경계성 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장 선암종에 대한 선행 화학 요법
경계성 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장 선암에 대한 순차적 신보조 화학 요법
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
- 이 연구의 1차 목적은 경계선 절제 가능 췌장암 및 국소 진행성 절제 불가능 췌장암 환자에서 순차적인 Gemcitabine - Abraxane(nab-Paclitaxel)에 이어 mFOLFIRINOX의 R0 절제율 개선 효과를 평가하는 것입니다.
보조 목표:
- 경계성 절제 가능 췌장암 및 국소 진행성 절제 불가능 췌장암 환자에서 순차적인 젬시타빈 - 아브락산(nab-Paclitaxel)과 후속적인 mFOLFIRINOX의 안전성 및 내약성 평가
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 가이드라인에 따라 경계선 절제 가능 췌장암 및 국소 진행성 절제 불가능 췌장암 환자에서 mFOLFIRINOX에 이어 순차 젬시타빈 - 아브락산(nab-Paclitaxel)으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 평가
- 경계선 절제 가능 췌장암 및 국소적으로 진행된 절제 불가능 췌장암 환자에서 순차적인 젬시타빈 - 아브락산(nab-파클리탁셀)과 mFOLFIRINOX로 치료받은 환자의 전체 생존(OS) 평가
- 경계선 절제 가능 췌장암 및 국소적으로 진행된 절제 불가능 췌장암 환자에서 mFOLFIRINOX에 이어 순차 젬시타빈 - 아브락산(nab-Paclitaxel)으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
- 경계선 절제 가능 췌장암 및 국소적으로 진행된 절제 불가능 췌장암 환자에서 젬시타빈 - 아브락산(nab-Paclitaxel)과 mFOLFIRINOX로 치료받은 환자의 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Project Manager
- 전화번호: 336-716-5772
- 이메일: Melani.Terry@advocatehealth.org
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Ravi K Paluri, MD, MPH
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연락하다:
- Project Manager
- 전화번호: 336-716-5772
- 이메일: Melani.Terry@advocatehealth.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다. 우세한 선암종 병리가 있는 혼합 종양 환자가 등록될 수 있습니다.
- NCCN 가이드라인(췌장 머리, 목, 구상 돌기 또는 몸/꼬리) 또는 제도적 다학제적 합의에 따라 평가된 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장 선암종 환자
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
- 환자는 아래에 정의된 바와 같이 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
헤모글로빈* ≥8 g/dL 절대 호중구 수 ≥1,500/mcL 혈소판* ≥100,000/mcL 총 빌리루빈 ≤1.5 X 제도적 정상 상한치 AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 크레아티닌 상한치 ≤1.5 X 기관의 정상 상한 또는 CrCL>50
*적격 기준을 충족하기 위해 등록 시점에 포장 적혈구(PRBC) 및 혈소판을 수혈하는 것은 허용됩니다.
• IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력(직접 또는 법적 대리인을 통해)
제외 기준:
- 이전에 췌장암에 대해 젬시타빈 및/또는 nab-paclitaxel 또는 FOLFIRINOX로 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
- 다른 연구용 항종양제를 투여받는 환자
- 자궁경부암, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치료를 받은 저위험 전립선암을 제외하고 지난 3년 동안 악성 종양의 병력이 있으며 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 전신 요법을 필요로 하는 활성 및 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자. 감염이 통제되고 있다고 판단되고 감염에 대한 전신 요법이 완료되면 환자를 연구에 대해 재평가할 수 있습니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 환자의 안전을 위태롭게 하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병
- 간질성 폐 질환, 유육종증, 폐 섬유증 또는 산소 보충이 필요한 폐렴의 알려진 진단이 있는 환자. 산소 보충이 필요하지 않은 사람이 대상입니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 진단 또는 경미한 시술 이외의 수술을 받은 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
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개입은 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 이 연구의 환자는 한 달 동안 GA로 치료를 시작한 다음 한 달 동안 mFFX로 전환합니다. 환자는 2개월 후 이미징이 명백한 진행을 보이는 경우 시퀀스 연구 개입에서 제외됩니다. 4개월간의 순차적 신보강 요법 후 환자는 연구를 중단하고 다학제 종양 위원회 합의 또는 치료 의사의 결정에 따라 수술, 방사선 또는 화학 요법의 연장 과정을 진행할 수 있습니다. 개입은 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 이 연구의 환자는 한 달 동안 GA로 치료를 시작한 다음 한 달 동안 mFFX로 전환합니다. 환자는 2개월 후 이미징이 명백한 진행을 보이는 경우 시퀀스 연구 개입에서 제외됩니다. 4개월간의 순차적 신보강 요법 후 환자는 연구를 중단하고 다학제 종양 위원회 합의 또는 치료 의사의 결정에 따라 수술, 방사선 또는 화학 요법의 연장 과정을 진행할 수 있습니다.
흉부 복부와 골반의 CT 영상은 매 8주마다 수행됩니다.
MRI를 사용할 수 있습니다.
개입은 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 이 연구의 환자는 한 달 동안 GA로 치료를 시작한 다음 한 달 동안 mFFX로 전환합니다. 환자는 2개월 후 이미징이 명백한 진행을 보이는 경우 시퀀스 연구 개입에서 제외됩니다. 4개월간의 순차적 신보강 요법 후 환자는 연구를 중단하고 다학제 종양 위원회 합의 또는 치료 의사의 결정에 따라 수술, 방사선 또는 화학 요법의 연장 과정을 진행할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율 - 국소 진행성 전립선암 참가자
기간: 약 8주마다, 최대 9개월까지
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R0 절제는 수술을 받은 환자에서만 평가됩니다.
R0 절제는 현미경적으로 절제연 음성 절제로, 원발 종양 부위에 육안적 또는 현미경적 종양이 남아 있지 않음을 의미합니다.
참가자는 GA와 mFFX 치료를 최소 1회 시퀀스(GA 1주기 후 mFFX 1주기) 받은 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
각 코호트의 주요 분석은 단측 95% 신뢰구간을 사용하여 R0 절제율을 계산합니다.
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약 8주마다, 최대 9개월까지
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R0 절제율 - 국소 진행성 전립선암 참가자
기간: 약 8주마다, 최대 9개월까지
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R0 절제는 수술을 받은 환자에게만 평가됩니다.
R0 절제는 현미경적으로 절제연이 음성인 절제로, 원발 종양 침상에 육안적 또는 현미경적 종양이 남아 있지 않은 상태입니다.
참가자는 GA와 mFFX의 최소 한 번의 치료 순서(1주기 GA 후 1주기 mFFX)를 받은 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
각 코호트에 대한 일차 분석은 단측 95% 신뢰 구간을 사용하여 R0 절제율을 계산할 것입니다.
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약 8주마다, 최대 9개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응
기간: 연구 중재 완료 후 최대 1년
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종양 반응은 RECISTv1.1 기준에 따라 완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 이는 각 코호트별로 요약된 개수/백분율과 단측 95% 신뢰 구간을 사용하여 RECISTv1.1 기준에 따라 평가됩니다: RECIST v1.1 정의는 다음과 같습니다: 완전 관해(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 관해(PR): 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소. |
연구 중재 완료 후 최대 1년
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부작용 발생률 - 안전성
기간: 연구 중재 완료 후 최대 1년까지
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국립암연구소의 부작용 일반 용어 기준(NCI CTCAE 버전 5)에 따라 분류 및 등급이 매겨진 치료 중 발생 독성/부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)의 발생률.
각 특정 부작용을 최소 한 번 이상 보고한 환자의 발생률, 중단을 초래한 부작용의 발생률 및 심각한 부작용의 발생률을 요약하기 위해 발생률 표가 생성되며, 코호트별로 구분됩니다.
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연구 중재 완료 후 최대 1년까지
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연구 중재를 완료한 참가자 수 - 내약성
기간: 9개월
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4주기 순차적 화학요법을 완료할 참가자 수
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9개월
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질병 조절
기간: 연구 개입 완료 후 최대 1년
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질병 조절은 각 코호트에 대해 RECISTv1.1 기준을 사용하여 요약된 카운트/백분율과 일측 95% 신뢰구간을 기반으로 질병 조절률(완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변(아래 언급된 림프절 제외)의 완전 소실. 새로운 병변 없음. 질병 관련 증상 없음. 부분 반응(PR): 최소 하나의 측정 가능한 병변을 가진 환자에게만 적용됨. 모든 표적 측정 가능한 병변의 적절한 직경 합계가 기준선 대비 30% 이상 감소. 안정: 완전 반응, 부분 반응, 진행 또는 증상 악화에 해당하지 않음. 모든 표적 측정 가능한 병변은 기준선과 동일한 기법으로 평가되어야 함. |
연구 개입 완료 후 최대 1년
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Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to 1 year after completion of study intervention
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Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm.
Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall Survival (OS)
기간: Up to 1 year after completion of study intervention
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Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause.
Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
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Up to 1 year after completion of study intervention
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00095699
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- WFBCCC 57222 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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