- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05824962
En icke-invasiv diagnostisk modell för intestinal fibros vid Crohns sjukdom baserad på 18F-FAPI PET Imaging
Crohns sjukdom (CD) är en kronisk transmural inflammatorisk tarmsjukdom. Långvariga episoder av inflammation kan leda till tarmfibros, vilket leder till tarmstenos och obstruktion. Inflammatorisk stenos kan lindras genom antiinflammatorisk behandling, medan fibrotisk stenos kräver endoskopisk utvidgning eller kirurgisk behandling. Tidig upptäckt av närvaron och svårighetsgraden av intestinal fibros vid CD är nyckeln till behandlingsstrategier. För närvarande finns det vissa begränsningar i de icke-invasiva utvärderingsmetoderna för tarmfibros, och det är angeläget att utveckla en ny avbildningsmetod för att uppnå icke-invasiv diagnos av graden av fibros.
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) är en markör för intestinal fibros i CD. Baserat på principen att fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI) specifikt kan binda till FAP, kan FAPI-radioaktiva spårämnen uppnå riktad spårning och kvantifiering av FAP in vivo. Därför har 18F-FAPI positronemissionstomografi (PET) avbildningsteknik en god tillämpning vid icke-invasiv diagnos och utvärdering av CD intestinal fibros.
Baserat på den framgångsrika testningen av 18F-FAPI PET-avbildning i det tidiga skedet av projektgruppen för att utvärdera arten av CD-tarmstenos, avser detta projekt att ta patienter med CD-tarmstenos som forskningsobjekt och använda postoperativ histopatologisk analys som en referensindex för att utvärdera rollen av 18F-FAPI kombinerat med 18F-2-fluoro-2-deoxi-D-glukos fluorodeoxiglukos(18F-FDG) PET-avbildning i den kvalitativa diagnosen av CD-tarmväggsfibros, såväl som förmågan till differentialdiagnostik av inflammatorisk och fibrös stenos hos CD-patienter, och etablera en diagnostisk modell och utvärderingssystem. Att uppnå en icke-invasiv, stabil och objektiv diagnos och utvärdering av graden av intestinal fibros hos CD-patienter på molekylär nivå kommer att ge bildbevis för behandlingsbeslut, framsteg och prognos för CD-patienter, och spelar också en viktig stödroll i utveckling av läkemedel mot fibros, val av lämpliga patienter och utvärdering av effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv multicenterstudie och har godkänts av den etiska kommittén. Ämnen i denna studie var från 1 januari 2023 till 31 december 2025. Den detaljerade beskrivningen är som följer:
- Patienter: Ämnena vi valde ut är vuxna som inte är begränsade av kön. Mer information finns i kolumnen "Kvalificeringskriterier".
- Klinisk datainsamling: Registrera sjukdomsförloppet, PET/datortomografi (CT) undersökning, datortomografi enterografi (CTE) undersökning och kirurgiskt intervall, lesionslokalisering, CD aktivitetsindex, laboratorieundersökning (blodrutin, C-reaktivt protein, erytrocyt) sedimentationshastighet) och annan information om alla patienter.
- CTE-bildanalys: Registrera och utvärdera följande indikatorer: lokalisering och längd av onormala tunntarmssegment, tarmstenos, tarmväggtjocklek, prestenosvidgning, förhållandet mellan proximal tunntarmsutvidgningsdiameter och minsta lumendiameter i stenosen. Dessutom registrera submukosalt ödem, submukosal fettinfiltration, intilliggande mesenterisk inflammation, abdominal abscess, fistel, etc.
- PET-bildanalys: Registrera och utvärdera följande indikatorer: maximalt, medelvärde och topp standardiserat upptagsvärde (SUVmax, SUVmean och SUVpeak), Metabolic lesionsvolym (MLV), total lesionsglykolys (TLG).
- Patologisk analys: Efter operationen avlägsnades den mest signifikanta lesionen i tarmväggen för patologisk färgning. Välj normala prover nära den kirurgiska resektionskanten som kontrollgrupp. Hematoxylin- och eosin- (H&E)-färgningen användes för att utvärdera tarmvägginflammation; Masson-färgning användes för att utvärdera tarmfibros; Immunhistokemisk analys användes för att undersöka uttrycket av FAP och glukostransportörprotein 1 (GLUT-1).
- Statistisk analys: Spearman-korrelationsanalys användes för att utvärdera korrelationen mellan tarmväggs-FAP-uttrycksnivå och fibros-poäng, såväl som korrelationen mellan avbildningsindikatorer och fibros-poäng, inflammationspoäng och FAP-uttrycksnivå. Enkelfaktorvariansanalys användes för att jämföra avbildningsindikatorerna för tarmväggen i fyra grupper med olika grader av fibros, och metoden med minst signifikanta skillnader (LSD) användes för parvis jämförelse. Med hjälp av multivariat logistisk regressionsanalys, och med hjälp av framåtmetoden och sannolikhetsförhållandetestet för att screena variabler, bestämdes oberoende faktorer för att förutsäga tarmfibros i lesioner med hjälp av kolumndiagrammet. Baserat på resultaten av multivariat logistisk regressionsanalys upprättades en kolumndiagramprediktionsmodell med hjälp av programpaketet "RMS" i R3.6.1-programvaran. Harrell-konsistensindexet för modellkonstruktionsgruppen beräknades och en bootstrap-kalibreringskurva ritades för att internt verifiera kolumndiagrammets prediktiva prestanda. Harrell-konsistensindexet för modellvalideringsgruppen beräknades för att externt verifiera dess prediktiva prestanda. Utvärdera den diagnostiska prestandan för varje variabel med hjälp av individopererad karakteristisk kurvanalys, och beräkna arean, känsligheten, specificiteten och tröskeln under varje variabelkurva. Jämför den diagnostiska effekten av PET/CT och CTE med hjälp av Medcalc-programvaran.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 15922970174
- E-post: xiaochen229@foxmail.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 15922970174
- E-post: xiaochen229@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med CD baserat på kliniska, imaging, endoskopiska och histopatologiska kriterier;
- Patientålder ≥ 18 år;
- Inom 15 dagar före operationen utfördes 18F-FAPI, 18F-FDG PET/CT tarmavbildning och rutinmässig CTE-avbildning;
- Kirurgisk resektion av tarmsegment och bildutvärdering av tarmsegmentmatchning;
- Den patologiska analysen av kirurgiska prover inkluderar H&E, Masson, GLUT1 och FAP immunhistokemisk färgning;
- Patienten deltar frivilligt och skriver under ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande patienter;
- Kvaliteten på avbildningsbilder är dålig och kan inte användas för diagnos och utvärdering;
- Om den patologiska delen av provet inte täcker hela tarmväggen;
- Den fastande blodsockernivån är högre än 11,1 mmol/L;
- Patienter med kontraindikationer för CTE-undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiska poäng för inflammatoriska
Tidsram: Färdigställd inom en vecka efter operationen
|
Paraffinsnittsprover färgades med användning av hematoxylin och eosin för den histologiska inflammationspoängen.
Två patologer graderade de histologiska skivorna från de allvarligaste områdena för inflammation genom att använda ett semikvantitativt poängsystem.
Inflammationspoängen fick mellan 0 och 3 poäng enligt följande: 0: ingen (ingen inflammation eller distorsion), 1: mild (endast Lamina propria-inflammation), 2: måttlig (submukosala foci av inflammation och/eller foci av transmural inflammation), 3: allvarlig (Betydande, dissekerande, sammanflytande transmural inflammation).
|
Färdigställd inom en vecka efter operationen
|
|
Histologiska poäng för fibrotisk
Tidsram: Färdigställd inom en vecka efter operationen
|
Paraffinsnittsprover färgades med Masson trichrome för histologisk fibros-poäng.
Två patologer graderade de histologiska skivorna från de allvarligaste områdena för fibros genom att använda ett semikvantitativt poängsystem.
Fibros-poängen fick mellan 0 och 3 poäng enligt följande: 0: ingen (ingen fibros), 1: mild (minimal fibros i submucosa eller subserosa), 2: måttlig (Ökad submukosal fibros, septa in i muscularis propria och/eller septa genom muscularis propria, ökning av subserosalt kollage), 3: allvarligt (Betydande transmuralt ärr, markerat subserosalt kollagen).
|
Färdigställd inom en vecka efter operationen
|
|
Metaboliska parametrar
Tidsram: Genomförd inom en vecka efter PET-undersökning
|
Total lesionsglykolys (TLG) av tarmskador mäts på PET.
|
Genomförd inom en vecka efter PET-undersökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FAP uttryck och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelation mellan FAP-uttryck och SUV i PET
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
GLUT-1 uttryck och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelation mellan GLUT-1-uttryck och SUV i PET
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Inflammatorisk histologisk poäng och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelation mellan inflammatorisk histologisk poäng och SUV i PET
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Fibrotisk histologisk poäng och SUV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Korrelation mellan fibrotisk histologisk poäng och SUV i PET
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022355
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .