- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05824962
En ikke-invasiv diagnostisk modell for intestinal fibrose ved Crohns sykdom basert på 18F-FAPI PET Imaging
Crohns sykdom (CD) er en kronisk transmural inflammatorisk tarmsykdom. Langvarige betennelsesepisoder kan føre til intestinal fibrose, som fører til intestinal stenose og obstruksjon. Inflammatorisk stenose kan lindres gjennom anti-inflammatorisk behandling, mens fibrotisk stenose krever endoskopisk dilatasjon eller kirurgisk behandling. Tidlig påvisning av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av intestinal fibrose i CD er nøkkelen til behandlingsstrategier. Foreløpig er det visse begrensninger i de ikke-invasive evalueringsmetodene for intestinal fibrose, og det haster med å utvikle en ny avbildningsmetode for å oppnå ikke-invasiv diagnose av graden av fibrose.
Fibroblastaktiveringsprotein (FAP) er en markør for intestinal fibrose i CD. Basert på prinsippet om at fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) spesifikt kan binde seg til FAP, kan FAPI radioaktive sporstoffer oppnå målrettet sporing og kvantifisering av FAP in vivo. Derfor har 18F-FAPI positronemisjonstomografi (PET) bildebehandlingsteknologi gode bruksmuligheter i ikke-invasiv diagnose og evaluering av CD intestinal fibrose.
Basert på den vellykkede testingen av 18F-FAPI PET-avbildning i det tidlige stadiet av prosjektteamet for å evaluere arten av CD intestinal stenose, har dette prosjektet til hensikt å ta pasienter med CD intestinal stenose som forskningsobjekt, og bruke postoperativ histopatologisk analyse som en referanseindeks for å evaluere rollen til 18F-FAPI kombinert med 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose(18F-FDG) PET-avbildning i den kvalitative diagnosen av CD-tarmveggfibrose, samt evnen til differensialdiagnose av inflammatorisk og fibrøs stenose hos CD-pasienter, og etablere en diagnostisk modell og evalueringssystem. Å oppnå en ikke-invasiv, stabil og objektiv diagnose og evaluering av graden av intestinal fibrose hos CD-pasienter på molekylært nivå vil gi bildebevis for behandlingsbeslutninger, fremgang og prognose for CD-pasienter, og også spille en viktig støtterolle i utvikling av anti-fibrosemedisiner, valg av egnede pasienter og effektevaluering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv multisenterstudie og er godkjent av den etiske komiteen. Emnene for denne studien var fra 1. januar 2023 til 31. desember 2025. Den detaljerte beskrivelsen er som følger:
- Pasienter: Emnene vi valgte er voksne som ikke er begrenset av kjønn. For detaljer, se kolonnen "Kvalifiseringskriterier".
- Klinisk datainnsamling: Registrer sykdomsforløpet, PET/computertomografi (CT) undersøkelse, computertomografi enterografi(CTE) undersøkelse og kirurgisk intervall, lesjonslokalisering, CD aktivitetsindeks, laboratorieundersøkelse (blodrutine, C-reaktivt protein, erytrocytt) sedimentasjonshastighet), og annen informasjon om alle pasienter.
- CTE-bildeanalyse: Registrer og evaluer følgende indikatorer: plassering og lengde av unormale tynntarmsegmenter, intestinal stenose, intestinal veggtykkelse, pre stenose dilatation, forholdet mellom proksimal tynntarm dilatasjonsdiameter og minimum lumen diameter innenfor stenosen. I tillegg registrerer submukosal ødem, submukosal fettinfiltrasjon, tilstøtende mesenterisk betennelse, abdominal abscess, fistel, etc.
- PET-bildeanalyse: Registrer og evaluer følgende indikatorer: maksimal, gjennomsnittlig og topp standardisert opptaksverdi (SUVmax, SUVmean og SUVpeak), Metabolsk lesjonsvolum (MLV), total lesjonsglykolyse (TLG).
- Patologisk analyse: Etter operasjonen ble den mest signifikante lesjonen av tarmveggen fjernet for patologisk farging. Velg normale prøver nær den kirurgiske reseksjonskanten som kontrollgruppe. Hematoksylin og eosin (H&E)-farging ble brukt for å evaluere tarmveggbetennelse; Masson-farging ble brukt til å evaluere intestinal fibrose; Immunhistokjemisk analyse ble brukt for å undersøke uttrykket av FAP og glukosetransportørprotein 1 (GLUT-1).
- Statistisk analyse: Spearman-korrelasjonsanalyse ble brukt for å evaluere korrelasjonen mellom tarmveggs-FAP-ekspresjonsnivå og fibrose-skåre, samt korrelasjonen mellom avbildningsindikatorer og fibrose-skåre, betennelsesskåre og FAP-ekspresjonsnivå. Enkeltfaktorvariansanalyse ble brukt for å sammenligne bildediagnostiske indikatorer for tarmvegg i fire grupper med ulik grad av fibrose, og metoden med minst signifikant forskjell (LSD) ble brukt for parvis sammenligning. Ved å bruke multivariat logistisk regresjonsanalyse, og ved å bruke fremmetoden og sannsynlighetsratio-testen for å screene variabler, ble uavhengige faktorer bestemt for å forutsi tarmfibrose i lesjoner ved å bruke kolonnediagrammet. Basert på resultatene av multivariat logistisk regresjonsanalyse, ble det etablert en kolonnediagramprediksjonsmodell ved bruk av "RMS"-programpakken i R3.6.1-programvaren. Harrell-konsistensindeksen for modellkonstruksjonsgruppen ble beregnet, og en bootstrap-kalibreringskurve ble tegnet for internt å verifisere den prediktive ytelsen til kolonnediagrammet. Harrell-konsistensindeksen for modellvalideringsgruppen ble beregnet for eksternt å verifisere dens prediktive ytelse. Evaluer den diagnostiske ytelsen til hver variabel ved å bruke fagoperert karakteristisk kurveanalyse, og beregn arealet, sensitiviteten, spesifisiteten og terskelen under hver variabelkurve. Sammenlign den diagnostiske effekten av PET/CT og CTE ved å bruke Medcalc-programvaren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiao Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 15922970174
- E-post: xiaochen229@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiao Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 15922970174
- E-post: xiaochen229@foxmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med CD basert på kliniske, bildediagnostiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier;
- Pasientalder ≥ 18 år;
- Innen 15 dager før operasjonen ble 18F-FAPI, 18F-FDG PET/CT intestinal avbildning og rutinemessig CTE-avbildning utført;
- Kirurgisk reseksjon av tarmsegmenter og bildevurdering av tarmsegmentmatching;
- Den patologiske analysen av kirurgiske prøver inkluderer H&E, Masson, GLUT1 og FAP immunhistokjemisk farging;
- Pasienten deltar frivillig og skriver under på et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende pasienter;
- Kvaliteten på avbildningsbilder er dårlig og kan ikke brukes til diagnose og evaluering;
- Hvis den patologiske delen av prøven ikke dekker hele tarmveggen;
- Det fastende blodsukkernivået er høyere enn 11,1 mmol/L;
- Pasienter med kontraindikasjoner for CTE-undersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Histologiske poeng for inflammatorisk
Tidsramme: Fullført innen en uke etter operasjonen
|
Parafinsnittprøver ble farget ved å bruke hematoksylin og eosin for den histologiske inflammasjonsskåren.
To patologer graderte de histologiske skivene fra de mest alvorlige områdene for betennelse ved å bruke et semikvantitativt skåringssystem.
Inflammasjonsskåren ble skåret mellom 0 og 3 poeng som følger: 0: ingen (ingen betennelse eller forvrengning), 1: mild (kun Lamina propria-betennelse), 2: moderat (submukosale foci av betennelse og/eller foci av transmural betennelse), 3: alvorlig (betydelig, dissekerende, konfluent transmural betennelse).
|
Fullført innen en uke etter operasjonen
|
Histologiske poeng for fibrotisk
Tidsramme: Fullført innen en uke etter operasjonen
|
Parafinsnittprøver ble farget ved å bruke Masson trichrome for histologisk fibrose-skåre.
To patologer graderte de histologiske skivene fra de mest alvorlige områdene for fibrose ved å bruke et semikvantitativt skåringssystem.
Fibroseskåren ble skåret mellom 0 og 3 poeng som følger: 0: ingen (ingen fibrose), 1: mild (minimal fibrose i submucosa eller subserosa), 2: moderat (økt submukosal fibrose, septa inn i muscularis propria og/eller septa gjennom muscularis propria, økning i subserosal collage), 3: alvorlig (signifikant transmuralt arr, markert subserosal kollagen).
|
Fullført innen en uke etter operasjonen
|
Metabolske parametere
Tidsramme: Fullført innen en uke etter PET-undersøkelse
|
Total lesjonsglykolyse (TLG) av tarmlesjoner måles på PET.
|
Fullført innen en uke etter PET-undersøkelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FAP uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom FAP-uttrykk og SUV i PET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
GLUT-1 uttrykk og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom GLUT-1-uttrykk og SUV i PET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Inflammatorisk histologisk poengsum og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom inflammatorisk histologisk poengsum og SUV i PET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Fibrotisk histologisk poengsum og SUV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Korrelasjon mellom fibrotisk histologisk poengsum og SUV i PET
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiao Chen, Ph.D, Daping Hospital, Army Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia