Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanego

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Sekwencyjna neoadjuwantowa chemioterapia gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki (dobre i złe) ma sekwencja Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX, standardowa chemioterapia raka trzustki, na uczestników i ich stan. Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel) i mFOLFIRINOX zostały zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki. Sekwencja Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX nie została zatwierdzona przez FDA do leczenia raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

- Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności sekwencyjnego leczenia Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX w poprawie odsetka resekcji R0 u pacjentów z granicznym resekcyjnym rakiem trzustki i miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji sekwencyjnego leczenia gemcytabiną - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej złośliwości i miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki
  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych sekwencyjną terapią gemcytabiną - Abraxane (nab-paklitaksel), a następnie mFOLFIRINOX u pacjentów z granicznie resekcyjnym rakiem trzustki i miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych sekwencyjną gemcytabiną - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX u pacjentów z granicznym resekcyjnym rakiem trzustki i miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem trzustki
  • Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) u pacjentów leczonych sekwencyjną terapią gemcytabiną - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX u pacjentów z rakiem trzustki o granicznej złośliwości i miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem trzustki.
  • Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) u pacjentów leczonych Gemcitabine - Abraxane (nab-Paclitaxel), a następnie mFOLFIRINOX u pacjentów z granicznym resekcyjnym rakiem trzustki i miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Ravi K Paluri, MD, MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka trzustki. Pacjenci z guzem mieszanym z dominującą patologią gruczolakoraka mogą zostać włączeni do badania
  • Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki, ocenianym zgodnie z wytycznymi NCCN (głowa, szyja trzustki, wyrostek haczykowaty lub trzon/ogon) lub zgodnie z wielodyscyplinarnym konsensusem instytucji
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • Pacjenci muszą mieć czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Hemoglobina* ≥8 g/dl Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1500/ml Płytki krwi* ≥100 000/ml Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​X górna granica normy AST(SGOT)/ALT(SGPT) w placówce <2,5 X górna granica normy kreatynina ≤1,5 X instytucjonalna górna granica normy lub CrCL>50

*Akceptowalne jest przetaczanie koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) i płytek krwi w momencie rejestracji, aby spełnić kryteria kwalifikacyjne.

• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB (bezpośrednio lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z zastosowaniem gemcytabiny i (lub) nab-paklitakselu lub FOLFIRINOX z powodu raka trzustki
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki przeciwnowotworowe
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub leczonego raka prostaty niskiego ryzyka, którzy zostali uznani za kwalifikujących się
  • Pacjenci z czynnym i niekontrolowanym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci mogą zostać poddani ponownej ocenie do badania, jeśli infekcja zostanie uznana za opanowaną, a terapia ogólnoustrojowa infekcji zostanie zakończona
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub zagrażają bezpieczeństwu pacjenta
  • Pacjenci ze stwierdzoną śródmiąższową chorobą płuc, sarkoidozą, zwłóknieniem płuc lub zapaleniem płuc wymagającym suplementacji tlenem. Kwalifikują się te, które nie wymagają suplementacji tlenem.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację inną niż diagnostyczne lub drobne zabiegi, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia neoadjuwantowa (gemcytabina i nab-paklitaksel i mFOLFIRNIOX)
  • Gemcytabina (1000 mg/m2 co tydzień, w dniu 1, 8 i 15 LUB 1000 mg/m2 co tydzień, w dniu 1 i 15 przez 30 minut po infuzji nab-paklitakselu.

  • nab-Paclitaxel (125 mg/m2 co tydzień, w dniach 1, 8 i 15 LUB w dniach 1 i 15 jako 30-40-minutowy wlew podawany jako pierwszy) przez jeden miesiąc, a następnie przejście na mFOLFIRNIOX na jeden miesiąc

    1 cykl = 4 tygodnie: dzień 1,8,15 w cyklu 28 dniowym; 3 kolejne tygodnie (tygodnie 1, 2 i 3) chemioterapii z 1 tygodniem przerwy, LUB

    1 cykl = 4 tygodnie: Dzień 1, 15 w cyklu 28 dniowym; Co drugi tydzień (tygodnie 1 i 3) chemioterapii z 2 i 4 tygodniem przerwy

  • mFOLFIRINOX: Oksaliplatyna, 85 mg/m² dożylnie raz na dwa tygodnie przez 2 godziny pierwszego dnia Irynotekan, 150 mg/m² dożylnie raz na dwa tygodnie przez 90 minut pierwszego dnia 5-FU, 2400 mg/m² dożylnie raz na dwa tygodnie przez 46-48 godzin podawane we wlewie Leukoworyna, 400 mg/m2 dożylnie co dwa tygodnie przez 90 minut w dniu 1

    1. Cykl = 4 tygodnie, podanie w 1. i 15. dniu każdego cyklu mFOLIRINOX
Lek: Nab paklitaksel

Interwencja będzie prowadzona ambulatoryjnie. Pacjenci biorący udział w tym badaniu rozpoczną leczenie GA przez jeden miesiąc, a następnie przejdą na mFFX na jeden miesiąc.

Pacjent wyjdzie z interwencji badania sekwencyjnego, jeśli obrazowanie po 2. miesiącu wykaże jednoznaczną progresję. Po czterech miesiącach sekwencyjnej terapii neoadiuwantowej pacjent zakończy badanie i może przystąpić do zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub przedłużonej chemioterapii zgodnie z konsensusem multidyscyplinarnej rady onkologicznej lub lekarza prowadzącego.

Lek: Gemcytabina

Interwencja będzie prowadzona ambulatoryjnie. Pacjenci biorący udział w tym badaniu rozpoczną leczenie GA przez jeden miesiąc, a następnie przejdą na mFFX na jeden miesiąc.

Pacjent wyjdzie z interwencji badania sekwencyjnego, jeśli obrazowanie po 2. miesiącu wykaże jednoznaczną progresję. Po czterech miesiącach sekwencyjnej terapii neoadiuwantowej pacjent zakończy badanie i może przystąpić do zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub przedłużonej chemioterapii zgodnie z konsensusem multidyscyplinarnej rady onkologicznej lub lekarza prowadzącego.

Inny: Oceny radiologiczne
Badanie TK klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy będzie wykonywane co 8 tygodni. Można zastosować MRI.
Lek: mFOLFIRINOKS

Interwencja będzie prowadzona ambulatoryjnie. Pacjenci biorący udział w tym badaniu rozpoczną leczenie GA przez jeden miesiąc, a następnie przejdą na mFFX na jeden miesiąc.

Pacjent wyjdzie z interwencji badania sekwencyjnego, jeśli obrazowanie po 2. miesiącu wykaże jednoznaczną progresję. Po czterech miesiącach sekwencyjnej terapii neoadiuwantowej pacjent zakończy badanie i może przystąpić do zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub przedłużonej chemioterapii zgodnie z konsensusem multidyscyplinarnej rady onkologicznej lub lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji R0 — uczestnicy z granicami resekcji raka prostaty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Resekcja R0 jest oceniana tylko u pacjentów poddawanych operacji. Resekcja R0 to resekcja mikroskopowa z ujemnym marginesem, w której w pierwotnym loży po guzie nie pozostaje żaden makroskopowy ani mikroskopowy guz. Uczestników uważa się za kwalifikujących się do oceny, jeśli otrzymają co najmniej jedną sekwencję zabiegów z GA i mFFX (1 cykl GA, a następnie 1 cykl m FFX). Analiza pierwotna dla każdej kohorty obliczy częstość resekcji R0 z jednostronnym 95% przedziałem ufności.
9 miesięcy
Wskaźnik resekcji R0 — uczestnicy z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Resekcja R0 jest oceniana tylko u pacjentów poddawanych operacji. Resekcja R0 to resekcja mikroskopowa z ujemnym marginesem, w której w pierwotnym loży po guzie nie pozostaje żaden makroskopowy ani mikroskopowy guz. Uczestników uważa się za kwalifikujących się do oceny, jeśli otrzymają co najmniej jedną sekwencję zabiegów z GA i mFFX (1 cykl GA, a następnie 1 cykl m FFX). Analiza pierwotna dla każdej kohorty obliczy częstość resekcji R0 z jednostronnym 95% przedziałem ufności.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Częstość występowania toksyczności/zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w kategoriach skategoryzowanych i sklasyfikowanych zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE wersja 5). Tabele częstości występowania zostaną wygenerowane w celu podsumowania częstości występowania pacjentów zgłaszających co najmniej jeden epizod każdego określonego zdarzenia niepożądanego, częstości występowania zdarzeń niepożądanych powodujących wycofanie leku oraz częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, z podziałem na kohorty.
Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Liczba uczestników do ukończenia interwencji badawczej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ukończyli 4 cykle chemioterapii sekwencyjnej.
9 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się od dnia rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji zgodnie z wytycznymi RECIST v 1.1 (d. Progresja: musi wystąpić jedno lub więcej z następujących zdarzeń: 20% wzrost sumy odpowiednich średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości wyjściowej, jeśli nie nastąpił spadek w trakcie terapii) przy użyciu tych samych technik co w punkcie wyjściowym, a także bezwzględny wzrost co najmniej 0,5 cm. Jednoznaczna progresja niemierzalnej choroby w opinii lekarza prowadzącego) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, mierzone w trakcie badania. Warstwowe krzywe Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane w celu oceny PFS z szacowanym 6-miesięcznym i medianą czasu z 95% przedziałami ufności
Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się od momentu rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Warstwowe krzywe Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane w celu oceny OS z szacowanym 6-miesięcznym i medianą czasu z 95% przedziałami ufności
Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej

Odpowiedź guza na podstawie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Zostaną one ocenione zgodnie z kryteriami RECISTv1.1 przy użyciu sumarycznej liczby/procentów z jednostronnym 95% przedziałem ufności dla każdej kohorty:

Mierzalna choroba: Zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa średnica do zarejestrowania) jako ≥ 2,0 cm na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, na ≥ 1,0 cm na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym lub ≥ 1,0 cm przy użyciu suwmiarki na podstawie badania klinicznego .

- Złośliwe węzły chłonne należy uznać za patologicznie powiększone i dające się zmierzyć, jeśli ich długość w osi krótkiej (największa średnica prostopadła do długiej osi węzła chłonnego) wynosi ≥ 1,5 cm (największa średnica prostopadła do osi długiej węzła chłonnego) w badaniu tomograficznym (zaleca się, aby wycinek tomografii komputerowej nie był większy niż 0,5 cm) .

Choroba niemierzalna: wszystkie inne zmiany (lub obszary choroby), w tym małe zmiany (najdłuższa średnica < 1,0 cm lub patologiczne węzły chłonne o długości krótkiej osi od ≥ 1,0 cm do < 1,5 cm).
Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej

Odpowiedź na leczenie jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów z odsetkiem kontroli choroby (całkowita + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby) na podstawie kryteriów RECISTv1.1 z wykorzystaniem sumarycznej liczby/procentów z jednostronnym 95% przedziałem ufności dla każdej kohorty.

Pełna odpowiedź (CR): Całkowite zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych (z wyjątkiem węzłów chłonnych wymienionych poniżej). Żadnych nowych uszkodzeń. Brak objawów związanych z chorobą.

Częściowa odpowiedź (PR): Dotyczy tylko pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Większy lub równy 30% spadek sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej.

Stabilny: nie kwalifikuje się do CR, PR, progresji lub objawowego pogorszenia. Wszystkie docelowe mierzalne zmiany chorobowe należy ocenić przy użyciu tych samych technik, co w punkcie wyjściowym.
Do 1 roku po zakończeniu interwencji badawczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ravi K Paluri, MD, MPH, Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00095699
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • WFBCCC 57222 (Inny identyfikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nab paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj