Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostický model pro střevní fibrózu u Crohnovy choroby založený na 18F-FAPI PET zobrazení

20. dubna 2023 aktualizováno: Xiao Chen

Crohnova choroba (CD) je chronické transmurální zánětlivé onemocnění střev. Prodloužené epizody zánětu mohou vést ke střevní fibróze, vedoucí ke střevní stenóze a obstrukci. Zánětlivá stenóza může být zmírněna protizánětlivou léčbou, zatímco fibrotická stenóza vyžaduje endoskopickou dilataci nebo chirurgickou léčbu. Včasná detekce přítomnosti a závažnosti střevní fibrózy u CD je klíčem k léčebným strategiím. V současné době existují určitá omezení v metodách neinvazivního hodnocení střevní fibrózy a je naléhavé vyvinout novou zobrazovací metodu k dosažení neinvazivní diagnózy stupně fibrózy.

Fibroblastový aktivační protein (FAP) je markerem střevní fibrózy u CD. Na základě principu, že inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů (FAPI) se může specificky vázat na FAP, mohou radioaktivní indikátory FAPI dosáhnout cíleného sledování a kvantifikace FAP in vivo. Zobrazovací technologie 18F-FAPI pozitronovou emisní tomografií (PET) má proto dobré vyhlídky na uplatnění v neinvazivní diagnostice a hodnocení CD střevní fibrózy.

Na základě úspěšného testování 18F-FAPI PET zobrazování v rané fázi projektového týmu k vyhodnocení povahy CD střevní stenózy, má tento projekt v úmyslu vzít pacienty s CD střevní stenózou jako výzkumný objekt a využít pooperační histopatologickou analýzu jako referenční index k hodnocení role 18F-FAPI kombinovaného s PET zobrazením 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza fluorodeoxyglukóza(18F-FDG) v kvalitativní diagnostice CD fibrózy střevní stěny, stejně jako schopnost diferenciální diagnózy zánětlivé a fibrózní stenózy u pacientů s CD a vytvořit diagnostický model a systém hodnocení. Dosažení neinvazivní, stabilní a objektivní diagnózy a hodnocení stupně střevní fibrózy u pacientů s CD na molekulární úrovni poskytne zobrazovací důkazy pro rozhodování o léčbě, průběh a prognózu pacientů s CD a také hraje důležitou podpůrnou roli při vývoj léků proti fibróze, výběr vhodných pacientů a hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie a byla schválena etickou komisí. Předměty této studie byly od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2025. Podrobný popis je následující：

