Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een niet-invasief diagnostisch model voor darmfibrose bij de ziekte van Crohn op basis van 18F-FAPI PET-beeldvorming

20 april 2023 bijgewerkt door: Xiao Chen

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische transmurale inflammatoire darmaandoening. Langdurige perioden van ontsteking kunnen leiden tot darmfibrose, wat leidt tot darmstenose en obstructie. Inflammatoire stenose kan worden verlicht door ontstekingsremmende behandeling, terwijl fibrotische stenose endoscopische dilatatie of chirurgische behandeling vereist. Vroege opsporing van de aanwezigheid en ernst van darmfibrose bij coeliakie is de sleutel tot behandelingsstrategieën. Momenteel zijn er bepaalde beperkingen in de niet-invasieve evaluatiemethoden voor intestinale fibrose, en het is dringend nodig om een ​​nieuwe beeldvormingsmethode te ontwikkelen om een ​​niet-invasieve diagnose van de mate van fibrose te bereiken.

Fibroblast-activeringseiwit (FAP) is een marker van darmfibrose bij CD. Gebaseerd op het principe dat fibroblastactiveringsproteïneremmer (FAPI) specifiek kan binden aan FAP, kunnen radioactieve tracers van FAPI gerichte tracering en kwantificering van FAP in vivo bereiken. Daarom heeft 18F-FAPI positronemissietomografie (PET) beeldvormingstechnologie een goed toepassingsperspectief bij de niet-invasieve diagnose en evaluatie van darmfibrose van de ziekte van Crohn.

Gebaseerd op het succesvol testen van 18F-FAPI PET-beeldvorming in de vroege fase van het projectteam om de aard van CD darmstenose te evalueren, is dit project bedoeld om patiënten met CD darmstenose als onderzoeksobject te nemen en postoperatieve histopathologische analyse te gebruiken als een referentie-index om de rol van 18F-FAPI gecombineerd met 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluordeoxyglucose (18F-FDG) PET-beeldvorming in de kwalitatieve diagnose van CD darmwandfibrose te evalueren, evenals het differentiële diagnosevermogen van inflammatoire en fibreuze stenose bij CD-patiënten, en een diagnostisch model en evaluatiesysteem opzetten. Het bereiken van een niet-invasieve, stabiele en objectieve diagnose en evaluatie van de mate van darmfibrose bij CD-patiënten op moleculair niveau zal beeldvormingsbewijs leveren voor de besluitvorming over behandeling, voortgang en prognose van CD-patiënten, en speelt ook een belangrijke ondersteunende rol bij de ontwikkeling van medicijnen tegen fibrose, selectie van geschikte patiënten en evaluatie van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter studie en is goedgekeurd door de ethische commissie. De onderwerpen van deze studie waren van 1 januari 2023 tot 31 december 2025. De gedetailleerde beschrijving is als volgt:

  1. Patiënten: De onderwerpen die we hebben geselecteerd, zijn volwassenen die niet worden beperkt door geslacht. Raadpleeg de kolom "Geschiktheidscriteria" voor meer informatie.
  2. Klinische gegevensverzameling: Leg het ziekteverloop vast, PET/computertomografie (CT)-onderzoek, computertomografie-enterografie(CTE)-onderzoek en chirurgisch interval, locatie van de laesie, CD-activiteitsindex, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, C-reactief proteïne, erytrocyten bezinkingssnelheid) en andere informatie van alle patiënten.
  3. CTE-beeldanalyse: registreer en evalueer de volgende indicatoren: locatie en lengte van abnormale dunne darmsegmenten, darmstenose, darmwanddikte, dilatatie vóór stenose, verhouding van de dilatatiediameter van de proximale dunne darm tot de minimale lumendiameter binnen de stenose. Registreer bovendien submucosaal oedeem, submucosale vetinfiltratie, aangrenzende mesenteriale ontsteking, abces in de buik, fistel, enz.
  4. PET-beeldanalyse: registreer en evalueer de volgende indicatoren: de maximale, gemiddelde en piek gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax, SUVmean en SUVpeak), metabolisch laesievolume (MLV), totale laesieglycolyse (TLG).
  5. Pathologische analyse: Na de operatie werd de meest significante laesie van de darmwand verwijderd voor pathologische kleuring. Selecteer normale monsters in de buurt van de rand van de chirurgische resectie als controlegroep. De kleuring met hematoxyline en eosine (H&E) werd gebruikt om de ontsteking van de darmwand te evalueren; Masson-kleuring werd gebruikt om darmfibrose te evalueren; Immunohistochemische analyse werd gebruikt om de expressie van FAP en glucose transporter eiwit 1 (GLUT-1) te onderzoeken.
  6. Statistische analyse: Spearman-correlatieanalyse werd gebruikt om de correlatie tussen FAP-expressieniveau van de darmwand en fibrosescore te evalueren, evenals de correlatie tussen beeldvormingsindicatoren en fibrosescore, ontstekingsscore en FAP-expressieniveau. Variantieanalyse met enkele factor werd gebruikt om de beeldvormingsindicatoren van de darmwand in vier groepen met verschillende graden van fibrose te vergelijken, en de methode met het minst significante verschil (LSD) werd gebruikt voor paarsgewijze vergelijking. Met behulp van multivariate logistische regressieanalyse en met behulp van de voorwaartse methode en de waarschijnlijkheidsratio-test om variabelen te screenen, werden onafhankelijke factoren bepaald voor het voorspellen van darmfibrose in laesies met behulp van het kolomdiagram. Op basis van de resultaten van multivariate logistische regressieanalyse werd een voorspellingsmodel voor kolomdiagrammen opgesteld met behulp van het "RMS"-programmapakket in R3.6.1-software. De Harrell-consistentie-index van de modelconstructiegroep werd berekend en er werd een bootstrap-kalibratiecurve getekend om de voorspellende prestaties van het kolomdiagram intern te verifiëren. De Harrell-consistentie-index van de modelvalidatiegroep werd berekend om de voorspellende prestaties extern te verifiëren. Evalueer de diagnostische prestaties van elke variabele met behulp van door het onderwerp bediende karakteristieke curve-analyse en bereken het gebied, de gevoeligheid, specificiteit en drempel onder elke variabelecurve. Vergelijk de diagnostische werkzaamheid van PET/CT en CTE met behulp van Medcalc-software.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderwerpen die we hebben geselecteerd, zijn volwassenen die niet worden beperkt door geslacht. Raadpleeg de kolom "Geschiktheidscriteria" voor meer informatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose CD op basis van klinische, beeldvormende, endoscopische en histopathologische criteria;
  2. Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar;
  3. Binnen 15 dagen voor de operatie werden 18F-FAPI, 18F-FDG PET/CT intestinale beeldvorming en routinematige CTE-beeldvorming uitgevoerd;
  4. Chirurgische resectie van darmsegmenten en beeldvormende evaluatie van het matchen van darmsegmenten;
  5. De pathologische analyse van chirurgische monsters omvat H&E, Masson, GLUT1 en FAP immunohistochemische kleuring;
  6. De patiënt doet vrijwillig mee en ondertekent een toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende patiënten;
  2. De kwaliteit van de beeldvormende beelden is slecht en kan niet worden gebruikt voor diagnose en evaluatie;
  3. Als het pathologische gedeelte van het monster niet de gehele darmwand bedekt;
  4. De nuchtere bloedglucosewaarde is hoger dan 11,1 mmol/L;
  5. Patiënten met contra-indicaties voor CTE-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische scores voor inflammatoir
Tijdsspanne: Voltooid binnen een week na de operatie
Specimens van paraffinesecties werden gekleurd met behulp van hematoxyline en eosine voor de histologische ontstekingsscore. Twee pathologen beoordeelden de histologische plakjes van de meest ernstige gebieden voor ontsteking met behulp van een semi-kwantitatief scoresysteem. De ontstekingsscore werd als volgt gescoord tussen 0 en 3 punten: 0: geen (geen ontsteking of vervorming), 1: mild (alleen lamina propria-ontsteking), 2: matig (submucosale ontstekingshaarden en/of brandpunten van transmurale ontsteking), 3: ernstig (aanzienlijke, ontledende, samenvloeiende transmurale ontsteking).
Voltooid binnen een week na de operatie
Histologische scores voor fibrotisch
Tijdsspanne: Voltooid binnen een week na de operatie
Specimens van paraffinesecties werden gekleurd met behulp van Masson-trichroom voor de histologische fibrosescore. Twee pathologen beoordeelden de histologische plakjes van de meest ernstige gebieden voor fibrose met behulp van een semi-kwantitatief scoresysteem. De fibrosescore werd als volgt gescoord tussen 0 en 3 punten: 0: geen (geen fibrose), 1: mild (minimale fibrose in submucosa of subserosa), 2: matig (verhoogde submucosale fibrose, septa in muscularis propria en/of septa door muscularis propria, toename van subserosaal collageen), 3: ernstig (aanzienlijk transmuraal litteken, gemarkeerd subserosaal collageen).
Voltooid binnen een week na de operatie
Metabole parameters
Tijdsspanne: Voltooid binnen een week na PET-onderzoek
Totale laesie glycolyse (TLG) van darmlaesies wordt gemeten op PET.
Voltooid binnen een week na PET-onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAP-expressie en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen FAP-expressie en SUV in PET
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
GLUT-1-expressie en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen GLUT-1-expressie en SUV in PET
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Inflammatoire histologische score en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen inflammatoire histologische score en SUV in PET
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Fibrotische histologische score en SUV
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Correlatie tussen fibrotische histologische score en SUV in PET
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiao Chen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren