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경계성 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장 선암종에 대한 선행 화학 요법

2023년 8월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

경계성 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장 선암에 대한 순차적 신보조 화학 요법

이 연구의 목적은 췌장암의 표준 화학 요법인 mFOLFIRINOX에 이어 Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel)의 순서가 참가자와 그들의 상태에 어떤 영향(좋고 나쁨)이 있는지 알아내는 것입니다. 젬시타빈 - Abraxane(nab-Paclitaxel) 및 mFOLFIRINOX는 진행성 췌장암에 대한 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. Gemcitabine - Abraxane(nab-Paclitaxel)에 이어 mFOLFIRINOX의 순서는 FDA에서 췌장암 치료용으로 승인되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

- 이 연구의 1차 목적은 경계선 절제 가능 췌장암 및 국소 진행성 절제 불가능 췌장암 환자에서 순차적인 Gemcitabine - Abraxane(nab-Paclitaxel)에 이어 mFOLFIRINOX의 R0 절제율 개선 효과를 평가하는 것입니다.

보조 목표:

  • 경계성 절제 가능 췌장암 및 국소 진행성 절제 불가능 췌장암 환자에서 순차적인 젬시타빈 - 아브락산(nab-Paclitaxel)과 후속적인 mFOLFIRINOX의 안전성 및 내약성 평가
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1) 가이드라인에 따라 경계선 절제 가능 췌장암 및 국소 진행성 절제 불가능 췌장암 환자에서 mFOLFIRINOX에 이어 순차 젬시타빈 - 아브락산(nab-Paclitaxel)으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 평가
  • 경계선 절제 가능 췌장암 및 국소적으로 진행된 절제 불가능 췌장암 환자에서 순차적인 젬시타빈 - 아브락산(nab-파클리탁셀)과 mFOLFIRINOX로 치료받은 환자의 전체 생존(OS) 평가
  • 경계선 절제 가능 췌장암 및 국소적으로 진행된 절제 불가능 췌장암 환자에서 mFOLFIRINOX에 이어 순차 젬시타빈 - 아브락산(nab-Paclitaxel)으로 치료받은 환자의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
  • 경계선 절제 가능 췌장암 및 국소적으로 진행된 절제 불가능 췌장암 환자에서 젬시타빈 - 아브락산(nab-Paclitaxel)과 mFOLFIRINOX로 치료받은 환자의 질병 통제율(DCR)을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 췌장 선암종을 가지고 있어야 합니다. 우세한 선암종 병리가 있는 혼합 종양 환자가 등록될 수 있습니다.
  • NCCN 가이드라인(췌장 머리, 목, 구상 돌기 또는 몸/꼬리) 또는 제도적 다학제적 합의에 따라 평가된 경계선 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장 선암종 환자
  • 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1
  • 환자는 아래에 정의된 바와 같이 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

헤모글로빈* ≥8 g/dL 절대 호중구 수 ≥1,500/mcL 혈소판* ≥100,000/mcL 총 빌리루빈 ≤1.5 X 제도적 정상 상한치 AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2.5 X 제도적 정상 크레아티닌 상한치 ≤1.5 X 기관의 정상 상한 또는 CrCL>50

*적격 기준을 충족하기 위해 등록 시점에 포장 적혈구(PRBC) 및 혈소판을 수혈하는 것은 허용됩니다.

• IRB가 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력(직접 또는 법적 대리인을 통해)

제외 기준:

  • 이전에 췌장암에 대해 젬시타빈 및/또는 nab-paclitaxel 또는 FOLFIRINOX로 화학 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 다른 연구용 항종양제를 투여받는 환자
  • 자궁경부암, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치료를 받은 저위험 전립선암을 제외하고 지난 3년 동안 악성 종양의 병력이 있으며 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 전신 요법을 필요로 하는 활성 및 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자. 감염이 통제되고 있다고 판단되고 감염에 대한 전신 요법이 완료되면 환자를 연구에 대해 재평가할 수 있습니다.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 환자의 안전을 위태롭게 하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하는 통제되지 않는 병발성 질병
  • 간질성 폐 질환, 유육종증, 폐 섬유증 또는 산소 보충이 필요한 폐렴의 알려진 진단이 있는 환자. 산소 보충이 필요하지 않은 사람이 대상입니다.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 진단 또는 경미한 시술 이외의 수술을 받은 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선행 화학요법(젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 및 mFOLFIRNIOX)
  • 젬시타빈(nab-paclitaxel 주입 후 30분 동안 매주 1,8일 및 15일에 1,000mg/m2 또는 1일 및 15일에 매주 1,000mg/m2).

  • nab-파클리탁셀(먼저 투여되는 30-40분 주입으로 1일, 8일 및 15일에 매주 125mg/m2 또는 1일 및 15일에 1개월 동안) 후 1개월 동안 mFOLFIRNIOX로 전환

    1주기 = 4주: 28일 주기에서 1,8,15일; 연속 3주(1주, 2주 및 3주)의 화학 요법과 1주 휴약, 또는

    1주기 = 4주: 28일 주기에서 1일, 15일; 격주(1주 및 3주)의 화학 요법(2주 및 4주 휴무)

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, 85 mg/m² IV 2주에 1회 1일에 2시간 이상 Irinotecan, 150 mg/m² IV 2주에 1회 90분에 걸쳐 1일 5-FU, 2,400 mg/m² IV IV 2주에 1회 46-48시간 주입 Leucovorin, 400 mg/m2 IV를 통해 2주마다 90분에 걸쳐 1일째 투여

    1. 주기 = 4주, 각 mFOLIRINOX 주기의 1일 및 15일에 투여
의약품: 나브 파클리탁셀

개입은 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 이 연구의 환자는 한 달 동안 GA로 치료를 시작한 다음 한 달 동안 mFFX로 전환합니다.

환자는 2개월 후 이미징이 명백한 진행을 보이는 경우 시퀀스 연구 개입에서 제외됩니다. 4개월간의 순차적 신보강 요법 후 환자는 연구를 중단하고 다학제 종양 위원회 합의 또는 치료 의사의 결정에 따라 수술, 방사선 또는 화학 요법의 연장 과정을 진행할 수 있습니다.

의약품: 젬시타빈

개입은 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 이 연구의 환자는 한 달 동안 GA로 치료를 시작한 다음 한 달 동안 mFFX로 전환합니다.

환자는 2개월 후 이미징이 명백한 진행을 보이는 경우 시퀀스 연구 개입에서 제외됩니다. 4개월간의 순차적 신보강 요법 후 환자는 연구를 중단하고 다학제 종양 위원회 합의 또는 치료 의사의 결정에 따라 수술, 방사선 또는 화학 요법의 연장 과정을 진행할 수 있습니다.

다른: 방사선 평가
흉부 복부와 골반의 CT 영상은 매 8주마다 수행됩니다. MRI를 사용할 수 있습니다.
의약품: 엠폴피리녹스

개입은 외래 환자 기준으로 시행됩니다. 이 연구의 환자는 한 달 동안 GA로 치료를 시작한 다음 한 달 동안 mFFX로 전환합니다.

환자는 2개월 후 이미징이 명백한 진행을 보이는 경우 시퀀스 연구 개입에서 제외됩니다. 4개월간의 순차적 신보강 요법 후 환자는 연구를 중단하고 다학제 종양 위원회 합의 또는 치료 의사의 결정에 따라 수술, 방사선 또는 화학 요법의 연장 과정을 진행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 절제율 - 경계선 절제 가능 전립선암 참가자
기간: 9개월
R0 절제술은 수술을 받은 환자에서만 평가됩니다. R0 절제술은 육안적 또는 현미경적 종양이 원발성 종양 침대에 남아 있지 않은 현미경적 절제면 음성 절제술입니다. 참가자는 GA 및 mFFX(1주기 GA에 이어 1주기의 m FFX)를 사용하여 적어도 하나의 일련의 치료를 받는 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 각 코호트에 대한 1차 분석은 단측 95% 신뢰 구간으로 R0 절제율을 계산합니다.
9개월
R0 절제율 - 국소적으로 진행된 전립선암 참가자
기간: 9개월
R0 절제술은 수술을 받은 환자에서만 평가됩니다. R0 절제술은 육안적 또는 현미경적 종양이 원발성 종양 침대에 남아 있지 않은 현미경적 절제면 음성 절제술입니다. 참가자는 GA 및 mFFX(1주기 GA에 이어 1주기의 m FFX)를 사용하여 적어도 하나의 일련의 치료를 받는 경우 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 각 코호트에 대한 1차 분석은 단측 95% 신뢰 구간으로 R0 절제율을 계산합니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 연구 개입 완료 후 최대 1년
부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTCAE 버전 5)에 따라 범주화되고 등급이 매겨진 용어로 치료 관련 독성/부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률. 코호트별로 분리된 각각의 특정 유해 사례의 적어도 하나의 에피소드를 보고한 환자의 발생률, 철회를 유발하는 유해 사례의 발생률 및 심각한 유해 사례의 발생률을 요약하기 위해 발생률 표가 생성될 것이다.
연구 개입 완료 후 최대 1년
연구 개입을 완료하기 위한 참가자 수
기간: 9개월
순차적 화학 요법의 4주기를 완료하기 위한 참가자 수.
9개월
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 개입 완료 후 최대 1년
무진행 생존(PFS)은 RECIST v 1.1 가이드라인(d. 진행: 다음 중 하나 이상이 발생해야 합니다: 기준선과 동일한 기법을 사용하여 관찰된 최소 합계(치료 중 감소가 없는 경우 기준선 초과)에 비해 대상 측정 가능한 병변의 적절한 직경 합계가 20% 증가하고 절대 증가 최소 0.5cm. 치료 의사의 견해로는 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행) 또는 모든 원인의 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)이 연구 전반에 걸쳐 측정됩니다. 계층화된 Kaplan-Meier 곡선은 95% 신뢰 구간으로 추정된 6개월 및 중앙값 시간으로 PFS를 평가하기 위해 구성됩니다.
연구 개입 완료 후 최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 연구 개입 완료 후 최대 1년
전체 생존(OS)은 연구 치료 개시 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지로 정의됩니다. 계층화된 Kaplan-Meier 곡선은 95% 신뢰 구간으로 추정된 6개월 및 중간 시간으로 OS를 평가하기 위해 구성됩니다.
연구 개입 완료 후 최대 1년
종양 반응
기간: 연구 개입 완료 후 최대 1년

컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 기반으로 한 종양 반응. 이들은 각 코호트에 대해 단측 95% 신뢰 구간으로 요약된 개수/퍼센트를 사용하여 RECISTv1.1 기준에 따라 평가됩니다.

측정 가능한 질환: 흉부 X-ray로 ≥2.0 cm, CT 또는 MRI 스캔으로 ≥1.0 cm, 또는 캘리퍼스로 ≥1.0 cm 임상 검사로 1차원 이상(기록할 가장 긴 직경)으로 정확하게 측정할 수 있는 병변 .

- 악성 림프절은 스캔으로 평가할 때 단축(림프절의 장축에 수직인 최대 직경)이 1.5cm 이상인 경우 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주됩니다(CT 스캔 슬라이스는 0.5cm 이하 권장). .

측정 불가능한 질병: 작은 병변(가장 긴 직경 < 1.0 cm 또는 ≥ 1.0 cm ~ < 1.5 cm 단축을 갖는 병리학적 림프절)을 포함한 기타 모든 병변(또는 질병 부위).
연구 개입 완료 후 최대 1년
치료 반응
기간: 연구 개입 완료 후 최대 1년

치료 반응은 각 코호트에 대해 단측 95% 신뢰 구간으로 요약된 개수/퍼센트를 사용하여 RECISTv1.1 기준을 기반으로 질병 통제율(완전 + 부분 반응 + 안정 질병)을 가진 환자의 비율로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실(아래에 언급된 림프절 제외). 새로운 병변이 없습니다. 질병 관련 증상 없음.

부분 반응(PR): 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자에게만 적용됩니다. 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소.

안정적: CR, PR, 진행 또는 증상 악화에 해당하지 않습니다. 측정 가능한 모든 표적 병변은 기준선과 동일한 기술을 사용하여 평가해야 합니다.
연구 개입 완료 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
  • WFBCCC 57222 (기타 식별자: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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