  1. Pacienti: Subjekty, které jsme vybrali, jsou dospělí, kteří nejsou omezeni pohlavím. Podrobnosti naleznete ve sloupci „Kritéria způsobilosti“.
  2. Sběr klinických dat: Záznam průběhu onemocnění, vyšetření PET/počítačová tomografie (CT), vyšetření počítačovou tomografií (CTE) a operační interval, lokalizace léze, index aktivity CD, laboratorní vyšetření (krevní rutina, C-reaktivní protein, erytrocyt rychlost sedimentace) a další informace o všech pacientech.
  3. Analýza obrazu CTE: Zaznamenejte a vyhodnoťte následující ukazatele: umístění a délku abnormálních segmentů tenkého střeva, stenózu střeva, tloušťku střevní stěny, dilataci před stenózou, poměr průměru dilatace proximálního tenkého střeva k minimálnímu průměru lumen v rámci stenózy. Dále zaznamenejte submukózní edém, infiltraci submukózního tuku, přilehlý mezenterický zánět, abdominální absces, píštěl atd.
  4. Analýza PET obrazu: Zaznamenejte a vyhodnoťte následující ukazatele: maximální, střední a maximální standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVmax, SUVmean a SUVpeak), objem metabolických lézí (MLV), glykolýzu celkové léze (TLG).
  5. Patologický rozbor: Po operaci byla odstraněna nejvýznamnější léze střevní stěny pro patologické zbarvení. Jako kontrolní skupinu vyberte normální vzorky v blízkosti okraje chirurgické resekce. Barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) bylo použito k hodnocení zánětu střevní stěny; Massonovo barvení bylo použito k hodnocení střevní fibrózy; Imunohistochemická analýza byla použita ke zkoumání exprese FAP a glukózového transportního proteinu 1 (GLUT-1).
  6. Statistická analýza: Spearmanova korelační analýza byla použita k vyhodnocení korelace mezi úrovní exprese FAP ve střevní stěně a skóre fibrózy, stejně jako korelace mezi zobrazovacími indikátory a skóre fibrózy, skóre zánětu a úroveň exprese FAP. Jednofaktorová analýza rozptylu byla použita k porovnání zobrazovacích indikátorů střevní stěny ve čtyřech skupinách s různým stupněm fibrózy a pro párové srovnání byla použita metoda nejméně významného rozdílu (LSD). Použitím vícerozměrné logistické regresní analýzy a použitím dopředné metody a testu poměru pravděpodobnosti ke screeningu proměnných byly stanoveny nezávislé faktory pro predikci střevní fibrózy v lézích pomocí sloupcového grafu. Na základě výsledků vícerozměrné logistické regresní analýzy byl vytvořen predikční model sloupcového grafu pomocí programového balíčku "RMS" v softwaru R3.6.1. Byl vypočten Harrellův index konzistence modelové konstrukční skupiny a byla nakreslena bootstrap kalibrační křivka pro interní ověření prediktivní výkonnosti sloupcového grafu. Harrellův index konzistence skupiny pro validaci modelu byl vypočten pro externí ověření jeho prediktivní výkonnosti. Vyhodnoťte diagnostický výkon každé proměnné pomocí analýzy charakteristické křivky ovládané subjektem a vypočítejte oblast, citlivost, specificitu a práh pod každou křivkou proměnné. Porovnejte diagnostickou účinnost PET/CT a CTE pomocí softwaru Medcalc.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Nábor
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsme vybrali, jsou dospělí, kteří nejsou omezeni pohlavím. Podrobnosti naleznete ve sloupci „Kritéria způsobilosti“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou CD na základě klinických, zobrazovacích, endoskopických a histopatologických kritérií;
  2. Věk pacienta ≥ 18 let;
  3. Do 15 dnů před operací bylo provedeno 18F-FAPI, 18F-FDG PET/CT střevní zobrazení a rutinní CTE zobrazení;
  4. Chirurgická resekce střevních segmentů a zobrazovací hodnocení shody střevních segmentů;
  5. Patologická analýza chirurgických vzorků zahrnuje imunohistochemické barvení H&E, Masson, GLUT1 a FAP;
  6. Pacient se dobrovolně účastní a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící pacientky;
  2. Kvalita zobrazovacích snímků je nízká a nelze je použít pro diagnostiku a hodnocení;
  3. Pokud patologický řez vzorku nepokrývá celou stěnu střeva;
  4. Hladina glukózy v krvi nalačno je vyšší než 11,1 mmol/l;
  5. Pacienti s kontraindikacemi pro CTE vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické skóre pro zánětlivá onemocnění
Časové okno: Dokončeno do jednoho týdne po operaci
Vzorky parafinových řezů byly obarveny pomocí hematoxylinu a eosinu pro histologické skóre zánětu. Dva patologové klasifikovali histologické řezy z nejzávažnějších oblastí na zánět pomocí semikvantitativního bodovacího systému. Skóre zánětu bylo hodnoceno mezi 0 a 3 body následovně: 0: žádný (žádný zánět nebo zkreslení), 1: mírný (pouze zánět Lamina propria), 2: střední (submukózní ložiska zánětu a/nebo ložiska transmurálního zánětu), 3: těžký (významný, disekující, konfluentní transmurální zánět).
Dokončeno do jednoho týdne po operaci
Histologické skóre pro fibrotikum
Časové okno: Dokončeno do jednoho týdne po operaci
Vzorky parafinových řezů byly obarveny pomocí Masson trichrome pro histologické skóre fibrózy. Dva patologové klasifikovali histologické řezy z nejzávažnějších oblastí na fibrózu pomocí semikvantitativního skórovacího systému. Skóre fibrózy bylo hodnoceno mezi 0 a 3 body následovně: 0: žádná (žádná fibróza), 1: mírná (minimální fibróza v submukóze nebo subseróze), 2: střední (zvýšená submukózní fibróza, septa do muscularis propria a/nebo septa přes muscularis propria, zvýšení subserózní koláže), 3: těžké (výrazná transmurální jizva, výrazný subserózní kolagen).
Dokončeno do jednoho týdne po operaci
Metabolické parametry
Časové okno: Dokončeno do jednoho týdne po vyšetření PET
Celková glykolýza lézí (TLG) střevních lézí se měří na PET.
Dokončeno do jednoho týdne po vyšetření PET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výraz FAP a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi expresí FAP a SUV v PET
ukončením studia v průměru 1 rok
Výraz GLUT-1 a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi expresí GLUT-1 a SUV v PET
ukončením studia v průměru 1 rok
Zánětlivé histologické skóre a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi zánětlivým histologickým skóre a SUV u PET
ukončením studia v průměru 1 rok
Fibrotické histologické skóre a SUV
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Korelace mezi fibrotickým histologickým skóre a SUV u PET
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiao Chen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit