Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanego

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Sekwencyjna neoadjuwantowa chemioterapia gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki (dobre i złe) ma sekwencja Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX, standardowa chemioterapia raka trzustki, na uczestników i ich stan. Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) i mFOLFIRINOX zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki. Sekwencja Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX nie została zatwierdzona przez FDA do leczenia raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności sekwencyjnego leczenia Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX w poprawie odsetka resekcji R0 u pacjentów z granicznym resekcyjnym rakiem trzustki i miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sekwencyjnego leczenia gemcytabiną - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej złośliwości i miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych sekwencyjną terapią gemcytabiną - Abraxane (nab-paklitaksel), a następnie mFOLFIRINOX u pacjentów z granicznie resekcyjnym rakiem trzustki i miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych sekwencyjną gemcytabiną - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX u pacjentów z granicznym resekcyjnym rakiem trzustki i miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem trzustki
  • Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów leczonych sekwencyjną terapią gemcytabiną - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej złośliwości i miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem trzustki.
  • Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) u pacjentów leczonych Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX u pacjentów z granicznym resekcyjnym rakiem trzustki i miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki. Pacjenci z guzem mieszanym z dominującą patologią gruczolakoraka mogą zostać włączeni do badania
  • Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki, ocenianym zgodnie z wytycznymi NCCN (głowa, szyja trzustki, wyrostek haczykowaty lub trzon/ogon) lub zgodnie z wielodyscyplinarnym konsensusem instytucji
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Pacjenci muszą mieć czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Hemoglobina* ≥8 g/dl Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1500/ml Płytki krwi* ≥100 000/ml Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​X górna granica normy AST(SGOT)/ALT(SGPT) w placówce <2,5 X górna granica normy kreatynina ≤1,5 X instytucjonalna górna granica normy lub CrCL>50

*Akceptowalne jest przetaczanie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) i płytek krwi w momencie rejestracji, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne.

• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z zastosowaniem gemcytabiny i (lub) nab-paklitakselu lub FOLFIRINOX z powodu raka trzustki
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki przeciwnowotworowe
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka prostaty niskiego ryzyka, którzy zostali uznani za kwalifikujących się
  • Pacjenci z czynnym i niekontrolowanym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci mogą zostać poddani ponownej ocenie do badania, jeśli infekcja zostanie uznana za opanowaną, a terapia ogólnoustrojowa infekcji zostanie zakończona
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub zagrażają bezpieczeństwu pacjenta
  • Pacjenci ze stwierdzoną śródmiąższową chorobą płuc, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc lub zapaleniem płuc wymagającym suplementacji tlenem. Kwalifikują się te, które nie wymagają suplementacji tlenem.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację inną niż diagnostyczne lub drobne zabiegi, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadjuvant Chemotherapy (Gemcitabine and nab-Paclitaxel and mFOLFIRNIOX)
  • Gemcitabine (1000 mg/m2 weekly, on day 1,8 and 15 OR 1000 mg/m2 weekly, on day 1 and 15 over 30 minutes after nab-paclitaxel infusion.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 weekly, on days 1,8, and 15 OR on days 1 and 15 as a 30-40 minute infusion administered first) for one month and then transition to mFOLFIRNIOX for one month.

    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1,8,15 in a 28 day cycle; 3 consecutive weeks (weeks 1, 2, and 3) of chemotherapy with 1 week off, OR
    • 1 Cycle = 4 weeks: Day 1, 15 in a 28 day cycle; Every other week (weeks 1 and 3) of chemotherapy with 2nd and 4th week off

  • mFOLFIRINOX: Oxaliplatin, 85 mg/m² IV once every two weeks over 2 hours on Day 1; Irinotecan, 150 mg/m² IV once every two weeks over 90 minutes on Day 1; 5-FU, 2,400 mg/m² IV once every two weeks over 46-48 hours administered via infusion; Leucovorin, 400 mg/m2 IV every two weeks over 90 minutes on Day 1.

    • 1 Cycle = 4 weeks, administration on Day 1 and Day 15 of each mFOLIRINOX cycle
Lek: Nab paklitaksel

Interwencja będzie prowadzona ambulatoryjnie. Pacjenci biorący udział w tym badaniu rozpoczną leczenie GA przez jeden miesiąc, a następnie przejdą na mFFX na jeden miesiąc.

Pacjent wyjdzie z interwencji badania sekwencyjnego, jeśli obrazowanie po 2. miesiącu wykaże jednoznaczną progresję. Po czterech miesiącach sekwencyjnej terapii neoadiuwantowej pacjent zakończy badanie i może przystąpić do zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub przedłużonej chemioterapii zgodnie z konsensusem multidyscyplinarnej rady onkologicznej lub lekarza prowadzącego.

Lek: Gemcytabina

Interwencja będzie prowadzona ambulatoryjnie. Pacjenci biorący udział w tym badaniu rozpoczną leczenie GA przez jeden miesiąc, a następnie przejdą na mFFX na jeden miesiąc.

Pacjent wyjdzie z interwencji badania sekwencyjnego, jeśli obrazowanie po 2. miesiącu wykaże jednoznaczną progresję. Po czterech miesiącach sekwencyjnej terapii neoadiuwantowej pacjent zakończy badanie i może przystąpić do zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub przedłużonej chemioterapii zgodnie z konsensusem multidyscyplinarnej rady onkologicznej lub lekarza prowadzącego.

Inny: Oceny radiologiczne
Badanie TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy będzie wykonywane co 8 tygodni. Można zastosować MRI.
Lek: mFOLFIRINOKS

Interwencja będzie prowadzona ambulatoryjnie. Pacjenci biorący udział w tym badaniu rozpoczną leczenie GA przez jeden miesiąc, a następnie przejdą na mFFX na jeden miesiąc.

Pacjent wyjdzie z interwencji badania sekwencyjnego, jeśli obrazowanie po 2. miesiącu wykaże jednoznaczną progresję. Po czterech miesiącach sekwencyjnej terapii neoadiuwantowej pacjent zakończy badanie i może przystąpić do zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub przedłużonej chemioterapii zgodnie z konsensusem multidyscyplinarnej rady onkologicznej lub lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik R0 resekcji – uczestnicy z granicznie resekcyjnym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Co około 8 tygodni, do 9 miesięcy
Resekcję R0 ocenia się wyłącznie u pacjentów, którzy poddają się operacji. Resekcja R0 to resekcja z ujemnym mikroskopowo marginesem, w której nie pozostaje żadny makroskopowy ani mikroskopowy guz w pierwotnym łożysku guza. Uczestnicy są uważani za możliwych do oceny, jeśli otrzymają co najmniej jedną sekwencję leczenia z GA i mFFX (1 cykl GA, a następnie 1 cykl mFFX). Podstawowa analiza dla każdej kohorty obliczy wskaźnik resekcji R0 z jednostronnym 95% przedziałem ufności.
Co około 8 tygodni, do 9 miesięcy
Wskaźnik resekcji R0 - Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: Mniej więcej co 8 tygodni, do 9 miesięcy
Resekcja R0 jest oceniana tylko u pacjentów poddanych operacji. Resekcja R0 to resekcja z mikroskopowo ujemnymi marginesami, w której w łożysku guza pierwotnego nie pozostaje żaden widoczny makroskopowo ani mikroskopowo guz. Uczestnicy są uważani za ocenialnych, jeśli otrzymali co najmniej jedną sekwencję leczenia GA i mFFX (1 cykl GA, a następnie 1 cykl mFFX). Podstawowa analiza dla każdej kohorty obliczy odsetek resekcji R0 z jednostronnym 95% przedziałem ufności.
Mniej więcej co 8 tygodni, do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej

Odpowiedź guza zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź według kryteriów RECISTv1.1. Odpowiedzi te będą oceniane zgodnie z kryteriami RECISTv1.1 za pomocą zestawionego licznika/procentu z jednostronnym 95% przedziałem ufności dla każdej kohorty:

Definicje RECIST v1.1 obejmują:

Całkowita odpowiedź (CR): Zanik wszystkich zmian ogniskowych.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych.
Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych - Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Częstość występowania toksyczności/zdarzeń niepożądanych (AEs) związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) w kategoriach sklasyfikowanych i ocenionych zgodnie z Kryteriami Ogólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE wersja 5). Tabele częstości zostaną wygenerowane w celu podsumowania częstości pacjentów zgłaszających co najmniej jeden epizod każdego konkretnego zdarzenia niepożądanego, częstości zdarzeń niepożądanych powodujących wycofanie oraz częstości poważnych zdarzeń niepożądanych, rozdzielonych według kohort.
Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Liczba uczestników, którzy ukończą interwencję badawczą - tolerancja
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończą 4 cykle sekwencyjnej chemioterapii.
9 miesięcy
Kontrola choroby
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej

Kontrola choroby jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów z kontrolą choroby (całkowita + częściowa odpowiedź + choroba stabilna) w oparciu o kryteria RECISTv1.1, z użyciem zestawionej liczby/procentu z jednostronnym 95% przedziałem ufności dla każdej kohorty.

Całkowita odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (z wyjątkiem węzłów chłonnych wymienionych poniżej). Brak nowych zmian. Brak objawów związanych z chorobą.

Częściowa odpowiedź (PR): Dotyczy tylko pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Zmniejszenie o większe lub równe 30% w stosunku do wartości wyjściowej sumy odpowiednich średnic wszystkich mierzalnych zmian docelowych.

Stabilna: Nie spełnia kryteriów CR, PR, progresji ani pogorszenia objawowego. Wszystkie mierzalne zmiany docelowe muszą być oceniane przy użyciu tych samych technik co w punkcie wyjściowym.
Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to 1 year after completion of study intervention
Progression free survival (PFS) is defined from the day of study treatment initiation until progression according to RECIST v 1.1 guidelines (Progression: One or more of the following must occur: 20% increase in the sum of appropriate diameters of target measurable lesions over smallest sum observed [over baseline if no decrease during therapy] using the same techniques as baseline, as well as an absolute increase of at least 0.5 cm. Unequivocal progression of non-measurable disease in the opinion of the treating physician) or death of any cause, whichever occurs first, as measured throughout the study. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess PFS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 1 year after completion of study intervention
Overall survival (OS) is defined from the time of study treatment initiation until death of any cause. Stratified Kaplan-Meier curves will be constructed to assess OS with estimated 6-month and median times with 95% confidence intervals.
Up to 1 year after completion of study intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 57222 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj