18F-FAPI PET イメージングに基づくクローン病における腸線維症の非侵襲的診断モデル
クローン病 (CD) は、慢性経壁性炎症性腸疾患です。 長期にわたる炎症のエピソードは、腸の線維化につながり、腸の狭窄および閉塞につながる可能性があります。 炎症性狭窄は抗炎症治療によって緩和できますが、線維性狭窄は内視鏡的拡張または外科的治療を必要とします。 CD における腸線維症の存在と重症度を早期に検出することが、治療戦略の鍵となります。 現在、腸線維化の非侵襲的評価法には一定の限界があり、線維化の程度を非侵襲的に診断するための新しいイメージング法の開発が急務となっています。
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、CD における腸線維症のマーカーです。 線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤 (FAPI) が FAP に特異的に結合できるという原則に基づいて、FAPI 放射性トレーサーは in vivo での FAP のターゲットを絞った追跡と定量化を達成できます。 したがって、18F-FAPI 陽電子放射断層撮影法 (PET) イメージング技術は、CD 腸線維症の非侵襲的診断および評価において良好な応用の見込みがあります。
CD腸管狭窄の性質を評価するプロジェクトチームの初期段階での18F-FAPI PETイメージングの成功したテストに基づいて、このプロジェクトは、CD腸管狭窄の患者を研究対象として取り上げ、術後の病理組織学的分析をCD腸壁線維症の質的診断における18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースフルオロデオキシグルコース(18F-FDG) PETイメージングと組み合わせた18F-FAPIの役割、および鑑別診断能力を評価するための参照指標CD患者における炎症性および線維性狭窄の解明、診断モデルおよび評価システムの確立。 CD患者の腸線維化の程度を分子レベルで非侵襲的かつ安定的かつ客観的に診断・評価することは、CD患者の治療の意思決定、経過、予後を画像で示すエビデンスを提供するとともに、抗線維症薬の開発、適切な患者の選択、および有効性評価。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は前向き多施設研究であり、倫理委員会によって承認されています。 この調査の対象は、2023 年 1 月 1 日から 2025 年 12 月 31 日まででした。詳細な説明は次のとおりです。
- 患者:選択した被験者は、性別に制限されない成人です。 詳しくは「資格基準」欄をご覧ください。
- 臨床データ収集: 疾患の経過、PET/コンピューター断層撮影 (CT) 検査、コンピューター断層撮影腸管造影 (CTE) 検査と手術間隔、病変の位置、CD 活動指数、臨床検査 (血液ルーチン、C 反応性タンパク質、赤血球) を記録します。沈降速度)、およびすべての患者のその他の情報。
- CTE画像解析:以下の指標を記録し、評価します:異常な小腸セグメントの位置と長さ、腸狭窄、腸壁の厚さ、狭窄前拡張、狭窄内の最小管腔直径に対する近位小腸拡張直径の比率。 また、粘膜下浮腫、粘膜下脂肪浸潤、隣接腸間膜炎、腹部膿瘍、瘻孔などを記録します。
- PET 画像解析: 次の指標を記録して評価します: 最大、平均、およびピーク標準化取り込み値 (SUVmax、SUVmean および SUVpeak)、代謝病変体積 (MLV)、総病変解糖 (TLG)。
- 病理学的分析: 手術後、病理学的染色のために腸壁の最も重要な病変が除去されました。 コントロール グループとして外科的切除縁の近くの正常な標本を選択します。 ヘマトキシリンとエオシン (H & E) 染色は、腸壁の炎症を評価するために使用されました。マッソン染色は、腸線維症を評価するために使用されました。免疫組織化学分析を使用して、FAP およびグルコース輸送タンパク質 1 (GLUT-1) の発現を調査しました。
- 統計分析: スピアマン相関分析を使用して、腸壁 FAP 発現レベルと線維化スコアの間の相関、および画像指標と線維化スコア、炎症スコア、および FAP 発現レベルの間の相関を評価しました。 分散の単一因子分析を使用して、線維化の程度が異なる4つのグループの腸壁の画像指標を比較し、最小有意差(LSD)法をペアワイズ比較に使用した。 多変量ロジスティック回帰分析を使用し、変数をスクリーニングするためのフォワード法と尤度比検定を使用して、縦棒グラフを使用して病変の腸線維症を予測するための独立因子を決定しました。 多変量ロジスティック回帰分析の結果に基づいて、R3.6.1 ソフトウェアの「RMS」プログラム パッケージを使用して縦棒グラフ予測モデルが確立されました。 モデル構築グループのハレル整合性指数が計算され、縦棒グラフの予測性能を内部的に検証するためにブートストラップ キャリブレーション カーブが作成されました。 モデル検証グループのハレル整合性指数は、その予測性能を外部から検証するために計算されました。 サブジェクト操作の特性曲線分析を使用して各変数の診断性能を評価し、各変数曲線の下の面積、感度、特異性、およびしきい値を計算します。 Medcalc ソフトウェアを使用して、PET/CT と CTE の診断効果を比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Xiao Chen, Ph.D
- 電話番号:15922970174
- メール:xiaochen229@foxmail.com
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400010
- 募集
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
コンタクト:
- Xiao Chen, Ph.D
- 電話番号:15922970174
- メール:xiaochen229@foxmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -臨床、画像、内視鏡、および組織病理学的基準に基づいてCDと診断された患者;
- -患者の年齢が18歳以上;
- 手術前 15 日以内に、18F-FAPI、18F-FDG PET/CT 腸管造影、および通常の CTE 造影が実施されました。
- 腸セグメントの外科的切除と腸セグメント マッチングの画像評価。
- 外科標本の病理学的分析には、H&E、マッソン、GLUT1、および FAP 免疫組織化学染色が含まれます。
- 患者は自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 画像の品質は悪く、診断や評価には使用できません。
- 標本の病理学的切片が腸壁全体を覆っていない場合。
- 空腹時血糖値が11.1mmol/L以上。
- -CTE検査が禁忌の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
炎症性の組織学的スコア
時間枠:手術後1週間以内に完了
|
パラフィン切片標本は、組織学的炎症スコアのためにヘマトキシリンとエオシンを使用して染色されました。
2 人の病理学者が、半定量的スコアリング システムを使用して、炎症の最も深刻な領域から組織切片を等級分けしました。
炎症スコアは、次のように 0 ~ 3 ポイントでスコア付けされました。 3: 重度 (重大な、解剖するような、コンフルエントな経壁性炎症)。
|
手術後1週間以内に完了
|
線維症の組織学的スコア
時間枠:手術後1週間以内に完了
|
パラフィン切片標本は、組織学的線維症スコアのためにマッソントリクロームを使用して染色されました。
2 人の病理学者が、半定量的スコアリング システムを使用して、線維症の最も深刻な領域からの組織切片を等級分けしました。
線維症スコアは、次のように 0 ~ 3 ポイントでスコア化されました。固有筋層、漿膜下コラージュの増加)、3: 重度 (重大な経壁性瘢痕、顕著な漿膜下コラーゲン)。
|
手術後1週間以内に完了
|
代謝パラメータ
時間枠:PET検査後1週間以内に完了
|
腸病変の総病変解糖(TLG)は、PETで測定されます。
|
PET検査後1週間以内に完了
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FAP式とSUV
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
PETにおけるFAP発現とSUVの相関
|
研究完了まで、平均1年
|
GLUT-1 発現と SUV
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
PETにおけるGLUT-1発現とSUVの相関
|
研究完了まで、平均1年
|
炎症性組織学的スコアとSUV
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
PETにおける炎症組織学的スコアとSUVの相関
|
研究完了まで、平均1年
|
線維性組織学的スコアとSUV
時間枠:研究完了まで、平均1年
|
PETにおける線維性組織学的スコアとSUVとの相関
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Xiao Chen, Ph.D、Daping Hospital, Army Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