Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En icke-invasiv diagnostisk modell för intestinal fibros vid Crohns sjukdom baserad på 18F-FAPI PET Imaging

20 april 2023 uppdaterad av: Xiao Chen

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk transmural inflammatorisk tarmsjukdom. Långvariga episoder av inflammation kan leda till tarmfibros, vilket leder till tarmstenos och obstruktion. Inflammatorisk stenos kan lindras genom antiinflammatorisk behandling, medan fibrotisk stenos kräver endoskopisk utvidgning eller kirurgisk behandling. Tidig upptäckt av närvaron och svårighetsgraden av intestinal fibros vid CD är nyckeln till behandlingsstrategier. För närvarande finns det vissa begränsningar i de icke-invasiva utvärderingsmetoderna för tarmfibros, och det är angeläget att utveckla en ny avbildningsmetod för att uppnå icke-invasiv diagnos av graden av fibros.

Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) är en markör för intestinal fibros i CD. Baserat på principen att fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI) specifikt kan binda till FAP, kan FAPI-radioaktiva spårämnen uppnå riktad spårning och kvantifiering av FAP in vivo. Därför har 18F-FAPI positronemissionstomografi (PET) avbildningsteknik en god tillämpning vid icke-invasiv diagnos och utvärdering av CD intestinal fibros.

Baserat på den framgångsrika testningen av 18F-FAPI PET-avbildning i det tidiga skedet av projektgruppen för att utvärdera arten av CD-tarmstenos, avser detta projekt att ta patienter med CD-tarmstenos som forskningsobjekt och använda postoperativ histopatologisk analys som en referensindex för att utvärdera rollen av 18F-FAPI kombinerat med 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluorodeoxiglukos(18F-FDG) PET-avbildning i den kvalitativa diagnosen av CD-tarmväggsfibros, såväl som förmågan till differentialdiagnostik av inflammatorisk och fibrös stenos hos CD-patienter, och etablera en diagnostisk modell och utvärderingssystem. Att uppnå en icke-invasiv, stabil och objektiv diagnos och utvärdering av graden av intestinal fibros hos CD-patienter på molekylär nivå kommer att ge bildbevis för behandlingsbeslut, framsteg och prognos för CD-patienter, och spelar också en viktig stödroll i utveckling av läkemedel mot fibros, val av lämpliga patienter och utvärdering av effekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv multicenterstudie och har godkänts av den etiska kommittén. Ämnen i denna studie var från 1 januari 2023 till 31 december 2025. Den detaljerade beskrivningen är som följer:

  1. Patienter: Ämnena vi valde ut är vuxna som inte är begränsade av kön. Mer information finns i kolumnen "Kvalificeringskriterier".
  2. Klinisk datainsamling: Registrera sjukdomsförloppet, PET/datortomografi (CT) undersökning, datortomografi enterografi (CTE) undersökning och kirurgiskt intervall, lesionslokalisering, CD aktivitetsindex, laboratorieundersökning (blodrutin, C-reaktivt protein, erytrocyt) sedimentationshastighet) och annan information om alla patienter.
  3. CTE-bildanalys: Registrera och utvärdera följande indikatorer: lokalisering och längd av onormala tunntarmssegment, tarmstenos, tarmväggtjocklek, prestenosvidgning, förhållandet mellan proximal tunntarmsutvidgningsdiameter och minsta lumendiameter i stenosen. Dessutom registrera submukosalt ödem, submukosal fettinfiltration, intilliggande mesenterisk inflammation, abdominal abscess, fistel, etc.
  4. PET-bildanalys: Registrera och utvärdera följande indikatorer: maximalt, medelvärde och topp standardiserat upptagsvärde (SUVmax, SUVmean och SUVpeak), Metabolic lesionsvolym (MLV), total lesionsglykolys (TLG).
  5. Patologisk analys: Efter operationen avlägsnades den mest signifikanta lesionen i tarmväggen för patologisk färgning. Välj normala prover nära den kirurgiska resektionskanten som kontrollgrupp. Hematoxylin- och eosin- (H&E)-färgningen användes för att utvärdera tarmvägginflammation; Masson-färgning användes för att utvärdera tarmfibros; Immunhistokemisk analys användes för att undersöka uttrycket av FAP och glukostransportörprotein 1 (GLUT-1).
  6. Statistisk analys: Spearman-korrelationsanalys användes för att utvärdera korrelationen mellan tarmväggs-FAP-uttrycksnivå och fibros-poäng, såväl som korrelationen mellan avbildningsindikatorer och fibros-poäng, inflammationspoäng och FAP-uttrycksnivå. Enkelfaktorvariansanalys användes för att jämföra avbildningsindikatorerna för tarmväggen i fyra grupper med olika grader av fibros, och metoden med minst signifikanta skillnader (LSD) användes för parvis jämförelse. Med hjälp av multivariat logistisk regressionsanalys, och med hjälp av framåtmetoden och sannolikhetsförhållandetestet för att screena variabler, bestämdes oberoende faktorer för att förutsäga tarmfibros i lesioner med hjälp av kolumndiagrammet. Baserat på resultaten av multivariat logistisk regressionsanalys upprättades en kolumndiagramprediktionsmodell med hjälp av programpaketet "RMS" i R3.6.1-programvaran. Harrell-konsistensindexet för modellkonstruktionsgruppen beräknades och en bootstrap-kalibreringskurva ritades för att internt verifiera kolumndiagrammets prediktiva prestanda. Harrell-konsistensindexet för modellvalideringsgruppen beräknades för att externt verifiera dess prediktiva prestanda. Utvärdera den diagnostiska prestandan för varje variabel med hjälp av individopererad karakteristisk kurvanalys, och beräkna arean, känsligheten, specificiteten och tröskeln under varje variabelkurva. Jämför den diagnostiska effekten av PET/CT och CTE med hjälp av Medcalc-programvaran.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnena vi valt ut är vuxna som inte är begränsade av kön. Mer information finns i kolumnen "Kvalificeringskriterier".

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med CD baserat på kliniska, imaging, endoskopiska och histopatologiska kriterier;
  2. Patientålder ≥ 18 år;
  3. Inom 15 dagar före operationen utfördes 18F-FAPI, 18F-FDG PET/CT tarmavbildning och rutinmässig CTE-avbildning;
  4. Kirurgisk resektion av tarmsegment och bildutvärdering av tarmsegmentmatchning;
  5. Den patologiska analysen av kirurgiska prover inkluderar H&E, Masson, GLUT1 och FAP immunhistokemisk färgning;
  6. Patienten deltar frivilligt och skriver under ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande patienter;
  2. Kvaliteten på avbildningsbilder är dålig och kan inte användas för diagnos och utvärdering;
  3. Om den patologiska delen av provet inte täcker hela tarmväggen;
  4. Den fastande blodsockernivån är högre än 11,1 mmol/L;
  5. Patienter med kontraindikationer för CTE-undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiska poäng för inflammatoriska
Tidsram: Färdigställd inom en vecka efter operationen
Paraffinsnittsprover färgades med användning av hematoxylin och eosin för den histologiska inflammationspoängen. Två patologer graderade de histologiska skivorna från de allvarligaste områdena för inflammation genom att använda ett semikvantitativt poängsystem. Inflammationspoängen fick mellan 0 och 3 poäng enligt följande: 0: ingen (ingen inflammation eller distorsion), 1: mild (endast Lamina propria-inflammation), 2: måttlig (submukosala foci av inflammation och/eller foci av transmural inflammation), 3: allvarlig (Betydande, dissekerande, sammanflytande transmural inflammation).
Färdigställd inom en vecka efter operationen
Histologiska poäng för fibrotisk
Tidsram: Färdigställd inom en vecka efter operationen
Paraffinsnittsprover färgades med Masson trichrome för histologisk fibros-poäng. Två patologer graderade de histologiska skivorna från de allvarligaste områdena för fibros genom att använda ett semikvantitativt poängsystem. Fibros-poängen fick mellan 0 och 3 poäng enligt följande: 0: ingen (ingen fibros), 1: mild (minimal fibros i submucosa eller subserosa), 2: måttlig (Ökad submukosal fibros, septa in i muscularis propria och/eller septa genom muscularis propria, ökning av subserosalt kollage), 3: allvarligt (Betydande transmuralt ärr, markerat subserosalt kollagen).
Färdigställd inom en vecka efter operationen
Metaboliska parametrar
Tidsram: Genomförd inom en vecka efter PET-undersökning
Total lesionsglykolys (TLG) av tarmskador mäts på PET.
Genomförd inom en vecka efter PET-undersökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FAP uttryck och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan FAP-uttryck och SUV i PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
GLUT-1 uttryck och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan GLUT-1-uttryck och SUV i PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Inflammatorisk histologisk poäng och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan inflammatorisk histologisk poäng och SUV i PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fibrotisk histologisk poäng och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Korrelation mellan fibrotisk histologisk poäng och SUV i PET
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Första postat (Faktisk)

24 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera