Bewertung des Grades der Darmfibrose bei CD-Patienten auf molekularer Ebene wird bildgebende Beweise für die Behandlungsentscheidung, den Fortschritt und die Prognose von CD-Patienten liefern und auch eine wichtige unterstützende Rolle spielen in die Entwicklung von Antifibrose-Medikamenten, die Auswahl geeigneter Patienten und die Wirksamkeitsbewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie und wurde von der Ethikkommission genehmigt. Die Themen dieser Studie waren vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2025. Die detaillierte Beschreibung lautet wie folgt:

  1. Patienten: Die von uns ausgewählten Probanden sind Erwachsene, die nicht durch das Geschlecht eingeschränkt sind. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Spalte „Berechtigungskriterien“.
  2. Klinische Datenerhebung: Krankheitsverlauf erfassen, PET/Computertomographie (CT)-Untersuchung, Computertomographie-Enterographie (CTE)-Untersuchung und OP-Intervall, Läsionslokalisation, CD-Aktivitätsindex, Laboruntersuchung (Blutroutine, C-reaktives Protein, Erythrozyten Blutsenkungsgeschwindigkeit) und andere Informationen aller Patienten.
  3. CTE-Bildanalyse: Erfassen und bewerten Sie die folgenden Indikatoren: Lage und Länge abnormaler Dünndarmsegmente, Darmstenose, Darmwanddicke, Dilatation vor der Stenose, Verhältnis des Durchmessers der proximalen Dünndarmdilatation zum minimalen Lumendurchmesser innerhalb der Stenose. Zusätzlich submuköses Ödem, submuköse Fettinfiltration, angrenzende mesenteriale Entzündung, Bauchabszess, Fisteln etc.
  4. PET-Bildanalyse: Erfassen und bewerten Sie die folgenden Indikatoren: den maximalen, mittleren und maximalen standardisierten Aufnahmewert (SUVmax, SUVmean und SUVpeak), Metabolisches Läsionsvolumen (MLV), Gesamtläsionsglykolyse (TLG).
  5. Pathologische Analyse: Nach der Operation wurde die bedeutendste Läsion der Darmwand zur pathologischen Färbung entfernt. Wählen Sie normale Proben in der Nähe der chirurgischen Resektionskante als Kontrollgruppe aus. Die Färbung mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) wurde verwendet, um eine Entzündung der Darmwand zu bewerten; Die Masson-Färbung wurde verwendet, um Darmfibrose zu bewerten; Die immunhistochemische Analyse wurde verwendet, um die Expression von FAP und Glucosetransporterprotein 1 (GLUT-1) zu untersuchen.
  6. Statistische Analyse: Die Spearman-Korrelationsanalyse wurde verwendet, um die Korrelation zwischen dem Grad der Darmwand-FAP-Expression und dem Fibrose-Score sowie die Korrelation zwischen Bildgebungsindikatoren und dem Fibrose-Score, dem Entzündungs-Score und dem FAP-Expressionslevel zu bewerten. Eine Einzelfaktor-Varianzanalyse wurde verwendet, um die bildgebenden Indikatoren der Darmwand in vier Gruppen mit unterschiedlichem Fibrosegrad zu vergleichen, und die Methode der geringsten signifikanten Differenz (LSD) wurde für den paarweisen Vergleich verwendet. Unter Verwendung einer multivariaten logistischen Regressionsanalyse und unter Verwendung der Vorwärtsmethode und des Likelihood-Ratio-Tests zum Screenen von Variablen wurden unabhängige Faktoren zur Vorhersage von Darmfibrose in Läsionen unter Verwendung des Säulendiagramms bestimmt. Basierend auf den Ergebnissen der multivariaten logistischen Regressionsanalyse wurde ein Säulendiagramm-Vorhersagemodell unter Verwendung des Programmpakets "RMS" in der Software R3.6.1 erstellt. Der Harrell-Konsistenzindex der Modellbaugruppe wurde berechnet und eine Bootstrap-Kalibrierungskurve gezogen, um die Vorhersageleistung des Säulendiagramms intern zu überprüfen. Der Harrell-Konsistenzindex der Modellvalidierungsgruppe wurde berechnet, um seine Vorhersageleistung extern zu überprüfen. Bewerten Sie die diagnostische Leistung jeder Variablen mithilfe der vom Subjekt betriebenen Kennlinienanalyse und berechnen Sie die Fläche, Empfindlichkeit, Spezifität und den Schwellenwert unter jeder Variablenkurve. Vergleichen Sie die diagnostische Wirksamkeit von PET/CT und CTE mit der Medcalc-Software.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die von uns ausgewählten Themen sind Erwachsene, die nicht durch das Geschlecht eingeschränkt sind. Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Spalte „Berechtigungskriterien“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen CD aufgrund klinischer, bildgebender, endoskopischer und histopathologischer Kriterien diagnostiziert wurde;
  2. Patientenalter ≥ 18 Jahre alt;
  3. Innerhalb von 15 Tagen vor der Operation wurden 18F-FAPI, 18F-FDG-PET/CT-Darmbildgebung und routinemäßige CTE-Bildgebung durchgeführt;
  4. Chirurgische Resektion von Darmsegmenten und bildgebende Beurteilung der Übereinstimmung von Darmsegmenten;
  5. Die pathologische Analyse von chirurgischen Proben umfasst immunhistochemische H&E-, Masson-, GLUT1- und FAP-Färbung;
  6. Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patienten;
  2. Die Qualität der bildgebenden Bilder ist schlecht und kann nicht zur Diagnose und Bewertung verwendet werden;
  3. Wenn der pathologische Schnitt der Probe nicht die gesamte Darmwand bedeckt;
  4. Der Nüchtern-Blutzuckerspiegel ist höher als 11,1 mmol/l;
  5. Patienten mit Kontraindikationen für die CTE-Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Scores für Entzündungen
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb einer Woche nach der Operation
Paraffinschnittproben wurden unter Verwendung von Hämatoxylin und Eosin für den histologischen Entzündungswert gefärbt. Zwei Pathologen stuften die histologischen Schnitte aus den Bereichen mit den stärksten Entzündungen unter Verwendung eines halbquantitativen Bewertungssystems ein. Der Entzündungswert wurde wie folgt zwischen 0 und 3 Punkten bewertet: 0: keine (keine Entzündung oder Verzerrung), 1: leicht (nur Lamina propria-Entzündung), 2: mäßig (submuköse Entzündungsherde und/oder transmurale Entzündungsherde), 3: schwer (signifikante, sezierende, konfluierende transmurale Entzündung).
Abgeschlossen innerhalb einer Woche nach der Operation
Histologische Scores für fibrotisch
Zeitfenster: Abgeschlossen innerhalb einer Woche nach der Operation
Paraffinschnittproben wurden unter Verwendung von Masson-Trichrom für den histologischen Fibrose-Score gefärbt. Zwei Pathologen stuften die histologischen Schnitte aus den schwersten Bereichen für Fibrose ein, indem sie ein halbquantitatives Bewertungssystem verwendeten. Der Fibrose-Score wurde wie folgt zwischen 0 und 3 Punkten bewertet: 0: keine (keine Fibrose), 1: leicht (minimale Fibrose in der Submukosa oder Subserosa), 2: mäßig (erhöhte submuköse Fibrose, Septen in Muscularis propria und/oder Septen durch Muscularis propria, Zunahme des subserösen Kollagens), 3: schwer (deutliche transmurale Narbe, deutliches subseröses Kollagen).
Abgeschlossen innerhalb einer Woche nach der Operation
Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Abschluss innerhalb einer Woche nach der PET-Untersuchung
Die Gesamtläsionsglykolyse (TLG) von Darmläsionen wird mittels PET gemessen.
Abschluss innerhalb einer Woche nach der PET-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FAP-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen FAP-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
GLUT-1-Ausdruck und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen GLUT-1-Expression und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entzündungshistologischer Score und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen entzündlichem histologischem Score und SUV in der PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fibrotischer histologischer Score und SUV
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Korrelation zwischen fibrotischem histologischem Score und SUV in PET
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiao Chen

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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